Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av behandlingsadferd og assosierte faktorer hos kroniske HepB-pasienter støttet av HBVCare (HBVCare)

13. mai 2026 oppdatert av: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Vurdering av behandlingsetterlevelse og tilhørende faktorer hos pasienter med kronisk hepatitt B med støttet ledelse gjennom HBVCare-applikasjonen.

Overholdelse av kronisk hepatitt B (HBV)-behandling og regelmessige oppfølgingsbesøk er avgjørende for å forebygge farlige komplikasjoner, men overholdelsesrater i Vietnam forblir lave på grunn av barrierer i pasientbevissthet og geografiske forhold. Digitale helseløsninger, spesielt mobilapplikasjoner, har vist potensiale som verktøy for å støtte pasienter i proaktiv sykdomsbehandling. HBVCare-mobilapplikasjonen ble utviklet for å tilby funksjoner som medisinpåminnelser, lagring av laboratorieresultater og helseopplæring for å forbedre behandlingsoverholdelse og kliniske resultater. Forskerne gjennomfører en multicentrisk, randomisert kontrollert studie på Hoang Long Clinic og Hanoi Medical University Hospital for å evaluere effektiviteten av HBVCare. Pasienter randomiseres enten til en kontrollgruppe som mottar standardbehandling eller en intervensjonsgruppe som bruker HBVCare-appen, med pasientoverholdelse og relaterte faktorer vurdert etter tre måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose kronisk hepatitt B (CHB): HBsAg (+) og/eller HBV-DNA positiv i ≥ 6 måneder; eller HBsAg positiv og anti-HBc IgM negativ.
  • Eierskap til smarttelefon (iOS eller Android) med aktiv internettilkobling og mulighet til å installere HBVCare-applikasjonen.
  • Tilstrekkelig lese- og skriveferdighet til å lese og forstå vietnamesisk og svare på studiens spørsmål.
  • Gitt informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Psykiske lidelser, kognitive vansker eller problemer med kommunikasjon og bruk av mobilapplikasjoner.
  • Alvorlige komorbide kroniske tilstander, som hjertesvikt, nyresvikt eller respiratorisk svikt.
  • Tilstedeværelse av alvorlige komplikasjoner, inkludert gastrointestinal blødning, leverkreft, hepatisk encefalopati eller akutt leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruke HBVCare
Ved å bruke mobiltelefonapplikasjonen HBVCare (med detaljerte instruksjoner gitt under rekruttering)
Annen: HBVCare Mobilapp
Ved å bruke smarttelefon-applikasjonen HBVCare (med detaljerte instruksjoner gitt under rekruttering)
Ingen inngripen: Bruker ikke HBVCare
Ikke bruker smarttelefon-appen HBVCare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med god behandlingsfølgsomhet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter rekruttering
Pasientene oppnådde en høy grad av medfølgelse til antivirale medikamenter (25 poeng på MARS-5-skåren) og oppfølgingsplaner (deltok på den kliniske oppfølgingen innen 1 uke fra den forhåndsbestemte planen) som ble registrert gjennom HBVCare-applikasjonen.
3 måneder etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter rekruttering
Vurdering av 8 subjektive symptomer assosiert med kronisk hepatitt B (tretthet / utmattelse, hud- eller slimhinneblødning, nedsatt appetitt, væske i buken, kvalme / oppkast, smerte eller ubehag i leverområdet, gulsott / misfarget urin, perifert ødem). Symptomprogresjon ble evaluert over en 3-måneders oppfølgingsperiode basert på pasientrapporterte resultater: forbedring, ingen endring, forverring, nyoppstått symptom, eller fravær av symptomer.
Baseline og 3 måneder etter rekruttering
Gjennomsnittlig brukervennlighetsmåling for brukeropplevelse-lite (UMUX-Lite) poengsum etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter rekruttering
Evaluering av den generelt opplevde brukervennligheten og nytten av HBVCare digital plattform. Bruksvennlighetsmålet for brukeropplevelse-Lite (UMUX-Lite) består av to elementer (appen er enkel å bruke, appen oppfyller mine krav) målt på en 7-punkts Likert-skala (totalt 14 poeng, høyere poengsummer indikerer bedre opplevd brukervennlighet og en mer positiv brukeropplevelse).
3 måneder etter rekruttering
Gjennomsnittlig pasienttilfredshet for HBVCare-appfunksjoner etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter rekruttering
Vurdering av brukertilfredshet med 5 spesifikke app-funksjoner: klinisk datalagring, medisin-/oppfølgingpåminnelser, helseopplysninger, symptom-/medisinholdbarhetsundersøkelser og rapporteringsgrafer. Hver funksjon vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Svært misfornøyd, 5 = Svært fornøyd). Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av tilfredshet med den spesifikke funksjonen.
3 måneder etter rekruttering
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i konsentrasjoner av leverenzymnivåer i serum (enheter per liter) etter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter rekruttering

Resultater av levertest for evaluering av leverbetennelse, inkludert konsentrasjoner av Aspartat Aminotransferase (AST), Alanin Aminotransferase (ALT) og Gamma-glutamyl Transferase (GGT).

Måleenhet: Enheter per liter (U/L).
Baseline og 3 måneder etter rekruttering
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i konsentrasjoner av serum bilirubin-nivåer (milligram per desiliter) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter rekruttering

Evaluering av bilirubinprosessering, inkludert Totalt Bilirubin og Direkte Bilirubin.

Måleenhet: Milligram per desiliter (mg/dL)
Baseline og 3 måneder etter rekruttering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i konsentrasjon av Serum Albumin (Gram per desiliter) etter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter rekruttering

Vurdering av leverens syntetiske funksjon ved å måle konsentrasjonen av serumalbumin.

Måleenhet: Gram per desiliter (g/dL).
Baseline og 3 måneder etter rekruttering
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i blodplatettall (tusener per mikroliter) etter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter rekruttering

Måling av antall sirkulerende blodplater for å overvåke portal hypertensjon eller beinmargssuppresjon.

Måleenhet: Tusener per mikroliter (10^3/μL).
Baseline og 3 måneder etter rekruttering
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i International Normalized Ratio (INR) etter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter rekruttering

Måling av en standardisert mål for protrombintid kalt International Normalized Ratio (INR) for å vurdere blodkoagulering og leversyntetisk funksjon.

Måleenhet: Forhold (enhetsløs).
Baseline og 3 måneder etter rekruttering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serum hepatitis B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) virallast i internasjonale enheter per milliliter etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter rekruttering

Kvantitativ måling av Hepatitt B Virus Desoksyribonukleinsyre (HBV DNA) for å evaluere nivået av viral replikasjon.

Måleenhet: Internasjonale enheter per milliliter (IU/mL)
Baseline og 3 måneder etter rekruttering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kvantitativt hepatitt B-overflateantigen (qHBsAg) i internasjonale enheter per milliliter (IU/mL) ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter rekruttering

Evaluering av endringen i serumkonsentrasjonen av Hepatitt B overflateantigen (HBsAg).

Måleenhet: Internasjonale enheter per milliliter (IU/mL)
Baseline og 3 måneder etter rekruttering
Antall deltakere som oppnår hepatitt B overflateantigen (HBeAg) seroklarering etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter rekruttering

Antall deltakere som går over fra positiv for Hepatitis B overflateantigen (HBeAg) ved baseline til HBeAg-negativ ved 3-måneders oppfølging.

Måleenhet: Antall deltakere
Baseline og 3 måneder etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Samarbeidspartnere

Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC2604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere