Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка соблюдения лечения и связанных с ним факторов у пациентов с хроническим гепатитом B при поддержке HBVCare (HBVCare)

13 мая 2026 г. обновлено: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Оценка соблюдения лечения и связанных факторов у пациентов с хроническим гепатитом B при поддержке управления с помощью приложения HBVCare.

Соблюдение режима лечения хронического гепатита B (HBV) и регулярные контрольные визиты крайне важны для предотвращения опасных осложнений, однако в Вьетнаме показатели приверженности лечению остаются низкими из-за барьеров, связанных с информированностью пациентов и географическими условиями. Цифровые медицинские решения, особенно мобильные приложения, показали потенциал в качестве инструментов для поддержки пациентов в активном управлении заболеванием. Мобильное приложение HBVCare было разработано для предоставления таких функций, как напоминания о приёме лекарств, хранение результатов лабораторных анализов и обучение здоровью, с целью повышения приверженности лечению и улучшения клинических результатов. Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в клинике Хоанг Лонг и больнице Ханойского медицинского университета для оценки эффективности HBVCare. Пациенты рандомизируются либо в контрольную группу, получающую стандартную помощь, либо в интервенционную группу, использующую приложение HBVCare, с оценкой приверженности лечению пациентов и связанных факторов через три месяца лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trung Quoc Vu
  • Номер телефона: +84796262002
  • Электронная почта: vuquoctrung0305@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Диагноз хронического гепатита B (ХГВ): HBsAg (+) и/или ДНК HBV положительна ≥ 6 месяцев; или HBsAg положительный и анти-HBc IgM отрицательный.
  • Наличие смартфона (iOS или Android) с активным интернет-соединением и возможностью установки приложения HBVCare.
  • Достаточная грамотность для чтения и понимания вьетнамского языка и ответов на вопросы исследования.
  • Предоставление информированного согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Психические расстройства, когнитивные нарушения или трудности в общении и использовании мобильного приложения.
  • Тяжелые сопутствующие хронические заболевания, такие как сердечная недостаточность, почечная недостаточность или дыхательная недостаточность.
  • Наличие тяжелых осложнений, включая желудочно-кишечное кровотечение, рак печени, печеночную энцефалопатию или острую печеночную недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование HBVCare
С помощью мобильного приложения HBVCare (с подробными инструкциями, предоставленными при наборе)
Другой: Мобильное приложение HBVCare
Используя мобильное приложение HBVCare (с подробными инструкциями, предоставленными во время набора)
Без вмешательства: Не использующий HBVCare
Не использую приложение для смартфона HBVCare

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с хорошей приверженностью к лечению через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после набора
Пациенты достигли высокого уровня приверженности противовирусной терапии (25 баллов по шкале MARS-5) и графикам наблюдения (посещение клинического наблюдения в течение 1 недели от предварительно установленного срока), как было зарегистрировано через приложение HBVCare.
3 месяца после набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения клинических симптомов
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца после включения в исследование
Оценка 8 субъективных симптомов, связанных с хроническим гепатитом B (усталость / утомляемость, кожные или слизистые кровоизлияния, потеря аппетита, асцит, тошнота / рвота, боль или дискомфорт в области печени, желтуха / изменение цвета мочи, периферические отёки). Прогрессирование симптомов оценивалось в течение 3-месячного периода наблюдения на основе сообщений пациентов: улучшение, без изменений, ухудшение, новое появление или отсутствие симптомов.
Исходные данные и через 3 месяца после включения в исследование
Средний балл по краткой метрике удобства использования пользовательского опыта (UMUX-Lite) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после включения в исследование
Оценка общей воспринимаемой удобства использования и полезности цифровой платформы HBVCare. Метрика удобства использования для пользовательского опыта-Lite (UMUX-Lite) состоит из двух пунктов (приложение простое в использовании, приложение соответствует моим требованиям), измеряемых по 7-балльной шкале Лайкерта (всего 14 баллов, более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое удобство использования и более позитивный пользовательский опыт).
3 месяца после включения в исследование
Средние баллы удовлетворенности пациентов функциями приложения HBVCare через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после набора участников
Оценка удовлетворённости пользователей 5 конкретными функциями приложения: хранение клинических данных, напоминания о приёме лекарств/наблюдении, медицинское просвещение, опросы по симптомам/приверженности лечению и графики отчётов. Каждая функция оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Очень недоволен, 5 = Очень доволен). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворённости конкретной функцией.
3 месяца после набора участников
Среднее изменение от исходного уровня концентраций ферментов печени в сыворотке крови (единицы на литр) через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после включения в исследование

Результаты тестов функции печени для оценки воспаления печени, включая концентрации аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Единица измерения: единиц на литр (Ед/л).
Исходный уровень и через 3 месяца после включения в исследование
Среднее изменение от исходного уровня концентрации билирубина в сыворотке крови (миллиграмм на децилитр) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после включения в исследование

Оценка обработки билирубина, включая Общий Билирубин и Прямой Билирубин.

Единица измерения: Миллиграммы на децилитр (мг/дл)
Исходный уровень и через 3 месяца после включения в исследование
Среднее изменение от исходного уровня концентрации сывороточного альбумина (граммов на децилитр) через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после включения в исследование

Оценка синтетической функции печени путем измерения концентрации сывороточного альбумина.

Единица измерения: граммы на децилитр (г/дл).
Исходный уровень и через 3 месяца после включения в исследование
Среднее изменение от исходного уровня количества тромбоцитов (тысяч на микролитр) через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца после включения в исследование

Измерение количества циркулирующих тромбоцитов для мониторинга портальной гипертензии или подавления костного мозга.

Единица измерения: Тысячи на микролитр (10^3/мкл).
Исходные данные и через 3 месяца после включения в исследование
Среднее изменение международного нормализованного отношения (МНО) от исходного уровня через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после включения

Измерение стандартизированного показателя протромбинового времени, называемого Международным нормализованным отношением (МНО), для оценки свертываемости крови и синтетической функции печени.

Единица измерения: Отношение (безразмерная величина).
Исходный уровень и через 3 месяца после включения
Среднее изменение от исходного уровня вирусной нагрузки дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита B (ДНК HBV) в международных единицах на миллилитр через 3 месяца
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца после включения в исследование

Количественное измерение дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита B (ДНК HBV) для оценки уровня вирусной репликации.

Единица измерения: международные единицы на миллилитр (МЕ/мл)
На исходном уровне и через 3 месяца после включения в исследование
Среднее изменение от исходного уровня количественного поверхностного антигена гепатита B (qHBsAg) в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл) через 3 месяца
Временное ограничение: На момент включения в исследование и через 3 месяца после включения

Оценка изменения концентрации поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке крови.

Единица измерения: международные единицы на миллилитр (МЕ/мл)
На момент включения в исследование и через 3 месяца после включения
Количество участников, достигших сероконверсии по антигену оболочки гепатита B (HBeAg) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после включения в исследование

Количество участников, перешедших из состояния с положительным антигеном оболочки вируса гепатита B (HBeAg) на исходном уровне к состоянию с отрицательным HBeAg при 3-месячном наблюдении.

Единица измерения: Количество участников
Исходный уровень и через 3 месяца после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Соавторы

Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC2604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться