- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07540767
Desenvolvimento de uma Intervenção Centrada nos Prestadores para Melhorar os Resultados de Saúde na Anemia Falciforme Pediátrica
Desenvolvimento de uma Intervenção Centrada no Prestador para Melhorar os Resultados de Saúde na Anemia Falciforme Pediátrica
O objetivo deste estudo interventivo é compreender o impacto de uma intervenção para profissionais de saúde que ensina competências de individualização e tomada de perspetiva (IPT) para melhorar a comunicação centrada no doente na doença falciforme pediátrica (DFP). A principal questão que pretende responder é:
Uma intervenção que ensina competências de individualização e tomada de perspetiva (IPT) a profissionais de saúde (PS) de doença falciforme pediátrica (DFP) melhora a comunicação centrada no doente?
Os investigadores irão comparar a intervenção IPT com um grupo de controlo que receberá educação sobre a gestão da dor na DFP para verificar se a intervenção IPT melhora a comunicação centrada no doente.
Os participantes irão preencher questionários de base e depois serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou de controlo. Após concluírem a sessão atribuída (formação IPT ou educação), será-lhes pedido que preencham os mesmos questionários que foram completados na fase de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Documentação de investigação indica resultados de saúde deficientes para jovens com doença falciforme (DF), e as intervenções para pacientes e famílias demonstram apenas eficácia variável. Estudos mais recentes têm defendido intervenções direcionadas aos profissionais de saúde (PS) para melhorar os resultados de saúde dos pacientes. Desenvolvemos e testámos uma intervenção de individuação e tomada de perspetiva (IPT) para PS pediátricos de DF.
A IPT consiste atualmente numa sessão de formação virtual de 90 minutos que incorpora educação didática e prática das competências de IPT no contexto de histórias de pacientes com DF. Após reverem informação didática sobre o impacto da comunicação centrada no paciente nos comportamentos de saúde do paciente (por exemplo, adesão), os PS são introduzidos às duas competências de IPT e ensinados a praticá-las alterando a sua comunicação com os pacientes. Os PS visualizam depois vídeos curtos disponíveis publicamente online que retratam 3-5 pacientes com DF que diferem em demografia e apresentação de sintomas. O facilitador da intervenção utiliza prompts verbais (por exemplo, Como acha que esse paciente se deve estar a sentir?) para auxiliar os PS a aplicar as competências de IPT a cada um desses pacientes. Finalmente, o facilitador conduz uma discussão sobre as respostas dos PS que estão e não estão de acordo com as competências de IPT e explora formas como os PS podem aplicar as competências na sua prática clínica. Este formato virtual de sessão única foi bem recebido e considerado viável pelos PS no nosso trabalho formativo, que expressaram preocupações sobre assistir a múltiplas sessões.
O objetivo principal é testar a eficácia preliminar da intervenção de IPT na melhoria da comunicação centrada no paciente numa amostra multicêntrica de PS pediátricos de DF utilizando um desenho randomizado. PS de três centros médicos serão randomizados para a intervenção de IPT ou para um grupo de controlo de informação didática, completando medidas pré e pós-teste para avaliar alterações na comunicação centrada no paciente.
Hipotetizamos que a intervenção de IPT terá efeitos positivos na comunicação dos PS e tem o potencial de impactar resultados reportados pelos pacientes (por exemplo, confiança, satisfação com os cuidados e autoeficácia) e de saúde clínica (por exemplo, gestão da dor, frequência de internamento, adesão à hidroxiureia) para adolescentes com DF. Melhorar a comunicação centrada no paciente dos PS pode aumentar a autoeficácia dos pacientes na gestão da doença, melhorando assim a adesão a medidas preventivas e reduzindo a frequência de encontros emergentes e internamentos hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Siddika Mulchan, PsyD
- Número de telefone: 860-545-8122
- E-mail: smulchan@connecticutchildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Christopher Theriault, MA
- Número de telefone: 860-837-5852
- E-mail: ctheriault@connecticutchildrens.org
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Prestador de cuidados de saúde licenciado (HCP) que presta cuidados a jovens com DFC
- HCP empregado pelo Connecticut Children's, Yale New Haven Children's Hospital ou Children's Hospital of Philadelphia e cuja área principal de trabalho é Hematologia/Oncologia
Critérios de Exclusão:
- HCP que não presta cuidados a jovens com DFC
- HCP é um estagiário médico, não incluindo fellows
- HCP não empregado pelo CT Children's, Yale New Haven Children's Hospital ou Children's Hospital of Philadelphia
- Não é fluente em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de Tomada de Perspectiva de Individuação (IPT)
Os participantes prestadores de cuidados de saúde irão assistir a uma sessão virtual apresentando a intervenção IPT.
