- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07540715
Efecto de la Visualización de Vídeo en Directo Intraoperatorio sobre la Cinesiofobia Tras la Reconstrucción del LCA (VIDEO-ACLR)
Impacto de la Visualización de Vídeo Artroscópico en Vivo Intraoperatorio sobre la Cinesiofobia y los Resultados Funcionales Tras la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es investigar si la visualización de video artroscópico en vivo intraoperatorio mejora los resultados psicológicos y funcionales postoperatorios en pacientes sometidos a reconstrucción primaria del ligamento cruzado anterior (LCA) bajo anestesia espinal. Los participantes son asignados aleatoriamente a un grupo de visualización de video, donde observan su cirugía en tiempo real, o a un grupo de control que recibe atención estándar sin retroalimentación visual. El objetivo principal es determinar si esta retroalimentación biovisual específica del paciente reduce la cinestofobia postoperatoria a las 24 semanas.
Los objetivos secundarios buscan evaluar los efectos de la intervención en la ansiedad estado, la percepción de la enfermedad, el dolor postoperatorio y la recuperación funcional reportada por el paciente, incluyendo las puntuaciones IKDC, Lysholm y SF-36.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vuelta a los deportes competitivos previos a la lesión tras la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (RLCA) sigue siendo subóptima a pesar de la restauración quirúrgica y mecánica exitosa. Los factores psicológicos, especialmente la kinesiofobia (miedo al movimiento) y la ansiedad estado, actúan como barreras significativas para la recuperación funcional, la adherencia a la rehabilitación y la vuelta al deporte. Aunque el modelo biopsicosocial es cada vez más reconocido en la rehabilitación ortopédica, las intervenciones perioperatorias específicas para el paciente diseñadas para mitigar estas barreras psicológicas siguen siendo limitadas. Este ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos y con evaluador ciego tiene como objetivo investigar si la participación activa del paciente mediante la visualización en directo de video artroscópico intraoperatorio puede mejorar los resultados psicológicos y funcionales postoperatorios. Los pacientes adultos elegibles programados para una RLCA primaria bajo anestesia espinal se aleatorizan en una proporción 1:1 en un grupo de intervención (visualización de video) o en un grupo de control. Todos los procedimientos quirúrgicos son realizados por un único cirujano ortopédico experimentado utilizando una técnica de reconstrucción anatómica de un solo haz con un autoinjerto de tendón de la corva. En el grupo de intervención, el monitor artroscópico se coloca dentro del campo visual directo del paciente.
Mientras están bajo anestesia espinal, los pacientes ven el procedimiento en directo. Durante la operación, el cirujano proporciona una explicación verbal estandarizada paso a paso de las estructuras intraarticulares normales, el LCA desgarrado, los pasos de la reconstrucción y la apariencia final del injerto. En el grupo de control, los pacientes reciben atención quirúrgica estándar y comunicación perioperatoria rutinaria bajo las mismas condiciones anestésicas, pero no se les permite ver el monitor artroscópico.
Para garantizar que la intervención se administre adecuadamente, los pacientes deben permanecer conscientes y cooperativos durante toda la cirugía; aquellos que desarrollen sedación profunda (puntuación en la Escala de Sedación de Ramsay >2) o requieran conversión a anestesia general son excluidos. Tras la cirugía, ambos grupos se someten a un protocolo de rehabilitación estandarizado idéntico. Este protocolo incluye movilización temprana con una ortesis ajustable en ángulo, carga de peso inmediata según tolerancia, profilaxis de trombosis venosa profunda y un programa progresivo de ejercicios domiciliarios centrado en el fortalecimiento del cuádriceps. La recogida de datos se realiza de forma preoperatoria y a las 4 y 24 semanas postoperatorias por especialistas clínicos independientes que están completamente cegados a la asignación de grupos. Un psiquiatra independiente evalúa los resultados psicológicos, incluyendo la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11, resultado primario), el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ). Simultáneamente, un especialista independiente en Medicina Física y Rehabilitación evalúa los resultados funcionales y el dolor utilizando el Formulario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), la Puntuación de Rodilla de Lysholm, la subescala de Función Física del Formulario Corto-36 (SF-36) y una Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor. El objetivo principal es determinar si la visualización en tiempo real de la anatomía de la rodilla reconstruida reduce la kinesiofobia postoperatoria a las 24 semanas en comparación con la atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Turquía (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Diagnóstico de rotura aislada del ligamento cruzado anterior (LCA).
- Programado para someterse a una reconstrucción artroscópica primaria del LCA bajo anestesia espinal.
Criterios de exclusión:
- Lesiones concomitantes de rodilla que requieran procedimientos quirúrgicos adicionales que alteren sustancialmente la carga de peso y la rehabilitación postoperatoria temprana (por ejemplo, reparación meniscal o microfractura).
- Lesión multiligamentaria o lesión del ligamento cruzado posterior (LCP).
- Daño condral avanzado, enfermedad reumatológica, diátesis hemorrágica o infección local/sistémica activa.
- Trastornos psiquiátricos que requieran tratamiento activo.
- Incapacidad para permanecer consciente, cooperativo y comunicativo durante todo el procedimiento (por ejemplo, desarrollar sedación profunda con una puntuación de Ramsay >2 o requerir conversión a anestesia general).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Visualización de Video
Los participantes observan el procedimiento artroscópico en vivo en el monitor del quirófano mientras están bajo anestesia espinal
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Una intervención cognitiva centrada en el paciente que proporciona retroalimentación visual en tiempo real de la anatomía de la rodilla reconstruida para mitigar barreras psicológicas como la kinesiofobia y
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes se someten al mismo procedimiento estandarizado de reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior bajo las mismas condiciones anestésicas y perioperatorias que el grupo experimental, pero no se les permite ver el monitor artroscópico . Reciben comunicación perioperatoria rutinaria y atención quirúrgica estándar, pero no se proporciona una explicación estructurada intraoperatoria de los hallazgos artroscópicos o los pasos de reconstrucción |
Reconstrucción artroscópica primaria de rutina del ligamento cruzado anterior sin intervenciones cognitivas visuales dirigidas ni estructuradas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Tampa para la Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), 4 semanas postoperatorias y 24 semanas postoperatorias
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La kinesiofobia (miedo al movimiento o a una nueva lesión) se evalúa mediante la Escala de Tampa de Kinesiofobia de 11 ítems.
La puntuación total oscila entre 11 y 44, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de kinesiofobia y miedo al movimiento.
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Preoperatorio (línea de base), 4 semanas postoperatorias y 24 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), 4 semanas postoperatorias y 24 semanas postoperatorias
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El estado de ansiedad postoperatoria se mide mediante el STAI.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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Preoperatorio (línea de base), 4 semanas postoperatorias y 24 semanas postoperatorias
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Puntuación del Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), 4 semanas postoperatorio y 24 semanas postoperatorio
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El B-IPQ se utiliza para evaluar las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad/lesión del paciente.
Puntuaciones más altas indican visiones más amenazantes y una percepción más negativa de la enfermedad.
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Preoperatorio (línea de base), 4 semanas postoperatorio y 24 semanas postoperatorio
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Escala Analógica Visual (EAV) para el Dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas y 24 semanas después de la operación
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La intensidad del dolor postoperatorio se evalúa utilizando una Escala Visual Analógica.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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4 semanas y 24 semanas después de la operación
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Puntuación del Cuestionario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 24 semanas postoperatoriamente
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El Formulario Subjetivo de Rodilla IKDC se utiliza para evaluar los síntomas, la función y la actividad deportiva de la rodilla notificados por el paciente.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican menos síntomas, mejor función de la rodilla y mayores niveles de actividad deportiva.
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4 semanas y 24 semanas postoperatoriamente
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Puntuación de Rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 4 semanas y 24 semanas postoperatoriamente
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La Puntuación de Rodilla de Lysholm es una medida de resultados específica de la afección que evalúa la función de la rodilla y los síntomas, como cojera, bloqueo, dolor e inestabilidad.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor función de la rodilla y menos síntomas.
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4 semanas y 24 semanas postoperatoriamente
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Puntuación de la Subescala de Función Física del Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 4 semanas y 24 semanas postoperatoriamente
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El funcionamiento físico informado por el paciente se evalúa utilizando la subescala de Función Física de la encuesta de salud SF-36.
Las puntuaciones se transforman para que oscilen entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico y menos limitaciones.
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4 semanas y 24 semanas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU-ORTHO-ACL-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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