- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07540715
Effetto della visione in tempo reale del video intraoperatorio sulla chinesiofobia dopo la ricostruzione del LCA (VIDEO-ACLR)
Impatto della Visualizzazione Intraoperatoria in Diretta del Video Artroscopico sulla Chinesiofobia e sui Risultati Funzionali Dopo la Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore: Uno Studio Controllato Randomizzato
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è indagare se la visione intraoperatoria di video artroscopici in diretta migliori gli esiti psicologici e funzionali postoperatori nei pazienti sottoposti a ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore (LCA) in anestesia spinale. I partecipanti vengono assegnati casualmente a un gruppo di visione video, in cui osservano l'intervento in tempo reale, o a un gruppo di controllo che riceve cure standard senza feedback visivo. L'obiettivo primario è determinare se questo biofeedback visivo specifico per il paziente riduca la chinesiofobia postoperatoria a 24 settimane.
Gli obiettivi secondari mirano a valutare gli effetti dell'intervento sull'ansia di stato, la percezione della malattia, il dolore postoperatorio e il recupero funzionale riportato dal paziente, inclusi i punteggi IKDC, Lysholm e SF-36.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ritorno allo sport competitivo pre-infortunio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) rimane subottimale nonostante il ripristino chirurgico e meccanico di successo. I fattori psicologici, in particolare la chinesiofobia (paura del movimento) e l'ansia di stato, agiscono come barriere significative al recupero funzionale, all'aderenza alla riabilitazione e al ritorno allo sport. Sebbene il modello biopsicosociale sia sempre più riconosciuto nella riabilitazione ortopedica, gli interventi perioperatori specifici per il paziente progettati per mitigare queste barriere psicologiche rimangono limitati. Questo studio prospettico, a gruppi paralleli, in semplice cieco, randomizzato e controllato mira a indagare se il coinvolgimento attivo del paziente attraverso la visualizzazione in tempo reale del video artroscopico intraoperatorio possa migliorare gli esiti psicologici e funzionali postoperatori. I pazienti adulti idonei programmati per ACLR primaria in anestesia spinale vengono randomizzati in un rapporto 1:1 in un gruppo di intervento (visualizzazione video) o in un gruppo di controllo. Tutte le procedure chirurgiche vengono eseguite da un singolo chirurgo ortopedico esperto utilizzando una tecnica di ricostruzione a fascio singolo anatomica con autoinnesto di tendine del semitendinoso. Nel gruppo di intervento, il monitor artroscopico viene posizionato nel campo visivo diretto del paziente.
Durante l'anestesia spinale, i pazienti guardano la procedura in diretta. Durante l'operazione, il chirurgo fornisce una spiegazione verbale standardizzata, passo dopo passo, delle normali strutture intra-articolari, del LCA lesionato, delle fasi di ricostruzione e dell'aspetto finale dell'innesto. Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono le cure chirurgiche standard e la comunicazione perioperatoria di routine nelle stesse condizioni anestetiche, ma non è consentito loro di guardare il monitor artroscopico.
Per garantire che l'intervento sia adeguatamente erogato, i pazienti devono rimanere coscienti e collaborativi durante tutta la chirurgia; quelli che sviluppano una sedazione profonda (punteggio sulla Scala di Sedazione di Ramsay >2) o che richiedono la conversione in anestesia generale vengono esclusi. Dopo l'intervento, entrambi i gruppi seguono un protocollo di riabilitazione standardizzato identico. Questo protocollo include la mobilizzazione precoce con tutore regolabile in angolazione, il carico immediato in base alla tolleranza, la profilassi per la trombosi venosa profonda e un programma progressivo di esercizi domiciliari focalizzato sul rafforzamento del quadricipite. La raccolta dei dati viene eseguita preoperatoriamente e a 4 e 24 settimane postoperatoriamente da specialisti clinici indipendenti completamente all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Uno psichiatra indipendente valuta gli esiti psicologici, inclusi la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11, esito primario), lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Contemporaneamente, uno specialista indipendente in Medicina Fisica e Riabilitazione valuta gli esiti funzionali e il dolore utilizzando l'International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form, il Lysholm Knee Score, la sottoscala Funzione Fisica dello Short Form-36 (SF-36) e una Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore. L'obiettivo primario è determinare se la visualizzazione in tempo reale dell'anatomia del ginocchio ricostruita riduca la chinesiofobia postoperatoria a 24 settimane rispetto alle cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Turchia (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore.
- Diagnosi di rottura isolata del legamento crociato anteriore (LCA).
- Programmazione di ricostruzione artroscopica primaria del LCA in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Lesioni concomitanti del ginocchio che richiedono procedure chirurgiche aggiuntive che alterano sostanzialmente il carico postoperatorio precoce e la riabilitazione (ad esempio, riparazione meniscale o microfrattura)
- Lesione multiligamentosa o lesione del legamento crociato posteriore (LCP).
- Danno condrale avanzato, malattia reumatologica, diatesi emorragica o infezione locale/sistemica attiva
- Disturbi psichiatrici che richiedono trattamento attivo
- Incapacità di rimanere cosciente, collaborativo e comunicativo durante tutta la procedura (ad esempio, sviluppo di sedazione profonda con punteggio di Ramsay >2 o necessità di conversione in anestesia generale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Visualizzazione Video
I partecipanti osservano la procedura artroscopica in diretta sul monitor della sala operatoria mentre sono sotto anestesia spinale
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Un intervento cognitivo centrato sul paziente che fornisce un feedback visivo in tempo reale dell'anatomia ricostruita del ginocchio per mitigare barriere psicologiche come la chinesiofobia e
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti si sottopongono alla stessa procedura standardizzata di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore, nelle stesse condizioni anestetiche e perioperatorie del gruppo sperimentale, ma non è loro permesso di visualizzare il monitor artroscopico . Ricevono la comunicazione perioperatoria di routine e le cure chirurgiche standard, ma non viene fornita alcuna spiegazione strutturata intraoperatoria dei reperti artroscopici o delle fasi di ricostruzione |
Ricostruzione primaria artroscopica di routine del legamento crociato anteriore senza interventi cognitivi strutturati o visivi mirati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 4 settimane postoperatorie e 24 settimane postoperatorie
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La kinesiofobia (paura del movimento o di nuovi infortuni) viene valutata utilizzando la Scala di Tampa della Kinesiofobia a 11 item.
Il punteggio totale varia da 11 a 44, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di kinesiofobia e paura del movimento.
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Preoperatorio (baseline), 4 settimane postoperatorie e 24 settimane postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 4 settimane postoperatorie e 24 settimane postoperatorie
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L'ansia postoperatoria viene misurata utilizzando lo STAI.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia.
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Preoperatorio (baseline), 4 settimane postoperatorie e 24 settimane postoperatorie
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Punteggio del Questionario Breve sulla Percezione della Malattia (B-IPQ)
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 4 settimane postoperatorie e 24 settimane postoperatorie
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Il B-IPQ viene utilizzato per valutare le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia/lesione del paziente.
Punteggi più elevati indicano visioni più minacciose e una percezione più negativa della malattia.
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Preoperatorio (baseline), 4 settimane postoperatorie e 24 settimane postoperatorie
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Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore
Lasso di tempo: 4 settimane e 24 settimane postoperatorie
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L'intensità del dolore postoperatorio viene valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva.
I punteggi vanno da 0 a 10, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il dolore peggiore possibile".
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
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4 settimane e 24 settimane postoperatorie
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Punteggio del modulo soggettivo del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: 4 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario soggettivo del ginocchio IKDC viene utilizzato per valutare i sintomi, la funzionalità e l'attività sportiva del ginocchio riportati dal paziente. I punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano sintomi minori, migliore funzionalità del ginocchio e livelli più elevati di attività sportiva.
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4 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di Lysholm del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane e 24 settimane postoperatorie
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Il Lysholm Knee Score è una misura di esito specifica per condizione che valuta la funzione del ginocchio e i sintomi, come la zoppia, il blocco, il dolore e l'instabilità.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione del ginocchio e meno sintomi.
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4 settimane e 24 settimane postoperatorie
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Short Form-36 (SF-36) Punteggio della Sottoscala Funzione Fisica
Lasso di tempo: 4 settimane e 24 settimane postoperatoriamente
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La funzionalità fisica riportata dal paziente viene valutata utilizzando la sottoscala Funzione Fisica del questionario sulla salute SF-36.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità fisica e minori limitazioni.
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4 settimane e 24 settimane postoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-ORTHO-ACL-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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