Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van therapietrouw en bijbehorende factoren bij chronische HepB-patiënten ondersteund door HBVCare (HBVCare)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Beoordeling van therapietrouw en bijbehorende factoren bij chronische hepatitis B-patiënten met ondersteunend beheer door de HBVCare-applicatie.

Het naleven van de behandeling voor chronische hepatitis B (HBV) en regelmatige vervolgbezoeken is essentieel om gevaarlijke complicaties te voorkomen, maar de nalevingspercentages in Vietnam blijven laag vanwege barrières in het bewustzijn van patiënten en geografische omstandigheden. Digitale gezondheidsoplossingen, met name mobiele applicaties, hebben potentieel getoond als hulpmiddelen om patiënten te ondersteunen bij proactief ziektebeheer. De HBVCare mobiele applicatie is ontwikkeld om functies te bieden zoals medicijnherinneringen, opslag van laboratoriumresultaten en gezondheidseducatie om de therapietrouw en klinische uitkomsten te verbeteren. De onderzoekers voeren een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit bij Hoang Long Clinic en Hanoi Medical University Hospital om de effectiviteit van HBVCare te evalueren. Patiënten worden gerandomiseerd in een controlegroep die standaardzorg ontvangt en een interventiegroep die de HBVCare-app gebruikt, waarbij de therapietrouw van patiënten en gerelateerde factoren worden beoordeeld na drie maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van chronische hepatitis B (CHB): HBsAg (+) en/of HBV DNA positief gedurende ≥ 6 maanden; of HBsAg positief en anti-HBc IgM negatief.
  • Smartphone-eigendom (iOS of Android) met een actieve internetverbinding en de mogelijkheid om de HBVCare-applicatie te installeren.
  • Voldoende geletterdheid om Vietnamees te lezen en te begrijpen en op studie vragen te antwoorden.
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Psychische stoornissen, cognitieve beperkingen of moeilijkheden in communicatie en het gebruik van mobiele applicaties.
  • Ernstige comorbiditeiten, zoals hartfalen, nierfalen of ademhalingsfalen.
  • Aanwezigheid van ernstige complicaties, waaronder gastro-intestinale bloedingen, leverkanker, hepatische encefalopathie of acuut leverfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBVCare gebruiken
Met behulp van de mobiele telefoonapplicatie HBVCare (met gedetailleerde instructies verstrekt tijdens de werving)
Ander: HBVCare Mobiele App
Met behulp van de smartphone-applicatie HBVCare (met gedetailleerde instructies verstrekt tijdens de werving)
Geen tussenkomst: Geen HBVCare gebruiken
Geen gebruik maken van de smartphoneapplicatie HBVCare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van patiënten met goede therapietrouw na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na werving
Patiënten bereikten een hoge mate van therapietrouw aan antivirale medicatie (25 punten op de MARS-5-score) en aan de opvolgingsschema's (deelnemen aan de klinische opvolging binnen 1 week van het vooraf bepaalde schema) zoals geregistreerd via de HBVCare-applicatie.
3 maanden na werving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Klinische Symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na rekrutering
Beoordeling van 8 subjectieve symptomen geassocieerd met chronische hepatitis B (vermoeidheid, huid- of slijmvliesbloedingen, verlies van eetlust, ascites, misselijkheid/braken, pijn of ongemak in het levergebied, geelzucht/verkleurde urine, perifeer oedeem). Symptoomprogressie werd geëvalueerd gedurende een follow-upperiode van 3 maanden op basis van door patiënten gerapporteerde uitkomsten: verbetering, geen verandering, verslechtering, nieuw ontstaan of afwezigheid van symptomen.
Baseline en 3 maanden na rekrutering
Gemiddelde Usability Metric for User Experience-Lite (UMUX-Lite) Score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na werving
Evaluatie van de algemene ervaren bruikbaarheid en nut van het HBVCare digitale platform. De Usability Metric for User Experience-Lite (UMUX-Lite) bestaat uit twee items (de app is gemakkelijk te gebruiken, de app voldoet aan mijn vereisten) gemeten op een 7-punts Likertschaal (totaal van 14 punten, hogere scores duiden op een betere ervaren bruikbaarheid en een positievere gebruikerservaring).
3 maanden na werving
Gemiddelde patiënttevredenheidsscores voor HBVCare-appfuncties na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na werving
Beoordeling van gebruikers tevredenheid met 5 specifieke app-functies: klinische gegevensopslag, medicatie-/opvolgherinneringen, gezondheidseducatie, symptoom-/therapietrouw-enquêtes en rapportagegrafieken. Elke functie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = Zeer ontevreden, 5 = Zeer tevreden). Hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid met de specifieke functie.
3 maanden na werving
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in concentraties van serumleverenzymen (eenheden per liter) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na werving

Leverfunctietestresultaten voor het evalueren van leverontsteking, inclusief concentraties van Aspartaataminotransferase (AST), Alanineaminotransferase (ALT) en Gamma-glutamyltransferase (GGT).

Meeteenheid: Eenheden per liter (U/L).
Baseline en 3 maanden na werving
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in concentraties van serum bilirubinegehalte (milligram per deciliter) na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na rekrutering

Evaluatie van bilirubineverwerking, inclusief Totaal Bilirubine en Direct Bilirubine.

Meeteenheid: Milligram per deciliter (mg/dL)
Baseline en 3 maanden na rekrutering
Gemiddelde verandering vanaf baseline in concentratie van serumalbumine (gram per deciliter) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na werving

Beoordeling van de hepatische synthetische functie door het meten van de concentratie van serumalbumine.

Meeteenheid: Gram per deciliter (g/dL).
Baseline en 3 maanden na werving
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal bloedplaatjes (duizenden per microliter) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na inclusie

Meting van het aantal circulerende bloedplaatjes om portale hypertensie of beenmergonderdrukking te volgen.

Eenheid van meting: Duizenden per microliter (10^3/μL).
Baseline en 3 maanden na inclusie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in International Normalized Ratio (INR) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na werving

Meting van een gestandaardiseerde maat voor protrombinetijd genaamd International Normalized Ratio (INR) om bloedstolling en lever synthetische functie te evalueren.

Meeteenheid: Ratio (dimensieloos).
Baseline en 3 maanden na werving
Gemiddelde verandering vanaf baseline in serum hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) virale lading in internationale eenheden per milliliter na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na werving

Kwantitatieve meting van Hepatitis B Virus Deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) om het niveau van virale replicatie te evalueren.

Meeteenheid: Internationale Eenheden per milliliter (IE/mL)
Baseline en 3 maanden na werving
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kwantitatief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (qHBsAg) in internationale eenheden per milliliter (IU/mL) na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na inclusie

Evaluatie van de verandering in serumconcentratie van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).

Meeteenheid: Internationale Eenheden per milliliter (IU/mL)
Baseline en 3 maanden na inclusie
Aantal deelnemers dat Hepatitis B envelop-antigeen (HBeAg) seroclearance bereikte na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na inclusie

Aantal deelnemers die overgaan van Hepatitis B envelop Antigeen (HBeAg)-positief bij baseline naar HBeAg-negatief bij de 3-maanden follow-up.

Meeteenheid: Aantal deelnemers
Baseline en 3 maanden na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Medewerkers

Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC2604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren