- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07540715
Efeito da Visualização de Vídeo ao Vivo Intraoperatório na Cinesiofobia Após Reconstrução do LCA (VIDEO-ACLR)
Impacto da Visualização de Vídeo Artroscópico ao Vivo Intraoperatório na Cinesiofobia e nos Resultados Funcionais Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é investigar se a visualização intraoperatória de vídeo artroscópico em direto melhora os resultados psicológicos e funcionais pós-operatórios em pacientes submetidos a reconstrução primária do ligamento cruzado anterior (LCA) sob anestesia raquidiana. Os participantes são aleatoriamente distribuídos para um grupo de visualização de vídeo, onde assistem à sua cirurgia em tempo real, ou para um grupo de controlo que recebe cuidados padrão sem feedback visual. O objetivo principal é determinar se este biofeedback visual específico do paciente reduz a cinesiofobia pós-operatória às 24 semanas.
Os objetivos secundários visam avaliar os efeitos da intervenção na ansiedade-estado, perceção da doença, dor pós-operatória e recuperação funcional reportada pelo paciente, incluindo os escores IKDC, Lysholm e SF-36.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O regresso ao desporto competitivo pré-lesão após reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA) permanece abaixo do ideal, apesar do sucesso da restauração cirúrgica e mecânica. Os fatores psicológicos, particularmente a cinesiofobia (medo do movimento) e a ansiedade-estado, atuam como barreiras significativas para a recuperação funcional, a adesão à reabilitação e o regresso ao desporto. Embora o modelo biopsicossocial seja cada vez mais reconhecido na reabilitação ortopédica, as intervenções perioperatórias específicas para o doente concebidas para mitigar estas barreiras psicológicas permanecem limitadas. Este ensaio controlado randomizado, prospetivo, de grupos paralelos e cego para o avaliador, tem como objetivo investigar se o envolvimento ativo do doente através da visualização de vídeo artroscópico em direto durante a operação pode melhorar os resultados psicológicos e funcionais pós-operatórios. Doentes adultos elegíveis, agendados para RLCA primária sob anestesia raquidiana, são randomizados numa proporção de 1:1 para um grupo de intervenção (visualização do vídeo) ou um grupo de controlo. Todos os procedimentos cirúrgicos são realizados por um único cirurgião ortopédico experiente, utilizando uma técnica de reconstrução anatómica de feixe único com autoenxerto do tendão dos isquiotibiais. No grupo de intervenção, o monitor artroscópico é posicionado dentro do campo visual direto do doente.
Enquanto sob anestesia raquidiana, os doentes assistem ao procedimento em direto. Durante a operação, o cirurgião fornece uma explicação verbal padronizada, passo a passo, das estruturas intra-articulares normais, do LCA rompido, das etapas da reconstrução e da aparência final do enxerto. No grupo de controlo, os doentes recebem os cuidados cirúrgicos padrão e a comunicação perioperatória de rotina nas mesmas condições anestésicas, mas não têm permissão para ver o monitor artroscópico.
Para garantir que a intervenção é adequadamente administrada, os doentes devem permanecer conscientes e cooperativos durante toda a cirurgia; aqueles que desenvolvem sedação profunda (pontuação na Escala de Sedação de Ramsay >2) ou que requerem conversão para anestesia geral são excluídos. Após a cirurgia, ambos os grupos seguem um protocolo de reabilitação padronizado idêntico. Este protocolo inclui mobilização precoce com uma órtese ajustável em ângulo, carga imediata conforme tolerada, profilaxia de trombose venosa profunda e um programa de exercícios domiciliários progressivo centrado no fortalecimento do quadricípite. A recolha de dados é realizada no pré-operatório e às 4 e 24 semanas pós-operatórias por especialistas clínicos independentes que estão completamente cegos para a atribuição do grupo. Um psiquiatra independente avalia os resultados psicológicos, incluindo a Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK-11, resultado primário), o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) e o Questionário Breve de Perceção da Doença (B-IPQ). Simultaneamente, um especialista independente em Medicina Física e de Reabilitação avalia os resultados funcionais e a dor utilizando o Formulário Subjetivo do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC), a Pontuação de Joelho de Lysholm, a subescala de Função Física do Short Form-36 (SF-36) e uma Escala Visual Analógica (EVA) para a dor. O objetivo principal é determinar se a visualização em tempo real da anatomia do joelho reconstruído reduz a cinesiofobia pós-operatória às 24 semanas, em comparação com os cuidados padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Turquia (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico de rutura isolada do ligamento cruzado anterior (LCA).
- Agendado para reconstrução artroscópica primária do LCA sob anestesia raquidiana.
Critérios de Exclusão:
- Lesões concomitantes no joelho que requeiram procedimentos cirúrgicos adicionais que alterem substancialmente a carga de peso pós-operatória precoce e a reabilitação (ex.: reparação meniscal ou microfraturas)
- Lesão multiligamentar ou lesão do ligamento cruzado posterior (LCP).
- Lesão condral avançada, doença reumatológica, diátese hemorrágica ou infeção local/sistémica ativa
- Perturbações psiquiátricas que requeiram tratamento ativo
- Incapacidade de se manter consciente, cooperativo e comunicativo durante todo o procedimento (ex.: desenvolvimento de sedação profunda com pontuação de Ramsay >2 ou necessidade de conversão para anestesia geral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Visualização de Vídeo
Os participantes observam o procedimento artroscópico em direto no monitor da sala de operações enquanto estão sob anestesia espinhal
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Uma intervenção cognitiva centrada no paciente que fornece feedback visual em tempo real da anatomia reconstruída do joelho para mitigar barreiras psicológicas, como a cinesiofobia e
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes são submetidos ao mesmo procedimento padronizado de reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior nas mesmas condições anestésicas e perioperatórias do grupo experimental, mas não têm permissão para ver o monitor artroscópico . Recebem comunicação perioperatória de rotina e cuidados cirúrgicos padrão, mas não é fornecida nenhuma explicação estruturada intraoperatória dos achados artroscópicos ou das etapas da reconstrução |
Reconstrução artroscópica primária de rotina do ligamento cruzado anterior sem intervenções visuais direcionadas ou intervenções cognitivas estruturadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Prazo: Pré-operatório (baseline), 4 semanas após a cirurgia e 24 semanas após a cirurgia
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A Cinesiofobia (medo do movimento ou de nova lesão) é avaliada através da Escala Tampa de Cinesiofobia com 11 itens.
A pontuação total varia de 11 a 44, sendo que pontuações mais elevadas indicam um grau maior de cinesiofobia e medo do movimento.
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Pré-operatório (baseline), 4 semanas após a cirurgia e 24 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), 4 semanas pós-operatório e 24 semanas pós-operatório
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A ansiedade pós-operatória é medida com a STAI.
Pontuações mais elevadas indicam níveis de ansiedade mais elevados.
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Pré-operatório (linha de base), 4 semanas pós-operatório e 24 semanas pós-operatório
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Pontuação do Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Prazo: Pré-operatório (baseline), 4 semanas após a operação e 24 semanas após a operação
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O B-IPQ é utilizado para avaliar as representações cognitivas e emocionais da doença/lesão do paciente.
Pontuações mais elevadas indicam visões mais ameaçadoras e uma perceção mais negativa da doença.
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Pré-operatório (baseline), 4 semanas após a operação e 24 semanas após a operação
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Escala Visual Analógica (EVA) para a Dor
Prazo: 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória é avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo 0 representativo de "nenhuma dor" e 10 representativo de "dor máxima possível".
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
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4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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Pontuação do Formulário Subjetivo do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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O Formulário Subjetivo do Joelho IKDC é utilizado para avaliar os sintomas, a função e a atividade desportiva do joelho relatados pelo paciente.
As pontuações são transformadas numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam menos sintomas, melhor função do joelho e níveis mais elevados de atividade desportiva.
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4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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Pontuação de Lysholm para o Joelho
Prazo: 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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O Escore de Joelho de Lysholm é uma medida de resultados específica da condição que avalia a função do joelho e sintomas, como mancar, bloqueio, dor e instabilidade.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor função do joelho e menos sintomas.
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4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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Pontuação da Subescala de Função Física do Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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A função física relatada pelos doentes é avaliada através da subescala de Função Física do questionário de saúde SF-36.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor função física e menos limitações.
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4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU-ORTHO-ACL-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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