- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07540715
Effekten av intraoperativ livevideovisning på kinesiofobi efter ACL-rekonstruktion (VIDEO-ACLR)
Effekten av intraoperativ live arthroskopivideo-visning på kinesiofobi och funktionella utfall efter rekonstruktion av främre korsbandet: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om intraoperativ live arthroskopisk videovisning förbättrar postoperativa psykologiska och funktionella utfall hos patienter som genomgår primär rekonstruktion av främre korsband (ACL) under ryggmärgsbedövning. Deltagarna randomiseras till antingen en videovisningsgrupp, där de ser sin operation i realtid, eller en kontrollgrupp som får standardvård utan visuell feedback. Det primära målet är att avgöra om denna patientspecifika visuella biofeedback minskar postoperativ kinesiofobi vid 24 veckor.
Sekundära mål syftar till att utvärdera interventionens effekter på tillståndsångest, sjukdomsuppfattning, postoperativ smärta och patientrapporterad funktionell återhämtning, inklusive IKDC-, Lysholm- och SF-36-poäng.
.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återgång till tävlingsidrott före skadan efter rekonstruktion av främre korsband (ACLR) förblir suboptimal trots framgångsrik kirurgisk och mekanisk återställning. Psykologiska faktorer, särskilt kinesiofobi (rädsla för rörelse) och tillståndsångest, utgör betydande hinder för funktionell återhämtning, rehabiliteringsföljsamhet och återgång till idrott. Även om den biopsykosociala modellen i allt högre grad erkänns inom ortopedisk rehabilitering, är patientanpassade perioperativa interventioner utformade för att minska dessa psykologiska hinder fortfarande begränsade. Denna prospektiva, parallellgrupps-, bedömare-blindade, randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om aktiv patientengagemang genom intraoperativ live-artroskopivideovisning kan förbättra postoperativa psykologiska och funktionella utfall. Berättigade vuxna patienter schemalagda för primär ACLR under spinalanestesi randomiseras i ett 1:1-förhållande till en interventionsgrupp (videovisning) eller en kontrollgrupp. Alla kirurgiska ingrepp utförs av en enda erfaren ortopedkirurg med en anatomisk enkelstrålsrekonstruktionsteknik med en autolog hamstringssena. I interventionsgruppen placeras artroskopiskärmen inom patientens direkta synfält.
Under spinalanestesi tittar patienterna på proceduren live. Under operationen ger kirurgen en standardiserad, steg-för-steg verbal förklaring av de normala intraartikulära strukturerna, det rivna främre korsbandet, rekonstruktionsstegen och det slutliga transplantatets utseende. I kontrollgruppen får patienterna standard kirurgisk vård och rutinmässig perioperativ kommunikation under samma anestesiförhållanden men får inte titta på den artroskopiska skärmen.
För att säkerställa att interventionen levereras adekvat måste patienterna förbli vid medvetande och samarbetsvilliga under hela operationen; de som utvecklar djup sedation (Ramsay Sedation Scale-poäng >2) eller kräver övergång till generell anestesi exkluderas. Efter operationen genomgår båda grupperna en identisk, standardiserad rehabiliteringsprotokoll. Detta protokoll inkluderar tidig mobilisering med en vinkeljusterbar skena, omedelbar viktbärande så långt det tolereras, djup ventrombosprofylax och ett progressivt hemmaträningprogram med fokus på quadricepsstyrka. Datainsamling utförs preoperativt och vid 4 och 24 veckor postoperativt av oberoende kliniska specialister som är helt okunniga om grupptilldelning. En oberoende psykiater utvärderar psykologiska utfall, inklusive Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11, primärt utfall), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Samtidigt bedömer en oberoende specialist i fysikalisk medicin och rehabilitering funktionella utfall och smärta med hjälp av International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form, Lysholm Knee Score, Short Form-36 (SF-36) Physical Function subskala och en Visual Analog Scale (VAS) för smärta. Det primära målet är att fastställa om realtidsvisualisering av den rekonstruerade knäanatomin minskar postoperativ kinesiofobi vid 24 veckor jämfört med standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Diagnos av isolerad främre korsbandsskada (ACL).
- Planerad för primär artroskopisk ACL-rekonstruktion under spinalanestesi.
Exklusionskriterier:
- Samtidiga knäskador som kräver ytterligare kirurgiska ingrepp som väsentligt förändrar tidig postoperativ viktbärande och rehabilitering (t.ex. meniskreparation eller mikrofrakturering)
- Multiligamentskada eller bakre korsbandsskada (PCL).
- Avancerad brosknedsättning, reumatologisk sjukdom, blödningsbenägenhet eller aktiv lokal/systemisk infektion
- Psykiatriska störningar som kräver aktiv behandling
- Oförmåga att förbli vid medvetande, samarbetsvillig och kommunikativ under hela ingreppet (t.ex. utveckling av djup sedering med Ramsay-poäng >2 eller behov av övergång till generell anestesi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Video Visningsgrupp
Deltagarna ser den artroskopiska proceduren live på operationssalens monitor medan de är under ryggmärgsbedövning
|
En patientcentrerad kognitiv intervention som ger realtids visuell återkoppling av den rekonstruerade knäanatomin för att mildra psykologiska hinder såsom kinesiofobi och
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna genomgår samma standardiserade artroskopiska rekonstruktion av främre korsbandet under samma anestesi- och perioperativa förhållanden som experimentgruppen, men får inte titta på artroskopimonitorn . De får rutinmässig perioperativ kommunikation och standardiserad kirurgisk vård, men ingen strukturerad intraoperativ förklaring av artroskopiska fynd eller rekonstruktionssteg tillhandahålls |
Rutinmässig primär artroskopisk rekonstruktion av främre korsbandet utan riktade visuella eller strukturerade kognitiva interventioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK-11) poäng
Tidsram: Preoperativt (baslinje), 4 veckor postoperativt och 24 veckor postoperativt
|
Kinesiofobi (rädsla för rörelse eller återkommande skada) bedöms med hjälp av den 11-punkts Tampa-skalan för kinesiofobi.
Det totala poängintervallet är från 11 till 44, där högre poäng indikerar en högre grad av kinesiofobi och rädsla för rörelse.
|
Preoperativt (baslinje), 4 veckor postoperativt och 24 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-poäng
Tidsram: Preoperativt (baslinje), 4 veckor postoperativt och 24 veckor postoperativt
|
Postoperativt tillståndsångest mäts med STAI.
Högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
|
Preoperativt (baslinje), 4 veckor postoperativt och 24 veckor postoperativt
|
|
Kort sjukdomsuppfattningsformulär (B-IPQ) poäng
Tidsram: Preoperativt (baslinje), 4 veckor postoperativt och 24 veckor postoperativt
|
B-IPQ används för att bedöma patientens kognitiva och emotionella uppfattningar om sin sjukdom/skada.
Högre poäng indikerar mer hotfulla synsätt och en mer negativ uppfattning av sjukdomen.
|
Preoperativt (baslinje), 4 veckor postoperativt och 24 veckor postoperativt
|
|
Visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: 4 veckor och 24 veckor postoperativt
|
Postoperativ smärtintensitet bedöms med en visuell analog skala.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta tänkbara smärta".
Högre poäng indikerar större smärtgrad.
|
4 veckor och 24 veckor postoperativt
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knäformulärpoäng
Tidsram: 4 veckor och 24 veckor postoperativt
|
IKDC Subjective Knee Form används för att utvärdera patientrapporterade knäsymptom, funktion och sportaktivitet.
Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar färre symptom, bättre knäfunktion och högre nivåer av sportaktivitet.
|
4 veckor och 24 veckor postoperativt
|
|
Lysholm knäskala
Tidsram: 4 veckor och 24 veckor postoperativt
|
The Lysholm Knee Score är ett tillståndsspecifikt utfallsmått som utvärderar knäfunktion och symptom, såsom hälta, låsning, smärta och instabilitet.
Det totala poängintervallet är från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre knäfunktion och färre symptom.
|
4 veckor och 24 veckor postoperativt
|
|
Short Form-36 (SF-36) Fysisk funktionssubskalapoäng
Tidsram: 4 veckor och 24 veckor postoperativt
|
Patienternas rapporterade fysiska funktion utvärderas med hjälp av fysisk funktionssubskalan i SF-36-hälsoenkät.
Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre fysisk funktion och mindre begränsning.
|
4 veckor och 24 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU-ORTHO-ACL-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .