Leikkauksen aikaisen suoran videokatselun vaikutus kinesiofobiaan eturistisiteen rekonstruktion jälkeen (VIDEO-ACLR)
Intraoperatiivisen live-arthroskopiavideon katselun vaikutus kinesiofobiaan ja toiminnallisiin tuloksiin eturistisideleikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia, parantaako leikkauksen aikainen suora artroskooppisen videon katselu potilaan psykologisia ja toiminnallisia tuloksia eturistisiteen (ACL) ensikertaisen rekonstruktion jälkeen selkäydinanestesian alaisena. Osallistujat satunnaistetaan joko videokatseluryhmään, jossa he katsovat leikkaustaan reaaliajassa, tai vertailuryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa ilman visuaalista palautetta. Pääasiallinen tavoite on selvittää, vähentääkö tämä potilaskohtainen visuaalinen biopalautteenanto leikkauksen jälkeistä kinesiofobiaa 24 viikon kohdalla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida interventioiden vaikutuksia tilakohtaiseen ahdistuneisuuteen, sairauskäsitykseen, leikkauksen jälkeiseen kipuun sekä potilaan raportoimaan toiminnalliseen toipumiseen, mukaan lukien IKDC-, Lysholm- ja SF-36-pisteet.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paluu kilpailu-urheiluun ennen vammautumista eturistisideleikkauksen (ACLR) jälkeen pysyy alhaisena onnistuneesta kirurgisesta ja mekaanisesta palautumisesta huolimatta. Psykologiset tekijät, erityisesti kinesiofobia (liikkeen pelko) ja tilakohtainen ahdistuneisuus, toimivat merkittävinä esteinä toiminnalliselle toipumiselle, kuntoutumisen noudattamiselle ja paluulle urheiluun. Vaikka biopsykososiaalinen malli tunnistetaan yhä enemmän ortopedisessa kuntoutuksessa, potilaskohtaiset leikkauksen ympäristön interventiot, jotka on suunniteltu lieventämään näitä psykologisia esteitä, ovat edelleen rajallisia. Tämä prospektiivinen, rinnakkaisryhmäinen, arvioijan sokeutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii selvittämään, voiko potilaan aktiivinen osallistuminen leikkauksen aikaisen suoran artroskooppisen videon katsomisen kautta parantaa leikkauksen jälkeisiä psykologisia ja toiminnallisia tuloksia. Kelvolliset aikuispotilaat, jotka on ajoitettu ensisijaiseen ACLR:ään selkäydinkanavan anestesian alaisena, satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventio- (videon katselu) ryhmään tai kontrolliryhmään. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa yksi kokeneen ortopedisen kirurgin käyttäen anatominen yksinipurekonstruktiotekniikkaa lantionjänne autograftilla. Interventioryhmässä artroskooppinen näyttö asetetaan potilaan suoraan näkökenttään.
Selkäydinkanavan anestesian alaisena potilaat katsovat toimenpidettä suorana lähetyksenä. Leikkauksen aikana kirurgi tarjoaa standardoidun, vaiheittaisen suullisen selityksen normaaleista nivelontelorakenteista, revähtyneestä ACL:stä, rekonstruktiovaiheista ja lopullisesta graftin ulkonäöstä. Kontrolliryhmässä potilaat saavat standardoidun kirurgisen hoidon ja rutiininomaisen leikkauksen ympäristön kommunikaation samoissa anestesiolosuhteissa, mutta he eivät saa katsoa artroskooppista näyttöä.
Varmistaakseen, että interventio toimitetaan riittävästi, potilaiden on pysyttävä tietoisina ja yhteistyökykyisinä koko leikkauksen ajan; ne, jotka kehittävät syvää sedaatio (Ramsayn Sedaatioasteikon pistemäärä >2) tai vaativat muutoksen yleisanestesiaan, suljetaan pois. Leikkauksen jälkeen molemmat ryhmät käyvät läpi identtisen, standardoidun kuntoutusprotokollan. Tämä protokolla sisältää varhaisen mobilisaation kulma-säädettävällä kannakkeella, välitöntä painon kantamista siedettynä, syvän laskimotukoksen ehkäisyn ja progressiivisen kotiharjoitusohjelman, joka keskittyy nelipäisen reisilihaksen vahvistamiseen. Tiedonkeruu suoritetaan ennen leikkausta sekä 4 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen riippumattomien kliinisten asiantuntijoiden toimesta, jotka ovat täysin sokeutettuja ryhmän allokaatioon. Riippumaton psykiatri arvioi psykologisia tuloksia, mukaan lukien Tampan Kinesiofobia-asteikko (TSK-11, ensisijainen tulos), Tilakohtainen Ahdistuneisuus-inventaario (STAI) ja Lyhyt Sairauskäsitys-kysely (B-IPQ). Samanaikaisesti riippumaton fysiatrian ja kuntoutuksen asiantuntija arvioi toiminnallisia tuloksia ja kipua käyttäen Kansainvälistä Polviasiakirjakomitean (IKDC) Subjektiivista Polvilomaketta, Lysholmin Polvipisteet, Short Form-36 (SF-36) Fyysinen Toiminta-ala-asteikko ja Visuaalinen Analoginen Asteikko (VAS) kivulle. Ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö rekonstruoidun polven anatomian reaaliaikainen visualisointi leikkauksen jälkeistä kinesiofobiaa 24 viikon kohdalla verrattuna standardihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Eristetyn eturistisiteen (ACL) repeämän diagnoosi.
- Aikataulutettu primaariseen artroskooppiseen ACL-rekonstruktioon selkäydinpuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset polvivammat, jotka vaativat lisäkirurgisia toimenpiteitä, jotka muuttavat merkittävästi varhaista leikkauksen jälkeistä painon kantamista ja kuntoutusta (esim. meniskusleikkaus tai mikromurtumahoito)
- Useiden nivelsiteiden vamma tai takaristisiteen (PCL) vamma.
- Edistynyt rustovaurio, reumasairaus, verenvuototaipumus tai aktiivinen paikallinen/järjestelmällinen infektio
- Aktiivista hoitoa vaativat mielenterveyshäiriöt
- Kyvyttömyys pysyä hereillä, yhteistyökykyisenä ja kommunikatiivisena koko toimenpiteen ajan (esim. syvän sedaation kehittyminen Ramsay-pisteillä >2 tai tarve siirtyä yleispuudutukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videon katseluryhmä
Osallistujat seuraavat artroskooppista toimenpidettä suorana näytöllä leikkaussalin monitorissa ollessaan selkäydinanestesiassa
|
Potilaskeskeinen kognitiivinen interventio, joka tarjoaa reaaliaikaista visuaalista palautetta rekonstruoidusta polven anatomiasta psykologisten esteiden, kuten kinesiofobian ja, lieventämiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat käyvät läpi saman standardoidun artroskooppisen eturistisiderekontstruktioprosessurin samassa anestesiassa ja perioperatiivisissa olosuhteissa kuin koehenkilöryhmä, mutta heidän ei sallita katsoa artroskooppista näyttöä . He saavat perinteistä perioperatiivista viestintää ja standardia kirurgista hoitoa, mutta heille ei tarjota rakenteellista leikkauksen aikana tapahtuvaa selitystä artroskooppisista löydöistä tai rekonstruktiovaiheista |
Rutiininomainen primaarinen artroskooppinen eturistisideleikkaus ilman kohdennettuja visuaalisia tai rakenteellisia kognitiivisia interventioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampa-kinefobiasuuntaimen (TSK-11) pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kinesiofobiaa (liikkeen tai uudelleen vamman pelkoa) arvioidaan käyttämällä 11 kohdetta sisältävää Tampa-kinesiofobia-asteikkoa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 11:stä 44:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobia-astetta ja liikkeen pelkoa. |
Ennen leikkausta (perustaso), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perusarvo), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista tilakohtaista ahdistusta mitataan STAI-menetelmällä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen tasoa.
|
Preoperatiivinen (perusarvo), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen sairauskäsityksen kysely (B-IPQ) pistemäärä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perustaso), 4 viikkoa postoperatiivisesti ja 24 viikkoa postoperatiivisesti
|
B-IPQ:llä arvioidaan potilaan sairauden/vamman kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä.
Korkeammat pisteet osoittavat uhkaavampia näkemyksiä ja negatiivisempaa sairauden kokemusta.
|
Preoperatiivinen (perustaso), 4 viikkoa postoperatiivisesti ja 24 viikkoa postoperatiivisesti
|
|
Kipua koskeva visuaalinen analogiasuuruusasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 4 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua".
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa kipuvakavuutta.
|
4 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektivinen Polvilomakkeen Pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
IKDC Subjective Knee Formia käytetään potilaan raportoimien polviongelmien, toiminnallisuuden ja urheilutoiminnan arviointiin.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähempiä oireita, parempaa polven toimintakykyä ja korkeampaa urheilutoiminnan tasoa.
|
4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lysholmin polvipistemäärä
Aikaikkuna: 4 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
The Lysholm Knee Score on potilaskohtainen tulosten mittari, joka arvioi polven toimintaa ja oireita, kuten ontumista, lukkiutumista, kipua ja epävakautta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa polven toimintaa ja vähempää oireita.
|
4 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Short Form-36 (SF-36) Fyysisen Toimintakyvyn Alaskala
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima fyysinen toimintakyky arvioidaan käyttämällä SF-36 terveyskyselyn fyysisen toimintakyvyn alaskaalaa.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä ja vähemmän rajoituksia.
|
4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oğuzhan Pekince, MD, Konya City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-ORTHO-ACL-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .