- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07540715
Effect van intraoperatieve live videoweergave op kinesiofobie na reconstructie van de voorste kruisband (VIDEO-ACLR)
Impact van Intraoperatief Live Arthroscopisch Video Kijken op Kinesiofobie en Functionele Uitkomsten Na Voorste Kruisbandreconstructie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of intraoperatieve live arthroscopische videobeelden de postoperatieve psychologische en functionele uitkomsten verbeteren bij patiënten die een primaire reconstructie van de voorste kruisband (VKB) onder spinale anesthesie ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een videobeeldgroep, waar ze hun operatie in realtime bekijken, of een controlegroep die standaardzorg ontvangt zonder visuele feedback. Het primaire doel is om te bepalen of deze patiëntspecifieke visuele biofeedback postoperatieve kinesiofobie na 24 weken vermindert.
Secundaire doelstellingen zijn gericht op het evalueren van de effecten van de interventie op toestandsangst, ziekteperceptie, postoperatieve pijn en door patiënten gerapporteerd functioneel herstel, inclusief IKDC-, Lysholm- en SF-36-scores.
.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De terugkeer naar competitieve sporten voor blessures na een reconstructie van de voorste kruisband (VKB-reconstructie) blijft ondanks succesvolle chirurgische en mechanische herstel suboptimaal. Psychologische factoren, met name kinesiofobie (angst voor beweging) en toestandsangst, vormen aanzienlijke belemmeringen voor functioneel herstel, revalidatietrouw en terugkeer naar sport. Hoewel het biopsychosociale model in de orthopedische revalidatie steeds meer erkenning krijgt, blijven patiëntspecifieke perioperatieve interventies die gericht zijn op het verminderen van deze psychologische barrières beperkt. Dit prospectieve, parallelgroep, assessor-gebinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of actieve betrokkenheid van patiënten door intraoperatieve live arthroscopische videobeelden de postoperatieve psychologische en functionele uitkomsten kan verbeteren. In aanmerking komende volwassen patiënten die gepland staan voor een primaire VKB-reconstructie onder spinale anesthesie worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding in een interventie (video-kijk) groep of een controlegroep. Alle chirurgische procedures worden uitgevoerd door één ervaren orthopedisch chirurg met behulp van een anatomische single-bundle reconstructietechniek met een hamstringpees autograft. In de interventiegroep wordt de arthroscopische monitor binnen het directe gezichtsveld van de patiënt geplaatst.
Tijdens spinale anesthesie kijken patiënten live naar de procedure. Tijdens de operatie geeft de chirurg een gestandaardiseerde, stapsgewijze verbale uitleg van de normale intra-articulaire structuren, de gescheurde VKB, de reconstructiestappen en het uiteindelijke uiterlijk van de graft. In de controlegroep ontvangen patiënten standaard chirurgische zorg en routine perioperatieve communicatie onder dezelfde anesthetische omstandigheden, maar mogen ze de arthroscopische monitor niet bekijken.
Om ervoor te zorgen dat de interventie adequaat wordt uitgevoerd, moeten patiënten gedurende de hele operatie bij bewustzijn en coöperatief blijven; patiënten die diepe sedatie ontwikkelen (Ramsay Sedation Scale score >2) of die moeten overgaan op algemene anesthesie, worden uitgesloten. Na de operatie ondergaan beide groepen een identiek, gestandaardiseerd revalidatieprotocol. Dit protocol omvat vroege mobilisatie met een verstelbare brace, directe gewichtsbelasting zoals getolereerd, profylaxe van diepe veneuze trombose en een progressief thuisoefenprogramma gericht op quadricepsversterking. Gegevensverzameling wordt preoperatief en op 4 en 24 weken postoperatief uitgevoerd door onafhankelijke klinische specialisten die volledig geblindeerd zijn voor groepstoewijzing. Een onafhankelijke psychiater evalueert psychologische uitkomsten, waaronder de Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK-11, primaire uitkomst), de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Tegelijkertijd beoordeelt een onafhankelijke specialist Fysieke Geneeskunde en Revalidatie functionele uitkomsten en pijn met behulp van het International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve Knieformulier, de Lysholm Knie Score, de Short Form-36 (SF-36) Fysieke Functie subschaal en een Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn. Het primaire doel is om te bepalen of real-time visualisatie van de gereconstrueerde knie-anatomie postoperatieve kinesiofobie op 24 weken vermindert in vergelijking met standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Diagnose van geïsoleerde voorste kruisband (VKB) ruptuur.
- Gepland voor primaire arthroscopische VKB-reconstructie onder ruggenprikverdoving.
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige knieblessures die aanvullende chirurgische ingrepen vereisen die de vroege postoperatieve belasting en revalidatie aanzienlijk veranderen (bijv. meniscusreparatie of microfractuur)
- Multiligamentletsel of achterste kruisband (AKB) letsel.
- Gevorderde kraakbeenschade, reumatologische aandoening, bloedingsneiging of actieve lokale/systemische infectie
- Psychiatrische stoornissen die actieve behandeling vereisen
- Onvermogen om gedurende de hele procedure bewust, meewerkend en communiceerbaar te blijven (bijv. ontwikkeling van diepe sedatie met een Ramsay-score >2 of noodzaak tot overgang naar algehele anesthesie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video Bekijken Groep
Deelnemers bekijken de artroscopische procedure live op de monitor in de operatiekamer terwijl ze onder ruggenprikverdoving zijn
|
Een patiëntgerichte cognitieve interventie die realtime visuele feedback geeft van de gereconstrueerde knieanatomie om psychologische barrières zoals kinesiofobie te verminderen en
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ondergaan dezelfde gestandaardiseerde arthroscopische voorste kruisbandreconstructieprocedure onder dezelfde anesthesie- en perioperatieve omstandigheden als de experimentele groep, maar mogen de arthroscopische monitor niet bekijken . Zij ontvangen routinematige perioperatieve communicatie en standaard chirurgische zorg, maar er wordt geen gestructureerde intraoperatieve uitleg gegeven van arthroscopische bevindingen of reconstructiestappen |
Routinematige primaire arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband zonder gerichte visuele of gestructureerde cognitieve interventies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK-11) Score
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 4 weken postoperatief en 24 weken postoperatief
|
Kinesiofobie (angst voor beweging of hernieuwd letsel) wordt beoordeeld met behulp van de 11-item Tampa-schaal voor kinesiofobie.
De totale score varieert van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van kinesiofobie en angst voor beweging.
|
Preoperatief (baseline), 4 weken postoperatief en 24 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Tijdsspanne: Preoperatief (uitgangswaarde), 4 weken postoperatief en 24 weken postoperatief
|
Postoperatieve toestandsangst wordt gemeten met de STAI.
Hogere scores duiden op hogere angstniveaus. |
Preoperatief (uitgangswaarde), 4 weken postoperatief en 24 weken postoperatief
|
|
Korte Ziekteperceptie Vragenlijst (B-IPQ) Score
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 4 weken postoperatief en 24 weken postoperatief
|
De B-IPQ wordt gebruikt om de cognitieve en emotionele representaties van de ziekte/letsel van de patiënt te beoordelen.
Hogere scores duiden op dreigendere opvattingen en een negatievere perceptie van de ziekte.
|
Preoperatief (baseline), 4 weken postoperatief en 24 weken postoperatief
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Pijn
Tijdsspanne: 4 weken en 24 weken postoperatief
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst mogelijke pijn".
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
4 weken en 24 weken postoperatief
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve Knie Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 4 weken en 24 weken postoperatief
|
De IKDC Subjectieve Knievragenlijst wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde knieklachten, functie en sportactiviteit te evalueren.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder klachten, betere kniefunctie en hogere niveaus van sportactiviteit.
|
4 weken en 24 weken postoperatief
|
|
Lysholm Knie Score
Tijdsspanne: 4 weken en 24 weken postoperatief
|
De Lysholm Knee Score is een aandoeningsspecifieke uitkomstmaat die de kniefunctie en symptomen evalueert, zoals mank lopen, blokkering, pijn en instabiliteit.
De totale score loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere kniefunctie en minder symptomen vertegenwoordigen.
|
4 weken en 24 weken postoperatief
|
|
Short Form-36 (SF-36) Fysiek Functioneren Subschaal Score
Tijdsspanne: 4 weken en 24 weken postoperatief
|
De door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren wordt geëvalueerd met behulp van de fysieke functie subschaal van de SF-36 gezondheidsenquête.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter fysiek functioneren en minder beperkingen.
|
4 weken en 24 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU-ORTHO-ACL-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .