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Sviluppo di un intervento focalizzato sul fornitore per migliorare i risultati di salute nella malattia falciforme pediatrica

24 aprile 2026 aggiornato da: Siddika Mulchan, Connecticut Children's Medical Center

Sviluppo di un intervento incentrato sul fornitore per migliorare i risultati di salute nella malattia a cellule falciformi pediatrica

L'obiettivo di questo studio interventistico è comprendere l'impatto di un intervento per gli operatori sanitari che insegna le abilità di individuazione e assunzione di prospettiva (IPT) per migliorare la comunicazione centrata sul paziente nella malattia falciforme pediatrica (SCD). La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Un intervento che insegna le abilità di individuazione e assunzione di prospettiva (IPT) agli operatori sanitari (HCP) della malattia falciforme pediatrica (SCD) migliora la comunicazione centrata sul paziente?

I ricercatori confronteranno l'intervento IPT con un gruppo di controllo che riceverà un'istruzione sulla gestione del dolore nella SCD per verificare se l'intervento IPT migliora la comunicazione centrata sul paziente.

I partecipanti completeranno i sondaggi basali e saranno poi assegnati casualmente al gruppo di intervento o di controllo. Dopo aver completato la sessione assegnata (formazione IPT o istruzione), verrà chiesto loro di completare gli stessi sondaggi completati al basale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La documentazione di ricerca evidenzia scarsi esiti di salute per i giovani con anemia falciforme (SCD), e gli interventi per pazienti e famiglie dimostrano un'efficacia solo variabile. Studi più recenti hanno richiesto interventi mirati agli operatori sanitari (HCP) per migliorare gli esiti di salute dei pazienti. Abbiamo sviluppato e testato un intervento di individuazione e assunzione di prospettiva (IPT) per gli HCP pediatrici di SCD.

L'IPT attualmente consiste in una sessione di formazione virtuale di 90 minuti che incorpora educazione didattica e pratica utilizzando le abilità IPT nel contesto delle storie dei pazienti con SCD. Dopo aver rivisto le informazioni didattiche sull'impatto della comunicazione centrata sul paziente sui comportamenti di salute del paziente (ad esempio, l'aderenza), gli HCP vengono introdotti alle due abilità IPT e viene insegnato loro come praticarle cambiando la loro comunicazione con i pazienti. Gli HCP poi guardano brevi video disponibili pubblicamente online che raffigurano 3-5 pazienti con SCD che differiscono per dati demografici e presentazione dei sintomi. Il facilitatore dell'intervento utilizza suggerimenti verbali (ad esempio, Come pensi che quel paziente debba sentirsi?) per assistere gli HCP nell'applicare le abilità IPT a ciascuno di questi pazienti. Infine, il facilitatore conduce una discussione sulle risposte degli HCP che sono e non sono coerenti con le abilità IPT ed esplora modi in cui gli HCP possono applicare le abilità nella loro pratica clinica. Questo formato virtuale a sessione singola è stato ben accolto e ritenuto fattibile dagli HCP nel nostro lavoro formativo, che hanno espresso preoccupazioni riguardo alla partecipazione a più sessioni.

L'obiettivo principale è testare l'efficacia preliminare dell'intervento IPT nel migliorare la comunicazione centrata sul paziente in un campione multicentrico di HCP pediatrici di SCD utilizzando un disegno randomizzato. Gli HCP di tre centri medici verranno randomizzati all'intervento IPT o a un gruppo di controllo di informazioni didattiche, completando misure pre e post test per valutare i cambiamenti nella comunicazione centrata sul paziente.

Ipotesi: l'intervento IPT avrà effetti positivi sulla comunicazione degli HCP e ha il potenziale di influenzare gli esiti di salute riportati dai pazienti (ad esempio, fiducia, soddisfazione per l'assistenza e autoefficacia) e clinici (ad esempio, gestione del dolore, frequenza di ricovero, aderenza all'idrossiurea) per gli adolescenti con SCD. Migliorare la comunicazione centrata sul paziente degli HCP può aumentare l'autoefficacia nella gestione della malattia dei pazienti, migliorando così l'aderenza alle misure preventive e riducendo la frequenza degli incontri di emergenza e dei ricoveri ospedalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Operatore sanitario autorizzato (HCP) che fornisce assistenza a giovani con SCD
  • HCP impiegato da Connecticut Children's, Yale New Haven Children's Hospital o Children's Hospital of Philadelphia e l'area di lavoro principale è Ematologia/Oncologia

Criteri di esclusione:

  • HCP che non fornisce assistenza a giovani con SCD
  • HCP è un medico in formazione, esclusi i fellows
  • HCP non impiegato da CT Children's, Yale New Haven Children's Hospital o Children's Hospital of Philadelphia
  • Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Assunzione di Prospettiva Individuale (IPT)
I partecipanti operatori sanitari parteciperanno a una sessione virtuale che presenterà l'intervento IPT.
L'IPT attualmente consiste in una sessione di formazione virtuale di 90 minuti che incorpora formazione didattica e pratica nell'uso delle competenze IPT nel contesto di storie di pazienti con SCD. Dopo aver esaminato le informazioni didattiche sull'impatto della comunicazione centrata sul paziente sui comportamenti sanitari dei pazienti (ad esempio, l'aderenza), gli operatori sanitari vengono introdotti alle due competenze IPT e insegnati come metterle in pratica modificando la loro comunicazione con i pazienti. Gli operatori sanitari guardano quindi brevi video disponibili pubblicamente online che raffigurano 3-5 pazienti con SCD che differiscono per dati demografici e presentazione dei sintomi. Il facilitatore dell'intervento utilizza suggerimenti verbali (ad esempio, come pensano i partecipanti che si senta quel paziente?) per assistere gli operatori sanitari nell'applicare le competenze IPT a ciascuno di questi pazienti. Infine, il facilitatore conduce una discussione sulle risposte degli operatori sanitari che sono e non sono coerenti con le competenze IPT ed esplora i modi in cui gli operatori sanitari possono applicare le competenze nella loro pratica clinica.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Educativo
I partecipanti operatori sanitari assisteranno a una presentazione virtuale su informazioni didattiche riguardanti le migliori pratiche nella gestione del dolore pediatrico da SCD.
La sessione educativa sulla gestione del dolore per l'anemia falciforme (SCD) attualmente consiste in una presentazione virtuale di 90 minuti che si concentra sulle migliori pratiche nella gestione del dolore pediatrico da SCD, incluse le linee guida pubblicate dalla Società Americana di Ematologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura Adattata della Comunicazione Centrata sul Paziente (MPCC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a fino a 6 settimane dopo l'intervento/controllo
La misura adattata della comunicazione centrata sul paziente (MPCC) è un insieme di indici valutati da osservatori che misura la comunicazione centrata sul paziente durante le visite cliniche. In questa versione adattata, l'Individuazione e l'Assunzione di Prospettiva sono due componenti aggiuntive che verranno valutate, insieme alle sei componenti del Metodo Clinico Centrato sul Paziente. Ciascuna di queste componenti è stata operazionalizzata in modo da poter essere valutata in modo affidabile da valutatori indipendenti. Per ogni video del paziente, la comunicazione del partecipante verrà valutata per la presenza/assenza di ciascuna di queste 8 componenti. Pertanto, un dato video del paziente verrà riassunto utilizzando un punteggio totale compreso tra 0 e 8, con punteggi più alti che riflettono una maggiore comunicazione centrata sul paziente. Per questo studio, due revisori indipendenti (il PI e l'AR) valuteranno le risposte dei partecipanti a ciascun video del paziente per le 8 componenti.
Dall'arruolamento a fino a 6 settimane dopo l'intervento/controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Reattività Interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 6 settimane dopo l'intervento/controllo
L'Indice di Reattività Interpersonale (IRI) è una misura self-report composta da 28 item utilizzata per valutare quattro aspetti dell'empatia attraverso quattro sottoscale (7 item ciascuna): Assunzione di Prospettiva (adottare il punto di vista degli altri), Preoccupazione Empatica (provare simpatia e interesse), Fantasia (capacità di immaginare i sentimenti di personaggi fittizi) e Disagio Personale (provare ansia/disagio in situazioni interpersonali tese). Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti e sommate per un punteggio totale compreso tra 0 e 112, dove punteggi più alti indicano una maggiore empatia percepita (miglior outcome). L'IRI è stato utilizzato per valutare l'empatia negli studenti di medicina e negli operatori sanitari.
Dal momento dell'arruolamento fino a 6 settimane dopo l'intervento/controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Siddika Mulchan, PsyD, Connecticut Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-152
  • 1K23HL175237-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno aggregati per tutte le analisi dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

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