Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effekt der intraoperativen Live-Videobetrachtung auf Kinesiophobie nach ACL-Rekonstruktion (VIDEO-ACLR)

14. April 2026 aktualisiert von: Oğuzhan PEKİNCE, Konya City Hospital

Auswirkung der intraoperativen Live-Arthroskopie-Videobetrachtung auf Kinesiophobie und funktionelle Ergebnisse nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu untersuchen, ob die intraoperative Live-Betrachtung arthroskopischer Videos die postoperativen psychologischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten verbessert, die sich einer primären Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer Videobetrachtungsgruppe zugeteilt, in der sie ihre Operation in Echtzeit verfolgen, oder einer Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung ohne visuelles Feedback erhält. Das primäre Ziel ist es, festzustellen, ob diese patientenspezifische visuelle Biofeedback-Methode die postoperative Kinesiophobie nach 24 Wochen reduziert.

Sekundäre Ziele zielen darauf ab, die Auswirkungen der Intervention auf Zustandsangst, Krankheitswahrnehmung, postoperative Schmerzen und patientenberichtete funktionelle Genesung zu bewerten, einschließlich IKDC-, Lysholm- und SF-36-Scores.

.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rückkehr zum Wettkampfsport vor der Verletzung nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACLR) bleibt trotz erfolgreicher chirurgischer und mechanischer Wiederherstellung suboptimal. Psychologische Faktoren, insbesondere Kinesiophobie (Angst vor Bewegung) und Zustandsangst, stellen erhebliche Hindernisse für die funktionelle Genesung, die Reha-Adhärenz und die Rückkehr zum Sport dar. Obwohl das biopsychosoziale Modell in der orthopädischen Rehabilitation zunehmend anerkannt wird, sind patientenspezifische perioperative Interventionen zur Minderung dieser psychologischen Barrieren nach wie vor begrenzt. Diese prospektive, parallelgruppen-, assessor-verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob aktives Patienteneinbeziehen durch intraoperative Live-Arthroskopie-Videobetrachtung die postoperativen psychologischen und funktionellen Ergebnisse verbessern kann. Berechtigte erwachsene Patienten, die für eine primäre ACLR unter Spinalanästhesie geplant sind, werden im Verhältnis 1:1 in eine Interventions- (Video-Betrachtungs-) Gruppe oder eine Kontrollgruppe randomisiert. Alle chirurgischen Eingriffe werden von einem einzigen erfahrenen orthopädischen Chirurgen unter Verwendung einer anatomischen Single-Bundle-Rekonstruktionstechnik mit einem Hamstring-Sehnenautograft durchgeführt. In der Interventionsgruppe wird der arthroskopische Monitor im direkten Sichtfeld des Patienten positioniert.

Unter Spinalanästhesie beobachten die Patienten den Eingriff live. Während der Operation gibt der Chirurg eine standardisierte, schrittweise mündliche Erklärung der normalen intraartikulären Strukturen, des gerissenen Kreuzbands, der Rekonstruktionsschritte und des endgültigen Transplantataussehens. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine Standard-Chirurgieversorgung und routinemäßige perioperative Kommunikation unter denselben Anästhesiebedingungen, dürfen jedoch den arthroskopischen Monitor nicht betrachten.

Um sicherzustellen, dass die Intervention angemessen durchgeführt wird, müssen die Patienten während der gesamten Operation bei Bewusstsein und kooperativ bleiben; Patienten, die eine tiefe Sedierung entwickeln (Ramsay-Sedationsskala-Wert >2) oder eine Umstellung auf Vollnarkose benötigen, werden ausgeschlossen. Nach der Operation durchlaufen beide Gruppen ein identisches, standardisiertes Reha-Protokoll. Dieses Protokoll umfasst frühzeitige Mobilisation mit einer winkelverstellbaren Orthese, sofortige Belastung nach Toleranz, Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und ein progressives Heimübungsprogramm mit Schwerpunkt auf Quadrizeps-Stärkung. Die Datenerhebung erfolgt präoperativ sowie 4 und 24 Wochen postoperativ durch unabhängige klinische Spezialisten, die vollständig über die Gruppenzuteilung verblindet sind. Ein unabhängiger Psychiater bewertet die psychologischen Ergebnisse, einschließlich der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11, primäres Ergebnis), des State-Trait-Angstinventars (STAI) und des Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Gleichzeitig bewertet ein unabhängiger Facharzt für Physikalische und Rehabilitative Medizin die funktionellen Ergebnisse und Schmerzen unter Verwendung des International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form, des Lysholm-Knie-Scores, der Short Form-36 (SF-36) Physical Function Subskala und einer Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Echtzeit-Visualisierung der rekonstruierten Knieanatomie die postoperative Kinesiophobie nach 24 Wochen im Vergleich zur Standardversorgung reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Diagnose einer isolierten vorderen Kreuzbandruptur (ACL).
  • Geplant ist eine primäre arthroskopische ACL-Rekonstruktion unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Knieverletzungen, die zusätzliche chirurgische Eingriffe erfordern, die die frühpostoperative Belastung und Rehabilitation erheblich verändern (z. B. Meniskusnaht oder Mikrofrakturierung).
  • Mehrbandverletzung oder Verletzung des hinteren Kreuzbandes (PCL).
  • Fortgeschrittene Knorpelschäden, rheumatologische Erkrankungen, Blutungsneigung oder aktive lokale/systemische Infektion.
  • Psychiatrische Störungen, die eine aktive Behandlung erfordern.
  • Unfähigkeit, während des gesamten Eingriffs bei Bewusstsein, kooperativ und kommunikativ zu bleiben (z. B. Entwicklung einer tiefen Sedierung mit einem Ramsay-Score >2 oder Notwendigkeit der Umstellung auf Vollnarkose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video-Ansichtsgruppe

Die Teilnehmer sehen den arthroskopischen Eingriff live auf dem Operationssaalmonitor, während sie unter Spinalanästhesie sind

  • Der Monitor ist im direkten Sichtfeld des Patienten positioniert
  • Während des Eingriffs gibt der Operateur standardisierte schrittweise mündliche Erklärungen ab, die die normalen intraartikulären Strukturen, den gerissenen vorderen Kreuzband, die Hauptschritte der Rekonstruktion und das endgültige Erscheinungsbild des Transplantats beschreiben
  • Alle anderen perioperativen Maßnahmen, die standardmäßige chirurgische Versorgung und die postoperative Rehabilitation sind identisch mit der Kontrollgruppe
Eine patientenzentrierte kognitive Intervention, die Echtzeit-Visualisierungsfeedback der rekonstruierten Knieanatomie bietet, um psychologische Barrieren wie Kinesiophobie zu mindern und
Andere Namen:
  • Visuelles Biofeedback
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Teilnehmer durchlaufen den gleichen standardisierten arthroskopischen vorderen Kreuzbandrekonstruktionsverfahren unter den gleichen anästhetischen und perioperativen Bedingungen wie die Versuchsgruppe, dürfen jedoch nicht auf den arthroskopischen Monitor blicken

. Sie erhalten routinemäßige perioperative Kommunikation und standardmäßige chirurgische Versorgung, jedoch wird keine strukturierte intraoperative Erklärung der arthroskopischen Befunde oder Rekonstruktionsschritte bereitgestellt

Routinemäßige primäre arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands ohne gezielte visuelle oder strukturierte kognitive Interventionen.
Andere Namen:
  • Standardchirurgische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) Score
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), 4 Wochen postoperativ und 24 Wochen postoperativ
Kinesiophobie (Angst vor Bewegung oder erneuter Verletzung) wird mit der 11-Punkte-Tampa-Skala für Kinesiophobie bewertet. Der Gesamtscore reicht von 11 bis 44, wobei höhere Werte ein größeres Ausmaß an Kinesiophobie und Angst vor Bewegung anzeigen.
Präoperativ (Ausgangswert), 4 Wochen postoperativ und 24 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)-Score
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), 4 Wochen postoperativ und 24 Wochen postoperativ
Postoperativer Zustandsangst wird mit dem STAI gemessen. Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Angst an.
Präoperativ (Baseline), 4 Wochen postoperativ und 24 Wochen postoperativ
Kurzfragebogen zur Erfassung der Krankheitswahrnehmung (B-IPQ) Score
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), 4 Wochen postoperativ und 24 Wochen postoperativ
Der B-IPQ dient der Bewertung der kognitiven und emotionalen Repräsentationen der Erkrankung/Verletzung des Patienten. Höhere Werte deuten auf bedrohlichere Ansichten und eine negativere Wahrnehmung der Erkrankung hin.
Präoperativ (Ausgangswert), 4 Wochen postoperativ und 24 Wochen postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
Die postoperative Schmerzintensität wird mit einer Visuellen Analogskala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "stärkste vorstellbare Schmerzen" steht. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzschwere hin.
4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form Score
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
Der IKDC-Subjective-Knee-Form wird verwendet, um patientenberichtete Kniesymptome, -funktionen und sportliche Aktivitäten zu bewerten. Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte weniger Symptome, eine bessere Kniefunktion und höhere sportliche Aktivitätsniveaus anzeigen.
4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
Der Lysholm-Knie-Score ist ein krankheitsspezifisches Ergebnisbewertungsinstrument, das die Kniefunktion und Symptome wie Hinken, Blockaden, Schmerzen und Instabilität bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Kniefunktion und weniger Symptome darstellen.
4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
Short Form-36 (SF-36) Physical Function Subscale Score
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
Die von Patienten berichtete körperliche Funktionsfähigkeit wird mithilfe der Physical-Function-Subskala des SF-36-Gesundheitsfragebogens bewertet. Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit und geringere Einschränkungen anzeigen.
4 Wochen und 24 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten zu schützen. Allerdings werden aggregierte Daten durch Veröffentlichung verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Live-Video-Betrachtung

Abonnieren