Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraoperativ livevideovisning på kinesiofobi efter ACL-rekonstruktion (VIDEO-ACLR)

14 april 2026 uppdaterad av: Oğuzhan PEKİNCE, Konya City Hospital

Effekten av intraoperativ live arthroskopivideo-visning på kinesiofobi och funktionella utfall efter rekonstruktion av främre korsbandet: En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om intraoperativ live arthroskopisk videovisning förbättrar postoperativa psykologiska och funktionella utfall hos patienter som genomgår primär rekonstruktion av främre korsband (ACL) under ryggmärgsbedövning. Deltagarna randomiseras till antingen en videovisningsgrupp, där de ser sin operation i realtid, eller en kontrollgrupp som får standardvård utan visuell feedback. Det primära målet är att avgöra om denna patientspecifika visuella biofeedback minskar postoperativ kinesiofobi vid 24 veckor.

Sekundära mål syftar till att utvärdera interventionens effekter på tillståndsångest, sjukdomsuppfattning, postoperativ smärta och patientrapporterad funktionell återhämtning, inklusive IKDC-, Lysholm- och SF-36-poäng.

.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Återgång till tävlingsidrott före skadan efter rekonstruktion av främre korsband (ACLR) förblir suboptimal trots framgångsrik kirurgisk och mekanisk återställning. Psykologiska faktorer, särskilt kinesiofobi (rädsla för rörelse) och tillståndsångest, utgör betydande hinder för funktionell återhämtning, rehabiliteringsföljsamhet och återgång till idrott. Även om den biopsykosociala modellen i allt högre grad erkänns inom ortopedisk rehabilitering, är patientanpassade perioperativa interventioner utformade för att minska dessa psykologiska hinder fortfarande begränsade. Denna prospektiva, parallellgrupps-, bedömare-blindade, randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om aktiv patientengagemang genom intraoperativ live-artroskopivideovisning kan förbättra postoperativa psykologiska och funktionella utfall. Berättigade vuxna patienter schemalagda för primär ACLR under spinalanestesi randomiseras i ett 1:1-förhållande till en interventionsgrupp (videovisning) eller en kontrollgrupp. Alla kirurgiska ingrepp utförs av en enda erfaren ortopedkirurg med en anatomisk enkelstrålsrekonstruktionsteknik med en autolog hamstringssena. I interventionsgruppen placeras artroskopiskärmen inom patientens direkta synfält.

Under spinalanestesi tittar patienterna på proceduren live. Under operationen ger kirurgen en standardiserad, steg-för-steg verbal förklaring av de normala intraartikulära strukturerna, det rivna främre korsbandet, rekonstruktionsstegen och det slutliga transplantatets utseende. I kontrollgruppen får patienterna standard kirurgisk vård och rutinmässig perioperativ kommunikation under samma anestesiförhållanden men får inte titta på den artroskopiska skärmen.

För att säkerställa att interventionen levereras adekvat måste patienterna förbli vid medvetande och samarbetsvilliga under hela operationen; de som utvecklar djup sedation (Ramsay Sedation Scale-poäng >2) eller kräver övergång till generell anestesi exkluderas. Efter operationen genomgår båda grupperna en identisk, standardiserad rehabiliteringsprotokoll. Detta protokoll inkluderar tidig mobilisering med en vinkeljusterbar skena, omedelbar viktbärande så långt det tolereras, djup ventrombosprofylax och ett progressivt hemmaträningprogram med fokus på quadricepsstyrka. Datainsamling utförs preoperativt och vid 4 och 24 veckor postoperativt av oberoende kliniska specialister som är helt okunniga om grupptilldelning. En oberoende psykiater utvärderar psykologiska utfall, inklusive Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11, primärt utfall), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Samtidigt bedömer en oberoende specialist i fysikalisk medicin och rehabilitering funktionella utfall och smärta med hjälp av International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form, Lysholm Knee Score, Short Form-36 (SF-36) Physical Function subskala och en Visual Analog Scale (VAS) för smärta. Det primära målet är att fastställa om realtidsvisualisering av den rekonstruerade knäanatomin minskar postoperativ kinesiofobi vid 24 veckor jämfört med standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnos av isolerad främre korsbandsskada (ACL).
  • Planerad för primär artroskopisk ACL-rekonstruktion under spinalanestesi.