|
A TIP consiste atualmente numa sessão de formação virtual de 90 minutos que incorpora educação didática e prática usando as competências TIP no contexto de histórias de doentes com DFR.
Após reverem informação didática sobre o impacto da comunicação centrada no doente nos comportamentos de saúde do doente (ex: adesão), os PSS são introduzidos às duas competências TIP e ensinados a praticá-las mudando a sua comunicação com os doentes.
Os PSS veem depois vídeos curtos disponíveis publicamente online que mostram 3-5 doentes com DFR com diferenças demográficas e na apresentação de sintomas.
O facilitador da intervenção usa pistas verbais (ex: Como acham os participantes que aquele doente se deve sentir?) para ajudar os PSS a aplicar as competências TIP a cada um destes doentes.
Finalmente, o facilitador lidera uma discussão sobre respostas dos PSS que são e não são consistentes com as competências TIP e explora formas como os PSS podem aplicar as competências na sua prática clínica.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo Educacional
Os participantes dos prestadores de cuidados de saúde assistirão a uma apresentação virtual sobre informação didática relativa às melhores práticas na gestão da dor pediátrica por DFC.
|
A sessão de educação sobre o controlo da dor na drepanocitose consiste atualmente numa apresentação virtual de 90 minutos que se centra nas melhores práticas no controlo da dor pediátrica na drepanocitose, incluindo as diretrizes publicadas pela American Society of Hematology.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida Adaptada de Comunicação Centrada no Paciente (MPCC)
Prazo: Da inscrição até 6 semanas após a intervenção/controle
|
A Medida Adaptada de Comunicação Centrada no Paciente (MPCC) é um conjunto de índices avaliados por observadores que avalia a comunicação centrada no paciente durante as consultas clínicas.
Nesta versão adaptada, a Individuação e a Tomada de Perspetiva são dois componentes adicionais que serão pontuados, juntamente com os seis componentes do Método Clínico Centrado no Paciente. Cada um destes componentes foi operacionalizado para ser pontuado de forma fiável por avaliadores independentes. Para cada vídeo do paciente, a comunicação do participante será pontuada quanto à presença/ausência de cada um destes 8 componentes. Assim, um determinado vídeo do paciente será resumido utilizando uma pontuação total que varia de 0 a 8, com pontuações mais elevadas a refletir uma maior comunicação centrada no paciente. Para este estudo, dois revisores independentes (o IP e o AA) pontuarão as respostas dos participantes a cada vídeo do paciente para os 8 componentes. |
Da inscrição até 6 semanas após a intervenção/controle
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas pós-intervenção/controlo
|
O Interpersonal Reactivity Index (IRI) é uma medida de autorrelato de 28 itens usada para avaliar quatro facetas da empatia com quatro subescalas (7 itens cada): Tomada de Perspetiva (adotar o ponto de vista dos outros), Preocupação Empática (sentir simpatia e preocupação), Fantasia (capacidade de imaginar os sentimentos de personagens fictícias) e Angústia Pessoal (sentir ansiedade/desconforto durante situações interpessoais tensas).
As respostas são dadas numa escala Likert de 5 pontos e somadas para um total variando de 0 a 112, com pontuações mais altas indicando maior empatia percebida (melhor resultado).
O IRI tem sido usado para avaliar empatia em estudantes de medicina e profissionais de saúde.
|
Desde a inscrição até 6 semanas pós-intervenção/controlo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siddika Mulchan, PsyD, Connecticut Children's Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chapman EN, Kaatz A, Carnes M. Physicians and implicit bias: how doctors may unwittingly perpetuate health care disparities. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1504-10. doi: 10.1007/s11606-013-2441-1. Epub 2013 Apr 11.
- Devine PG, Forscher PS, Austin AJ, Cox WT. Long-term reduction in implicit race bias: A prejudice habit-breaking intervention. J Exp Soc Psychol. 2012 Nov;48(6):1267-1278. doi: 10.1016/j.jesp.2012.06.003.
- Kato GJ, Piel FB, Reid CD, Gaston MH, Ohene-Frempong K, Krishnamurti L, Smith WR, Panepinto JA, Weatherall DJ, Costa FF, Vichinsky EP. Sickle cell disease. Nat Rev Dis Primers. 2018 Mar 15;4:18010. doi: 10.1038/nrdp.2018.10.
- Darbari DS, Wang Z, Kwak M, Hildesheim M, Nichols J, Allen D, Seamon C, Peters-Lawrence M, Conrey A, Hall MK, Kato GJ, Taylor JG 6th. Severe painful vaso-occlusive crises and mortality in a contemporary adult sickle cell anemia cohort study. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e79923. doi: 10.1371/journal.pone.0079923. eCollection 2013.
- Maatouk-Burmann B, Ringel N, Spang J, Weiss C, Moltner A, Riemann U, Langewitz W, Schultz JH, Junger J. Improving patient-centered communication: Results of a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2016 Jan;99(1):117-24. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.012. Epub 2015 Aug 14.
- Carlson MM, Bear B, Alderfer MA, Schultz CL, Monroe DP, Crosby LE, Hildenbrand AK. Family-centered communication in pediatric sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2022 Dec;69(12):e30016. doi: 10.1002/pbc.30016. Epub 2022 Sep 24.
- Badawy SM, Thompson AA, Holl JL, Penedo FJ, Liem RI. Healthcare utilization and hydroxyurea adherence in youth with sickle cell disease. Pediatr Hematol Oncol. 2018 Aug-Sep;35(5-6):297-308. doi: 10.1080/08880018.2018.1505988. Epub 2019 Jan 12.
- Quarmyne MO, Dong W, Theodore R, Anand S, Barry V, Adisa O, Buchanan ID, Bost J, Brown RC, Joiner CH, Lane PA. Hydroxyurea effectiveness in children and adolescents with sickle cell anemia: A large retrospective, population-based cohort. Am J Hematol. 2017 Jan;92(1):77-81. doi: 10.1002/ajh.24587. Epub 2016 Nov 18.
- Haywood C Jr, Diener-West M, Strouse J, Carroll CP, Bediako S, Lanzkron S, Haythornthwaite J, Onojobi G, Beach MC; IMPORT Investigators; IMPORT Investigators. Perceived discrimination in health care is associated with a greater burden of pain in sickle cell disease. J Pain Symptom Manage. 2014 Nov;48(5):934-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.02.002. Epub 2014 Apr 15.
- Labbe E, Herbert D, Haynes J. Physicians' attitude and practices in sickle cell disease pain management. J Palliat Care. 2005 Winter;21(4):246-51.
- Haywood C Jr, Williams-Reade J, Rushton C, Beach MC, Geller G. Improving Clinician Attitudes of Respect and Trust for Persons With Sickle Cell Disease. Hosp Pediatr. 2015 Jul;5(7):377-84. doi: 10.1542/hpeds.2014-0171.
- Campbell AD, Ross PT, Kumagai AK, Christner JG, Lypson ML. Coming of age with sickle cell disease and the role of patient as teacher. J Natl Med Assoc. 2010 Nov;102(11):1073-8. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30735-5.
- Kidwell K, Albo C, Pope M, Bowman L, Xu H, Wells L, Barrett N, Patel N, Allison A, Kutlar A. Characteristics of sickle cell patients with frequent emergency department visits and hospitalizations. PLoS One. 2021 Feb 22;16(2):e0247324. doi: 10.1371/journal.pone.0247324. eCollection 2021.
- Kayle M, Docherty SL, Sloane R, Tanabe P, Maslow G, Pan W, Shah N. Transition to adult care in sickle cell disease: A longitudinal study of clinical characteristics and disease severity. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jan;66(1):e27463. doi: 10.1002/pbc.27463. Epub 2018 Sep 24.
- Tanabe P, Spratling R, Smith D, Grissom P, Hulihan M. CE: Understanding the Complications of Sickle Cell Disease. Am J Nurs. 2019 Jun;119(6):26-35. doi: 10.1097/01.NAJ.0000559779.40570.2c.
- Burgess D, van Ryn M, Dovidio J, Saha S. Reducing racial bias among health care providers: lessons from social-cognitive psychology. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):882-7. doi: 10.1007/s11606-007-0160-1. Epub 2007 Mar 3.
- Haywood C Jr, Bediako S, Lanzkron S, Diener-West M, Strouse J, Haythornthwaite J, Onojobi G, Beach MC; IMPORT Investigators. An unequal burden: poor patient-provider communication and sickle cell disease. Patient Educ Couns. 2014 Aug;96(2):159-64. doi: 10.1016/j.pec.2014.05.013. Epub 2014 May 23.
- Farooq F, Mogayzel PJ, Lanzkron S, Haywood C, Strouse JJ. Comparison of US Federal and Foundation Funding of Research for Sickle Cell Disease and Cystic Fibrosis and Factors Associated With Research Productivity. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201737. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1737.
- Jabour SM, Beachy S, Coburn S, Lanzkron S, Eakin MN. The Role of Patient-Physician Communication on the Use of Hydroxyurea in Adult Patients with Sickle Cell Disease. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Dec;6(6):1233-1243. doi: 10.1007/s40615-019-00625-5. Epub 2019 Aug 13.
- Cronin RM, Yang M, Hankins JS, Byrd J, Pernell BM, Kassim A, Adams-Graves P, Thompson AA, Kalinyak K, DeBaun M, Treadwell M. Association between hospital admissions and healthcare provider communication for individuals with sickle cell disease. Hematology. 2020 Dec;25(1):229-240. doi: 10.1080/16078454.2020.1780737.
- Neumann M, Edelhauser F, Kreps GL, Scheffer C, Lutz G, Tauschel D, Visser A. Can patient-provider interaction increase the effectiveness of medical treatment or even substitute it?--an exploration on why and how to study the specific effect of the provider. Patient Educ Couns. 2010 Sep;80(3):307-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.07.020. Epub 2010 Aug 5.
- Shih S, Cohen LL. A Systematic Review of Medication Adherence Interventions in Pediatric Sickle Cell Disease. J Pediatr Psychol. 2020 Jul 1;45(6):593-606. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa031.
- Anderson LM, Leonard S, Jonassaint J, Lunyera J, Bonner M, Shah N. Mobile health intervention for youth with sickle cell disease: Impact on adherence, disease knowledge, and quality of life. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27081. doi: 10.1002/pbc.27081. Epub 2018 Apr 25.
- Connolly ME, Bills SE, Hardy SJ. Neurocognitive and psychological effects of persistent pain in pediatric sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Sep;66(9):e27823. doi: 10.1002/pbc.27823. Epub 2019 May 27.
- Brousseau DC, Panepinto JA, Nimmer M, Hoffmann RG. The number of people with sickle-cell disease in the United States: national and state estimates. Am J Hematol. 2010 Jan;85(1):77-8. doi: 10.1002/ajh.21570. No abstract available.
- Roter DL, Hall JA. Health education theory: an application to the process of patient-provider communication. Health Educ Res. 1991 Jun;6(2):185-93. doi: 10.1093/her/6.2.185.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-152
- 1K23HL175237-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .