此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术中实时视频观看对前交叉韧带重建术后运动恐惧症的影响 (VIDEO-ACLR)

2026年4月14日 更新者:Oğuzhan PEKİNCE、Konya City Hospital

术中实时关节镜视频观看对前交叉韧带重建术后运动恐惧症和功能恢复的影响:一项随机对照试验

这项随机对照试验的目的是研究术中实时关节镜视频观看是否能改善在脊髓麻醉下接受初次前交叉韧带(ACL)重建手术患者的术后心理和功能结局。参与者被随机分配到视频观看组(实时观看手术过程)或对照组(接受标准护理,无视觉反馈)。主要目标是确定这种患者特异性视觉生物反馈是否能减少术后24周的运动恐惧症。

次要目标旨在评估干预措施对状态焦虑、疾病认知、术后疼痛以及患者报告的功能恢复(包括IKDC、Lysholm和SF-36评分)的影响。

。

研究概览

详细说明

尽管手术和机械修复成功,前交叉韧带重建(ACLR)后恢复伤前竞技体育运动的状况仍不理想。心理因素,特别是运动恐惧症(对运动的恐惧)和状态焦虑,是功能恢复、康复依从性和重返运动的重要障碍。尽管生物心理社会模型在骨科康复中日益受到认可,但旨在减轻这些心理障碍的针对患者的围手术期干预措施仍然有限。这项前瞻性、平行组、评估者盲法、随机对照试验旨在研究通过术中实时关节镜视频观看进行的主动患者参与是否能改善术后心理和功能结果。符合条件、计划在脊髓麻醉下进行初次ACLR的成年患者按1:1比例随机分为干预(视频观看)组或对照组。所有手术均由同一位经验丰富的骨科医生使用腘绳肌腱自体移植的解剖单束重建技术进行。在干预组中,关节镜监视器放置在患者的直接视野内。

在脊髓麻醉下,患者实时观看手术过程。手术期间,医生提供标准化的、逐步的口头解释,包括正常关节内结构、撕裂的ACL、重建步骤以及最终移植物的外观。在对照组中,患者在相同的麻醉条件下接受标准手术护理和常规围手术期沟通,但不允许观看关节镜监视器。

为确保干预措施得到充分实施,患者必须在整个手术过程中保持清醒和合作;出现深度镇静(Ramsay镇静量表评分>2)或需要转为全身麻醉的患者被排除。手术后,两组患者均接受相同的标准化康复方案。该方案包括使用角度可调支具进行早期活动、根据耐受情况立即负重、深静脉血栓预防以及侧重于股四头肌强化的渐进式家庭锻炼计划。数据收集在术前以及术后4周和24周由完全不知晓分组情况的独立临床专家进行。一位独立的精神科医生评估心理结果,包括坦帕运动恐惧症量表(TSK-11,主要结果)、状态-特质焦虑量表(STAI)和简明疾病感知问卷(B-IPQ)。同时,一位独立的物理医学与康复专家使用国际膝关节文献委员会(IKDC)主观膝关节表、Lysholm膝关节评分、简表-36(SF-36)身体功能子量表和疼痛视觉模拟量表(VAS)评估功能结果和疼痛。主要目标是确定与标准护理相比,实时可视化重建的膝关节解剖结构是否能降低术后24周的运动恐惧症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 诊断为单纯性前交叉韧带(ACL)断裂。
  • 计划在脊髓麻醉下接受初次关节镜ACL重建术。

排除标准:

  • 合并需要额外手术的膝关节损伤,且会显著改变术后早期负重和康复方案(例如半月板修复或微骨折术)
  • 多韧带损伤或后交叉韧带(PCL)损伤。
  • 晚期软骨损伤、风湿性疾病、出血倾向或活动性局部/全身感染
  • 需要积极治疗的精神疾病
  • 无法在整个手术过程中保持清醒、合作和沟通(例如出现深度镇静,Ramsay评分>2分,或需转为全身麻醉)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视频观看组

参与者在脊髓麻醉下,通过手术室监视器实时观看关节镜手术过程

  • 监视器位于患者的直接视野范围内
  • 手术过程中,主刀医生提供标准化的分步口头解释,描述正常的关节内结构、撕裂的前交叉韧带、重建的主要步骤以及移植物的最终外观
  • 所有其他围手术期管理、标准手术护理和术后康复均与对照组相同
一种以患者为中心的认知干预,通过实时视觉反馈重建的膝关节解剖结构,以减轻诸如运动恐惧症等心理障碍
其他名称:
  • 视觉生物反馈
有源比较器:对照组

参与者在与实验组相同的麻醉和围手术期条件下接受相同的标准化关节镜下前交叉韧带重建手术,但不允许观看关节镜监视器

。他们接受常规的围手术期沟通和标准手术护理,但不提供关于关节镜检查结果或重建步骤的结构化术中解释

常规初次关节镜下前交叉韧带重建,未采用针对性视觉或结构化认知干预。
其他名称:
  • 标准外科护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坦帕运动恐惧症量表(TSK-11)评分
大体时间:术前(基线)、术后4周和术后24周
运动恐惧症(对运动或再次受伤的恐惧)通过11项坦帕运动恐惧症量表进行评估。 总分范围为11至44分,分数越高表示运动恐惧症和对运动的恐惧程度越高。
术前(基线)、术后4周和术后24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
状态-特质焦虑量表(STAI)得分
大体时间:术前(基线)、术后4周和术后24周
术后状态焦虑使用STAI进行测量。 分数越高表示焦虑水平越高。
术前(基线)、术后4周和术后24周
简明疾病感知问卷(B-IPQ)评分
大体时间:术前(基线)、术后4周及术后24周
B-IPQ用于评估患者对疾病/损伤的认知和情感表征。 分数越高表明对疾病的看法越具威胁性,对疾病的感知越消极。
术前(基线)、术后4周及术后24周
疼痛视觉模拟评分法(VAS)
大体时间:术后4周和24周
术后疼痛强度使用视觉模拟评分法进行评估。 评分范围为0至10分,0分代表“无疼痛”,10分代表“最剧烈的疼痛”。 分数越高表示疼痛越严重。
术后4周和24周
国际膝关节文献委员会(IKDC)主观膝关节评分表
大体时间:术后4周和24周
IKDC主观膝关节量表用于评估患者报告的膝关节症状、功能和运动活动水平。 评分转换为0至100分制,分数越高表明症状越少、膝关节功能越好、运动活动水平越高。
术后4周和24周
Lysholm膝关节评分
大体时间:术后4周和24周
Lysholm膝关节评分是一种针对特定病症的结果评估工具,用于评估膝关节功能和症状,例如跛行、交锁、疼痛和不稳定性。 总评分范围为0至100分,分数越高代表膝关节功能越好且症状越少。
术后4周和24周
SF-36(简明健康量表)躯体功能子量表评分
大体时间:术后4周和24周
患者报告的躯体功能通过SF-36健康调查中的躯体功能分量表进行评估。 分数转换为0到100的范围,分数越高表明躯体功能越好,受限程度越低。
术后4周和24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oğuzhan Pekince, MD、Konya City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年4月20日

研究完成 (实际的)

2026年4月10日

研究注册日期

首次提交

2026年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月14日

首次发布 (实际的)

2026年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

为保护患者隐私和保密性,个体参与者数据将不会公开共享。 但是,汇总数据将通过出版物提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