Vliv intraoperačního živého přenosu videa na kineziofobii po rekonstrukci předního zkříženého vazu (VIDEO-ACLR)
Vliv intraoperativního živého sledování artroskopického videa na kineziofobii a funkční výsledky po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda intraoperační živé artroskopické videozáznamy zlepšují pooperační psychologické a funkční výsledky u pacientů podstupujících primární rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) v rámci spinální anestezie. Účastníci jsou náhodně rozděleni buď do skupiny sledující video, kde v reálném čase sledují svou operaci, nebo do kontrolní skupiny, která dostává standardní péči bez vizuální zpětné vazby. Primárním cílem je zjistit, zda tato pacientům specifická vizuální biologická zpětná vazba snižuje pooperační kineziofobii v 24 týdnech.
Sekundární cíle mají za cíl vyhodnotit účinky intervence na stavovou úzkost, vnímání nemoci, pooperační bolest a funkční zotavení hlášené pacienty, včetně skóre IKDC, Lysholm a SF-36.
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrat k soutěžním sportům po předchozím zranění po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) zůstává suboptimální navzdory úspěšné chirurgické a mechanické obnově. Psychologické faktory, zejména kineziofobie (strach z pohybu) a situační úzkost, představují významné překážky pro funkční zotavení, dodržování rehabilitačního režimu a návrat ke sportu. Ačkoli je biopsychosociální model v ortopedické rehabilitaci stále více uznáván, pacientům specifické perioperativní intervence určené ke zmírnění těchto psychologických bariér zůstávají omezené. Tato prospektivní, paralelní, hodnotiteli zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat, zda aktivní zapojení pacienta prostřednictvím intraoperativního přímého sledování artroskopického videa může zlepšit pooperační psychologické a funkční výsledky. Způsobilí dospělí pacienti naplánovaní na primární ACLR pod spinální anestezií jsou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční (sledování videa) skupiny nebo kontrolní skupiny. Všechny chirurgické výkony provádí jeden zkušený ortopedický chirurg pomocí anatomické rekonstrukce jediným svazkem s autograftem ze šlachy hamstringů. V intervenční skupině je artroskopický monitor umístěn v přímém zorném poli pacienta.
Během spinální anestezie pacienti sledují výkon živě. Během operace chirurg poskytuje standardizované, krok za krokem, verbální vysvětlení normálních nitrokloubních struktur, natrženého ACL, kroků rekonstrukce a konečného vzhledu štěpu. V kontrolní skupině pacienti dostávají standardní chirurgickou péči a běžnou perioperativní komunikaci za stejných anestetických podmínek, ale nesmějí sledovat artroskopický monitor.
Aby byla zajištěna adekvátní dodávka intervence, musí pacienti zůstat při vědomí a spolupracovat po celou dobu operace; ti, u kterých se rozvine hluboká sedace (skóre Ramsay Sedation Scale >2) nebo kteří vyžadují přechod na celkovou anestezii, jsou vyloučeni. Po operaci obě skupiny podstupují identický, standardizovaný rehabilitační protokol. Tento protokol zahrnuje časnou mobilizaci s úhlově nastavitelnou ortézou, okamžité zatěžování podle tolerance, profylaxi hluboké žilní trombózy a progresivní domácí cvičební program zaměřený na posílení kvadricepsů. Sběr dat je prováděn před operací a 4 a 24 týdnů po operaci nezávislými klinickými specialisty, kteří jsou zcela zaslepeni vůči rozdělení do skupin. Nezávislý psychiatr hodnotí psychologické výsledky, včetně Tampaské škály kineziofobie (TSK-11, primární výsledek), Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI) a Stručného dotazníku vnímání nemoci (B-IPQ). Současně nezávislý specialista fyzikální medicíny a rehabilitace hodnotí funkční výsledky a bolest pomocí Subjektivního dotazníku o koleni Mezinárodního dokumentačního výboru pro kolena (IKDC), Lysholmova skóre kolena, podškály fyzické funkce Krátkého formuláře-36 (SF-36) a Vizuální analogové škály (VAS) pro bolest. Primárním cílem je zjistit, zda vizualizace rekonstruované anatomie kolena v reálném čase snižuje pooperační kineziofobii ve srovnání se standardní péčí po 24 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší.
- Diagnóza izolovaného přetržení předního zkříženého vazu (ACL).
- Naplánován k primární artroskopické rekonstrukci ACL v míšní anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná poranění kolena vyžadující další chirurgické zákroky, které podstatně mění časné pooperační zatěžování a rehabilitaci (např. oprava menisku nebo mikrofraktury)
- Poranění více vazů nebo poranění zadního zkříženého vazu (PCL).
- Pokročilé poškození chrupavky, revmatologické onemocnění, krvácivá diatéza nebo aktivní lokální/systémová infekce
- Psychiatrické poruchy vyžadující aktivní léčbu
- Neschopnost zůstat při vědomí, spolupracovat a komunikovat během celého zákroku (např. rozvoj hluboké sedace s Ramsayho skóre >2 nebo nutnost převodu na celkovou anestezii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro prohlížení videí
Účastníci sledují artroskopický výkon živě na monitoru operačního sálu během spinální anestezie
|
Pacienty zaměřená kognitivní intervence poskytující vizuální zpětnou vazbu v reálném čase o rekonstruované anatomii kolena za účelem zmírnění psychologických bariér, jako je kineziophobia a
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci podstupují stejnou standardizovanou artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu za stejných anestetických a perioperačních podmínek jako experimentální skupina, ale nesmějí sledovat artroskopický monitor . Dostávají běžnou perioperační komunikaci a standardní chirurgickou péči, ale není poskytováno strukturované intraoperační vysvětlení artroskopických nálezů ani kroků rekonstrukce |
Rutinní primární artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu bez cílených vizuálních nebo strukturovaných kognitivních intervencí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Tampaské škály kineziofobie (TSK-11)
Časové okno: Předoperačně (výchozí hodnoty), 4 týdny po operaci a 24 týdnů po operaci
|
Kineziofobie (strach z pohybu nebo opětovného zranění) se hodnotí pomocí 11položkové Tampaské škály kineziofobie.
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší míru kineziofobie a strachu z pohybu.
|
Předoperačně (výchozí hodnoty), 4 týdny po operaci a 24 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník úzkosti State-Trait (STAI) skóre
Časové okno: Preoperativně (výchozí stav), 4 týdny po operaci a 24 týdnů po operaci
|
Pooperační stav úzkosti je měřen pomocí STAI.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. |
Preoperativně (výchozí stav), 4 týdny po operaci a 24 týdnů po operaci
|
|
Skóre dotazníku vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: Preoperačně (výchozí stav), 4 týdny po operaci a 24 týdnů po operaci
|
B-IPQ se používá k hodnocení kognitivních a emocionálních reprezentací pacientovy nemoci/úrazu.
Vyšší skóre ukazuje na více ohrožující pohledy a negativnější vnímání nemoci.
|
Preoperačně (výchozí stav), 4 týdny po operaci a 24 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 4 týdny a 24 týdnů po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti je hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“.
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost bolesti.
|
4 týdny a 24 týdnů po operaci
|
|
Mezinárodní dokumentační výbor pro kolena (IKDC) Subjektivní skórovací formulář pro koleno
Časové okno: 4 týdny a 24 týdnů po operaci
|
IKDC Subjektivní dotazník pro koleno slouží k hodnocení pacientem hlášených příznaků kolene, funkce a sportovní aktivity.
Skóre se převádí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků, lepší funkci kolene a vyšší úroveň sportovní aktivity.
|
4 týdny a 24 týdnů po operaci
|
|
Lysholm skóre kolenního kloubu
Časové okno: 4 týdny a 24 týdnů po operaci
|
Lysholmovo hodnocení kolene je specifická hodnotící metoda zaměřená na stav kolene, která posuzuje funkci kolene a příznaky, jako je kulhání, zablokování, bolest a nestabilita.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci kolene a méně příznaků.
|
4 týdny a 24 týdnů po operaci
|
|
Skóre subškály fyzického fungování Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 4 týdny a 24 týdnů po operaci
|
Fyzické fungování hlášené pacienty je hodnoceno pomocí podškály Fyzické funkce dotazníku zdraví SF-36.
Skóre jsou převedena na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikují lepší fyzické fungování a menší omezení.
|
4 týdny a 24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU-ORTHO-ACL-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .