- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07540767
Sviluppo di un intervento focalizzato sul fornitore per migliorare i risultati di salute nella malattia falciforme pediatrica
Sviluppo di un intervento incentrato sul fornitore per migliorare i risultati di salute nella malattia a cellule falciformi pediatrica
L'obiettivo di questo studio interventistico è comprendere l'impatto di un intervento per gli operatori sanitari che insegna le abilità di individuazione e assunzione di prospettiva (IPT) per migliorare la comunicazione centrata sul paziente nella malattia falciforme pediatrica (SCD). La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Un intervento che insegna le abilità di individuazione e assunzione di prospettiva (IPT) agli operatori sanitari (HCP) della malattia falciforme pediatrica (SCD) migliora la comunicazione centrata sul paziente?
I ricercatori confronteranno l'intervento IPT con un gruppo di controllo che riceverà un'istruzione sulla gestione del dolore nella SCD per verificare se l'intervento IPT migliora la comunicazione centrata sul paziente.
I partecipanti completeranno i sondaggi basali e saranno poi assegnati casualmente al gruppo di intervento o di controllo. Dopo aver completato la sessione assegnata (formazione IPT o istruzione), verrà chiesto loro di completare gli stessi sondaggi completati al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La documentazione di ricerca evidenzia scarsi esiti di salute per i giovani con anemia falciforme (SCD), e gli interventi per pazienti e famiglie dimostrano un'efficacia solo variabile. Studi più recenti hanno richiesto interventi mirati agli operatori sanitari (HCP) per migliorare gli esiti di salute dei pazienti. Abbiamo sviluppato e testato un intervento di individuazione e assunzione di prospettiva (IPT) per gli HCP pediatrici di SCD.
L'IPT attualmente consiste in una sessione di formazione virtuale di 90 minuti che incorpora educazione didattica e pratica utilizzando le abilità IPT nel contesto delle storie dei pazienti con SCD. Dopo aver rivisto le informazioni didattiche sull'impatto della comunicazione centrata sul paziente sui comportamenti di salute del paziente (ad esempio, l'aderenza), gli HCP vengono introdotti alle due abilità IPT e viene insegnato loro come praticarle cambiando la loro comunicazione con i pazienti. Gli HCP poi guardano brevi video disponibili pubblicamente online che raffigurano 3-5 pazienti con SCD che differiscono per dati demografici e presentazione dei sintomi. Il facilitatore dell'intervento utilizza suggerimenti verbali (ad esempio, Come pensi che quel paziente debba sentirsi?) per assistere gli HCP nell'applicare le abilità IPT a ciascuno di questi pazienti. Infine, il facilitatore conduce una discussione sulle risposte degli HCP che sono e non sono coerenti con le abilità IPT ed esplora modi in cui gli HCP possono applicare le abilità nella loro pratica clinica. Questo formato virtuale a sessione singola è stato ben accolto e ritenuto fattibile dagli HCP nel nostro lavoro formativo, che hanno espresso preoccupazioni riguardo alla partecipazione a più sessioni.
L'obiettivo principale è testare l'efficacia preliminare dell'intervento IPT nel migliorare la comunicazione centrata sul paziente in un campione multicentrico di HCP pediatrici di SCD utilizzando un disegno randomizzato. Gli HCP di tre centri medici verranno randomizzati all'intervento IPT o a un gruppo di controllo di informazioni didattiche, completando misure pre e post test per valutare i cambiamenti nella comunicazione centrata sul paziente.
Ipotesi: l'intervento IPT avrà effetti positivi sulla comunicazione degli HCP e ha il potenziale di influenzare gli esiti di salute riportati dai pazienti (ad esempio, fiducia, soddisfazione per l'assistenza e autoefficacia) e clinici (ad esempio, gestione del dolore, frequenza di ricovero, aderenza all'idrossiurea) per gli adolescenti con SCD. Migliorare la comunicazione centrata sul paziente degli HCP può aumentare l'autoefficacia nella gestione della malattia dei pazienti, migliorando così l'aderenza alle misure preventive e riducendo la frequenza degli incontri di emergenza e dei ricoveri ospedalieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Siddika Mulchan, PsyD
- Numero di telefono: 860-545-8122
- Email: smulchan@connecticutchildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher Theriault, MA
- Numero di telefono: 860-837-5852
- Email: ctheriault@connecticutchildrens.org
Luoghi di studio
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Operatore sanitario autorizzato (HCP) che fornisce assistenza a giovani con SCD
- HCP impiegato da Connecticut Children's, Yale New Haven Children's Hospital o Children's Hospital of Philadelphia e l'area di lavoro principale è Ematologia/Oncologia
Criteri di esclusione:
- HCP che non fornisce assistenza a giovani con SCD
- HCP è un medico in formazione, esclusi i fellows
- HCP non impiegato da CT Children's, Yale New Haven Children's Hospital o Children's Hospital of Philadelphia
- Non fluente in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Assunzione di Prospettiva Individuale (IPT)
I partecipanti operatori sanitari parteciperanno a una sessione virtuale che presenterà l'intervento IPT.
