Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraoperatieve live videoweergave op kinesiofobie na reconstructie van de voorste kruisband (VIDEO-ACLR)

14 april 2026 bijgewerkt door: Oğuzhan PEKİNCE, Konya City Hospital

Impact van Intraoperatief Live Arthroscopisch Video Kijken op Kinesiofobie en Functionele Uitkomsten Na Voorste Kruisbandreconstructie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of intraoperatieve live arthroscopische videobeelden de postoperatieve psychologische en functionele uitkomsten verbeteren bij patiënten die een primaire reconstructie van de voorste kruisband (VKB) onder spinale anesthesie ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een videobeeldgroep, waar ze hun operatie in realtime bekijken, of een controlegroep die standaardzorg ontvangt zonder visuele feedback. Het primaire doel is om te bepalen of deze patiëntspecifieke visuele biofeedback postoperatieve kinesiofobie na 24 weken vermindert.

Secundaire doelstellingen zijn gericht op het evalueren van de effecten van de interventie op toestandsangst, ziekteperceptie, postoperatieve pijn en door patiënten gerapporteerd functioneel herstel, inclusief IKDC-, Lysholm- en SF-36-scores.

.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De terugkeer naar competitieve sporten voor blessures na een reconstructie van de voorste kruisband (VKB-reconstructie) blijft ondanks succesvolle chirurgische en mechanische herstel suboptimaal. Psychologische factoren, met name kinesiofobie (angst voor beweging) en toestandsangst, vormen aanzienlijke belemmeringen voor functioneel herstel, revalidatietrouw en terugkeer naar sport. Hoewel het biopsychosociale model in de orthopedische revalidatie steeds meer erkenning krijgt, blijven patiëntspecifieke perioperatieve interventies die gericht zijn op het verminderen van deze psychologische barrières beperkt. Dit prospectieve, parallelgroep, assessor-gebinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of actieve betrokkenheid van patiënten door intraoperatieve live arthroscopische videobeelden de postoperatieve psychologische en functionele uitkomsten kan verbeteren. In aanmerking komende volwassen patiënten die gepland staan voor een primaire VKB-reconstructie onder spinale anesthesie worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding in een interventie (video-kijk) groep of een controlegroep. Alle chirurgische procedures worden uitgevoerd door één ervaren orthopedisch chirurg met behulp van een anatomische single-bundle reconstructietechniek met een hamstringpees autograft. In de interventiegroep wordt de arthroscopische monitor binnen het directe gezichtsveld van de patiënt geplaatst.

Tijdens spinale anesthesie kijken patiënten live naar de procedure. Tijdens de operatie geeft de chirurg een gestandaardiseerde, stapsgewijze verbale uitleg van de normale intra-articulaire structuren, de gescheurde VKB, de reconstructiestappen en het uiteindelijke uiterlijk van de graft. In de controlegroep ontvangen patiënten standaard chirurgische zorg en routine perioperatieve communicatie onder dezelfde anesthetische omstandigheden, maar mogen ze de arthroscopische monitor niet bekijken.

Om ervoor te zorgen dat de interventie adequaat wordt uitgevoerd, moeten patiënten gedurende de hele operatie bij bewustzijn en coöperatief blijven; patiënten die diepe sedatie ontwikkelen (Ramsay Sedation Scale score >2) of die moeten overgaan op algemene anesthesie, worden uitgesloten. Na de operatie ondergaan beide groepen een identiek, gestandaardiseerd revalidatieprotocol. Dit protocol omvat vroege mobilisatie met een verstelbare brace, directe gewichtsbelasting zoals getolereerd, profylaxe van diepe veneuze trombose en een progressief thuisoefenprogramma gericht op quadricepsversterking. Gegevensverzameling wordt preoperatief en op 4 en 24 weken postoperatief uitgevoerd door onafhankelijke klinische specialisten die volledig geblindeerd zijn voor groepstoewijzing. Een onafhankelijke psychiater evalueert psychologische uitkomsten, waaronder de Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK-11, primaire uitkomst), de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Tegelijkertijd beoordeelt een onafhankelijke specialist Fysieke Geneeskunde en Revalidatie functionele uitkomsten en pijn met behulp van het International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve Knieformulier, de Lysholm Knie Score, de Short Form-36 (SF-36) Fysieke Functie subschaal en een Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn. Het primaire doel is om te bepalen of real-time visualisatie van de gereconstrueerde knie-anatomie postoperatieve kinesiofobie op 24 weken vermindert in vergelijking met standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • Diagnose van geïsoleerde voorste kruisband (VKB) ruptuur.
  • Gepland voor primaire arthroscopische VKB-reconstructie onder ruggenprikverdoving.

