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Valutazione dell'Aderenza al Trattamento e dei Fattori Associati in Pazienti Cronici con Epatite B Supportati da HBVCare (HBVCare)

13 maggio 2026 aggiornato da: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Valutazione dell'Adesione Terapeutica e dei Fattori Associati nei Pazienti con Epatite B Cronica con Gestione Supportata dall'Applicazione HBVCare.

L'aderenza al trattamento cronico dell'epatite B (HBV) e le visite di follow-up regolari sono essenziali per prevenire complicazioni pericolose, ma i tassi di aderenza in Vietnam rimangono bassi a causa di barriere nella consapevolezza dei pazienti e nelle condizioni geografiche. Le soluzioni di salute digitale, in particolare le applicazioni mobili, hanno mostrato potenziale come strumenti per supportare i pazienti nella gestione proattiva della malattia. L'applicazione mobile HBVCare è stata sviluppata per fornire funzionalità come promemoria per i farmaci, archiviazione dei risultati di laboratorio ed educazione sanitaria per migliorare l'aderenza al trattamento e i risultati clinici. I ricercatori stanno conducendo uno studio multicentrico, randomizzato e controllato presso la Clinica Hoang Long e l'Ospedale Universitario Medico di Hanoi per valutare l'efficacia di HBVCare. I pazienti vengono randomizzati in un gruppo di controllo che riceve cure standard e un gruppo di intervento che utilizza l'app HBVCare, con l'aderenza del paziente e i fattori correlati valutati dopo tre mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di Epatite B Cronica (CHB): HBsAg (+) e/o HBV DNA positivo per ≥ 6 mesi; Oppure HBsAg positivo e anti-HBc IgM negativo.
  • Possesso di uno smartphone (iOS o Android) con una connessione internet attiva e la capacità di installare l'applicazione HBVCare.
  • Alfabetizzazione sufficiente per leggere e comprendere il vietnamita e rispondere alle domande dello studio.
  • Fornitura del consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della salute mentale, deterioramento cognitivo o difficoltà nella comunicazione e nell'uso dell'applicazione mobile.
  • Gravi condizioni croniche concomitanti, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza respiratoria.
  • Presenza di gravi complicazioni, tra cui sanguinamento gastrointestinale, cancro al fegato, encefalopatia epatica o insufficienza epatica acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzando HBVCare
Utilizzando l'applicazione per cellulari HBVCare (con istruzioni dettagliate fornite durante il reclutamento)
Altro: App Mobile HBVCare
Utilizzando l'applicazione per smartphone HBVCare (con istruzioni dettagliate fornite durante il reclutamento)
Nessun intervento: Non utilizzo HBVCare
Non utilizzare l'applicazione per smartphone HBVCare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con buona aderenza al trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il reclutamento
I pazienti hanno raggiunto un elevato livello di aderenza alla terapia antivirale (25 punti sul punteggio MARS-5) e ai programmi di follow-up (partecipazione al follow-up clinico entro 1 settimana dalla data prestabilita) come registrato attraverso l'applicazione HBVCare.
3 mesi dopo il reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei Sintomi Clinici
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il reclutamento
Valutazione di 8 sintomi soggettivi associati all'epatite B cronica (affaticamento / stanchezza, emorragia cutanea o mucosa, perdita di appetito, ascite, nausea / vomito, dolore o fastidio nella zona del fegato, ittero / urina scolorita, edema periferico). La progressione dei sintomi è stata valutata durante un periodo di follow-up di 3 mesi sulla base degli esiti riportati dal paziente: miglioramento, nessun cambiamento, peggioramento, insorgenza di nuovi sintomi o assenza di sintomi.
Baseline e 3 mesi dopo il reclutamento
Punteggio medio della Metrica di Usabilità per l'Esperienza Utente-Lite (UMUX-Lite) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento
Valutazione della percezione complessiva di usabilità e utilità della piattaforma digitale HBVCare. La Metrica di Usabilità per l'Esperienza Utente-Lite (UMUX-Lite) consiste di due elementi (l'app è facile da usare, l'app soddisfa le mie esigenze) misurati su una scala Likert a 7 punti (totale di 14 punti, punteggi più alti indicano una migliore percezione di usabilità e un'esperienza utente più positiva).
3 mesi dopo l'arruolamento
Punteggi medi di soddisfazione dei pazienti per le funzionalità dell'app HBVCare a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il reclutamento
Valutazione della soddisfazione dell'utente con 5 funzionalità specifiche dell'app: archiviazione dei dati clinici, promemoria per farmaci/controlli, educazione sanitaria, sondaggi su sintomi/aderenza e grafici di reportistica. Ogni funzionalità è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = Molto insoddisfatto, 5 = Molto soddisfatto). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione per la funzionalità specifica.
3 mesi dopo il reclutamento
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni dei livelli degli enzimi epatici sierici (unità per litro) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il reclutamento

Risultati dei test di funzionalità epatica per valutare l'infiammazione del fegato, comprese le concentrazioni di Aspartato Aminotransferasi (AST), Alanina Aminotransferasi (ALT) e Gamma-glutamil Transferasi (GGT).

Unità di misura: Unità per Litro (U/L).
Baseline e 3 mesi dopo il reclutamento
Variazione Media dalla Baseline nelle Concentrazioni dei Livelli di Bilirubina Sierica (Milligrammi per decilitro) a 3 Mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il reclutamento

Valutazione del metabolismo della bilirubina, inclusa Bilirubina Totale e Bilirubina Diretta.

Unità di misura: Milligrammi per decilitro (mg/dL)
Baseline e 3 mesi dopo il reclutamento
Variazione media dalla baseline della concentrazione di Albumina Sierica (Grammi per decilitro) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'arruolamento

Valutazione della funzione sintetica epatica mediante misurazione della concentrazione di albumina sierica.

Unità di misura: Grammi per decilitro (g/dL).
Baseline e 3 mesi dopo l'arruolamento
Variazione media rispetto al basale della conta piastrinica (migliaia per microlitro) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'arruolamento

Misurazione del numero di piastrine circolanti per monitorare l'ipertensione portale o la soppressione del midollo osseo.

Unità di misura: Migliaia per microlitro (10^3/μL).
Baseline e 3 mesi dopo l'arruolamento
Variazione media rispetto al basale del rapporto internazionale normalizzato (INR) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'arruolamento

Misurazione di una misura standardizzata del tempo di protrombina chiamata Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) per valutare la coagulazione del sangue e la funzione sintetica del fegato.

Unità di misura: Rapporto (adimensionale).
Baseline e 3 mesi dopo l'arruolamento
Variazione media rispetto al basale della carica virale del DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA) nel siero in unità internazionali per millilitro a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il reclutamento

Misurazione quantitativa del DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA) per valutare il livello di replicazione virale.

Unità di misura: Unità Internazionali per millilitro (IU/mL)
Baseline e 3 mesi dopo il reclutamento
Variazione media rispetto al basale dell'antigene di superficie dell'epatite B quantitativo (qHBsAg) in unità internazionali per millilitro (IU/mL) a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il reclutamento

Valutazione della variazione della concentrazione sierica dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).

Unità di misura: Unità internazionali per millilitro (IU/mL)
Baseline e 3 mesi dopo il reclutamento
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBeAg) a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il reclutamento

Numero di partecipanti che passano da Antigene dell'epatite B di superficie (HBeAg)-positivo al basale a HBeAg-negativo al follow-up di 3 mesi.

Unità di misura: Numero di partecipanti
Baseline e 3 mesi dopo il reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Collaboratori

Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC2604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su App Mobile HBVCare

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