Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intraoperativ live-video-visning på kinesiofobi efter ACL-rekonstruktion (VIDEO-ACLR)

14. april 2026 opdateret af: Oğuzhan PEKİNCE, Konya City Hospital

Indflydelse af intraoperativ live arthroskopisk videovisning på kinesiofobi og funktionelle resultater efter rekonstruktion af forreste korsbånd: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge, om intraoperativ live arthroskopisk video-visning forbedrer postoperative psykologiske og funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår primær rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) under spinal anæstesi. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt enten en video-visningsgruppe, hvor de ser deres operation i realtid, eller en kontrolgruppe, der modtager standardpleje uden visuel feedback. Det primære mål er at afgøre, om denne patientspecifikke visuelle biofeedback reducerer postoperativ kinesiofobi efter 24 uger.

Sekundære mål har til formål at evaluere interventionens effekter på tilstandsanxiety, sygdomsopfattelse, postoperativ smerte og patientrapporteret funktionel genopretning, herunder IKDC-, Lysholm- og SF-36-scorer.

.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At vende tilbage til konkurrencesport på præskadeniveau efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACLR) forbliver suboptimalt på trods af vellykket kirurgisk og mekanisk genopretning. Psykologiske faktorer, især kinesiofobi (frygt for bevægelse) og tilstandsangst, fungerer som væsentlige barrierer for funktionel genopretning, rehabiliteringsadhæsion og tilbagevenden til sport. Selvom den biopsykosociale model i stigende grad anerkendes i ortopædisk rehabilitering, er patientspecifikke perioperative interventioner designet til at afbøde disse psykologiske barrierer stadig begrænsede. Dette prospektive, parallelgruppe-, assessor-blindede, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om aktiv patientinvolvering gennem intraoperativ live-arthroskopisk videoobservation kan forbedre postoperative psykologiske og funktionelle resultater. Berettigede voksne patienter planlagt til primær ACLR under spinalanæstesi randomiseres i et 1:1-forhold til en interventionsgruppe (videoobservation) eller en kontrolgruppe. Alle kirurgiske procedurer udføres af en enkelt erfaren ortopædkirurg ved brug af en anatomisk enkeltbundet rekonstruktionsteknik med en hamstringsene autograft. I interventionsgruppen placeres arthroskopimonitoren inden for patientens direkte synsfelt.

Mens de er under spinalanæstesi, ser patienterne proceduren live. Under operationen giver kirurgen en standardiseret, trin-for-trin verbal forklaring af de normale intraartikulære strukturer, det revnede ACL, rekonstruktionstrinene og det endelige graftudseende. I kontrolgruppen modtager patienterne standard kirurgisk pleje og rutinemæssig perioperativ kommunikation under de samme anæstesibetingelser, men må ikke se arthroskopimonitoren.

For at sikre, at interventionen leveres tilstrækkeligt, skal patienterne forblive ved bevidsthed og samarbejdsvillige gennem hele operationen; de, der udvikler dyb sedation (Ramsay Sedation Scale score >2) eller kræver konvertering til generel anæstesi, udelukkes. Efter operationen gennemgår begge grupper en identisk, standardiseret rehabiliteringsprotokol. Denne protokol inkluderer tidlig mobilisering med en vinkeljusterbar brace, umiddelbar vægtbelastning som tolereret, dyb venetromboseprofylakse og et progressivt hjemmetræningsprogram med fokus på quadricepsstyrke. Dataindsamling udføres præoperativt og ved 4 og 24 uger postoperativt af uafhængige kliniske specialister, der er fuldstændigt blinde for gruppetildeling. En uafhængig psykiater evaluerer psykologiske resultater, herunder Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11, primært resultat), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Samtidig vurderer en uafhængig fysikalsk medicin- og rehabiliteringsspecialist funktionelle resultater og smerter ved hjælp af International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form, Lysholm Knee Score, Short Form-36 (SF-36) Physical Function subskala og en Visual Analog Scale (VAS) for smerte. Det primære mål er at afgøre, om realtidsvisualisering af den rekonstruerede knæanatomi reducerer postoperativ kinesiofobi ved 24 uger sammenlignet med standardpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover.
  • Diagnose af isoleret forreste korsbånd (ACL) rupture.
  • Planlagt til at gennemgå primær artroskopisk ACL-rekonstruktion under spinalanæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige knæskader, der kræver yderligere kirurgiske indgreb, der væsentligt ændrer tidlig postoperativ vægtbelastning og rehabilitering (f.eks. meniskreparation eller mikrofraktur)
  • Multiligamentskade eller bageste korsbånd (PCL) skade.
  • Avanceret bruskskade, reumatologisk sygdom, blødningstendens eller aktiv lokal/systemisk infektion
  • Psykiske lidelser, der kræver aktiv behandling
  • Ude af stand til at forblive bevidst, samarbejdsvillig og kommunikativ gennem hele proceduren (f.eks. udvikling af dyb sedation med en Ramsay-score >2 eller behov for konvertering til generel anæstesi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videovisningsgruppe

Deltagerne ser den artroskopiske procedure live på operationsstueovervågningsskærmen, mens de er under spinal anæstesi

  • Skærmen er placeret inden for patientens direkte synsfelt
  • Under proceduren giver den opererende kirurg standardiserede trin-for-trin verbale forklaringer, der beskriver de normale intra-artikulære strukturer, den revnede ACL, hovedtrinnene i rekonstruktionen og det endelige udseende af graften
  • Alt andet perioperativt management, standard kirurgisk pleje og postoperativ genoptræning er identisk med kontrolgruppen
En patientcentreret kognitiv intervention, der giver realtids visuel feedback af den rekonstruerede knæanatomi for at mindske psykologiske barrierer såsom kinesiofobi og
Andre navne:
  • Visuel biofeedback
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Deltagerne gennemgår den samme standardiserede artroskopiske rekonstruktion af det forreste korsbånd under de samme anæstesi- og perioperative forhold som forsøgsgruppen, men må ikke se på artroskopskærmen

. De modtager rutinemæssig perioperativ kommunikation og standard kirurgisk pleje, men der gives ikke struktureret intraoperativ forklaring af artroskopiske fund eller rekonstruktionstrin

Rutinemæssig primær artroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd uden målrettede visuelle eller strukturelle kognitive interventioner.
Andre navne:
  • Standard kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) Score
Tidsramme: Præoperativt (baseline), 4 uger postoperativt og 24 uger postoperativt
Kinesiofobi (frygt for bevægelse eller genoptræning) vurderes ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi, som består af 11 punkter. Den samlede score spænder fra 11 til 44, hvor højere scorer indikerer en højere grad af kinesiofobi og frygt for bevægelse.
Præoperativt (baseline), 4 uger postoperativt og 24 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Angst Inventory (STAI) Score
Tidsramme: Præoperativt (basislinje), 4 uger postoperativt og 24 uger postoperativt
Postoperativ tilstandsspænding måles ved hjælp af STAI.
Højere score indikerer større angstniveau.
Præoperativt (basislinje), 4 uger postoperativt og 24 uger postoperativt
Score for Kort Sygdomsopfattelsesspørgeskema (B-IPQ)
Tidsramme: Præoperativt (basislinje), 4 uger postoperativt og 24 uger postoperativt
B-IPQ bruges til at vurdere patientens kognitive og følelsesmæssige forestillinger om sygdom/skade. Højere score indikerer mere truende synspunkter og en mere negativ opfattelse af sygdommen.
Præoperativt (basislinje), 4 uger postoperativt og 24 uger postoperativt
Visuel Analog Skala (VAS) for Smerter
Tidsramme: 4 uger og 24 uger postoperativt
Postoperativ smerteintensitet vurderes ved hjælp af en visuel analog skala.
Scoren spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste tænkelige smerter".
Højere score indikerer større smertegrad.
4 uger og 24 uger postoperativt
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektivt Knæformularscore
Tidsramme: 4 uger og 24 uger postoperativt
IKDC Subjektive Knaeformular bruges til at evaluere patientrapporterede knaesymptomer, funktion og sportsaktivitet. Score omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor hoejere score indikerer faerre symptomer, bedre knaefunktion og hoejere niveau af sportsaktivitet.
4 uger og 24 uger postoperativt
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: 4 uger og 24 uger postoperativt
Lysholm Knæscore er en tilstandsspecifik resultatmåling, der evaluerer knæfunktion og symptomer, såsom halting, låsning, smerte og ustabilitet. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer bedre knæfunktion og færre symptomer.
4 uger og 24 uger postoperativt
Short Form-36 (SF-36) Fysisk Funktion Subskala Score
Tidsramme: 4 uger og 24 uger postoperativt
Patientrapporteret fysisk funktionsevne evalueres ved hjælp af Physical Function-underkategorien i SF-36-sundhedsundersøgelsen. Scoringer omregnes til at spænde fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre fysisk funktionsevne og mindre begrænsning.
4 uger og 24 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt for at beskytte patienters privatliv og fortrolighed. Dog vil aggregerede data være tilgængelige gennem publikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Intraoperativ Live Video Visning

Abonner