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige knieblessures die aanvullende chirurgische ingrepen vereisen die de vroege postoperatieve belasting en revalidatie aanzienlijk veranderen (bijv. meniscusreparatie of microfractuur)
  • Multiligamentletsel of achterste kruisband (AKB) letsel.
  • Gevorderde kraakbeenschade, reumatologische aandoening, bloedingsneiging of actieve lokale/systemische infectie
  • Psychiatrische stoornissen die actieve behandeling vereisen
  • Onvermogen om gedurende de hele procedure bewust, meewerkend en communiceerbaar te blijven (bijv. ontwikkeling van diepe sedatie met een Ramsay-score >2 of noodzaak tot overgang naar algehele anesthesie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video Bekijken Groep

Deelnemers bekijken de artroscopische procedure live op de monitor in de operatiekamer terwijl ze onder ruggenprikverdoving zijn

  • De monitor is geplaatst binnen het directe gezichtsveld van de patiënt
  • Tijdens de procedure geeft de opererende chirurg gestandaardiseerde stap-voor-stap mondelinge uitleg over de normale intra-articulaire structuren, de gescheurde ACL, de belangrijkste stappen van de reconstructie en het uiteindelijke uiterlijk van de graft
  • Alle andere perioperatieve zorg, standaard chirurgische behandeling en postoperatieve revalidatie zijn identiek aan die van de controlegroep
Een patiëntgerichte cognitieve interventie die realtime visuele feedback geeft van de gereconstrueerde knieanatomie om psychologische barrières zoals kinesiofobie te verminderen en
Andere namen:
  • Visuele Biofeedback
Actieve vergelijker: Controlegroep

Deelnemers ondergaan dezelfde gestandaardiseerde arthroscopische voorste kruisbandreconstructieprocedure onder dezelfde anesthesie- en perioperatieve omstandigheden als de experimentele groep, maar mogen de arthroscopische monitor niet bekijken

. Zij ontvangen routinematige perioperatieve communicatie en standaard chirurgische zorg, maar er wordt geen gestructureerde intraoperatieve uitleg gegeven van arthroscopische bevindingen of reconstructiestappen

Routinematige primaire arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband zonder gerichte visuele of gestructureerde cognitieve interventies.
Andere namen:
  • Standaard Chirurgische Zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK-11) Score
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 4 weken postoperatief en 24 weken postoperatief
Kinesiofobie (angst voor beweging of hernieuwd letsel) wordt beoordeeld met behulp van de 11-item Tampa-schaal voor kinesiofobie. De totale score varieert van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van kinesiofobie en angst voor beweging.
Preoperatief (baseline), 4 weken postoperatief en 24 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Tijdsspanne: Preoperatief (uitgangswaarde), 4 weken postoperatief en 24 weken postoperatief
Postoperatieve toestandsangst wordt gemeten met de STAI.
Hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
Preoperatief (uitgangswaarde), 4 weken postoperatief en 24 weken postoperatief
Korte Ziekteperceptie Vragenlijst (B-IPQ) Score
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 4 weken postoperatief en 24 weken postoperatief
De B-IPQ wordt gebruikt om de cognitieve en emotionele representaties van de ziekte/letsel van de patiënt te beoordelen. Hogere scores duiden op dreigendere opvattingen en een negatievere perceptie van de ziekte.
Preoperatief (baseline), 4 weken postoperatief en 24 weken postoperatief
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Pijn
Tijdsspanne: 4 weken en 24 weken postoperatief
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst mogelijke pijn". Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
4 weken en 24 weken postoperatief
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve Knie Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 4 weken en 24 weken postoperatief
De IKDC Subjectieve Knievragenlijst wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde knieklachten, functie en sportactiviteit te evalueren. Scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder klachten, betere kniefunctie en hogere niveaus van sportactiviteit.
4 weken en 24 weken postoperatief
Lysholm Knie Score
Tijdsspanne: 4 weken en 24 weken postoperatief
De Lysholm Knee Score is een aandoeningsspecifieke uitkomstmaat die de kniefunctie en symptomen evalueert, zoals mank lopen, blokkering, pijn en instabiliteit. De totale score loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere kniefunctie en minder symptomen vertegenwoordigen.
4 weken en 24 weken postoperatief
Short Form-36 (SF-36) Fysiek Functioneren Subschaal Score
Tijdsspanne: 4 weken en 24 weken postoperatief
De door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren wordt geëvalueerd met behulp van de fysieke functie subschaal van de SF-36 gezondheidsenquête. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter fysiek functioneren en minder beperkingen.
4 weken en 24 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van patiënten te beschermen. Samengevoegde gegevens zullen echter beschikbaar zijn via publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren