- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07540715
Effekt av intraoperativ direktesending på kinesiofobi etter ACL-rekonstruksjon (VIDEO-ACLR)
Effekten av intraoperativ direkte arthroskopivideo-visning på kinesiofobi og funksjonelle utfall etter fremre korsbåndsrekonstruksjon: En randomisert kontrollert studie
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om intraoperativ live artroskopivideo-visning forbedrer postoperative psykologiske og funksjonelle utfall hos pasienter som gjennomgår primær fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACL) under spinal anestesi. Deltakere blir tilfeldig tildelt enten en videovisningsgruppe, der de ser kirurgien sin i sanntid, eller en kontrollgruppe som mottar standard behandling uten visuell tilbakemelding. Det primære målet er å avgjøre om denne pasientspesifikke visuelle biofeedbacken reduserer postoperative kinesiofobi ved 24 uker.
Sekundære målsetninger er å evaluere intervensjonens effekter på tilstandsfrykt, sykdomsoppfatning, postoperative smerter og pasientrapportert funksjonell bedring, inkludert IKDC, Lysholm og SF-36 skår.
.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevending til konkurransesport før skaden etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACLR) forblir suboptimal til tross for vellykket kirurgisk og mekanisk gjenoppretting. Psykologiske faktorer, spesielt kinesiofobi (bevegelsesfrykt) og tilstandsfrykt, fungerer som betydelige barrierer for funksjonell gjenoppretting, rehabiliteringsfølgsomhet og tilbakevending til sport. Selv om den biopsykososiale modellen i økende grad anerkjennes i ortopedisk rehabilitering, er pasientspesifikke perioperative intervensjoner designet for å redusere disse psykologiske barrierene fortsatt begrenset. Dette prospektive, parallelle gruppe-, vurdererblindede, randomiserte kontrollerte studiet har som mål å undersøke om aktiv pasientengasjement gjennom intraoperativ direkte artroskopisk video-visning kan forbedre postoperative psykologiske og funksjonelle resultater. Kvalifiserte voksne pasienter planlagt for primær ACLR under spinalanestesi randomiseres i et 1:1-forhold til en intervensjonsgruppe (video-visning) eller en kontrollgruppe. Alle kirurgiske inngrep utføres av en enkelt erfaren ortopedisk kirurg ved bruk av en anatomisk enkeltbunt-rekonstruksjonsteknikk med en hamstringssene-autograft. I intervensjonsgruppen plasseres artroskopimonitoren innenfor pasientens direkte synsfelt.
Mens de er under spinalanestesi, ser pasientene prosedyren direkte. Under operasjonen gir kirurgen en standardisert, trinn-for-trinn verbal forklaring av de normale intraartikulære strukturene, det revne ACL, rekonstruksjonstrinnene og det endelige graft-utseendet. I kontrollgruppen mottar pasientene standard kirurgisk behandling og rutinemessig perioperativ kommunikasjon under de samme anestetiske forholdene, men får ikke lov til å se på artroskopimonitoren.
For å sikre at intervensjonen tilstrekkelig leveres, må pasientene forbli bevisste og samarbeidsvillige gjennom hele operasjonen; de som utvikler dyp sedasjon (Ramsay Sedation Scale score >2) eller krever konvertering til generell anestesi, ekskluderes. Etter operasjonen gjennomgår begge grupper en identisk, standardisert rehabiliteringsprotokoll. Denne protokollen inkluderer tidlig mobilisering med en vinkeljusterbar støtte, umiddelbar vektbelastning som tolerert, profylakse mot dyp venetrombose, og et progressivt hjemmetreningsprogram med fokus på quadriceps-styrking. Datainnsamling utføres preoperativt og ved 4 og 24 uker postoperativt av uavhengige kliniske spesialister som er helt blindet for gruppetildeling. En uavhengig psykiater vurderer psykologiske resultater, inkludert Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11, primært utfall), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), og Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Samtidig vurderer en uavhengig spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering funksjonelle resultater og smerter ved bruk av International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form, Lysholm Knee Score, Short Form-36 (SF-36) Physical Function subskala, og en visuell analog skala (VAS) for smerter. Det primære målet er å fastslå om sanntidsvisualisering av den rekonstruerte knæanatomi reduserer postoperativ kinesiofobi ved 24 uker sammenlignet med standardbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Diagnose med isolert ruptur av fremre korsbånd (ACL).
