HBVCare支持的慢性乙型肝炎患者治疗依从性评估及相关因素分析 (HBVCare)
2026年5月13日 更新者：Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
通过HBVCare应用程序支持管理慢性乙型肝炎患者的治疗依从性及影响因素评估。
坚持慢性乙型肝炎（HBV）治疗和定期随访对于预防危险并发症至关重要，但由于患者认知和地理条件的障碍，越南的依从率仍然较低。
数字健康解决方案，特别是移动应用程序，已显示出作为支持患者主动疾病管理工具的潜力。
HBVCare移动应用程序旨在提供药物提醒、实验室结果存储和健康教育等功能，以提高治疗依从性和临床效果。
研究人员正在黄龙诊所和河内医科大学医院进行一项多中心随机对照试验，以评估HBVCare的有效性。
患者被随机分为接受标准护理的对照组和使用HBVCare应用程序的干预组，并在治疗三个月后评估患者的依从性及相关因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trung Quoc Vu
- 电话号码：+84796262002
- 邮箱：vuquoctrung0305@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hang Viet Dao, MD, PhD
- 电话号码：+84987988075
- 邮箱：hangdao.fsh@gmail.com; daoviethang@hmu.edu.vn
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南、100000
- 招聘中
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi、越南、100000
- 招聘中
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁。
- 慢性乙型肝炎（CHB）诊断：HBsAg（+）和/或HBV DNA阳性 ≥ 6个月；或HBsAg阳性且抗-HBc IgM阴性。
- 拥有智能手机（iOS或Android），具备活跃的网络连接，并能安装HBVCare应用程序。
- 具备足够的读写能力，能够阅读和理解越南语，并回答研究问题。
- 提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 精神健康障碍、认知障碍，或在沟通和使用移动应用程序方面存在困难。
- 严重的合并慢性疾病，如心力衰竭、肾功能衰竭或呼吸衰竭。
- 存在严重并发症，包括胃肠道出血、肝癌、肝性脑病或急性肝衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用HBVCare
使用手机应用程序HBVCare（招募时将提供详细说明）
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使用智能手机应用程序HBVCare（招募期间将提供详细说明）
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无干预：未使用HBVCare
未使用智能手机应用程序HBVCare
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月时治疗依从性良好的患者比例
大体时间：招募后3个月
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根据HBVCare应用记录，患者对服用抗病毒药物（MARS-5评分为25分）和随访计划（在预定随访时间1周内完成临床随访）均表现出较高的依从性。
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招募后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状变化
大体时间：入组时及入组后3个月
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评估与慢性乙型肝炎相关的8项主观症状（疲劳/疲倦、皮肤或粘膜出血、食欲减退、腹水、恶心/呕吐、肝区疼痛或不适、黄疸/尿色改变、外周水肿）。
根据患者报告的结果评估3个月随访期间的症状进展：改善、无变化、恶化、新发症状或无症状。
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入组时及入组后3个月
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3个月时用户使用体验精简版指标（UMUX-Lite）平均得分
大体时间：招募后3个月
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评估HBVCare数字平台的整体感知可用性和实用性。
用户体验可用性指标精简版（UMUX-Lite）包含两个项目（该应用程序易于使用，该应用程序满足我的需求），采用7点李克特量表测量（总分14分，分数越高表示感知可用性越好，用户体验越积极）。
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招募后3个月
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HBVCare 应用程序功能在 3 个月时的平均患者满意度得分
大体时间：招募后3个月
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评估用户对5项特定应用功能的满意度：临床数据存储、用药/随访提醒、健康教育、症状/依从性调查和报告图表。
每项功能采用5点李克特量表评分（1=非常不满意，5=非常满意）。
分数越高表示对该特定功能的满意度越高。
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招募后3个月
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3个月时血清肝酶水平（单位/升）浓度相对于基线的平均变化。
大体时间：招募时和招募后3个月
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用于评估肝脏炎症的肝功能检测结果，包括天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和γ-谷氨酰转移酶（GGT）的浓度。 测量单位：单位每升（U/L）。 |
招募时和招募后3个月
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第3个月时血清胆红素水平（毫克/分升）相对于基线的平均变化
大体时间：招募时及招募后3个月
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评估胆红素处理，包括总胆红素和直接胆红素。 测量单位：毫克每分升（mg/dL） |
招募时及招募后3个月
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3个月时血清白蛋白浓度（克/分升）相对于基线的平均变化。
大体时间：基线及招募后3个月
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通过测量血清白蛋白浓度来评估肝脏合成功能。 测量单位：克每分升 (g/dL)。 |
基线及招募后3个月
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3个月时血小板计数（千/微升）相对于基线的平均变化。
大体时间：招募时和招募后3个月
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测量循环血小板数量以监测门静脉高压或骨髓抑制。 测量单位：千每微升（10^3/μL）。 |
招募时和招募后3个月
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3个月时国际标准化比值（INR）相对于基线的平均变化。
大体时间：基线及入组后3个月
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测量一种称为国际标准化比值（INR）的标准化凝血酶原时间指标，以评估血液凝固和肝脏合成功能。 测量单位：比值（无单位）。 |
基线及入组后3个月
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3个月时血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）病毒载量（国际单位/毫升）较基线的平均变化
大体时间：基线及入组后3个月
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乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）的定量检测，用于评估病毒复制水平。 测量单位：国际单位每毫升（IU/mL） |
基线及入组后3个月
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3个月时定量乙型肝炎表面抗原（qHBsAg）相对于基线的平均变化（国际单位/毫升，IU/mL）
大体时间：招募时基线及3个月后
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评估乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清浓度的变化。 测量单位：国际单位每毫升（IU/mL） |
招募时基线及3个月后
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3个月时达到乙型肝炎e抗原（HBeAg）血清清除的参与者人数
大体时间：招募时及招募后3个月
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基线时乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性参与者转为3个月随访时HBeAg阴性的参与者数量。 测量单位：参与者数量 |
招募时及招募后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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