HBVCare 지원을 받는 만성 B형 간염 환자의 치료 순응도 및 관련 요인 평가 (HBVCare)
2026년 5월 13일 업데이트: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
HBVCare 애플리케이션 지원 관리를 받는 만성 B형 간염 환자의 치료 순응도 및 관련 요인 평가.
만성 B형 간염(HBV) 치료에 대한 순응도와 정기적인 추적 방문은 위험한 합병증을 예방하는 데 필수적이지만, 환자 인식 및 지리적 조건의 장벽으로 인해 베트남의 순응도는 여전히 낮습니다.
디지털 건강 솔루션, 특히 모바일 애플리케이션은 환자가 적극적으로 질병을 관리할 수 있도록 돕는 도구로서 잠재력을 보여주었습니다.
HBVCare 모바일 애플리케이션은 약물 복용 알림, 검사 결과 저장 및 건강 교육과 같은 기능을 제공하여 치료 순응도와 임상 결과를 개선하기 위해 개발되었습니다.
연구자들은 HBVCare의 효과를 평가하기 위해 Hoang Long Clinic과 Hanoi Medical University Hospital에서 다기관 무작위 대조 시험을 진행하고 있습니다.
환자는 표준 치료를 받는 대조군과 HBVCare 앱을 사용하는 중재군으로 무작위 배정되며, 3개월간의 치료 후 환자 순응도와 관련 요인을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trung Quoc Vu
- 전화번호: +84796262002
- 이메일: vuquoctrung0305@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hang Viet Dao, MD, PhD
- 전화번호: +84987988075
- 이메일: hangdao.fsh@gmail.com; daoviethang@hmu.edu.vn
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Hanoi Medical University Hospital
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Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 만성 B형 간염(CHB) 진단: HBsAg(+) 및/또는 HBV DNA 양성이 6개월 이상; 또는 HBsAg 양성 및 anti-HBc IgM 음성.
- 활성 인터넷 연결이 가능하고 HBVCare 애플리케이션을 설치할 수 있는 스마트폰(iOS 또는 Android) 보유.
- 베트남어로 연구 질문을 읽고 이해하며 답변할 수 있는 충분한 문해력.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 제공.
제외 기준:
- 정신 건강 장애, 인지 장애 또는 의사소통 및 모바일 애플리케이션 사용의 어려움.
- 심부전, 신부전 또는 호흡부전과 같은 중증 동반 만성 질환.
- 위장관 출혈, 간암, 간성 뇌증 또는 급성 간부전을 포함한 중증 합병증 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBVCare 사용하기
모바일 폰 애플리케이션 HBVCare(모집 시 제공되는 상세한 사용 설명서 포함) 사용
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스마트폰 애플리케이션 HBVCare 사용 (모집 시 제공되는 상세한 지침 포함)
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간섭 없음: HBVCare 미사용
스마트폰 애플리케이션 HBVCare를 사용하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 치료 순응도가 양호한 환자의 비율
기간: 모집 후 3개월
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환자들은 HBVCare 애플리케이션을 통해 기록된 바와 같이 항바이러스 약물 복용(MARS-5 점수 25점) 및 추적 일정(사전 지정된 일정의 1주일 이내 임상 추적 방문)에 대한 높은 수준의 순응도를 달성했습니다.
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모집 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상의 변화
기간: 등록 시점과 등록 후 3개월
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만성 B형 간염과 관련된 8가지 주관적 증상(피로감 / 피곤함, 피부 또는 점막 출혈, 식욕 감퇴, 복수, 메스꺼움 / 구토, 간 부위 통증 또는 불편감, 황달 / 소변 변색, 말초 부종)의 평가.
3개월 추적 관찰 기간 동안 환자 보고 결과(개선, 변화 없음, 악화, 신규 발현 또는 증상 없음)를 기반으로 증상 진행을 평가했습니다.
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등록 시점과 등록 후 3개월
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사용자 경험 간편 지표 평균 점수 (UMUX-Lite) - 3개월
기간: 모집 후 3개월
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HBVCare 디지털 플랫폼의 전반적인 인지된 사용성과 유용성 평가.
사용자 경험 측정 지표 간편판(UMUX-Lite)은 두 가지 항목(앱 사용이 쉬움, 앱이 요구사항을 충족함)으로 구성되며, 7점 리커트 척도(총 14점, 높은 점수는 더 나은 인지된 사용성과 긍정적인 사용자 경험을 나타냄)로 측정됩니다.
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모집 후 3개월
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3개월차 HBVCare 앱 기능별 평균 환자 만족도 점수
기간: 모집 후 3개월
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5가지 특정 앱 기능에 대한 사용자 만족도 평가: 임상 데이터 저장, 약물/추적 관찰 알림, 건강 교육, 증상/순응도 설문조사 및 보고서 그래프.
각 기능은 5점 리커트 척도(1=매우 불만족, 5=매우 만족)로 평가됩니다.
높은 점수는 해당 특정 기능에 대한 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
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모집 후 3개월
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3개월 시점의 혈청 간 효소 수치(리터당 단위) 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 모집 후 3개월
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간 염증 평가를 위한 간 기능 검사 결과, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 농도를 포함합니다. 측정 단위: 리터당 단위(U/L). |
기준선 및 모집 후 3개월
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기준선 대비 혈청 빌리루빈 수치의 평균 변화량(밀리그램/데시리터) - 3개월 시점
기간: 모집 기준 및 모집 후 3개월
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총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈을 포함한 빌리루빈 처리 평가. 측정 단위: 데시리터당 밀리그램(mg/dL) |
모집 기준 및 모집 후 3개월
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3개월 시점의 혈청 알부민 농도(데시리터당 그램) 기준선 대비 평균 변화.
기간: 모집 기준 및 모집 후 3개월
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혈청 알부민 농도를 측정하여 간 합성 기능을 평가합니다. 측정 단위: 데시리터당 그램(g/dL). |
모집 기준 및 모집 후 3개월
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3개월 시점 혈소판 수(천 개/마이크로리터) 기준선 대비 평균 변화.
기간: 모집 시점과 모집 후 3개월
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문맥고혈압이나 골수억제를 모니터링하기 위한 순환 혈소판 수 측정. 측정 단위: 마이크로리터당 천 단위 (10^3/μL). |
모집 시점과 모집 후 3개월
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3개월 시점의 국제 표준화 비율(INR) 기준선 대비 평균 변화
기간: 등록 시점 및 등록 후 3개월
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혈액 응고 및 간 합성 기능을 평가하기 위해 국제 표준화 비율(INR)이라는 표준화된 프로트롬빈 시간 측정법을 측정합니다. 측정 단위: 비율(단위 없음). |
등록 시점 및 등록 후 3개월
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3개월 시점에서 국제 단위/밀리리터 기준 혈청 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA) 바이러스 부하의 기준선 대비 평균 변화
기간: 모집 기준 및 모집 후 3개월
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바이러스 복제 수준을 평가하기 위한 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA)의 정량적 측정. 측정 단위: 국제 단위/밀리리터(IU/mL) |
모집 기준 및 모집 후 3개월
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3개월 시점에서 국제 단위당 밀리리터(IU/mL)로 측정한 정량적 B형 간염 표면 항원(qHBsAg)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 모집 시점과 모집 3개월 후
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B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청 농도 변화 평가. 측정 단위: 국제 단위/밀리리터(IU/mL) |
모집 시점과 모집 3개월 후
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3개월 시점에 B형 간염 e항원(HBeAg) 혈청소실을 달성한 참가자 수
기간: 모집 시점과 모집 후 3개월
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기초선에서 B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성인 참가자가 3개월 추적 관찰에서 HBeAg 음성으로 전환된 참가자 수. 측정 단위: 참가자 수 |
모집 시점과 모집 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HC2604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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