- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07540715
Effet de la visualisation vidéo en direct peropératoire sur la kinésiophobie après reconstruction du LCA (VIDEO-ACLR)
Impact de la visualisation vidéo arthroscopique en direct peropératoire sur la kinésiophobie et les résultats fonctionnels après reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier si la visualisation en direct de vidéos arthroscopiques peropératoires améliore les résultats psychologiques et fonctionnels postopératoires chez les patients subissant une reconstruction primaire du ligament croisé antérieur (LCA) sous anesthésie rachidienne. Les participants sont assignés au hasard soit à un groupe de visualisation vidéo, où ils regardent leur chirurgie en temps réel, soit à un groupe témoin recevant les soins standard sans rétroaction visuelle. L'objectif principal est de déterminer si cette rétroaction biovisuelle spécifique au patient réduit la kinésiophobie postopératoire à 24 semaines.
Les objectifs secondaires visent à évaluer les effets de l'intervention sur l'anxiété d'état, la perception de la maladie, la douleur postopératoire et la récupération fonctionnelle rapportée par le patient, y compris les scores IKDC, Lysholm et SF-36.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le retour à la pratique sportive compétitive après reconstruction du ligament croisé antérieur (RLCA) reste sous-optimal malgré une restauration chirurgicale et mécanique réussie. Les facteurs psychologiques, en particulier la kinésiophobie (peur du mouvement) et l'anxiété d'état, constituent des obstacles significatifs à la récupération fonctionnelle, l'adhésion à la rééducation et le retour au sport. Bien que le modèle biopsychosocial soit de plus en plus reconnu en rééducation orthopédique, les interventions périopératoires spécifiques au patient conçues pour atténuer ces barrières psychologiques restent limitées. Cet essai contrôlé randomisé prospectif, en groupes parallèles et en aveugle pour l'évaluateur, vise à étudier si l'engagement actif du patient par la visualisation en direct de la vidéo arthroscopique peropératoire peut améliorer les résultats psychologiques et fonctionnels postopératoires. Les patients adultes éligibles programmés pour une RLCA primaire sous rachianesthésie sont randomisés selon un ratio 1:1 dans un groupe intervention (visualisation vidéo) ou un groupe témoin. Toutes les procédures chirurgicales sont réalisées par un seul chirurgien orthopédiste expérimenté utilisant une technique de reconstruction anatomique en un seul faisceau avec autogreffe du tendon des ischio-jambiers. Dans le groupe intervention, le moniteur arthroscopique est positionné dans le champ visuel direct du patient.
Sous rachianesthésie, les patients regardent la procédure en direct. Pendant l'opération, le chirurgien fournit une explication verbale standardisée, étape par étape, des structures intra-articulaires normales, du LCA déchiré, des étapes de reconstruction et de l'apparence finale de la greffe. Dans le groupe témoin, les patients reçoivent les soins chirurgicaux standard et la communication périopéroutine sous les mêmes conditions anesthésiques, mais ne sont pas autorisés à regarder le moniteur arthroscopique.
Pour garantir que l'intervention est correctement délivrée, les patients doivent rester conscients et coopératifs tout au long de la chirurgie; ceux développant une sédation profonde (score >2 sur l'échelle de sédation de Ramsay) ou nécessitant une conversion en anesthésie générale sont exclus. Après la chirurgie, les deux groupes suivent un protocole de rééducation standardisé identique. Ce protocole comprend une mobilisation précoce avec une attelle à angle ajustable, une mise en charge immédiate selon tolérance, une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde et un programme progressif d'exercices à domicile axé sur le renforcement du quadriceps. La collecte des données est réalisée en préopératoire et à 4 et 24 semaines postopératoires par des cliniciens spécialisés indépendants complètement aveugles à l'attribution des groupes. Un psychiatre indépendant évalue les résultats psychologiques, incluant l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11, critère de jugement principal), l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) et le questionnaire bref de perception de la maladie (B-IPQ). Simultanément, un spécialiste en Médecine Physique et de Réadaptation indépendant évalue les résultats fonctionnels et la douleur en utilisant le formulaire subjectif du genou du comité international de documentation du genou (IKDC), le score de Lysholm, la sous-échelle fonction physique du Short Form-36 (SF-36) et une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. L'objectif principal est de déterminer si la visualisation en temps réel de l'anatomie reconstruite du genou réduit la kinésiophobie postopératoire à 24 semaines par rapport aux soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans et plus.