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L'IPT attualmente consiste in una sessione di formazione virtuale di 90 minuti che incorpora formazione didattica e pratica nell'uso delle competenze IPT nel contesto di storie di pazienti con SCD.
Dopo aver esaminato le informazioni didattiche sull'impatto della comunicazione centrata sul paziente sui comportamenti sanitari dei pazienti (ad esempio, l'aderenza), gli operatori sanitari vengono introdotti alle due competenze IPT e insegnati come metterle in pratica modificando la loro comunicazione con i pazienti.
Gli operatori sanitari guardano quindi brevi video disponibili pubblicamente online che raffigurano 3-5 pazienti con SCD che differiscono per dati demografici e presentazione dei sintomi.
Il facilitatore dell'intervento utilizza suggerimenti verbali (ad esempio, come pensano i partecipanti che si senta quel paziente?) per assistere gli operatori sanitari nell'applicare le competenze IPT a ciascuno di questi pazienti.
Infine, il facilitatore conduce una discussione sulle risposte degli operatori sanitari che sono e non sono coerenti con le competenze IPT ed esplora i modi in cui gli operatori sanitari possono applicare le competenze nella loro pratica clinica.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Educativo
I partecipanti operatori sanitari assisteranno a una presentazione virtuale su informazioni didattiche riguardanti le migliori pratiche nella gestione del dolore pediatrico da SCD.
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La sessione educativa sulla gestione del dolore per l'anemia falciforme (SCD) attualmente consiste in una presentazione virtuale di 90 minuti che si concentra sulle migliori pratiche nella gestione del dolore pediatrico da SCD, incluse le linee guida pubblicate dalla Società Americana di Ematologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura Adattata della Comunicazione Centrata sul Paziente (MPCC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a fino a 6 settimane dopo l'intervento/controllo
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La misura adattata della comunicazione centrata sul paziente (MPCC) è un insieme di indici valutati da osservatori che misura la comunicazione centrata sul paziente durante le visite cliniche.
In questa versione adattata, l'Individuazione e l'Assunzione di Prospettiva sono due componenti aggiuntive che verranno valutate, insieme alle sei componenti del Metodo Clinico Centrato sul Paziente.
Ciascuna di queste componenti è stata operazionalizzata in modo da poter essere valutata in modo affidabile da valutatori indipendenti.
Per ogni video del paziente, la comunicazione del partecipante verrà valutata per la presenza/assenza di ciascuna di queste 8 componenti.
Pertanto, un dato video del paziente verrà riassunto utilizzando un punteggio totale compreso tra 0 e 8, con punteggi più alti che riflettono una maggiore comunicazione centrata sul paziente.
Per questo studio, due revisori indipendenti (il PI e l'AR) valuteranno le risposte dei partecipanti a ciascun video del paziente per le 8 componenti.
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Dall'arruolamento a fino a 6 settimane dopo l'intervento/controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Reattività Interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 6 settimane dopo l'intervento/controllo
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L'Indice di Reattività Interpersonale (IRI) è una misura self-report composta da 28 item utilizzata per valutare quattro aspetti dell'empatia attraverso quattro sottoscale (7 item ciascuna): Assunzione di Prospettiva (adottare il punto di vista degli altri), Preoccupazione Empatica (provare simpatia e interesse), Fantasia (capacità di immaginare i sentimenti di personaggi fittizi) e Disagio Personale (provare ansia/disagio in situazioni interpersonali tese).
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti e sommate per un punteggio totale compreso tra 0 e 112, dove punteggi più alti indicano una maggiore empatia percepita (miglior outcome).
L'IRI è stato utilizzato per valutare l'empatia negli studenti di medicina e negli operatori sanitari.
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Dal momento dell'arruolamento fino a 6 settimane dopo l'intervento/controllo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Siddika Mulchan, PsyD, Connecticut Children's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chapman EN, Kaatz A, Carnes M. Physicians and implicit bias: how doctors may unwittingly perpetuate health care disparities. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1504-10. doi: 10.1007/s11606-013-2441-1. Epub 2013 Apr 11.
- Devine PG, Forscher PS, Austin AJ, Cox WT. Long-term reduction in implicit race bias: A prejudice habit-breaking intervention. J Exp Soc Psychol. 2012 Nov;48(6):1267-1278. doi: 10.1016/j.jesp.2012.06.003.
- Kato GJ, Piel FB, Reid CD, Gaston MH, Ohene-Frempong K, Krishnamurti L, Smith WR, Panepinto JA, Weatherall DJ, Costa FF, Vichinsky EP. Sickle cell disease. Nat Rev Dis Primers. 2018 Mar 15;4:18010. doi: 10.1038/nrdp.2018.10.
- Darbari DS, Wang Z, Kwak M, Hildesheim M, Nichols J, Allen D, Seamon C, Peters-Lawrence M, Conrey A, Hall MK, Kato GJ, Taylor JG 6th. Severe painful vaso-occlusive crises and mortality in a contemporary adult sickle cell anemia cohort study. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e79923. doi: 10.1371/journal.pone.0079923. eCollection 2013.
- Maatouk-Burmann B, Ringel N, Spang J, Weiss C, Moltner A, Riemann U, Langewitz W, Schultz JH, Junger J. Improving patient-centered communication: Results of a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2016 Jan;99(1):117-24. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.012. Epub 2015 Aug 14.
- Carlson MM, Bear B, Alderfer MA, Schultz CL, Monroe DP, Crosby LE, Hildenbrand AK. Family-centered communication in pediatric sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2022 Dec;69(12):e30016. doi: 10.1002/pbc.30016. Epub 2022 Sep 24.
- Badawy SM, Thompson AA, Holl JL, Penedo FJ, Liem RI. Healthcare utilization and hydroxyurea adherence in youth with sickle cell disease. Pediatr Hematol Oncol. 2018 Aug-Sep;35(5-6):297-308. doi: 10.1080/08880018.2018.1505988. Epub 2019 Jan 12.
- Quarmyne MO, Dong W, Theodore R, Anand S, Barry V, Adisa O, Buchanan ID, Bost J, Brown RC, Joiner CH, Lane PA. Hydroxyurea effectiveness in children and adolescents with sickle cell anemia: A large retrospective, population-based cohort. Am J Hematol. 2017 Jan;92(1):77-81. doi: 10.1002/ajh.24587. Epub 2016 Nov 18.
- Haywood C Jr, Diener-West M, Strouse J, Carroll CP, Bediako S, Lanzkron S, Haythornthwaite J, Onojobi G, Beach MC; IMPORT Investigators; IMPORT Investigators. Perceived discrimination in health care is associated with a greater burden of pain in sickle cell disease. J Pain Symptom Manage. 2014 Nov;48(5):934-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.02.002. Epub 2014 Apr 15.
- Labbe E, Herbert D, Haynes J. Physicians' attitude and practices in sickle cell disease pain management. J Palliat Care. 2005 Winter;21(4):246-51.
- Haywood C Jr, Williams-Reade J, Rushton C, Beach MC, Geller G. Improving Clinician Attitudes of Respect and Trust for Persons With Sickle Cell Disease. Hosp Pediatr. 2015 Jul;5(7):377-84. doi: 10.1542/hpeds.2014-0171.
- Campbell AD, Ross PT, Kumagai AK, Christner JG, Lypson ML. Coming of age with sickle cell disease and the role of patient as teacher. J Natl Med Assoc. 2010 Nov;102(11):1073-8. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30735-5.
- Kidwell K, Albo C, Pope M, Bowman L, Xu H, Wells L, Barrett N, Patel N, Allison A, Kutlar A. Characteristics of sickle cell patients with frequent emergency department visits and hospitalizations. PLoS One. 2021 Feb 22;16(2):e0247324. doi: 10.1371/journal.pone.0247324. eCollection 2021.
- Kayle M, Docherty SL, Sloane R, Tanabe P, Maslow G, Pan W, Shah N. Transition to adult care in sickle cell disease: A longitudinal study of clinical characteristics and disease severity. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jan;66(1):e27463. doi: 10.1002/pbc.27463. Epub 2018 Sep 24.
- Tanabe P, Spratling R, Smith D, Grissom P, Hulihan M. CE: Understanding the Complications of Sickle Cell Disease. Am J Nurs. 2019 Jun;119(6):26-35. doi: 10.1097/01.NAJ.0000559779.40570.2c.
- Burgess D, van Ryn M, Dovidio J, Saha S. Reducing racial bias among health care providers: lessons from social-cognitive psychology. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):882-7. doi: 10.1007/s11606-007-0160-1. Epub 2007 Mar 3.
- Haywood C Jr, Bediako S, Lanzkron S, Diener-West M, Strouse J, Haythornthwaite J, Onojobi G, Beach MC; IMPORT Investigators. An unequal burden: poor patient-provider communication and sickle cell disease. Patient Educ Couns. 2014 Aug;96(2):159-64. doi: 10.1016/j.pec.2014.05.013. Epub 2014 May 23.
- Farooq F, Mogayzel PJ, Lanzkron S, Haywood C, Strouse JJ. Comparison of US Federal and Foundation Funding of Research for Sickle Cell Disease and Cystic Fibrosis and Factors Associated With Research Productivity. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201737. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1737.
- Jabour SM, Beachy S, Coburn S, Lanzkron S, Eakin MN. The Role of Patient-Physician Communication on the Use of Hydroxyurea in Adult Patients with Sickle Cell Disease. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Dec;6(6):1233-1243. doi: 10.1007/s40615-019-00625-5. Epub 2019 Aug 13.
- Cronin RM, Yang M, Hankins JS, Byrd J, Pernell BM, Kassim A, Adams-Graves P, Thompson AA, Kalinyak K, DeBaun M, Treadwell M. Association between hospital admissions and healthcare provider communication for individuals with sickle cell disease. Hematology. 2020 Dec;25(1):229-240. doi: 10.1080/16078454.2020.1780737.
- Neumann M, Edelhauser F, Kreps GL, Scheffer C, Lutz G, Tauschel D, Visser A. Can patient-provider interaction increase the effectiveness of medical treatment or even substitute it?--an exploration on why and how to study the specific effect of the provider. Patient Educ Couns. 2010 Sep;80(3):307-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.07.020. Epub 2010 Aug 5.
- Shih S, Cohen LL. A Systematic Review of Medication Adherence Interventions in Pediatric Sickle Cell Disease. J Pediatr Psychol. 2020 Jul 1;45(6):593-606. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa031.
- Anderson LM, Leonard S, Jonassaint J, Lunyera J, Bonner M, Shah N. Mobile health intervention for youth with sickle cell disease: Impact on adherence, disease knowledge, and quality of life. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27081. doi: 10.1002/pbc.27081. Epub 2018 Apr 25.
- Connolly ME, Bills SE, Hardy SJ. Neurocognitive and psychological effects of persistent pain in pediatric sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Sep;66(9):e27823. doi: 10.1002/pbc.27823. Epub 2019 May 27.
- Brousseau DC, Panepinto JA, Nimmer M, Hoffmann RG. The number of people with sickle-cell disease in the United States: national and state estimates. Am J Hematol. 2010 Jan;85(1):77-8. doi: 10.1002/ajh.21570. No abstract available.
- Roter DL, Hall JA. Health education theory: an application to the process of patient-provider communication. Health Educ Res. 1991 Jun;6(2):185-93. doi: 10.1093/her/6.2.185.
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- 25-152
- 1K23HL175237-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Anemia falciforme
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Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti
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Kyowa Kirin, Inc.Non ancora reclutamentoT-CELL NHL (PTCL o CTCL)Stati Uniti, Italia, Spagna
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Jinling Hospital, ChinaReclutamento
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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Genenta ScienceOspedale San Raffaele; Alira Health; Arithmos srlTerminato
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Hospices Civils de LyonAttivo, non reclutanteLinfoma a cellule B | Danno renale acuto (AKI) | Infusione di CD19 CAR T CELLFrancia
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Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico