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Efecto de la Visualización de Vídeo en Directo Intraoperatorio sobre la Cinesiofobia Tras la Reconstrucción del LCA (VIDEO-ACLR)

14 de abril de 2026 actualizado por: Oğuzhan PEKİNCE, Konya City Hospital

Impacto de la Visualización de Vídeo Artroscópico en Vivo Intraoperatorio sobre la Cinesiofobia y los Resultados Funcionales Tras la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es investigar si la visualización de video artroscópico en vivo intraoperatorio mejora los resultados psicológicos y funcionales postoperatorios en pacientes sometidos a reconstrucción primaria del ligamento cruzado anterior (LCA) bajo anestesia espinal. Los participantes son asignados aleatoriamente a un grupo de visualización de video, donde observan su cirugía en tiempo real, o a un grupo de control que recibe atención estándar sin retroalimentación visual. El objetivo principal es determinar si esta retroalimentación biovisual específica del paciente reduce la cinestofobia postoperatoria a las 24 semanas.

Los objetivos secundarios buscan evaluar los efectos de la intervención en la ansiedad estado, la percepción de la enfermedad, el dolor postoperatorio y la recuperación funcional reportada por el paciente, incluyendo las puntuaciones IKDC, Lysholm y SF-36.

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Descripción general del estudio

Descripción detallada

La vuelta a los deportes competitivos previos a la lesión tras la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (RLCA) sigue siendo subóptima a pesar de la restauración quirúrgica y mecánica exitosa. Los factores psicológicos, especialmente la kinesiofobia (miedo al movimiento) y la ansiedad estado, actúan como barreras significativas para la recuperación funcional, la adherencia a la rehabilitación y la vuelta al deporte. Aunque el modelo biopsicosocial es cada vez más reconocido en la rehabilitación ortopédica, las intervenciones perioperatorias específicas para el paciente diseñadas para mitigar estas barreras psicológicas siguen siendo limitadas. Este ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos y con evaluador ciego tiene como objetivo investigar si la participación activa del paciente mediante la visualización en directo de video artroscópico intraoperatorio puede mejorar los resultados psicológicos y funcionales postoperatorios. Los pacientes adultos elegibles programados para una RLCA primaria bajo anestesia espinal se aleatorizan en una proporción 1:1 en un grupo de intervención (visualización de video) o en un grupo de control. Todos los procedimientos quirúrgicos son realizados por un único cirujano ortopédico experimentado utilizando una técnica de reconstrucción anatómica de un solo haz con un autoinjerto de tendón de la corva. En el grupo de intervención, el monitor artroscópico se coloca dentro del campo visual directo del paciente.

Mientras están bajo anestesia espinal, los pacientes ven el procedimiento en directo. Durante la operación, el cirujano proporciona una explicación verbal estandarizada paso a paso de las estructuras intraarticulares normales, el LCA desgarrado, los pasos de la reconstrucción y la apariencia final del injerto. En el grupo de control, los pacientes reciben atención quirúrgica estándar y comunicación perioperatoria rutinaria bajo las mismas condiciones anestésicas, pero no se les permite ver el monitor artroscópico.

Para garantizar que la intervención se administre adecuadamente, los pacientes deben permanecer conscientes y cooperativos durante toda la cirugía; aquellos que desarrollen sedación profunda (puntuación en la Escala de Sedación de Ramsay >2) o requieran conversión a anestesia general son excluidos. Tras la cirugía, ambos grupos se someten a un protocolo de rehabilitación estandarizado idéntico. Este protocolo incluye movilización temprana con una ortesis ajustable en ángulo, carga de peso inmediata según tolerancia, profilaxis de trombosis venosa profunda y un programa progresivo de ejercicios domiciliarios centrado en el fortalecimiento del cuádriceps. La recogida de datos se realiza de forma preoperatoria y a las 4 y 24 semanas postoperatorias por especialistas clínicos independientes que están completamente cegados a la asignación de grupos. Un psiquiatra independiente evalúa los resultados psicológicos, incluyendo la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11, resultado primario), el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ). Simultáneamente, un especialista independiente en Medicina Física y Rehabilitación evalúa los resultados funcionales y el dolor utilizando el Formulario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), la Puntuación de Rodilla de Lysholm, la subescala de Función Física del Formulario Corto-36 (SF-36) y una Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor. El objetivo principal es determinar si la visualización en tiempo real de la anatomía de la rodilla reconstruida reduce la kinesiofobia postoperatoria a las 24 semanas en comparación con la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más.
  • Diagnóstico de rotura aislada del ligamento cruzado anterior (LCA).
  • Programado para someterse a una reconstrucción artroscópica primaria del LCA bajo anestesia espinal.

Criterios de exclusión:

  • Lesiones concomitantes de rodilla que requieran procedimientos quirúrgicos adicionales que alteren sustancialmente la carga de peso y la rehabilitación postoperatoria temprana (por ejemplo, reparación meniscal o microfractura).
  • Lesión multiligamentaria o lesión del ligamento cruzado posterior (LCP).
  • Daño condral avanzado, enfermedad reumatológica, diátesis hemorrágica o infección local/sistémica activa.
  • Trastornos psiquiátricos que requieran tratamiento activo.
  • Incapacidad para permanecer consciente, cooperativo y comunicativo durante todo el procedimiento (por ejemplo, desarrollar sedación profunda con una puntuación de Ramsay >2 o requerir conversión a anestesia general).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Visualización de Video

Los participantes observan el procedimiento artroscópico en vivo en el monitor del quirófano mientras están bajo anestesia espinal

  • El monitor se coloca dentro del campo visual directo del paciente
  • Durante el procedimiento, el cirujano operador proporciona explicaciones verbales estandarizadas paso a paso que describen las estructuras intraarticulares normales, el LCA desgarrado, los pasos principales de la reconstrucción y la apariencia final del injerto
  • Todos los demás aspectos del manejo perioperatorio, la atención quirúrgica estándar y la rehabilitación postoperatoria son idénticos a los del grupo de control
Una intervención cognitiva centrada en el paciente que proporciona retroalimentación visual en tiempo real de la anatomía de la rodilla reconstruida para mitigar barreras psicológicas como la kinesiofobia y
Otros nombres:
  • Biofeedback Visual
Comparador activo: Grupo de control

Los participantes se someten al mismo procedimiento estandarizado de reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior bajo las mismas condiciones anestésicas y perioperatorias que el grupo experimental, pero no se les permite ver el monitor artroscópico

. Reciben comunicación perioperatoria rutinaria y atención quirúrgica estándar, pero no se proporciona una explicación estructurada intraoperatoria de los hallazgos artroscópicos o los pasos de reconstrucción

Reconstrucción artroscópica primaria de rutina del ligamento cruzado anterior sin intervenciones cognitivas visuales dirigidas ni estructuradas.
Otros nombres:
  • Cuidado Quirúrgico Estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Tampa para la Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), 4 semanas postoperatorias y 24 semanas postoperatorias
La kinesiofobia (miedo al movimiento o a una nueva lesión) se evalúa mediante la Escala de Tampa de Kinesiofobia de 11 ítems. La puntuación total oscila entre 11 y 44, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de kinesiofobia y miedo al movimiento.
Preoperatorio (línea de base), 4 semanas postoperatorias y 24 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), 4 semanas postoperatorias y 24 semanas postoperatorias
El estado de ansiedad postoperatoria se mide mediante el STAI. Puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Preoperatorio (línea de base), 4 semanas postoperatorias y 24 semanas postoperatorias
Puntuación del Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), 4 semanas postoperatorio y 24 semanas postoperatorio
El B-IPQ se utiliza para evaluar las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad/lesión del paciente. Puntuaciones más altas indican visiones más amenazantes y una percepción más negativa de la enfermedad.
Preoperatorio (línea de base), 4 semanas postoperatorio y 24 semanas postoperatorio
Escala Analógica Visual (EAV) para el Dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas y 24 semanas después de la operación
La intensidad del dolor postoperatorio se evalúa utilizando una Escala Visual Analógica. Las puntuaciones varían de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible". Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
4 semanas y 24 semanas después de la operación
Puntuación del Cuestionario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 24 semanas postoperatoriamente
El Formulario Subjetivo de Rodilla IKDC se utiliza para evaluar los síntomas, la función y la actividad deportiva de la rodilla notificados por el paciente. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican menos síntomas, mejor función de la rodilla y mayores niveles de actividad deportiva.
4 semanas y 24 semanas postoperatoriamente
Puntuación de Rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 4 semanas y 24 semanas postoperatoriamente
La Puntuación de Rodilla de Lysholm es una medida de resultados específica de la afección que evalúa la función de la rodilla y los síntomas, como cojera, bloqueo, dolor e inestabilidad. La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor función de la rodilla y menos síntomas.
4 semanas y 24 semanas postoperatoriamente
Puntuación de la Subescala de Función Física del Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 4 semanas y 24 semanas postoperatoriamente
El funcionamiento físico informado por el paciente se evalúa utilizando la subescala de Función Física de la encuesta de salud SF-36. Las puntuaciones se transforman para que oscilen entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico y menos limitaciones.
4 semanas y 24 semanas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente para proteger la privacidad y confidencialidad de los pacientes. No obstante, los datos agregados estarán disponibles a través de publicaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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