Exklusionskriterier:

  • Samtidiga knäskador som kräver ytterligare kirurgiska ingrepp som väsentligt förändrar tidig postoperativ viktbärande och rehabilitering (t.ex. meniskreparation eller mikrofrakturering)
  • Multiligamentskada eller bakre korsbandsskada (PCL).
  • Avancerad brosknedsättning, reumatologisk sjukdom, blödningsbenägenhet eller aktiv lokal/systemisk infektion
  • Psykiatriska störningar som kräver aktiv behandling
  • Oförmåga att förbli vid medvetande, samarbetsvillig och kommunikativ under hela ingreppet (t.ex. utveckling av djup sedering med Ramsay-poäng >2 eller behov av övergång till generell anestesi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Video Visningsgrupp

Deltagarna ser den artroskopiska proceduren live på operationssalens monitor medan de är under ryggmärgsbedövning

  • Monitorn är placerad inom patientens direkta synfält
  • Under ingreppet ger den opererande kirurgen standardiserade steg-för-steg-verbala förklaringar som beskriver de normala intraartikulära strukturerna, den rivna främre korsbandet (ACL), de huvudsakliga stegen i rekonstruktionen och det slutliga utseendet på transplantatet
  • All annan perioperativ hantering, standard kirurgisk vård och postoperativ rehabilitering är identisk med kontrollgruppen
En patientcentrerad kognitiv intervention som ger realtids visuell återkoppling av den rekonstruerade knäanatomin för att mildra psykologiska hinder såsom kinesiofobi och
Andra namn:
  • Visuell biofeedback
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Deltagarna genomgår samma standardiserade artroskopiska rekonstruktion av främre korsbandet under samma anestesi- och perioperativa förhållanden som experimentgruppen, men får inte titta på artroskopimonitorn

. De får rutinmässig perioperativ kommunikation och standardiserad kirurgisk vård, men ingen strukturerad intraoperativ förklaring av artroskopiska fynd eller rekonstruktionssteg tillhandahålls

Rutinmässig primär artroskopisk rekonstruktion av främre korsbandet utan riktade visuella eller strukturerade kognitiva interventioner.
Andra namn:
  • Standard kirurgisk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK-11) poäng
Tidsram: Preoperativt (baslinje), 4 veckor postoperativt och 24 veckor postoperativt
Kinesiofobi (rädsla för rörelse eller återkommande skada) bedöms med hjälp av den 11-punkts Tampa-skalan för kinesiofobi. Det totala poängintervallet är från 11 till 44, där högre poäng indikerar en högre grad av kinesiofobi och rädsla för rörelse.
Preoperativt (baslinje), 4 veckor postoperativt och 24 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-poäng
Tidsram: Preoperativt (baslinje), 4 veckor postoperativt och 24 veckor postoperativt
Postoperativt tillståndsångest mäts med STAI. Högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
Preoperativt (baslinje), 4 veckor postoperativt och 24 veckor postoperativt
Kort sjukdomsuppfattningsformulär (B-IPQ) poäng
Tidsram: Preoperativt (baslinje), 4 veckor postoperativt och 24 veckor postoperativt
B-IPQ används för att bedöma patientens kognitiva och emotionella uppfattningar om sin sjukdom/skada. Högre poäng indikerar mer hotfulla synsätt och en mer negativ uppfattning av sjukdomen.
Preoperativt (baslinje), 4 veckor postoperativt och 24 veckor postoperativt
Visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: 4 veckor och 24 veckor postoperativt
Postoperativ smärtintensitet bedöms med en visuell analog skala. Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta tänkbara smärta". Högre poäng indikerar större smärtgrad.
4 veckor och 24 veckor postoperativt
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knäformulärpoäng
Tidsram: 4 veckor och 24 veckor postoperativt
IKDC Subjective Knee Form används för att utvärdera patientrapporterade knäsymptom, funktion och sportaktivitet. Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar färre symptom, bättre knäfunktion och högre nivåer av sportaktivitet.
4 veckor och 24 veckor postoperativt
Lysholm knäskala
Tidsram: 4 veckor och 24 veckor postoperativt
The Lysholm Knee Score är ett tillståndsspecifikt utfallsmått som utvärderar knäfunktion och symptom, såsom hälta, låsning, smärta och instabilitet. Det totala poängintervallet är från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre knäfunktion och färre symptom.
4 veckor och 24 veckor postoperativt
Short Form-36 (SF-36) Fysisk funktionssubskalapoäng
Tidsram: 4 veckor och 24 veckor postoperativt
Patienternas rapporterade fysiska funktion utvärderas med hjälp av fysisk funktionssubskalan i SF-36-hälsoenkät. Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre fysisk funktion och mindre begränsning.
4 veckor och 24 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas offentligt för att skydda patienternas integritet och konfidentialitet. Däremot kommer aggregerad data att vara tillgänglig genom publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera