Avaliação da Adesão ao Tratamento e Fatores Associados em Doentes Crónicos com Hepatite B Apoiados pelo HBVCare (HBVCare)
13 de maio de 2026 atualizado por: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Avaliação da Adesão ao Tratamento e Fatores Associados em Doentes com Hepatite B Crónica com Gestão Apoiada pela Aplicação HBVCare.
A adesão ao tratamento da Hepatite B crónica (HBV) e às consultas de acompanhamento regulares é essencial para prevenir complicações perigosas, mas as taxas de adesão no Vietname continuam baixas devido a barreiras na consciencialização dos pacientes e às condições geográficas.
As soluções de saúde digital, particularmente as aplicações móveis, têm demonstrado potencial como ferramentas para apoiar os pacientes na gestão proativa da doença.
A aplicação móvel HBVCare foi desenvolvida para fornecer funcionalidades como lembretes de medicação, armazenamento de resultados de análises e educação para a saúde, com o objetivo de melhorar a adesão ao tratamento e os resultados clínicos.
Os investigadores estão a conduzir um ensaio clínico multicêntrico e randomizado na Clínica Hoang Long e no Hospital Universitário de Medicina de Hanói para avaliar a eficácia da HBVCare.
Os pacientes são randomizados para um grupo de controlo que recebe cuidados padrão ou para um grupo de intervenção que utiliza a aplicação HBVCare, sendo a adesão dos pacientes e os fatores relacionados avaliados após três meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trung Quoc Vu
- Número de telefone: +84796262002
- E-mail: vuquoctrung0305@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hang Viet Dao, MD, PhD
- Número de telefone: +84987988075
- E-mail: hangdao.fsh@gmail.com; daoviethang@hmu.edu.vn
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de Hepatite B Crónica (HBC): HBsAg (+) e/ou ADN do VHB positivo durante ≥ 6 meses; Ou HBsAg positivo e anti-HBc IgM negativo.
- Posse de smartphone (iOS ou Android) com ligação à internet ativa e capacidade para instalar a aplicação HBVCare.
- Literacia suficiente para ler e compreender vietnamita e responder às questões do estudo.
- Prestação de consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Perturbações de saúde mental, défice cognitivo ou dificuldades na comunicação e utilização de aplicações móveis.
- Condições crónicas comórbidas graves, como insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência respiratória.
- Presença de complicações graves, incluindo hemorragia gastrointestinal, cancro do fígado, encefalopatia hepática ou insuficiência hepática aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usando HBVCare
Utilizando a aplicação de telemóvel HBVCare (com instruções detalhadas fornecidas durante o recrutamento)
|
Utilizando a aplicação para smartphone HBVCare (com instruções detalhadas fornecidas durante o recrutamento)
|
|
Sem intervenção: Não usar o HBVCare
Não utilizar a aplicação de smartphone HBVCare
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de doentes com boa adesão ao tratamento aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o recrutamento
|
Os doentes alcançaram um elevado nível de adesão à medicação antiviral (25 pontos na pontuação MARS-5) e aos horários de acompanhamento (comparecimento ao acompanhamento clínico dentro de 1 semana do horário pré-definido), conforme registado através da aplicação HBVCare.
|
3 meses após o recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos Sintomas Clínicos
Prazo: Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
Avaliação de 8 sintomas subjetivos associados à Hepatite B crónica (fadiga/cansaço, hemorragia cutânea ou mucosa, perda de apetite, ascite, náuseas/vómitos, dor ou desconforto na área do fígado, icterícia/urina descolorada, edema periférico).
A progressão dos sintomas foi avaliada durante um período de acompanhamento de 3 meses com base nos resultados reportados pelos doentes: melhoria, sem alteração, agravamento, novo início ou ausência de sintomas.
|
Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
|
Pontuação Média da Métrica de Usabilidade para Experiência do Utilizador-Lite (UMUX-Lite) aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após o recrutamento
|
Avaliação da usabilidade e utilidade percebidas globalmente da plataforma digital HBVCare.
A Métrica de Usabilidade para Experiência do Usuário-Lite (UMUX-Lite) consiste em dois itens (a aplicação é fácil de usar, a aplicação atende às minhas necessidades) medidos numa escala Likert de 7 pontos (total de 14 pontos, pontuações mais altas indicam melhor usabilidade percebida e uma experiência do utilizador mais positiva).
|
3 meses após o recrutamento
|
|
Pontuações Médias de Satisfação do Paciente para as Funcionalidades da Aplicação HBVCare aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após o recrutamento
|
Avaliação da satisfação do utilizador com 5 funcionalidades específicas da aplicação: armazenamento de dados clínicos, lembretes de medicação/acompanhamento, educação para a saúde, inquéritos de sintomas/adesão e gráficos de relatórios.
Cada funcionalidade é classificada numa escala de Likert de 5 pontos (1 = Muito Insatisfeito, 5 = Muito Satisfeito).
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de satisfação com a funcionalidade específica.
|
3 meses após o recrutamento
|
|
Variação média em relação à linha de base nas concentrações de enzimas hepáticas séricas (unidades por litro) aos 3 meses.
Prazo: Início e 3 meses após o recrutamento
|
Resultados dos testes de função hepática para avaliação de inflamação hepática, incluindo concentrações de Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) e Gama-glutamil Transferase (GGT). Unidade de Medida: Unidades por Litro (U/L). |
Início e 3 meses após o recrutamento
|
|
Alteração Média em relação à Linha de Base nas concentrações de Níveis de Bilirrubina Sérica (Miligramas por decilitro) aos 3 Meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
Avaliação do processamento da bilirrubina, incluindo a Bilirrubina Total e a Bilirrubina Direta. Unidade de Medida: Miligramas por decilitro (mg/dL) |
Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
|
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Concentração de Albumina Sérica (Gramas por decilitro) aos 3 Meses.
Prazo: Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
Avaliação da função sintética hepática através da medição da concentração de albumina sérica. Unidade de Medida: Gramas por decilitro (g/dL). |
Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
|
Variação Média em Relação à Linha de Base na Contagem de Plaquetas (Milhares por microlitro) aos 3 Meses.
Prazo: Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
Medição do número de plaquetas circulantes para monitorizar hipertensão portal ou supressão da medula óssea. Unidade de Medida: Milhares por microlitro (10^3/µL). |
Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
|
Variação Média em Relação à Linha de Base na Razão Normalizada Internacional (INR) aos 3 Meses.
Prazo: Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
Medição de uma medida padronizada do tempo de protrombina denominada Razão Normalizada Internacional (INR) para avaliar a coagulação sanguínea e a função sintética do fígado. Unidade de Medida: Rácio (sem unidade). |
Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
|
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Carga Viral do Ácido Desoxirribonucleico do Vírus da Hepatite B (ADN do VHB) em Unidades Internacionais por mililitro aos 3 Meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
Medição quantitativa do Ácido Desoxirribonucleico do Vírus da Hepatite B (ADN do VHB) para avaliar o nível de replicação viral. Unidade de Medida: Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL) |
Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
|
Alteração Média em Relação à Linha de Base do Antigénio de Superfície da Hepatite B Quantitativo (qHBsAg) em Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL) aos 3 Meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
Avaliação da alteração na concentração sérica do Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBsAg). Unidade de Medida: Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL) |
Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
|
Número de Participantes que Alcançaram Soroclearance do Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBeAg) aos 3 Meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
Número de participantes que transitam de Antigénio de superfície da Hepatite B (HBeAg)-positivo na linha de base para HBeAg-negativo no seguimento de 3 meses. Unidade de medida: Número de participantes |
Linha de base e 3 meses após o recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Adesão à Medicação
Outros números de identificação do estudo
- HC2604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .