Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon noudattamisen ja siihen liittyvien tekijöiden arviointi kroonisissa HepB-potilaissa, joita HBVCare tukee (HBVCare)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Hoidon noudattamisen ja siihen liittyvien tekijöiden arviointi krooniselta hepatiitti B:ltä kärsivillä potilailla, joita tuetaan HBVCare-sovelluksen hallinnassa.

Kroonisen hepatiitti B:n (HBV) hoidon noudattaminen ja säännölliset seurantakäynnit ovat välttämättömiä vaarallisten komplikaatioiden estämiseksi, mutta noudatusasteet Vietnamin ovat edelleen alhaiset potilaiden tietoisuuden ja maantieteellisten olosuhteiden aiheuttamien esteiden vuoksi. Digitaalisilla terveysratkaisuilla, erityisesti mobiilisovelluksilla, on osoitettu olevan potentiaalia työkaluina potilaiden tukemiseksi proaktiivisessa sairauden hoidossa. HBVCare-mobiilisovellus kehitettiin tarjoamaan ominaisuuksia kuten lääkemuistutuksia, laboratoriotulosten tallennusta ja terveyskasvatusta parantaakseen hoidon noudattamista ja kliinisiä tuloksia. Tutkijat suorittavat monikeskuksista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta Hoang Long -klinikalla ja Hanoin lääketieteellisen yliopiston sairaalassa arvioidakseen HBVCaren tehokkuutta. Potilaat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään, joka saa standardihoidon, tai interventioryhmään, joka käyttää HBVCare-sovellusta, ja potilaiden hoidon noudattamista ja siihen liittyviä tekijöitä arvioidaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Kroonisen B-hepatiitin (CHB) diagnoosi: HBsAg (+) ja/tai HBV-DNA-positiivinen ≥ 6 kuukautta; Tai HBsAg-positiivinen ja anti-HBc IgM -negatiivinen.
  • Älypuhelin (iOS tai Android) aktiivisella internetyhteydellä ja kyky asentaa HBVCare-sovellus.
  • Riittävä lukutaito vietnamin kielen ymmärtämiseen ja tutkimuskysymyksiin vastaamiseen.
  • Valistetun suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielenterveyden häiriöt, kognitiivinen heikentymä tai vaikeudet viestinnässä ja mobiilisovelluksen käytössä.
  • Vakavat samanaikaiset krooniset sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai hengityselimistön vajaatoiminta.
  • Vakavien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuoto, maksasyöpä, maksa-encefalopatia tai akuutti maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBVCaren käyttö
Käyttämällä mobiilisovellusta HBVCare (yksityiskohtaiset ohjeet annetaan rekrytoinnin aikana)
Muut: HBVCare-mobiilisovellus
Käyttämällä älypuhelinsovellusta HBVCare (yksityiskohtaiset ohjeet annetaan rekrytoinnin aikana)
Ei väliintuloa: Ei käytä HBVCare-palvelua
Ei käytä älypuhelinsovellusta HBVCare

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla on hyvä hoidon noudattaminen 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Potilaat saavuttivat korkean tasoisen sitoutumisen antiviraliseen lääkitykseen (25 pistettä MARS-5-pisteistössä) ja seuranta-aikatauluihin (osallistuu kliiniseen seurantaan 1 viikon sisällä ennalta määritellystä aikataulusta), kuten HBVCare-sovelluksessa on tallennettu.
3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Kroonisen hepatiitti B:hen liittyvien 8 subjektiivisen oireen arviointi (väsymys / uupumus, ihon tai limakalvojen verenvuoto, ruokahalun menetys, vesivatsa, pahoinvointi / oksentelu, kipu tai epämukavuus maksan alueella, keltatauti / värjääntynyt virtsa, perifeerinen ödeema). Oireiden etenemistä arvioitiin 3 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana potilaskertomusten perusteella: paraneminen, ei muutosta, paheneminen, uusi ilmaantuminen tai oireiden puuttuminen.
Alkutilanne ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Keskimääräinen käytettävyysmittari käyttökokemukselle - kevyt (UMUX-Lite) pistemäärä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
HBVCare-digitaalisen alustan kokonaisvaltaisen koetun käytettävyyden ja hyödyn arviointi. Käyttäjäkokemuksen käytettävyysmittari-Lite (UMUX-Lite) koostuu kahdesta osiosta (sovellus on helppokäyttöinen, sovellus täyttää vaatimukseni), jotka mitataan 7-portaisella Likert-asteikolla (yhteensä 14 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua käytettävyyttä ja positiivisempaa käyttäjäkokemusta).
3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Keskimääräiset potilaiden tyytyväisyyspisteet HBVCare-sovelluksen ominaisuuksille 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Käyttäjien tyytyväisyyden arviointi 5:llä sovelluksen erityisominaisuudella: kliinisen tiedon tallennus, lääkityksen/seurantamuistutukset, terveyskasvatus, oireiden/noudattamisen kyselyt ja raportointikaaviot. Jokainen ominaisuus arvioidaan 5-asteisella Likert-asteikolla (1 = Erittäin tyytymätön, 5 = Erittäin tyytyväinen). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyysastetta kyseisellä ominaisuudella.
3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta seerumin maksaentsyymipitoisuuksissa (yksikköä litrassa) 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Maksa-toimintotestitulokset maksan tulehduksen arvioimiseksi, mukaan lukien Aspartaatiaminotransferaasin (AST), Alaniniaminotransferaasin (ALT) ja Gamma-glutamyltransferaasin (GGT) pitoisuudet.

Mittayksikkö: Yksikköä litrassa (U/L).
Alkutilanne ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta seerumin bilirubiinin pitoisuuksissa (milligrammaa desilitralla kohden) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Bilirubiinin käsittelyn arviointi, mukaan lukien kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini.

Mittayksikkö: Milligrammaa desilitrassa (mg/dL)
Alkutilanne ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Keskimääräinen muutos alkuarvosta seerumin albumin pitoisuudessa (grammaa desilitralla kohden) 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Hepaattisen synteettisen toiminnan arviointi seerumin albumin pitoisuuden mittaamisen avulla.

Mittayksikkö: Grammaa desilitraa kohden (g/dL).
Perustaso ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Keskiarvoinen muutos perusarvosta verihiutaleluvussa (tuhansia mikrolitraa kohden) 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Kiertävien verihiutaleiden lukumäärän mittaaminen portaaliylenpainon tai luuytimen toiminnan vajaatoiminnan seurantaan.

Mittayksikkö: Tuhatta mikrolitraa kohden (10^3/µL).
Perustaso ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Keskimääräinen muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR) kolmen kuukauden kuluttua lähtöarvosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Kansainvälisesti normalisoidun suhteen (INR) nimellä tunnetun standardoidun protrombiiniajan mittaus veren hyytymisen ja maksan synteettisen toiminnan arvioimiseksi.

Mittayksikkö: Suhde (yksikötön).
Perustaso ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta seerumin hepatiitti B -virus-DNA:n (HBV-DNA) viruskuormassa kansainvälisissä yksiköissä millilitrassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Hepatitis B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV-DNA) kvantitatiivinen mittaaminen viruksen replikaatiotason arvioimiseksi.

Mittayksikkö: kansainvälinen yksikkö millilitraa kohti (IU/ml)
Perustaso ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta kvantitatiivisessa hepatiitti B-pintaanigeenissä (qHBsAg) kansainvälisissä yksiköissä millilitraa kohti (IU/ml) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Hepatitiitin B pintaanitigeenin (HBsAg) seerumpitoisuuden muutoksen arviointi.

Mittayksikkö: Kansainväliset yksiköt millilitrassa (IU/mL)
Rekrytoinnin yhteydessä ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat hepatiitti B:n kuoriantigeenin (HBeAg) seropuhdistuksen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Osallistujien lukumäärä, jotka siirtyvät hepatiitti B:n verhokkeen antigeenin (HBeAg) positiivisesta alkuarvosta HBeAg-negatiiviseen 3 kuukauden seurantatutkimuksessa.

Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä
Perustaso ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Yhteistyökumppanit

Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC2604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa