- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07540715
Effekten af intraoperativ live-video-visning på kinesiofobi efter ACL-rekonstruktion (VIDEO-ACLR)
Indflydelse af intraoperativ live arthroskopisk videovisning på kinesiofobi og funktionelle resultater efter rekonstruktion af forreste korsbånd: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge, om intraoperativ live arthroskopisk video-visning forbedrer postoperative psykologiske og funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår primær rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) under spinal anæstesi. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt enten en video-visningsgruppe, hvor de ser deres operation i realtid, eller en kontrolgruppe, der modtager standardpleje uden visuel feedback. Det primære mål er at afgøre, om denne patientspecifikke visuelle biofeedback reducerer postoperativ kinesiofobi efter 24 uger.
Sekundære mål har til formål at evaluere interventionens effekter på tilstandsanxiety, sygdomsopfattelse, postoperativ smerte og patientrapporteret funktionel genopretning, herunder IKDC-, Lysholm- og SF-36-scorer.
.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vende tilbage til konkurrencesport på præskadeniveau efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACLR) forbliver suboptimalt på trods af vellykket kirurgisk og mekanisk genopretning. Psykologiske faktorer, især kinesiofobi (frygt for bevægelse) og tilstandsangst, fungerer som væsentlige barrierer for funktionel genopretning, rehabiliteringsadhæsion og tilbagevenden til sport. Selvom den biopsykosociale model i stigende grad anerkendes i ortopædisk rehabilitering, er patientspecifikke perioperative interventioner designet til at afbøde disse psykologiske barrierer stadig begrænsede. Dette prospektive, parallelgruppe-, assessor-blindede, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om aktiv patientinvolvering gennem intraoperativ live-arthroskopisk videoobservation kan forbedre postoperative psykologiske og funktionelle resultater. Berettigede voksne patienter planlagt til primær ACLR under spinalanæstesi randomiseres i et 1:1-forhold til en interventionsgruppe (videoobservation) eller en kontrolgruppe. Alle kirurgiske procedurer udføres af en enkelt erfaren ortopædkirurg ved brug af en anatomisk enkeltbundet rekonstruktionsteknik med en hamstringsene autograft. I interventionsgruppen placeres arthroskopimonitoren inden for patientens direkte synsfelt.
Mens de er under spinalanæstesi, ser patienterne proceduren live. Under operationen giver kirurgen en standardiseret, trin-for-trin verbal forklaring af de normale intraartikulære strukturer, det revnede ACL, rekonstruktionstrinene og det endelige graftudseende. I kontrolgruppen modtager patienterne standard kirurgisk pleje og rutinemæssig perioperativ kommunikation under de samme anæstesibetingelser, men må ikke se arthroskopimonitoren.
For at sikre, at interventionen leveres tilstrækkeligt, skal patienterne forblive ved bevidsthed og samarbejdsvillige gennem hele operationen; de, der udvikler dyb sedation (Ramsay Sedation Scale score >2) eller kræver konvertering til generel anæstesi, udelukkes. Efter operationen gennemgår begge grupper en identisk, standardiseret rehabiliteringsprotokol. Denne protokol inkluderer tidlig mobilisering med en vinkeljusterbar brace, umiddelbar vægtbelastning som tolereret, dyb venetromboseprofylakse og et progressivt hjemmetræningsprogram med fokus på quadricepsstyrke. Dataindsamling udføres præoperativt og ved 4 og 24 uger postoperativt af uafhængige kliniske specialister, der er fuldstændigt blinde for gruppetildeling. En uafhængig psykiater evaluerer psykologiske resultater, herunder Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11, primært resultat), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Samtidig vurderer en uafhængig fysikalsk medicin- og rehabiliteringsspecialist funktionelle resultater og smerter ved hjælp af International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form, Lysholm Knee Score, Short Form-36 (SF-36) Physical Function subskala og en Visual Analog Scale (VAS) for smerte. Det primære mål er at afgøre, om realtidsvisualisering af den rekonstruerede knæanatomi reducerer postoperativ kinesiofobi ved 24 uger sammenlignet med standardpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover.
- Diagnose af isoleret forreste korsbånd (ACL) rupture.
- Planlagt til at gennemgå primær artroskopisk ACL-rekonstruktion under spinalanæstesi.
Eksklusionskriterier:
- Samtidige knæskader, der kræver yderligere kirurgiske indgreb, der væsentligt ændrer tidlig postoperativ vægtbelastning og rehabilitering (f.eks. meniskreparation eller mikrofraktur)
- Multiligamentskade eller bageste korsbånd (PCL) skade.
- Avanceret bruskskade, reumatologisk sygdom, blødningstendens eller aktiv lokal/systemisk infektion
- Psykiske lidelser, der kræver aktiv behandling
- Ude af stand til at forblive bevidst, samarbejdsvillig og kommunikativ gennem hele proceduren (f.eks. udvikling af dyb sedation med en Ramsay-score >2 eller behov for konvertering til generel anæstesi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videovisningsgruppe
Deltagerne ser den artroskopiske procedure live på operationsstueovervågningsskærmen, mens de er under spinal anæstesi
|
En patientcentreret kognitiv intervention, der giver realtids visuel feedback af den rekonstruerede knæanatomi for at mindske psykologiske barrierer såsom kinesiofobi og
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne gennemgår den samme standardiserede artroskopiske rekonstruktion af det forreste korsbånd under de samme anæstesi- og perioperative forhold som forsøgsgruppen, men må ikke se på artroskopskærmen . De modtager rutinemæssig perioperativ kommunikation og standard kirurgisk pleje, men der gives ikke struktureret intraoperativ forklaring af artroskopiske fund eller rekonstruktionstrin |
Rutinemæssig primær artroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd uden målrettede visuelle eller strukturelle kognitive interventioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) Score
Tidsramme: Præoperativt (baseline), 4 uger postoperativt og 24 uger postoperativt
|
Kinesiofobi (frygt for bevægelse eller genoptræning) vurderes ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi, som består af 11 punkter.
Den samlede score spænder fra 11 til 44, hvor højere scorer indikerer en højere grad af kinesiofobi og frygt for bevægelse.
|
Præoperativt (baseline), 4 uger postoperativt og 24 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI) Score
Tidsramme: Præoperativt (basislinje), 4 uger postoperativt og 24 uger postoperativt
|
Postoperativ tilstandsspænding måles ved hjælp af STAI.
Højere score indikerer større angstniveau. |
Præoperativt (basislinje), 4 uger postoperativt og 24 uger postoperativt
|
|
Score for Kort Sygdomsopfattelsesspørgeskema (B-IPQ)
Tidsramme: Præoperativt (basislinje), 4 uger postoperativt og 24 uger postoperativt
|
B-IPQ bruges til at vurdere patientens kognitive og følelsesmæssige forestillinger om sygdom/skade.
Højere score indikerer mere truende synspunkter og en mere negativ opfattelse af sygdommen.
|
Præoperativt (basislinje), 4 uger postoperativt og 24 uger postoperativt
|
|
Visuel Analog Skala (VAS) for Smerter
Tidsramme: 4 uger og 24 uger postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vurderes ved hjælp af en visuel analog skala.
Scoren spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste tænkelige smerter". Højere score indikerer større smertegrad. |
4 uger og 24 uger postoperativt
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektivt Knæformularscore
Tidsramme: 4 uger og 24 uger postoperativt
|
IKDC Subjektive Knaeformular bruges til at evaluere patientrapporterede knaesymptomer, funktion og sportsaktivitet.
Score omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor hoejere score indikerer faerre symptomer, bedre knaefunktion og hoejere niveau af sportsaktivitet.
|
4 uger og 24 uger postoperativt
|
|
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: 4 uger og 24 uger postoperativt
|
Lysholm Knæscore er en tilstandsspecifik resultatmåling, der evaluerer knæfunktion og symptomer, såsom halting, låsning, smerte og ustabilitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer bedre knæfunktion og færre symptomer.
|
4 uger og 24 uger postoperativt
|
|
Short Form-36 (SF-36) Fysisk Funktion Subskala Score
Tidsramme: 4 uger og 24 uger postoperativt
|
Patientrapporteret fysisk funktionsevne evalueres ved hjælp af Physical Function-underkategorien i SF-36-sundhedsundersøgelsen.
Scoringer omregnes til at spænde fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre fysisk funktionsevne og mindre begrænsning.
|
4 uger og 24 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-ORTHO-ACL-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med Intraoperativ Live Video Visning
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNeuroVisionAfsluttetStemmebåndsfunktion i nakkeprocedurerForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetIkke-småcellet lungekarcinom | Pleural lidelseForenede Stater