- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07540715
Effekt der intraoperativen Live-Videobetrachtung auf Kinesiophobie nach ACL-Rekonstruktion (VIDEO-ACLR)
Auswirkung der intraoperativen Live-Arthroskopie-Videobetrachtung auf Kinesiophobie und funktionelle Ergebnisse nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu untersuchen, ob die intraoperative Live-Betrachtung arthroskopischer Videos die postoperativen psychologischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten verbessert, die sich einer primären Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer Videobetrachtungsgruppe zugeteilt, in der sie ihre Operation in Echtzeit verfolgen, oder einer Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung ohne visuelles Feedback erhält. Das primäre Ziel ist es, festzustellen, ob diese patientenspezifische visuelle Biofeedback-Methode die postoperative Kinesiophobie nach 24 Wochen reduziert.
Sekundäre Ziele zielen darauf ab, die Auswirkungen der Intervention auf Zustandsangst, Krankheitswahrnehmung, postoperative Schmerzen und patientenberichtete funktionelle Genesung zu bewerten, einschließlich IKDC-, Lysholm- und SF-36-Scores.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rückkehr zum Wettkampfsport vor der Verletzung nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACLR) bleibt trotz erfolgreicher chirurgischer und mechanischer Wiederherstellung suboptimal. Psychologische Faktoren, insbesondere Kinesiophobie (Angst vor Bewegung) und Zustandsangst, stellen erhebliche Hindernisse für die funktionelle Genesung, die Reha-Adhärenz und die Rückkehr zum Sport dar. Obwohl das biopsychosoziale Modell in der orthopädischen Rehabilitation zunehmend anerkannt wird, sind patientenspezifische perioperative Interventionen zur Minderung dieser psychologischen Barrieren nach wie vor begrenzt. Diese prospektive, parallelgruppen-, assessor-verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob aktives Patienteneinbeziehen durch intraoperative Live-Arthroskopie-Videobetrachtung die postoperativen psychologischen und funktionellen Ergebnisse verbessern kann. Berechtigte erwachsene Patienten, die für eine primäre ACLR unter Spinalanästhesie geplant sind, werden im Verhältnis 1:1 in eine Interventions- (Video-Betrachtungs-) Gruppe oder eine Kontrollgruppe randomisiert. Alle chirurgischen Eingriffe werden von einem einzigen erfahrenen orthopädischen Chirurgen unter Verwendung einer anatomischen Single-Bundle-Rekonstruktionstechnik mit einem Hamstring-Sehnenautograft durchgeführt. In der Interventionsgruppe wird der arthroskopische Monitor im direkten Sichtfeld des Patienten positioniert.
Unter Spinalanästhesie beobachten die Patienten den Eingriff live. Während der Operation gibt der Chirurg eine standardisierte, schrittweise mündliche Erklärung der normalen intraartikulären Strukturen, des gerissenen Kreuzbands, der Rekonstruktionsschritte und des endgültigen Transplantataussehens. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine Standard-Chirurgieversorgung und routinemäßige perioperative Kommunikation unter denselben Anästhesiebedingungen, dürfen jedoch den arthroskopischen Monitor nicht betrachten.
Um sicherzustellen, dass die Intervention angemessen durchgeführt wird, müssen die Patienten während der gesamten Operation bei Bewusstsein und kooperativ bleiben; Patienten, die eine tiefe Sedierung entwickeln (Ramsay-Sedationsskala-Wert >2) oder eine Umstellung auf Vollnarkose benötigen, werden ausgeschlossen. Nach der Operation durchlaufen beide Gruppen ein identisches, standardisiertes Reha-Protokoll. Dieses Protokoll umfasst frühzeitige Mobilisation mit einer winkelverstellbaren Orthese, sofortige Belastung nach Toleranz, Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und ein progressives Heimübungsprogramm mit Schwerpunkt auf Quadrizeps-Stärkung. Die Datenerhebung erfolgt präoperativ sowie 4 und 24 Wochen postoperativ durch unabhängige klinische Spezialisten, die vollständig über die Gruppenzuteilung verblindet sind. Ein unabhängiger Psychiater bewertet die psychologischen Ergebnisse, einschließlich der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11, primäres Ergebnis), des State-Trait-Angstinventars (STAI) und des Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Gleichzeitig bewertet ein unabhängiger Facharzt für Physikalische und Rehabilitative Medizin die funktionellen Ergebnisse und Schmerzen unter Verwendung des International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form, des Lysholm-Knie-Scores, der Short Form-36 (SF-36) Physical Function Subskala und einer Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Echtzeit-Visualisierung der rekonstruierten Knieanatomie die postoperative Kinesiophobie nach 24 Wochen im Vergleich zur Standardversorgung reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Türkei (türkiye), 42020
- Konya City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter.
- Diagnose einer isolierten vorderen Kreuzbandruptur (ACL).
- Geplant ist eine primäre arthroskopische ACL-Rekonstruktion unter Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Knieverletzungen, die zusätzliche chirurgische Eingriffe erfordern, die die frühpostoperative Belastung und Rehabilitation erheblich verändern (z. B. Meniskusnaht oder Mikrofrakturierung).
- Mehrbandverletzung oder Verletzung des hinteren Kreuzbandes (PCL).
- Fortgeschrittene Knorpelschäden, rheumatologische Erkrankungen, Blutungsneigung oder aktive lokale/systemische Infektion.
- Psychiatrische Störungen, die eine aktive Behandlung erfordern.
- Unfähigkeit, während des gesamten Eingriffs bei Bewusstsein, kooperativ und kommunikativ zu bleiben (z. B. Entwicklung einer tiefen Sedierung mit einem Ramsay-Score >2 oder Notwendigkeit der Umstellung auf Vollnarkose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Video-Ansichtsgruppe
Die Teilnehmer sehen den arthroskopischen Eingriff live auf dem Operationssaalmonitor, während sie unter Spinalanästhesie sind
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Eine patientenzentrierte kognitive Intervention, die Echtzeit-Visualisierungsfeedback der rekonstruierten Knieanatomie bietet, um psychologische Barrieren wie Kinesiophobie zu mindern und
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer durchlaufen den gleichen standardisierten arthroskopischen vorderen Kreuzbandrekonstruktionsverfahren unter den gleichen anästhetischen und perioperativen Bedingungen wie die Versuchsgruppe, dürfen jedoch nicht auf den arthroskopischen Monitor blicken . Sie erhalten routinemäßige perioperative Kommunikation und standardmäßige chirurgische Versorgung, jedoch wird keine strukturierte intraoperative Erklärung der arthroskopischen Befunde oder Rekonstruktionsschritte bereitgestellt |
Routinemäßige primäre arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands ohne gezielte visuelle oder strukturierte kognitive Interventionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) Score
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), 4 Wochen postoperativ und 24 Wochen postoperativ
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Kinesiophobie (Angst vor Bewegung oder erneuter Verletzung) wird mit der 11-Punkte-Tampa-Skala für Kinesiophobie bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 11 bis 44, wobei höhere Werte ein größeres Ausmaß an Kinesiophobie und Angst vor Bewegung anzeigen.
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Präoperativ (Ausgangswert), 4 Wochen postoperativ und 24 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)-Score
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), 4 Wochen postoperativ und 24 Wochen postoperativ
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Postoperativer Zustandsangst wird mit dem STAI gemessen.
Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Angst an.
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Präoperativ (Baseline), 4 Wochen postoperativ und 24 Wochen postoperativ
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Kurzfragebogen zur Erfassung der Krankheitswahrnehmung (B-IPQ) Score
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), 4 Wochen postoperativ und 24 Wochen postoperativ
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Der B-IPQ dient der Bewertung der kognitiven und emotionalen Repräsentationen der Erkrankung/Verletzung des Patienten.
Höhere Werte deuten auf bedrohlichere Ansichten und eine negativere Wahrnehmung der Erkrankung hin.
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Präoperativ (Ausgangswert), 4 Wochen postoperativ und 24 Wochen postoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
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Die postoperative Schmerzintensität wird mit einer Visuellen Analogskala bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "stärkste vorstellbare Schmerzen" steht.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzschwere hin.
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4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
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International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form Score
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
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Der IKDC-Subjective-Knee-Form wird verwendet, um patientenberichtete Kniesymptome, -funktionen und sportliche Aktivitäten zu bewerten.
Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte weniger Symptome, eine bessere Kniefunktion und höhere sportliche Aktivitätsniveaus anzeigen.
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4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
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Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
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Der Lysholm-Knie-Score ist ein krankheitsspezifisches Ergebnisbewertungsinstrument, das die Kniefunktion und Symptome wie Hinken, Blockaden, Schmerzen und Instabilität bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Kniefunktion und weniger Symptome darstellen.
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4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
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Short Form-36 (SF-36) Physical Function Subscale Score
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
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Die von Patienten berichtete körperliche Funktionsfähigkeit wird mithilfe der Physical-Function-Subskala des SF-36-Gesundheitsfragebogens bewertet.
Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit und geringere Einschränkungen anzeigen.
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4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEU-ORTHO-ACL-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intraoperative Live-Video-Betrachtung
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Ali YıldızAbgeschlossen