- Planlagt for primær artroskopisk ACL-rekonstruksjon under spinalanestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidige knelskader som krever ytterligere kirurgiske prosedyrer som vesentlig endrer tidlig postoperativ vektbelastning og rehabilitering (f.eks. meniskreparasjon eller mikrofraktur)
- Flerebåndsskade eller skade i bakre korsbånd (PCL).
- Avansert bruskskade, revmatologisk sykdom, blødningsdiatese eller aktiv lokal/systemisk infeksjon
- Psykiatriske lidelser som krever aktiv behandling
- Manglende evne til å forbli bevisst, samarbeidsvillig og kommunikativ gjennom hele prosedyren (f.eks. utvikling av dyp sedasjon med Ramsay-score >2 eller behov for konvertering til generell anestesi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video Visningsgruppe
Deltakerne ser på den artroskopiske prosedyren direkte på operasjonsrommets skjerm mens de er under spinalanestesi
|
En pasientsentrert kognitiv intervensjon som gir sanntids visuell tilbakemelding om den rekonstruerte kneanatomi for å redusere psykologiske barrierer som kinesiofobi og
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne gjennomgår den samme standardiserte artroskopiske fremre korsbåndsrekonstruksjonsprosedyren under de samme anestesi- og perioperative forholdene som forsøksgruppen, men får ikke lov til å se på artroskopisk skjerm . De mottar rutinemessig perioperativ kommunikasjon og standard kirurgisk behandling, men ingen strukturert intraoperativ forklaring av artroskopiske funn eller rekonstruksjonstrinn blir gitt |
Rutinemessig primær artroskopisk fremre korsbåndsrekonstruksjon uten målrettede visuelle eller strukturerte kognitive tiltak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11) score
Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt), 4 uker postoperativt og 24 uker postoperativt
|
Kinesiofobi (frykt for bevegelse eller nyskade) vurderes ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi med 11 punkter.
Totalscoreområdet er fra 11 til 44, hvor høyere score indikerer en større grad av kinesiofobi og frykt for bevegelse.
|
Preoperativt (utgangspunkt), 4 uker postoperativt og 24 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt), 4 uker postoperativt og 24 uker postoperativt
|
Postoperativ tilstandsangst måles ved bruk av STAI.
Høyere poengsummer indikerer større angstnivåer.
|
Preoperativt (utgangspunkt), 4 uker postoperativt og 24 uker postoperativt
|
|
Kortvarig sykdomsoppfatningsspørreskjema (B-IPQ) poengsum
Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt), 4 uker postoperativt og 24 uker postoperativt
|
B-IPQ brukes til å vurdere pasientens kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdommen/skaden.
Høyere skår indikerer mer truende synspunkter og en mer negativ oppfatning av sykdommen.
|
Preoperativt (utgangspunkt), 4 uker postoperativt og 24 uker postoperativt
|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerter
Tidsramme: 4 uker og 24 uker postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vurderes ved hjelp av en visuell analog skala.
Poengsummene varierer fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelige smerte."
Høyere poengsummer indikerer større smertegrad.
|
4 uker og 24 uker postoperativt
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv Kne-skjema Score
Tidsramme: 4 uker og 24 uker postoperativt
|
IKDC Subjective Knee Form brukes til å evaluere pasientrapporterte knésymptomer, funksjon og sportsaktivitet.
Resultatene omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer færre symptomer, bedre knéfunksjon og høyere nivå av sportsaktivitet.
|
4 uker og 24 uker postoperativt
|
|
Lysholm Knæskår
Tidsramme: 4 uker og 24 uker postoperativt
|
Lysholm Knee Score er en tilstandsspesifikk resultatmåling som evaluerer kniefunksjon og symptomer, som halting, låsing, smerte og ustabilitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum representerer bedre kniefunksjon og færre symptomer.
|
4 uker og 24 uker postoperativt
|
|
Short Form-36 (SF-36) Fysisk Funksjons Subskala Score
Tidsramme: 4 uker og 24 uker postoperativt
|
Pasientrapportert fysisk funksjon vurderes ved hjelp av Physical Function-underdelen av SF-36 helseundersøkelsen.
Poeng omregnes til en skala fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre fysisk funksjon og mindre begrensning.
|
4 uker og 24 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-ORTHO-ACL-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .