- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07540715
Wpływ oglądania transmisji na żywo podczas operacji na kinezyfobię po rekonstrukcji ACL (VIDEO-ACLR)
Wpływ śródoperacyjnego oglądania na żywo obrazu artroskopowego wideo na kinezyfobię i wyniki funkcjonalne po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie, czy śródoperacyjne oglądanie na żywo artroskopowego wideo poprawia pooperacyjne wyniki psychologiczne i funkcjonalne u pacjentów poddawanych pierwotnej rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego (ACL) w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy oglądającej wideo, gdzie oglądają swoją operację w czasie rzeczywistym, lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę bez informacji zwrotnej wizualnej. Głównym celem jest ustalenie, czy ta specyficzna dla pacjenta wizualna biopętla zwrotna zmniejsza pooperacyjną kinezyfobię po 24 tygodniach.
Cele drugorzędne mają na celu ocenę wpływu interwencji na lęk sytuacyjny, postrzeganie choroby, ból pooperacyjny oraz zgłaszaną przez pacjenta funkcjonalną rekonwalescencję, w tym wyniki IKDC, Lysholma i SF-36.
.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powrót do sportu wyczynowego sprzed kontuzji po rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego (ACLR) pozostaje suboptymalny pomimo udanej naprawy chirurgicznej i mechanicznej. Czynniki psychologiczne, zwłaszcza kinezyfobia (strach przed ruchem) i lęk stanowy, stanowią istotne bariery dla powrotu funkcjonalnego, przestrzegania rehabilitacji i powrotu do sportu. Chociaż model biopsychospołeczny jest coraz częściej uznawany w rehabilitacji ortopedycznej, interwencje okołoperacyjne ukierunkowane na pacjenta, mające na celu złagodzenie tych barier psychologicznych, pozostają ograniczone. To prospektywne, równoległe, zaślepione dla oceniającego, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie, czy aktywne zaangażowanie pacjenta poprzez śródoperacyjne oglądanie na żywo wideo artroskopowego może poprawić psychologiczne i funkcjonalne wyniki pooperacyjne. Kwalifikujący się dorośli pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej rekonstrukcji ACLR w znieczuleniu podpajęczynówkowym są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (oglądanie wideo) lub grupy kontrolnej. Wszystkie zabiegi chirurgiczne są wykonywane przez jednego doświadczonego chirurga ortopedę z użyciem anatomicznej techniki rekonstrukcji jednej wiązki z autoprzeszczepem ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych. W grupie interwencyjnej monitor artroskopowy jest umieszczony w bezpośrednim polu widzenia pacjenta.
Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego pacjenci oglądają zabieg na żywo. Podczas operacji chirurg udziela standaryzowanego, krok po kroku, ustnego wyjaśnienia dotyczącego prawidłowych struktur wewnątrzstawowych, zerwanego ACL, etapów rekonstrukcji i ostatecznego wyglądu przeszczepu. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymują standardową opiekę chirurgiczną i rutynową komunikację okołooperacyjną w tych samych warunkach znieczulenia, ale nie mają możliwości oglądania monitora artroskopowego.
Aby zapewnić odpowiednie przeprowadzenie interwencji, pacjenci muszą pozostawać przytomni i współpracujący przez cały czas trwania operacji; osoby, u których rozwija się głębokie sedacja (wynik w Skali Sedacji Ramsay >2) lub które wymagają przejścia na znieczulenie ogólne, są wykluczone. Po operacji obie grupy przechodzą identyczny, standaryzowany protokół rehabilitacji. Protokół ten obejmuje wczesną mobilizację z regulowanym kątowo ortezą, natychmiastowe obciążanie w granicach tolerancji, profilaktykę zakrzepicy żył głębokich oraz progresywny domowy program ćwiczeń skupiający się na wzmacnianiu mięśnia czworogłowego. Zbieranie danych odbywa się przed operacją oraz po 4 i 24 tygodniach po operacji przez niezależnych specjalistów klinicznych, którzy są całkowicie zaślepieni co do przydziału do grupy. Niezależny psychiatra ocenia wyniki psychologiczne, w tym Skalę Kinezyfobii Tampy (TSK-11, wynik pierwszorzędowy), Inwentarz Lęku Stanu i Cechy (STAI) oraz Krótką Wersję Kwestionariusza Percepcji Choroby (B-IPQ). Jednocześnie niezależny specjalista medycyny fizykalnej i rehabilitacji ocenia wyniki funkcjonalne i ból za pomocą Subiektywnego Formularza Kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC), Wyniku Kolana Lysholma, Podskali Funkcji Fizycznej Short Form-36 (SF-36) oraz Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu. Głównym celem jest ustalenie, czy wizualizacja na żywo anatomii zrekonstruowanego kolana zmniejsza pooperacyjną kinezyfobię po 24 tygodniach w porównaniu ze standardową opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Rozpoznanie izolowanego pęknięcia więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
- Planowana pierwotna artroskopowa rekonstrukcja ACL w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące uszkodzenia kolana wymagające dodatkowych procedur chirurgicznych, które istotnie zmieniają wczesną pooperacyjną obciążalność i rehabilitację (np. naprawa łąkotki lub mikrozłamanie)
- Uszkodzenie wielowięzadłowe lub uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego (PCL).
- Zaawansowane uszkodzenie chrząstki, choroba reumatologiczna, skaza krwotoczna lub aktywna infekcja miejscowa/ogólnoustrojowa
- Zaburzenia psychiczne wymagające aktywnego leczenia
- Niemożność pozostania przytomnym, współpracującym i komunikatywnym przez cały zabieg (np. rozwój głębokiej sedacji z wynikiem Ramsaya >2 lub konieczność przejścia na znieczulenie ogólne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Oglądania Wideo
Uczestnicy obserwują zabieg artroskopowy na żywo na monitorze sali operacyjnej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Pacjentocentryczna interwencja poznawcza zapewniająca wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym na temat zrekonstruowanej anatomii kolana, mająca na celu złagodzenie barier psychologicznych, takich jak kinezyfobia i
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przechodzą tę samą standaryzowaną procedurę artroskopowej rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego pod tym samym znieczuleniem i w tych samych warunkach okołooperacyjnych co grupa eksperymentalna, ale nie mogą obserwować monitora artroskopowego . Otrzymują rutynową komunikację okołooperacyjną i standardową opiekę chirurgiczną, ale nie jest zapewniane strukturalne śródoperacyjne wyjaśnienie wyników artroskopii ani etapów rekonstrukcji |
Rutynowa pierwotna artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego bez ukierunkowanych interwencji wizualnych lub strukturalnych interwencji poznawczych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Kinezyfobii w Tampie (TSK-11) Wynik
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (linia wyjściowa), 4 tygodnie po operacji i 24 tygodnie po operacji
|
Kinezjofobia (strach przed ruchem lub ponownym urazem) jest oceniana za pomocą 11-punktowej Skali Kinezjofobii z Tampa. Wynik całkowity wynosi od 11 do 44 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień kinezjofobii i strachu przed ruchem.
|
Przedoperacyjnie (linia wyjściowa), 4 tygodnie po operacji i 24 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Stanu i Cechy (STAI) Wynik
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (linia bazowa), 4 tygodnie po operacji i 24 tygodnie po operacji
|
Stan lęku pooperacyjnego jest mierzony za pomocą STAI.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
|
Przedoperacyjnie (linia bazowa), 4 tygodnie po operacji i 24 tygodnie po operacji
|
|
Skrócona Skala Percepcji Choroby (B-IPQ) - Wynik
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (wyjściowo), 4 tygodnie po operacji i 24 tygodnie po operacji
|
B-IPQ służy do oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby/urazu pacjenta.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej zagrażające poglądy i bardziej negatywną percepcję choroby.
|
Przedoperacyjnie (wyjściowo), 4 tygodnie po operacji i 24 tygodnie po operacji
|
|
Skala Analogowo-Wizualna (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
Natężenie bólu pooperacyjnego ocenia się za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy możliwy ból”.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form Score
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
Formularz IKDC Subjective Knee służy do oceny zgłaszanych przez pacjenta objawów kolana, funkcji oraz aktywności sportowej.
Wyniki są przeliczane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów, lepszą funkcję kolana i wyższy poziom aktywności sportowej.
|
4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
|
Skala Lysholma dla Kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
Skala Lysholma jest specyficznym dla stanu narzędziem oceny wyników, które ocenia funkcję kolana i objawy, takie jak utykanie, blokowanie, ból i niestabilność.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję kolana i mniej objawów.
|
4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
|
Skala Funkcjonowania Fizycznego Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
Funkcjonowanie fizyczne zgłaszane przez pacjenta jest oceniane przy użyciu podskali Funkcjonowanie Fizyczne kwestionariusza zdrowia SF-36.
Wyniki są przeliczane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i mniejsze ograniczenia. |
4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU-ORTHO-ACL-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .