ACL再建術後の運動恐怖症に対する術中ライブ映像視聴の効果 (VIDEO-ACLR)
術中ライブ関節鏡ビデオ視聴が前十字靭帯再建術後の運動恐怖症と機能的転帰に及ぼす影響: ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、脊髄麻酔下で一次前十字靭帯(ACL)再建術を受ける患者において、術中ライブ関節鏡映像視聴が術後の心理的・機能的転帰を改善するかどうかを調査することです。参加者は、手術をリアルタイムで視聴する映像視聴群と、視覚的フィードバックなしの標準的ケアを受ける対照群に無作為に割り付けられます。主要目的は、この患者固有の視覚的生体フィードバックが、24週時点での術後運動恐怖症を軽減するかどうかを明らかにすることです。
副次目的は、介入が状態不安、疾病認知、術後疼痛、およびIKDC、Lysholm、SF-36スコアを含む患者報告機能回復に及ぼす影響を評価することです。
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調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯再建術(ACLR)後の競技スポーツへの復帰は、手術的・機械的修復が成功しているにもかかわらず、依然として最適とは言えません。心理的要因、特に運動恐怖症(動きに対する恐怖)と状態不安は、機能回復、リハビリテーションの遵守、スポーツ復帰に対する重要な障壁となります。生物心理社会モデルは整形外科リハビリテーションにおいてますます認識されていますが、これらの心理的障壁を軽減するために設計された患者固有の周術期介入は限られています。この前向き、並行群、評価者盲検、無作為化比較試験は、術中ライブ関節鏡ビデオ視聴を通じた患者の積極的関与が、術後の心理的・機能的転帰を改善できるかどうかを調査することを目的としています。脊髄麻酔下での初回ACLRを予定している適格な成人患者は、1:1の割合で介入群(ビデオ視聴群)または対照群に無作為に割り付けられます。すべての外科的処置は、単一の経験豊富な整形外科医によって、ハムストリング腱自家移植を用いた解剖学的単束再建法で行われます。介入群では、関節鏡モニターが患者の直接視野内に配置されます。
脊髄麻酔下で、患者はライブで手術を見ます。手術中、外科医は正常な関節内構造、断裂したACL、再建ステップ、最終的な移植片の外観について、標準化された段階的な口頭説明を提供します。対照群では、患者は同じ麻酔条件下で標準的な外科的ケアと通常の周術期コミュニケーションを受けますが、関節鏡モニターを見ることは許可されません。
介入が適切に実施されることを確保するため、患者は手術中を通じて意識を保ち協力的でなければならず、深い鎮静状態(ラムゼイ鎮静スケールスコア>2)に陥った場合や全身麻酔への切り替えが必要な患者は除外されます。手術後、両群は同一の標準化されたリハビリテーションプロトコルを受けます。このプロトコルには、角度調整可能な装具を用いた早期可動化、耐えられる範囲での即時荷重、深部静脈血栓症予防、大腿四頭筋強化に焦点を当てた段階的な家庭用運動プログラムが含まれます。データ収集は、術前、術後4週および24週に、群割り付けを完全に知らされていない独立した臨床専門家によって行われます。独立した精神科医が、タンパ運動恐怖症尺度(TSK-11、主要評価項目)、状態特性不安検査(STAI)、簡易疾病認知質問票(B-IPQ)を含む心理的転帰を評価します。同時に、独立したリハビリテーション医学専門家が、国際膝関節評価委員会(IKDC)主観的膝関節評価票、リショルム膝関節スコア、SF-36身体機能サブスケール、疼痛の視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて、機能的転帰と疼痛を評価します。主要目的は、再建された膝の解剖学的構造のリアルタイム視覚化が、標準ケアと比較して術後24週時点での運動恐怖症を減少させるかどうかを明らかにすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Konya、トルコ(Türkiye)、42020
- Konya City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準:
- 18歳以上。
- 単独前十字靭帯(ACL)断裂の診断。
- 脊髄麻酔下での初回関節鏡下ACL再建術の予定がある。
除外基準:
- 術後早期の荷重とリハビリテーションを大幅に変更する追加外科処置(例:半月板修復または微小骨折)を必要とする膝の合併損傷
- 多靭帯損傷または後十字靭帯(PCL)損傷。
- 進行性軟骨損傷、リウマチ性疾患、出血性素因、または活動性局所/全身感染
- 積極的治療を必要とする精神障害
- 手技全体を通して意識を保ち、協力的かつ意思疎通ができない状態(例:ラムゼースコア>2の深い鎮静状態への移行または全身麻酔への移行が必要となる場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビデオ視聴グループ
参加者は脊椎麻酔下で、手術室のモニターに映し出される関節鏡手術の様子をライブで視聴します
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患者中心の認知介入により、再構築された膝の解剖学的構造をリアルタイムで視覚的にフィードバックし、運動恐怖症などの心理的障壁を軽減する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
参加者は実験群と同じ麻酔および周術期条件下で同じ標準化された関節鏡下前十字靭帯再建術を受けますが、関節鏡モニターを見ることは許可されません 。通常の周術期コミュニケーションと標準的な外科的ケアを受けますが、関節鏡所見や再建手順に関する構造化された術中の説明は提供されません |
標的化された視覚的または構造化された認知介入を伴わない、日常的な一次関節鏡下前十字靭帯再建術。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパ運動恐怖症尺度 (TSK-11) スコア
時間枠:術前(ベースライン)、術後4週、術後24週
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キネシオフォビア(運動や再負傷への恐怖)は、11項目から成るタンパキネシオフォビア尺度を使用して評価されます。
合計スコアは11から44の範囲で、スコアが高いほどキネシオフォビアの程度が高く、運動への恐怖が大きいことを示します。 |
術前(ベースライン)、術後4週、術後24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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状態特性不安尺度 (STAI) スコア
時間枠:術前(ベースライン)、術後4週、術後24週
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術後状態不安はSTAIを使用して測定されます。
スコアが高いほど、より高いレベルの不安を示します。
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術前(ベースライン)、術後4週、術後24週
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簡易版疾病認知質問票 (B-IPQ) スコア
時間枠:術前(ベースライン)、術後4週、術後24週
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B-IPQは、患者の疾患・損傷に対する認知的および感情的表象を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、より脅威的な見方や疾患に対するより否定的な認識を示しています。
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術前(ベースライン)、術後4週、術後24週
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疼痛の視覚的アナログ尺度(VAS)
時間枠:術後4週間および24週間
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術後疼痛の強度は、視覚的アナログ尺度(Visual Analog Scale)を用いて評価されます。
スコアは0から10の範囲で、0は「痛みなし」、10は「考えられる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。
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術後4週間および24週間
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国際膝関節評価委員会(IKDC)主観的膝関節評価表スコア
時間枠:術後4週間および24週間
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IKDC主観的膝関節評価票は、患者が報告する膝の症状、機能、およびスポーツ活動を評価するために使用されます。
スコアは0から100の尺度に変換され、スコアが高いほど症状が少なく、膝機能が良好で、スポーツ活動のレベルが高いことを示します。
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術後4週間および24週間
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リショルム膝スコア
時間枠:術後4週間および24週間
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Lysholm Knee Scoreは、膝の機能と症状(跛行、ロッキング、疼痛、不安定性など)を評価する疾患特異的アウトカム指標です。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど膝の機能が良く、症状が少ないことを示します。
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術後4週間および24週間
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Short Form-36(SF-36)身体機能サブスケールスコア
時間枠:術後4週間および24週間
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患者が報告する身体的機能は、SF-36健康調査の身体的機能サブスケールを使用して評価されます。
スコアは0から100の範囲に変換され、スコアが高いほど身体的機能が良好で制限が少ないことを示します。
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術後4週間および24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Oğuzhan Pekince, MD、Konya City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEU-ORTHO-ACL-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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