- Diagnostic de rupture isolée du ligament croisé antérieur (LCA).
- Programmé pour subir une reconstruction arthroscopique primaire du LCA sous rachianesthésie.
Critères d'exclusion :
- Lésions concomitantes du genou nécessitant des procédures chirurgicales supplémentaires qui modifient substantiellement l'appui postopératoire précoce et la rééducation (par exemple, réparation méniscale ou microfracture).
- Lésion multiligamentaire ou lésion du ligament croisé postérieur (LCP).
- Lésions chondrales avancées, maladie rhumatologique, diathèse hémorragique ou infection locale/systémique active.
- Troubles psychiatriques nécessitant un traitement actif.
- Incapacité à rester conscient, coopératif et communicatif tout au long de la procédure (par exemple, développer une sédation profonde avec un score de Ramsay > 2 ou nécessiter une conversion en anesthésie générale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de visionnage vidéo
Les participants visualisent la procédure arthroscopique en direct sur le moniteur de la salle d'opération sous anesthésie rachidienne
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Une intervention cognitive centrée sur le patient fournissant un retour visuel en temps réel de l'anatomie reconstruite du genou pour atténuer les barrières psychologiques telles que la kinésiophobie et
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants subissent la même procédure standardisée de reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur, sous les mêmes conditions anesthésiques et périopératoires que le groupe expérimental, mais ne sont pas autorisés à regarder le moniteur arthroscopique . Ils reçoivent une communication périopératoire de routine et des soins chirurgicaux standard, mais aucune explication structurée des constatations arthroscopiques ou des étapes de reconstruction n'est fournie pendant l'intervention |
Reconstruction arthroscopique primaire de routine du ligament croisé antérieur sans interventions cognitives structurées ou visuelles ciblées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'Échelle de Kinesiophobie de Tampa (TSK-11)
Délai: Préopératoire (état initial), 4 semaines postopératoires et 24 semaines postopératoires
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La kinésiophobie (peur du mouvement ou de la récidive) est évaluée à l'aide de l'échelle de Tampa de kinésiophobie en 11 items.
Le score total varie de 11 à 44, les scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de kinésiophobie et de peur du mouvement.
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Préopératoire (état initial), 4 semaines postopératoires et 24 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI)
Délai: Préopératoire (ligne de base), 4 semaines postopératoires et 24 semaines postopératoires
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L'anxiété postopératoire est mesurée à l'aide du STAI.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus importants. |
Préopératoire (ligne de base), 4 semaines postopératoires et 24 semaines postopératoires
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Score du Questionnaire de Perception Brève de la Maladie (B-IPQ)
Délai: Préopératoire (ligne de base), 4 semaines postopératoires et 24 semaines postopératoires
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Le B-IPQ est utilisé pour évaluer les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie/blessure du patient.
Des scores plus élevés indiquent des vues plus menaçantes et une perception plus négative de la maladie. |
Préopératoire (ligne de base), 4 semaines postopératoires et 24 semaines postopératoires
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 4 semaines et 24 semaines postopératoires
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L'intensité de la douleur postopératoire est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les scores vont de 0 à 10, 0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant « la pire douleur possible ».
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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4 semaines et 24 semaines postopératoires
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Score du formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 4 semaines et 24 semaines postopératoirement
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Le formulaire subjectif IKDC pour le genou est utilisé pour évaluer les symptômes, la fonction et l'activité sportive du genou rapportés par les patients.
Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de symptômes, une meilleure fonction du genou et des niveaux plus élevés d'activité sportive.
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4 semaines et 24 semaines postopératoirement
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Score de Lysholm du genou
Délai: 4 semaines et 24 semaines après l'intervention
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Le score de Lysholm du genou est une mesure de résultats spécifique à l'état qui évalue la fonction du genou et les symptômes, tels que la boiterie, le blocage, la douleur et l'instabilité.
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure fonction du genou et moins de symptômes.
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4 semaines et 24 semaines après l'intervention
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Score de la sous-échelle de fonction physique du Short Form-36 (SF-36)
Délai: 4 semaines et 24 semaines postopératoire
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Le fonctionnement physique rapporté par les patients est évalué à l'aide de la sous-échelle Fonction Physique du questionnaire de santé SF-36.
Les scores sont transformés pour s'étendre de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et moins de limitations.
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4 semaines et 24 semaines postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU-ORTHO-ACL-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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