- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07540715
ACL 재건술 후 운동 공포증에 대한 수술 중 라이브 비디오 시청의 효과 (VIDEO-ACLR)
수술 중 실시간 관절경 영상 시청이 전방 십자인대 재건술 후 운동공포증 및 기능적 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목적은 척추 마취 하에서 일차적 전방 십자인대 (ACL) 재건술을 받는 환자들에게 수술 중 실시간 관절경 영상 시청이 술 후 심리적 및 기능적 결과를 개선하는지 조사하는 것입니다. 참가자들은 수술을 실시간으로 보는 영상 시청 그룹과 시각적 피드백 없이 표준 치료를 받는 대조군 중 무작위로 배정됩니다. 주요 목적은 이러한 환자 맞춤형 시각적 바이오피드백이 24주 시점에서 술 후 운동 공포증을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
부차적 목적은 중재가 상태 불안, 질병 인식, 술 후 통증, IKDC, Lysholm, SF-36 점수를 포함한 환자 보고 기능 회복에 미치는 영향을 평가하는 데 있습니다.
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연구 개요
상세 설명
전방십자인대 재건술(ACLR) 후 상해 전 경쟁 스포츠로의 복귀는 성공적인 수술적 및 기계적 회복에도 불구하고 여전히 최적의 상태가 아닙니다. 심리적 요인, 특히 운동공포증(움직임에 대한 두려움)과 상태 불안은 기능적 회복, 재활 순응도 및 스포츠 복귀에 대한 중요한 장벽으로 작용합니다. 생리심리사회적 모델이 정형외과 재활에서 점점 더 인식되고 있지만, 이러한 심리적 장벽을 완화하도록 설계된 환자 맞춤형 수술 전후 중재는 여전히 제한적입니다. 이 전향적, 평행군, 평가자 맹검, 무작위 대조 시험은 수술 중 실시간 관절경 비디오 시청을 통한 적극적인 환자 참여가 수술 후 심리적 및 기능적 결과를 개선할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 척추 마취 하에 일차 ACLR을 예정한 적격 성인 환자는 1:1 비율로 중재(비디오 시청)군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 수술 절차는 단일 경험 많은 정형외과 의사가 햄스트링 건 자가이식을 사용한 해부학적 단일 다발 재건 기술로 수행합니다. 중재군에서는 관절경 모니터가 환자의 직접 시야 내에 위치됩니다.
척추 마취 하에 있는 동안 환자는 실시간으로 시술을 관찰합니다. 수술 중에 외과 의사는 정상적인 관절 내 구조, 파열된 ACL, 재건 단계 및 최종 이식편 모양에 대한 표준화된 단계별 구두 설명을 제공합니다. 대조군에서는 환자가 동일한 마취 조건 하에서 표준 수술 치료와 일상적인 수술 전후 의사소통을 받지만 관절경 모니터를 보는 것은 허용되지 않습니다.
중재가 적절하게 전달되도록 하기 위해, 환자는 수술 내내 의식이 유지되고 협조적이어야 하며, 깊은 진정(Ramsay 진정 척도 점수 >2)이 발생하거나 전신 마취로 전환해야 하는 환자는 제외됩니다. 수술 후 두 군은 동일한 표준화된 재활 프로토콜을 받습니다. 이 프로토콜에는 각도 조절 가능한 보조기를 이용한 조기 체중 부하, 내성에 따른 즉시 체중 부하, 심부정맥 혈전증 예방, 대퇴사두근 강화에 초점을 맞춘 점진적인 가정 운동 프로그램이 포함됩니다. 데이터 수집은 군 배정을 완전히 모르는 독립적인 임상 전문가에 의해 수술 전과 수술 후 4주 및 24주에 수행됩니다. 독립 정신과 의사가 Tampa 운동공포증 척도(TSK-11, 일차 결과), 상태-특성 불안 척도(STAI), 간편 질병 인지 설문지(B-IPQ)를 포함한 심리적 결과를 평가합니다. 동시에, 독립 재활의학 전문가가 국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관적 무릎 설문지, Lysholm 무릎 점수, Short Form-36(SF-36) 신체 기능 하위 척도 및 통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기능적 결과와 통증을 평가합니다. 일차 목적은 재건된 무릎 해부학적 구조에 대한 실시간 시각화가 표준 치료와 비교하여 24주째 수술 후 운동공포증을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 터키 (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 단독 전방 십자인대(ACL) 파열 진단.
- 척추 마취 하에서 일차 관절경 전방 십자인대 재건술을 예정한 경우.
제외 기준:
- 수술 후 초기 체중 부하 및 재활을 현저히 변경하는 추가 수술 절차가 필요한 동반 무릎 손상(예: 반월상 연골 봉합술 또는 미세 골절술)
- 다발 인대 손상 또는 후방 십자인대(PCL) 손상.
- 진행된 연골 손상, 류마티스 질환, 출혈성 소인, 또는 활성 국소/전신 감염
- 적극적 치료가 필요한 정신 질환
- 시술 전반에 걸쳐 의식, 협조 및 의사소통을 유지할 수 없는 경우(예: Ramsay 점수 >2의 심도 진정 발생 또는 전신 마취로 전환 필요)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 시청 그룹
참가자는 척추 마취 상태에서 수술실 모니터를 통해 관절경 수술 과정을 실시간으로 관찰합니다
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재구성된 무릎 해부학의 실시간 시각적 피드백을 제공하여 운동 공포증과 같은 심리적 장벽을 완화하는 환자 중심 인지 중재
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 실험군과 동일한 마취 및 수술 전후 조건에서 동일한 표준화된 관절경 전방 십자인대 재건술을 받지만, 관절경 모니터를 볼 수 없습니다 . 그들은 일상적인 수술 전후 의사소통과 표준 수술 치료를 받지만, 관절경 소견이나 재건 단계에 대한 구조화된 수술 중 설명은 제공되지 않습니다 |
표적 시각 또는 구조화된 인지적 중재 없이 시행하는 일상적인 일차 관절경 전방 십자인대 재건술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탬파 운동공포증 척도 (TSK-11) 점수
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 4주, 수술 후 24주
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운동공포증(움직임이나 재손상에 대한 두려움)은 11개 항목으로 구성된 탬파 운동공포증 척도를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 11점에서 44점까지이며, 점수가 높을수록 운동공포증과 움직임에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 4주, 수술 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상태-특성 불안 척도(STAI) 점수
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 4주, 수술 후 24주
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수술 후 상태 불안은 STAI를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 4주, 수술 후 24주
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간이 질병 인식 설문지 (B-IPQ) 점수
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 4주, 수술 후 24주
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B-IPQ는 환자의 질병/부상에 대한 인지적, 정서적 표상을 평가하는 데 사용됩니다.
높은 점수는 더 위협적인 견해와 질병에 대한 더 부정적인 인식을 나타냅니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 4주, 수술 후 24주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 평가
기간: 수술 후 4주 및 24주
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수술 후 통증 강도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "가능한 최악의 통증"을 의미합니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 4주 및 24주
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관적 무릎 평가 설문지 점수
기간: 수술 후 4주와 24주
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IKDC 주관적 무릎 평가지는 환자가 보고한 무릎 증상, 기능 및 스포츠 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 100 사이의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 증상이 적고 무릎 기능이 우수하며 스포츠 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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수술 후 4주와 24주
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Lysholm 무릎 점수
기간: 수술 후 4주 및 24주
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라이숨 무릎 점수는 절뚝거림, 잠김, 통증 및 불안정성과 같은 무릎 기능과 증상을 평가하는 상태 특이적 결과 측정 도구입니다.
총 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋고 증상이 적음을 나타냅니다.
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수술 후 4주 및 24주
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Short Form-36 (SF-36) 신체 기능 척도 점수
기간: 수술 후 4주 및 24주
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환자가 보고한 신체 기능은 SF-36 건강 설문조사의 신체 기능 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 신체 기능과 더 적은 제한을 나타냅니다.
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수술 후 4주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NEU-ORTHO-ACL-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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