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Evaluación de la Adherencia al Tratamiento y Factores Asociados en Pacientes Crónicos con Hepatitis B Apoyados por HBVCare (HBVCare)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Evaluación de la Adherencia al Tratamiento y Factores Asociados en Pacientes con Hepatitis B Crónica con Gestión Apoyada por la Aplicación HBVCare.

La adherencia al tratamiento crónico de la hepatitis B (VHB) y las visitas de seguimiento regulares son esenciales para prevenir complicaciones peligrosas, sin embargo, las tasas de adherencia en Vietnam siguen siendo bajas debido a barreras en la concienciación del paciente y las condiciones geográficas. Las soluciones de salud digital, en particular las aplicaciones móviles, han mostrado potencial como herramientas para apoyar a los pacientes en el manejo proactivo de la enfermedad. La aplicación móvil HBVCare se desarrolló para proporcionar funciones como recordatorios de medicación, almacenamiento de resultados de laboratorio y educación sanitaria para mejorar la adherencia al tratamiento y los resultados clínicos. Los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en la Clínica Hoang Long y el Hospital Universitario de Medicina de Hanoi para evaluar la efectividad de HBVCare. Los pacientes se asignan aleatoriamente a un grupo de control que recibe atención estándar y a un grupo de intervención que utiliza la aplicación HBVCare, evaluándose la adherencia del paciente y los factores relacionados después de tres meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico de Hepatitis B Crónica (CHB): HBsAg (+) y/o ADN del VHB positivo durante ≥ 6 meses; o HBsAg positivo y anti-HBc IgM negativo.
  • Posesión de un smartphone (iOS o Android) con conexión a internet activa y capacidad para instalar la aplicación HBVCare.
  • Suficiente alfabetización para leer y entender vietnamita y responder a las preguntas del estudio.
  • Provisión del consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos de salud mental, deterioro cognitivo o dificultades en la comunicación y el uso de aplicaciones móviles.
  • Comorbilidades crónicas graves, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o insuficiencia respiratoria.
  • Presencia de complicaciones graves, incluyendo hemorragia gastrointestinal, cáncer de hígado, encefalopatía hepática o insuficiencia hepática aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usando HBVCare
Utilizando la aplicación de teléfono móvil HBVCare (con instrucciones detalladas proporcionadas durante el reclutamiento)
Otro: Aplicación Móvil HBVCare
Utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes HBVCare (con instrucciones detalladas proporcionadas durante el reclutamiento)
Sin intervención: No usar HBVCare
No usar la aplicación de smartphone HBVCare

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con buena adherencia al tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del reclutamiento
Los pacientes lograron un alto nivel de adherencia a la medicación antiviral (25 puntos en la puntuación MARS-5) y a los horarios de seguimiento (asistieron al seguimiento clínico dentro de 1 semana del horario preestablecido) según lo registrado a través de la aplicación HBVCare.
3 meses después del reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los Síntomas Clínicos
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después del reclutamiento
Evaluación de 8 síntomas subjetivos asociados con la Hepatitis B crónica (fatiga/cansancio, hemorragia cutánea o mucosa, pérdida de apetito, ascitis, náuseas/vómitos, dolor o malestar en la zona hepática, ictericia/orina descolorida, edema periférico). La progresión de los síntomas se evaluó durante un periodo de seguimiento de 3 meses basándose en los resultados reportados por los pacientes: mejoría, sin cambios, empeoramiento, aparición nueva o ausencia de síntomas.
Baseline y 3 meses después del reclutamiento
Puntuación Media de la Métrica de Usabilidad para la Experiencia del Usuario-Lite (UMUX-Lite) a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del reclutamiento
Evaluación de la percepción general de usabilidad y utilidad de la plataforma digital HBVCare. La Métrica de Usabilidad para la Experiencia del Usuario Lite (UMUX-Lite) consta de dos elementos (la aplicación es fácil de usar, la aplicación cumple con mis requisitos) medidos en una escala Likert de 7 puntos (total de 14 puntos, puntuaciones más altas indican mejor percepción de usabilidad y una experiencia de usuario más positiva).
3 meses después del reclutamiento
Puntuaciones Medias de Satisfacción del Paciente para las Funciones de la Aplicación HBVCare a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del reclutamiento
Evaluación de la satisfacción del usuario con 5 funciones específicas de la aplicación: almacenamiento de datos clínicos, recordatorios de medicación/seguimiento, educación sanitaria, encuestas de síntomas/adherencia y gráficos de informes. Cada función se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = Muy insatisfecho, 5 = Muy satisfecho). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción con la función específica.
3 meses después del reclutamiento
Cambio medio desde el valor basal en las concentraciones de los niveles de enzimas hepáticas en suero (unidades por litro) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del reclutamiento

Resultados de pruebas de función hepática para evaluar la inflamación hepática, incluyendo las concentraciones de Aspartato Aminotransferasa (AST), Alanina Aminotransferasa (ALT) y Gamma-glutamil Transferasa (GGT).

Unidad de medida: Unidades por Litro (U/L).
Línea de base y 3 meses después del reclutamiento
Cambio medio desde el inicio en las concentraciones de los niveles de bilirrubina sérica (miligramos por decilitro) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del reclutamiento

Evaluación del procesamiento de bilirrubina, incluyendo Bilirrubina Total y Bilirrubina Directa.

Unidad de Medida: Miligramos por decilitro (mg/dL)
Línea de base y 3 meses después del reclutamiento
Cambio medio desde el valor basal en la concentración de albúmina sérica (gramos por decilitro) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del reclutamiento

Evaluación de la función sintética hepática mediante la medición de la concentración de albúmina sérica.

Unidad de medida: Gramos por decilitro (g/dL).
Línea de base y 3 meses después del reclutamiento
Cambio medio respecto al valor basal en el recuento de plaquetas (miles por microlitro) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del reclutamiento

Medición del número de plaquetas circulantes para monitorizar la hipertensión portal o la supresión de la médula ósea.

Unidad de medida: Miles por microlitro (10^3/µL).
Línea de base y 3 meses después del reclutamiento
Cambio medio respecto al valor basal en la razón normalizada internacional (INR) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del reclutamiento

Medición de una medida estandarizada del tiempo de protrombina denominada Relación Normalizada Internacional (INR) para evaluar la coagulación sanguínea y la función sintética hepática.

Unidad de medida: Razón (adimensional).
Línea de base y 3 meses después del reclutamiento
Cambio medio desde el valor basal en la carga viral del ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) en unidades internacionales por mililitro a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del reclutamiento

Medición cuantitativa del ADN del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) para evaluar el nivel de replicación viral.

Unidad de medida: Unidades Internacionales por mililitro (UI/mL)
Línea de base y 3 meses después del reclutamiento
Cambio medio respecto al valor basal en el antígeno de superficie de la hepatitis B cuantitativo (qHBsAg) en unidades internacionales por mililitro (UI/mL) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses después del reclutamiento

Evaluación del cambio en la concentración sérica del Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg).

Unidad de medida: Unidades Internacionales por mililitro (UI/mL)
Línea base y 3 meses después del reclutamiento
Número de Participantes que Lograron la Seroclarificación del Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBeAg) a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses después del reclutamiento

Número de participantes que pasan de ser positivos al antígeno de la envoltura de la hepatitis B (HBeAg) al inicio del estudio a ser negativos al HBeAg en el seguimiento de 3 meses.

Unidad de medida: Número de participantes
Línea base y 3 meses después del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Colaboradores

Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HC2604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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