Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационного просмотра видео в реальном времени на кинезиофобию после реконструкции передней крестообразной связки (VIDEO-ACLR)

14 апреля 2026 г. обновлено: Oğuzhan PEKİNCE, Konya City Hospital

Влияние интраоперационного просмотра живой артроскопической видео-трансляции на кинезиофобию и функциональные исходы после реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, улучшает ли интраоперационный просмотр живой артроскопической видеозаписи послеоперационные психологические и функциональные исходы у пациентов, перенесших первичную реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) под спинальной анестезией. Участники случайным образом распределяются либо в группу просмотра видео, где они наблюдают за своей операцией в реальном времени, либо в контрольную группу, получающую стандартное лечение без визуальной обратной связи. Основная цель — определить, снижает ли эта специфичная для пациента визуальная биологическая обратная связь послеоперационную кинезиофобию через 24 недели.

Второстепенные цели направлены на оценку влияния вмешательства на ситуативную тревожность, восприятие болезни, послеоперационную боль и функциональное восстановление, о котором сообщают пациенты, включая баллы по шкалам IKDC, Lysholm и SF-36.

.

Обзор исследования

Подробное описание

Возвращение к соревновательным видам спорта до травмы после реконструкции передней крестообразной связки (РПКС) остается неоптимальным, несмотря на успешное хирургическое и механическое восстановление. Психологические факторы, в частности кинезиофобия (страх движения) и ситуативная тревожность, выступают значительными барьерами для функционального восстановления, приверженности реабилитации и возвращения к спорту. Хотя биопсихосоциальная модель все чаще признается в ортопедической реабилитации, периоперационные вмешательства, разработанные для смягчения этих психологических барьеров с учетом особенностей пациента, остаются ограниченными. Это проспективное, параллельное, слепое для оценщика рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение того, может ли активное вовлечение пациента посредством интраоперационного просмотра прямой артроскопической видеотрансляции улучшить послеоперационные психологические и функциональные исходы. Подходящие взрослые пациенты, запланированные на первичную РПКС под спинальной анестезией, рандомизируются в соотношении 1:1 в группу вмешательства (просмотр видео) или контрольную группу. Все хирургические процедуры выполняются одним опытным ортопедическим хирургом с использованием анатомической техники реконструкции одним пучком с аутографтом из сухожилий подколенных мышц. В группе вмешательства артроскопический монитор располагается в прямом поле зрения пациента.

Находясь под спинальной анестезией, пациенты наблюдают за процедурой в прямом эфире. Во время операции хирург предоставляет стандартизированное пошаговое устное объяснение нормальных внутрисуставных структур, разорванной ПКС, этапов реконструкции и окончательного вида трансплантата. В контрольной группе пациенты получают стандартное хирургическое лечение и обычную периоперационную коммуникацию в тех же условиях анестезии, но им не разрешается смотреть на артроскопический монитор.

Чтобы обеспечить адекватное проведение вмешательства, пациенты должны оставаться в сознании и сотрудничать на протяжении всей операции; те, у кого развивается глубокая седация (оценка по шкале седации Рамзи >2) или требуется переход на общую анестезию, исключаются. После операции обе группы проходят идентичный стандартизированный протокол реабилитации. Этот протокол включает раннюю мобилизацию с регулируемым по углу ортезом, немедленную нагрузку по переносимости, профилактику тромбоза глубоких вен и прогрессирующую домашнюю программу упражнений, направленную на укрепление четырехглавой мышцы бедра. Сбор данных проводится предоперационно, а также через 4 и 24 недели после операции независимыми клиническими специалистами, которые полностью ослеплены в отношении распределения по группам. Независимый психиатр оценивает психологические исходы, включая Тампа-шкалу кинезиофобии (TSK-11, первичный исход), Опросник ситуативной и личностной тревожности (STAI) и Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ). Одновременно независимый специалист по физической медицине и реабилитации оценивает функциональные исходы и боль с использованием Субъективной формы коленного сустава Международного комитета по документации колена (IKDC), оценки коленного сустава по Лисхольму, подшкалы физического функционирования Краткой формы-36 (SF-36) и Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли. Основная цель — определить, уменьшает ли визуализация анатомии реконструированного колена в реальном времени послеоперационную кинезиофобию через 24 недели по сравнению со стандартным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Диагноз изолированного разрыва передней крестообразной связки (ПКС).
  • Запланировано проведение первичной артроскопической реконструкции ПКС под спинальной анестезией.

Критерии исключения:

  • Сопутствующие повреждения коленного сустава, требующие дополнительных хирургических процедур, существенно изменяющих раннюю послеоперационную нагрузку и реабилитацию (например, восстановление мениска или микрофрактурирование)
  • Множественные повреждения связок или повреждение задней крестообразной связки (ЗКС).
  • Выраженное хондральное повреждение, ревматологическое заболевание, нарушение свертываемости крови или активная локальная/системная инфекция
  • Психические расстройства, требующие активного лечения
  • Невозможность сохранять сознание, сотрудничать и общаться на протяжении всей процедуры (например, развитие глубокой седации с оценкой по шкале Рамзи >2 или необходимость перехода на общую анестезию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа просмотра видео

Участники наблюдают артроскопическую процедуру в реальном времени на мониторе операционной под спинальной анестезией

  • Монитор расположен в пределах прямой видимости пациента
  • Во время процедуры оперирующий хирург предоставляет стандартизированные пошаговые устные объяснения, описывающие нормальные внутрисуставные структуры, разрыв ПКС, основные этапы реконструкции и окончательный вид трансплантата
  • Все остальные периоперационные мероприятия, стандартное хирургическое лечение и послеоперационная реабилитация идентичны контрольной группе
Когнитивное вмешательство, ориентированное на пациента, которое предоставляет визуальную обратную связь в реальном времени о реконструированной анатомии коленного сустава для преодоления психологических барьеров, таких как кинезиофобия, и
Другие имена:
  • Визуальная биологическая обратная связь
Активный компаратор: Контрольная группа

Участники проходят ту же стандартизированную процедуру артроскопической реконструкции передней крестообразной связки под тем же наркозом и в тех же периоперационных условиях, что и экспериментальная группа, но им не разрешается смотреть на артроскопический монитор

. Они получают обычную периоперационную коммуникацию и стандартную хирургическую помощь, но структурированного интраоперационного объяснения артроскопических находок или этапов реконструкции не предоставляется

Рутинная первичная артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки без целевых визуальных или структурированных когнитивных вмешательств.
Другие имена:
  • Стандартное хирургическое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по Тампа-шкале кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: Дооперационный период (исходный уровень), через 4 недели после операции и через 24 недели после операции
Кинезиофобия (страх перед движением или повторной травмой) оценивается с помощью 11-пунктовой Тампской шкалы кинезиофобии. Общий балл варьируется от 11 до 44, причем более высокие баллы указывают на большую степень кинезиофобии и страха перед движением.
Дооперационный период (исходный уровень), через 4 недели после операции и через 24 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Шкале ситуативной и личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: Предоперационный (исходный), через 4 недели после операции и через 24 недели после операции
Послеоперационная тревожность измеряется с помощью STAI. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Предоперационный (исходный), через 4 недели после операции и через 24 недели после операции
Оценка по Краткому опроснику восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 4 недели после операции и через 24 недели после операции
Опросник B-IPQ используется для оценки когнитивных и эмоциональных представлений пациента о своей болезни/травме. Более высокие баллы указывают на более угрожающие взгляды и более негативное восприятие болезни.
До операции (исходный уровень), через 4 недели после операции и через 24 недели после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: 4 недели и 24 недели после операции
Интенсивность послеоперационной боли оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы. Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 означает "наихудшая возможная боль". Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
4 недели и 24 недели после операции
Субъективная шкала коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 4 недели и 24 недели после операции
Форма субъективной оценки коленного сустава IKDC используется для оценки симптомов, функции и спортивной активности колена, о которых сообщает пациент. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов, лучшую функцию колена и более высокий уровень спортивной активности.
4 недели и 24 недели после операции
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
Временное ограничение: 4 недели и 24 недели после операции
Шкала Лисхольма для коленного сустава — это специфический показатель оценки результатов, который оценивает функцию коленного сустава и симптомы, такие как хромота, блокировка, боль и нестабильность. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава и меньшее количество симптомов.
4 недели и 24 недели после операции
Балл по подшкале физического функционирования опросника Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: 4 недели и 24 недели после операции
Физическое функционирование, о котором сообщают пациенты, оценивается с использованием подшкалы «Физическое функционирование» опросника здоровья SF-36. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование и меньшее ограничение.
4 недели и 24 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут публично распространяться для защиты конфиденциальности и неприкосновенности частной жизни пациентов. Однако агрегированные данные будут доступны через публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться