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Évaluation de l'Adhésion au Traitement et des Facteurs Associés chez les Patients Chroniques Hépatite B Soutenus par HBVCare (HBVCare)

13 mai 2026 mis à jour par: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Évaluation de l'adhésion au traitement et des facteurs associés chez les patients atteints d'hépatite B chronique avec prise en charge assistée par l'application HBVCare.

L'adhérence au traitement de l'hépatite B chronique (VHB) et les visites de suivi régulières sont essentielles pour prévenir des complications dangereuses, mais les taux d'adhérence au Vietnam restent faibles en raison des obstacles liés à la sensibilisation des patients et aux conditions géographiques. Les solutions de santé numérique, en particulier les applications mobiles, ont montré un potentiel en tant qu'outils pour soutenir les patients dans la gestion proactive de la maladie. L'application mobile HBVCare a été développée pour fournir des fonctionnalités telles que des rappels de médicaments, le stockage des résultats de laboratoire et l'éducation sanitaire afin d'améliorer l'adhérence au traitement et les résultats cliniques. Les investigateurs mènent un essai contrôlé randomisé multicentrique à la clinique Hoang Long et à l'hôpital universitaire médical de Hanoï pour évaluer l'efficacité de HBVCare. Les patients sont randomisés soit dans un groupe témoin recevant les soins standard, soit dans un groupe d'intervention utilisant l'application HBVCare, avec une évaluation de l'adhérence des patients et des facteurs associés après trois mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic d'hépatite B chronique (CHB) : HBsAg (+) et/ou ADN du VHB positif pendant ≥ 6 mois ; ou HBsAg positif et anti-HBc IgM négatif.
  • Possession d'un smartphone (iOS ou Android) avec une connexion internet active et la capacité d'installer l'application HBVCare.
  • Maîtrise suffisante pour lire et comprendre le vietnamien et répondre aux questions de l'étude.
  • Fourniture d'un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Troubles de santé mentale, déficience cognitive ou difficultés de communication et d'utilisation d'applications mobiles.
  • Affections chroniques comorbides graves, telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance respiratoire.
  • Présence de complications graves, notamment une hémorragie gastro-intestinale, un cancer du foie, une encéphalopathie hépatique ou une insuffisance hépatique aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de HBVCare
En utilisant l'application mobile HBVCare (avec des instructions détaillées fournies lors du recrutement)
Autre: Application mobile HBVCare
Utilisation de l'application smartphone HBVCare (avec des instructions détaillées fournies lors du recrutement)
Aucune intervention: Non utilisation de HBVCare
Non utilisation de l'application smartphone HBVCare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une bonne observance thérapeutique à 3 mois
Délai: 3 mois après le recrutement
Les patients ont atteint un niveau élevé d'adhésion au traitement antiviral (25 points sur le score MARS-5) et aux calendriers de suivi (participation au suivi clinique dans la semaine suivant le calendrier prédéfini) tels qu'enregistrés via l'application HBVCare.
3 mois après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des Symptômes Cliniques
Délai: Baseline et 3 mois après le recrutement
Évaluation de 8 symptômes subjectifs associés à l'hépatite B chronique (fatigue / épuisement, hémorragie cutanée ou muqueuse, perte d'appétit, ascite, nausées / vomissements, douleur ou inconfort dans la région hépatique, ictère / urine décolorée, œdème périphérique). L'évolution des symptômes a été évaluée sur une période de suivi de 3 mois sur la base des résultats rapportés par les patients : amélioration, aucun changement, aggravation, apparition nouvelle ou absence de symptômes.
Baseline et 3 mois après le recrutement
Score moyen de l'UMUX-Lite (Mean Usability Metric for User Experience-Lite) à 3 mois
Délai: 3 mois après le recrutement
Évaluation de l'utilisabilité et de l'utilité perçues globales de la plateforme numérique HBVCare. La Métrique d'Utilisabilité pour l'Expérience Utilisateur-Lite (UMUX-Lite) comprend deux items (l'application est facile à utiliser, l'application répond à mes besoins) mesurés sur une échelle de Likert en 7 points (total de 14 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité perçue et une expérience utilisateur plus positive).
3 mois après le recrutement
Scores moyens de satisfaction des patients pour les fonctionnalités de l'application HBVCare à 3 mois
Délai: 3 mois après le recrutement
Évaluation de la satisfaction des utilisateurs concernant 5 fonctionnalités spécifiques de l'application : stockage des données cliniques, rappels de médicaments/suivi, éducation à la santé, enquêtes sur les symptômes/adhésion et graphiques de rapports. Chaque fonctionnalité est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Très insatisfait, 5 = Très satisfait). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés pour la fonctionnalité spécifique.
3 mois après le recrutement
Variation moyenne par rapport au niveau de base des concentrations des enzymes hépatiques sériques (unités par litre) à 3 mois.
Délai: Ligne de base et 3 mois après le recrutement

Résultats des tests de la fonction hépatique pour évaluer l'inflammation hépatique, incluant les concentrations d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) et de gamma-glutamyl transférase (GGT).

Unité de mesure : Unités par litre (U/L).
Ligne de base et 3 mois après le recrutement
Variation moyenne par rapport aux concentrations de base des taux de bilirubine sérique (milligrammes par décilitre) à 3 mois
Délai: Ligne de base et 3 mois après le recrutement

Évaluation du traitement de la bilirubine, y compris la Bilirubine Totale et la Bilirubine Directe.

Unité de mesure : Milligrammes par décilitre (mg/dL)
Ligne de base et 3 mois après le recrutement
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la concentration d'albumine sérique (grammes par décilitre) à 3 mois.
Délai: Ligne de base et 3 mois après le recrutement

Évaluation de la fonction de synthèse hépatique par mesure de la concentration d'albumine sérique.

Unité de mesure : Grammes par décilitre (g/dL).
Ligne de base et 3 mois après le recrutement
Changement moyen par rapport à la valeur de base de la numération plaquettaire (milliers par microlitre) à 3 mois.
Délai: Baseline et 3 mois après le recrutement

Mesure du nombre de plaquettes circulantes pour surveiller l'hypertension portale ou la suppression médullaire.

Unité de mesure : Milliers par microlitre (10^3/μL).
Baseline et 3 mois après le recrutement
Variation moyenne par rapport à la ligne de base du Rapport Normalisé International (RNI) à 3 mois.
Délai: Ligne de base et 3 mois après le recrutement

Mesure d'une mesure standardisée du temps de prothrombine appelée Rapport Normalisé International (INR) pour évaluer la coagulation sanguine et la fonction synthétique du foie.

Unité de mesure : Ratio (sans unité).
Ligne de base et 3 mois après le recrutement
Variation moyenne par rapport à la ligne de base de la charge virale de l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) sérique en unités internationales par millilitre à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois après le recrutement

Mesure quantitative de l'ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) pour évaluer le niveau de réplication virale.

Unité de mesure : unités internationales par millilitre (UI/mL)
Base de référence et 3 mois après le recrutement
Variation moyenne par rapport au niveau initial de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B quantitatif (qHBsAg) en unités internationales par millilitre (UI/mL) à 3 mois
Délai: Baseline et 3 mois après le recrutement

Évaluation de l'évolution de la concentration sérique de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).

Unité de mesure : Unités internationales par millilitre (UI/mL)
Baseline et 3 mois après le recrutement
Nombre de participants atteignant la séroclarification de l'antigène d'enveloppe de l'hépatite B (HBeAg) à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois après le recrutement

Nombre de participants passant de l'antigène de l'enveloppe de l'hépatite B (HBeAg) positif à la baseline à HBeAg négatif au suivi de 3 mois.

Unité de mesure : Nombre de participants
Base de référence et 3 mois après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Collaborateurs

Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC2604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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