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小児鎌状赤血球症の健康アウトカムを改善するための医療提供者向け介入の開発

2026年4月24日 更新者:Siddika Mulchan、Connecticut Children's Medical Center

小児鎌状赤血球症の健康アウトカムを改善するための医療提供者向け介入プログラムの開発

この介入研究の目的は、小児鎌状赤血球症(SCD)における患者中心のコミュニケーションを向上させるために、個別化と視点取得(IPT)スキルを医療提供者に教える介入の影響について学ぶことです。 本研究が解明しようとする主な疑問は:

小児鎌状赤血球症(SCD)の医療提供者(HCP)に個別化と視点取得(IPT)スキルを教える介入は、患者中心のコミュニケーションを向上させるか?

研究者は、IPT介入を、SCD疼痛管理に関する教育を受ける対照群と比較し、IPT介入が患者中心のコミュニケーションを改善するかどうかを確認します。

参加者はベースライン調査を完了した後、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 割り当てられたセッション(IPTトレーニングまたは教育)を完了した後、ベースラインで完了したものと同じ調査を再度行うよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

研究では、鎌状赤血球症(SCD)の若年患者の健康状態の悪化が報告されており、患者と家族への介入は効果がまちまちであることが示されています。より最近の研究では、患者の健康状態を改善するために、医療従事者(HCP)を対象とした介入の必要性が求められています。私たちは、小児SCDのHCP向けに、個人化と視点取得(IPT)介入を開発し、試験的に実施しました。

IPTは現在、90分間の仮想トレーニングセッション1回で構成されており、SCD患者の事例を背景に、教授法による教育とIPTスキルの実践を組み合わせています。患者中心のコミュニケーションが患者の健康行動(例:服薬遵守)に与える影響についての教授法による情報を確認した後、HCPは2つのIPTスキルを紹介され、患者とのコミュニケーションを変えることでそれらを実践する方法を学びます。次に、HCPは、人口統計学的特徴や症状の現れ方が異なる3〜5人のSCD患者を描いた、オンラインで公開されている短い動画を視聴します。介入のファシリテーターは、言語的プロンプト(例:その患者はどのように感じていると思いますか?)を使用して、HCPがこれらの各患者にIPTスキルを適用するのを支援します。最後に、ファシリテーターは、IPTスキルと一致するものと一致しないHCPの反応について議論をリードし、HCPが臨床実践でスキルを適用する方法を探ります。この単一セッションの仮想形式は、複数セッションへの参加に懸念を示した私たちの形成的研究におけるHCPから好意的に受け止められ、実現可能であると判断されました。

主な目的は、無作為化デザインを使用して、小児SCDのHCPを対象とした多施設サンプルにおいて、患者中心のコミュニケーションを改善するためのIPT介入の予備的な有効性をテストすることです。3つの医療センターからのHCPは、IPT介入群または教授法情報対照群に無作為に割り付けられ、患者中心のコミュニケーションの変化を評価するために事前および事後テスト測定を完了します。

私たちは、IPT介入がHCPのコミュニケーションに良い影響を与え、SCDの思春期患者に対する患者報告(例:信頼、ケアへの満足度、自己効力感)および臨床的健康(例:疼痛管理、入院頻度、ヒドロキシウレア遵守)の結果に影響を与える可能性があると仮説を立てています。HCPの患者中心のコミュニケーションを改善することで、患者の疾患管理における自己効力感が高まり、予防措置の遵守が向上し、緊急受診や入院の頻度が減少する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • SCDの若年患者にケアを提供する資格を持つ医療従事者(HCP)
  • コネチカット小児病院、イェール・ニューヘイブン小児病院、またはフィラデルフィア小児病院に雇用され、主な勤務領域が血液学/腫瘍学であるHCP

除外基準:

  • SCDの若年患者にケアを提供しないHCP
  • 研修医(フェローを除く)であるHCP
  • コネチカット小児病院、イェール・ニューヘイブン小児病院、またはフィラデルフィア小児病院に雇用されていないHCP
  • 英語に堪能でない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個人化視点取得(IPT)介入
医療提供者の参加者は、IPT介入を紹介するバーチャルセッションに参加します。
IPT は現在、1 回 90 分の仮想トレーニングセッションで構成されており、SCD 患者のストーリーを文脈に、講義形式の教育と IPT スキルの実践を組み合わせています。 患者中心のコミュニケーションが患者の健康行動(例:アドヒアランス)に与える影響についての講義情報を確認した後、医療従事者は 2 つの IPT スキルを紹介され、患者とのコミュニケーションを変えることでそれらを実践する方法を教えられます。 次に、医療従事者は、人口統計と症状の提示が異なる 3~5 名の SCD 患者を描いた、一般に公開されている短い動画を視聴します。 介入ファシリテーターは、口頭によるプロンプト(例:参加者はその患者がどのように感じていると思いますか?)を使用して、医療従事者がこれらの患者それぞれに IPT スキルを適用するのを支援します。 最後に、ファシリテーターは、IPT スキルと一致する医療従事者の反応と一致しない反応について話し合い、医療従事者が臨床実践でスキルを適用する方法を探ります。
アクティブコンパレータ:教育統制群
医療提供者の参加者は、小児SCD疼痛管理におけるベストプラクティスに関する講義情報のバーチャルプレゼンテーションに参加します。
現在のSCD疼痛管理教育セッションは、米国血液学会の公表ガイドラインを含む小児SCD疼痛管理のベストプラクティスに焦点を当てた、90分間のバーチャルプレゼンテーション1回で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者中心コミュニケーション尺度(MPCC)適応版
時間枠:登録から介入/対照後最大6週間まで
「適応型患者中心コミュニケーション尺度(MPCC)」は、外来診療中の患者中心コミュニケーションを評価する観察者採点指標群です。 今回の適応版では、患者中心臨床法の6つの要素に加えて、個別化と視点取得の2つの要素を追加で評価します。 これらの各要素は、独立した評価者が信頼性高く採点できるよう操作化されています。 各患者動画について、参加者のコミュニケーションはこれらの8要素の有無で評価されます。 したがって、特定の患者動画は0から8の総合スコアで要約され、スコアが高いほど患者中心コミュニケーションが高いことを示します。 この研究では、2名の独立した評価者(研究責任者と研究助手)が、各患者動画に対する参加者の反応を8要素について採点します。
登録から介入/対照後最大6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対人反応性指数(IRI)
時間枠:登録から介入/対照終了後6週間まで
対人反応性指標(IRI)は、共感の4つの側面を評価するための28項目の自己報告尺度で、4つの下位尺度(各7項目)から構成されています:視点取得(他者の視点を採用すること)、共感的関心(思いやりと関心を感じること)、ファンタジー(架空の登場人物の感情を想像する能力)、および個人的苦痛(緊張した対人状況での不安/不快感を感じること)。 回答は5段階のリッカート尺度で行われ、合計スコアは0〜112の範囲で集計され、スコアが高いほど、知覚された共感が高い(より良いアウトカム)ことを示します。 IRIは、医学生や医療従事者の共感を評価するために使用されてきました。
登録から介入/対照終了後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Siddika Mulchan, PsyD、Connecticut Children's Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年9月1日

一次修了 (推定)

2030年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての研究分析についてデータを集計します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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