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Efeito da Visualização de Vídeo ao Vivo Intraoperatório na Cinesiofobia Após Reconstrução do LCA (VIDEO-ACLR)

14 de abril de 2026 atualizado por: Oğuzhan PEKİNCE, Konya City Hospital

Impacto da Visualização de Vídeo Artroscópico ao Vivo Intraoperatório na Cinesiofobia e nos Resultados Funcionais Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é investigar se a visualização intraoperatória de vídeo artroscópico em direto melhora os resultados psicológicos e funcionais pós-operatórios em pacientes submetidos a reconstrução primária do ligamento cruzado anterior (LCA) sob anestesia raquidiana. Os participantes são aleatoriamente distribuídos para um grupo de visualização de vídeo, onde assistem à sua cirurgia em tempo real, ou para um grupo de controlo que recebe cuidados padrão sem feedback visual. O objetivo principal é determinar se este biofeedback visual específico do paciente reduz a cinesiofobia pós-operatória às 24 semanas.

Os objetivos secundários visam avaliar os efeitos da intervenção na ansiedade-estado, perceção da doença, dor pós-operatória e recuperação funcional reportada pelo paciente, incluindo os escores IKDC, Lysholm e SF-36.

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Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O regresso ao desporto competitivo pré-lesão após reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA) permanece abaixo do ideal, apesar do sucesso da restauração cirúrgica e mecânica. Os fatores psicológicos, particularmente a cinesiofobia (medo do movimento) e a ansiedade-estado, atuam como barreiras significativas para a recuperação funcional, a adesão à reabilitação e o regresso ao desporto. Embora o modelo biopsicossocial seja cada vez mais reconhecido na reabilitação ortopédica, as intervenções perioperatórias específicas para o doente concebidas para mitigar estas barreiras psicológicas permanecem limitadas. Este ensaio controlado randomizado, prospetivo, de grupos paralelos e cego para o avaliador, tem como objetivo investigar se o envolvimento ativo do doente através da visualização de vídeo artroscópico em direto durante a operação pode melhorar os resultados psicológicos e funcionais pós-operatórios. Doentes adultos elegíveis, agendados para RLCA primária sob anestesia raquidiana, são randomizados numa proporção de 1:1 para um grupo de intervenção (visualização do vídeo) ou um grupo de controlo. Todos os procedimentos cirúrgicos são realizados por um único cirurgião ortopédico experiente, utilizando uma técnica de reconstrução anatómica de feixe único com autoenxerto do tendão dos isquiotibiais. No grupo de intervenção, o monitor artroscópico é posicionado dentro do campo visual direto do doente.

Enquanto sob anestesia raquidiana, os doentes assistem ao procedimento em direto. Durante a operação, o cirurgião fornece uma explicação verbal padronizada, passo a passo, das estruturas intra-articulares normais, do LCA rompido, das etapas da reconstrução e da aparência final do enxerto. No grupo de controlo, os doentes recebem os cuidados cirúrgicos padrão e a comunicação perioperatória de rotina nas mesmas condições anestésicas, mas não têm permissão para ver o monitor artroscópico.

Para garantir que a intervenção é adequadamente administrada, os doentes devem permanecer conscientes e cooperativos durante toda a cirurgia; aqueles que desenvolvem sedação profunda (pontuação na Escala de Sedação de Ramsay >2) ou que requerem conversão para anestesia geral são excluídos. Após a cirurgia, ambos os grupos seguem um protocolo de reabilitação padronizado idêntico. Este protocolo inclui mobilização precoce com uma órtese ajustável em ângulo, carga imediata conforme tolerada, profilaxia de trombose venosa profunda e um programa de exercícios domiciliários progressivo centrado no fortalecimento do quadricípite. A recolha de dados é realizada no pré-operatório e às 4 e 24 semanas pós-operatórias por especialistas clínicos independentes que estão completamente cegos para a atribuição do grupo. Um psiquiatra independente avalia os resultados psicológicos, incluindo a Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK-11, resultado primário), o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) e o Questionário Breve de Perceção da Doença (B-IPQ). Simultaneamente, um especialista independente em Medicina Física e de Reabilitação avalia os resultados funcionais e a dor utilizando o Formulário Subjetivo do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC), a Pontuação de Joelho de Lysholm, a subescala de Função Física do Short Form-36 (SF-36) e uma Escala Visual Analógica (EVA) para a dor. O objetivo principal é determinar se a visualização em tempo real da anatomia do joelho reconstruído reduz a cinesiofobia pós-operatória às 24 semanas, em comparação com os cuidados padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnóstico de rutura isolada do ligamento cruzado anterior (LCA).
  • Agendado para reconstrução artroscópica primária do LCA sob anestesia raquidiana.

Critérios de Exclusão:

  • Lesões concomitantes no joelho que requeiram procedimentos cirúrgicos adicionais que alterem substancialmente a carga de peso pós-operatória precoce e a reabilitação (ex.: reparação meniscal ou microfraturas)
  • Lesão multiligamentar ou lesão do ligamento cruzado posterior (LCP).
  • Lesão condral avançada, doença reumatológica, diátese hemorrágica ou infeção local/sistémica ativa
  • Perturbações psiquiátricas que requeiram tratamento ativo
  • Incapacidade de se manter consciente, cooperativo e comunicativo durante todo o procedimento (ex.: desenvolvimento de sedação profunda com pontuação de Ramsay >2 ou necessidade de conversão para anestesia geral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Visualização de Vídeo

Os participantes observam o procedimento artroscópico em direto no monitor da sala de operações enquanto estão sob anestesia espinhal

  • O monitor é posicionado dentro do campo visual direto do paciente
  • Durante o procedimento, o cirurgião operador fornece explicações verbais padronizadas passo a passo, descrevendo as estruturas intra-articulares normais, o LCA rompido, as principais etapas da reconstrução e a aparência final do enxerto
  • Todos os outros cuidados perioperatórios, o tratamento cirúrgico padrão e a reabilitação pós-operatória são idênticos aos do grupo de controlo
Uma intervenção cognitiva centrada no paciente que fornece feedback visual em tempo real da anatomia reconstruída do joelho para mitigar barreiras psicológicas, como a cinesiofobia e
Outros nomes:
  • Biofeedback Visual
Comparador Ativo: Grupo de Controlo

Os participantes são submetidos ao mesmo procedimento padronizado de reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior nas mesmas condições anestésicas e perioperatórias do grupo experimental, mas não têm permissão para ver o monitor artroscópico

. Recebem comunicação perioperatória de rotina e cuidados cirúrgicos padrão, mas não é fornecida nenhuma explicação estruturada intraoperatória dos achados artroscópicos ou das etapas da reconstrução

Reconstrução artroscópica primária de rotina do ligamento cruzado anterior sem intervenções visuais direcionadas ou intervenções cognitivas estruturadas.
Outros nomes:
  • Cuidados Cirúrgicos Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Prazo: Pré-operatório (baseline), 4 semanas após a cirurgia e 24 semanas após a cirurgia
A Cinesiofobia (medo do movimento ou de nova lesão) é avaliada através da Escala Tampa de Cinesiofobia com 11 itens. A pontuação total varia de 11 a 44, sendo que pontuações mais elevadas indicam um grau maior de cinesiofobia e medo do movimento.
Pré-operatório (baseline), 4 semanas após a cirurgia e 24 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), 4 semanas pós-operatório e 24 semanas pós-operatório
A ansiedade pós-operatória é medida com a STAI. Pontuações mais elevadas indicam níveis de ansiedade mais elevados.
Pré-operatório (linha de base), 4 semanas pós-operatório e 24 semanas pós-operatório
Pontuação do Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Prazo: Pré-operatório (baseline), 4 semanas após a operação e 24 semanas após a operação
O B-IPQ é utilizado para avaliar as representações cognitivas e emocionais da doença/lesão do paciente. Pontuações mais elevadas indicam visões mais ameaçadoras e uma perceção mais negativa da doença.
Pré-operatório (baseline), 4 semanas após a operação e 24 semanas após a operação
Escala Visual Analógica (EVA) para a Dor
Prazo: 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
A intensidade da dor pós-operatória é avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica. As pontuações variam de 0 a 10, sendo 0 representativo de "nenhuma dor" e 10 representativo de "dor máxima possível". Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
Pontuação do Formulário Subjetivo do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
O Formulário Subjetivo do Joelho IKDC é utilizado para avaliar os sintomas, a função e a atividade desportiva do joelho relatados pelo paciente. As pontuações são transformadas numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam menos sintomas, melhor função do joelho e níveis mais elevados de atividade desportiva.
4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
Pontuação de Lysholm para o Joelho
Prazo: 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
O Escore de Joelho de Lysholm é uma medida de resultados específica da condição que avalia a função do joelho e sintomas, como mancar, bloqueio, dor e instabilidade. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor função do joelho e menos sintomas.
4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
Pontuação da Subescala de Função Física do Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
A função física relatada pelos doentes é avaliada através da subescala de Função Física do questionário de saúde SF-36. As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor função física e menos limitações.
4 semanas e 24 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados publicamente, a fim de proteger a privacidade e confidencialidade dos doentes. No entanto, os dados agregados estarão disponíveis através de publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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