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Effetto della visione in tempo reale del video intraoperatorio sulla chinesiofobia dopo la ricostruzione del LCA (VIDEO-ACLR)

14 aprile 2026 aggiornato da: Oğuzhan PEKİNCE, Konya City Hospital

Impatto della Visualizzazione Intraoperatoria in Diretta del Video Artroscopico sulla Chinesiofobia e sui Risultati Funzionali Dopo la Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è indagare se la visione intraoperatoria di video artroscopici in diretta migliori gli esiti psicologici e funzionali postoperatori nei pazienti sottoposti a ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore (LCA) in anestesia spinale. I partecipanti vengono assegnati casualmente a un gruppo di visione video, in cui osservano l'intervento in tempo reale, o a un gruppo di controllo che riceve cure standard senza feedback visivo. L'obiettivo primario è determinare se questo biofeedback visivo specifico per il paziente riduca la chinesiofobia postoperatoria a 24 settimane.

Gli obiettivi secondari mirano a valutare gli effetti dell'intervento sull'ansia di stato, la percezione della malattia, il dolore postoperatorio e il recupero funzionale riportato dal paziente, inclusi i punteggi IKDC, Lysholm e SF-36.

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Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ritorno allo sport competitivo pre-infortunio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) rimane subottimale nonostante il ripristino chirurgico e meccanico di successo. I fattori psicologici, in particolare la chinesiofobia (paura del movimento) e l'ansia di stato, agiscono come barriere significative al recupero funzionale, all'aderenza alla riabilitazione e al ritorno allo sport. Sebbene il modello biopsicosociale sia sempre più riconosciuto nella riabilitazione ortopedica, gli interventi perioperatori specifici per il paziente progettati per mitigare queste barriere psicologiche rimangono limitati. Questo studio prospettico, a gruppi paralleli, in semplice cieco, randomizzato e controllato mira a indagare se il coinvolgimento attivo del paziente attraverso la visualizzazione in tempo reale del video artroscopico intraoperatorio possa migliorare gli esiti psicologici e funzionali postoperatori. I pazienti adulti idonei programmati per ACLR primaria in anestesia spinale vengono randomizzati in un rapporto 1:1 in un gruppo di intervento (visualizzazione video) o in un gruppo di controllo. Tutte le procedure chirurgiche vengono eseguite da un singolo chirurgo ortopedico esperto utilizzando una tecnica di ricostruzione a fascio singolo anatomica con autoinnesto di tendine del semitendinoso. Nel gruppo di intervento, il monitor artroscopico viene posizionato nel campo visivo diretto del paziente.

Durante l'anestesia spinale, i pazienti guardano la procedura in diretta. Durante l'operazione, il chirurgo fornisce una spiegazione verbale standardizzata, passo dopo passo, delle normali strutture intra-articolari, del LCA lesionato, delle fasi di ricostruzione e dell'aspetto finale dell'innesto. Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono le cure chirurgiche standard e la comunicazione perioperatoria di routine nelle stesse condizioni anestetiche, ma non è consentito loro di guardare il monitor artroscopico.

Per garantire che l'intervento sia adeguatamente erogato, i pazienti devono rimanere coscienti e collaborativi durante tutta la chirurgia; quelli che sviluppano una sedazione profonda (punteggio sulla Scala di Sedazione di Ramsay >2) o che richiedono la conversione in anestesia generale vengono esclusi. Dopo l'intervento, entrambi i gruppi seguono un protocollo di riabilitazione standardizzato identico. Questo protocollo include la mobilizzazione precoce con tutore regolabile in angolazione, il carico immediato in base alla tolleranza, la profilassi per la trombosi venosa profonda e un programma progressivo di esercizi domiciliari focalizzato sul rafforzamento del quadricipite. La raccolta dei dati viene eseguita preoperatoriamente e a 4 e 24 settimane postoperatoriamente da specialisti clinici indipendenti completamente all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Uno psichiatra indipendente valuta gli esiti psicologici, inclusi la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11, esito primario), lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Contemporaneamente, uno specialista indipendente in Medicina Fisica e Riabilitazione valuta gli esiti funzionali e il dolore utilizzando l'International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form, il Lysholm Knee Score, la sottoscala Funzione Fisica dello Short Form-36 (SF-36) e una Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore. L'obiettivo primario è determinare se la visualizzazione in tempo reale dell'anatomia del ginocchio ricostruita riduca la chinesiofobia postoperatoria a 24 settimane rispetto alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore.
  • Diagnosi di rottura isolata del legamento crociato anteriore (LCA).
  • Programmazione di ricostruzione artroscopica primaria del LCA in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni concomitanti del ginocchio che richiedono procedure chirurgiche aggiuntive che alterano sostanzialmente il carico postoperatorio precoce e la riabilitazione (ad esempio, riparazione meniscale o microfrattura)
  • Lesione multiligamentosa o lesione del legamento crociato posteriore (LCP).
  • Danno condrale avanzato, malattia reumatologica, diatesi emorragica o infezione locale/sistemica attiva
  • Disturbi psichiatrici che richiedono trattamento attivo
  • Incapacità di rimanere cosciente, collaborativo e comunicativo durante tutta la procedura (ad esempio, sviluppo di sedazione profonda con punteggio di Ramsay >2 o necessità di conversione in anestesia generale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Visualizzazione Video

I partecipanti osservano la procedura artroscopica in diretta sul monitor della sala operatoria mentre sono sotto anestesia spinale

  • Il monitor è posizionato all'interno del campo visivo diretto del paziente
  • Durante la procedura, il chirurgo operatore fornisce spiegazioni verbali standardizzate passo passo che descrivono le normali strutture intra-articolari, il legamento crociato anteriore lesionato, le fasi principali della ricostruzione e l'aspetto finale dell'innesto
  • Tutti gli altri aspetti della gestione perioperatoria, le cure chirurgiche standard e la riabilitazione postoperatoria sono identici a quelli del gruppo di controllo
Un intervento cognitivo centrato sul paziente che fornisce un feedback visivo in tempo reale dell'anatomia ricostruita del ginocchio per mitigare barriere psicologiche come la chinesiofobia e
Altri nomi:
  • Biofeedback Visivo
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo

I partecipanti si sottopongono alla stessa procedura standardizzata di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore, nelle stesse condizioni anestetiche e perioperatorie del gruppo sperimentale, ma non è loro permesso di visualizzare il monitor artroscopico

. Ricevono la comunicazione perioperatoria di routine e le cure chirurgiche standard, ma non viene fornita alcuna spiegazione strutturata intraoperatoria dei reperti artroscopici o delle fasi di ricostruzione

Ricostruzione primaria artroscopica di routine del legamento crociato anteriore senza interventi cognitivi strutturati o visivi mirati.
Altri nomi:
  • Cura Chirurgica Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 4 settimane postoperatorie e 24 settimane postoperatorie
La kinesiofobia (paura del movimento o di nuovi infortuni) viene valutata utilizzando la Scala di Tampa della Kinesiofobia a 11 item. Il punteggio totale varia da 11 a 44, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di kinesiofobia e paura del movimento.
Preoperatorio (baseline), 4 settimane postoperatorie e 24 settimane postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 4 settimane postoperatorie e 24 settimane postoperatorie
L'ansia postoperatoria viene misurata utilizzando lo STAI. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia.
Preoperatorio (baseline), 4 settimane postoperatorie e 24 settimane postoperatorie
Punteggio del Questionario Breve sulla Percezione della Malattia (B-IPQ)
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 4 settimane postoperatorie e 24 settimane postoperatorie
Il B-IPQ viene utilizzato per valutare le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia/lesione del paziente. Punteggi più elevati indicano visioni più minacciose e una percezione più negativa della malattia.
Preoperatorio (baseline), 4 settimane postoperatorie e 24 settimane postoperatorie
Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore
Lasso di tempo: 4 settimane e 24 settimane postoperatorie
L'intensità del dolore postoperatorio viene valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva. I punteggi vanno da 0 a 10, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il dolore peggiore possibile". Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
4 settimane e 24 settimane postoperatorie
Punteggio del modulo soggettivo del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: 4 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il questionario soggettivo del ginocchio IKDC viene utilizzato per valutare i sintomi, la funzionalità e l'attività sportiva del ginocchio riportati dal paziente. I punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano sintomi minori, migliore funzionalità del ginocchio e livelli più elevati di attività sportiva.
4 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di Lysholm del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane e 24 settimane postoperatorie
Il Lysholm Knee Score è una misura di esito specifica per condizione che valuta la funzione del ginocchio e i sintomi, come la zoppia, il blocco, il dolore e l'instabilità. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione del ginocchio e meno sintomi.
4 settimane e 24 settimane postoperatorie
Short Form-36 (SF-36) Punteggio della Sottoscala Funzione Fisica
Lasso di tempo: 4 settimane e 24 settimane postoperatoriamente
La funzionalità fisica riportata dal paziente viene valutata utilizzando la sottoscala Funzione Fisica del questionario sulla salute SF-36. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità fisica e minori limitazioni.
4 settimane e 24 settimane postoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente per proteggere la privacy e la riservatezza dei pazienti. Tuttavia, i dati aggregati saranno disponibili tramite pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visualizzazione Video Live Intraoperatoria

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