- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07540767
Utveckling av en leverantörsinriktad intervention för att förbättra hälsoutfallen vid pediatrisk sicklecellanemi
Utveckling av ett insatsfokuserat interventionsprogram för att förbättra hälsoutfall vid pediatrisk sicklecellsjukdom
Syftet med denna interventionsstudie är att lära sig om effekten av en intervention för vårdpersonal som undervisar i individuering och perspektivtagande (IPT) färdigheter för att förbättra patientcentrerad kommunikation vid pediatrisk sicklecellanemi (SCD). Huvudfrågan den syftar att besvara är:
Förbättrar en intervention som lär ut individuering och perspektivtagande (IPT) färdigheter till vårdpersonal inom pediatrisk sicklecellanemi (SCD) den patientcentrerade kommunikationen?
Forskare kommer att jämföra IPT-interventionen med en kontrollgrupp som kommer att få utbildning om SCD-smärtbehandling för att se om IPT-interventionen förbättrar patientcentrerad kommunikation.
Deltagare kommer att fylla i baslinjeenkäter och sedan slumpmässigt fördelas till interventions- eller kontrollgruppen. Efter att ha genomfört sin tilldelade session (IPT-träning eller utbildning) kommer de att ombes att fylla i samma enkäter som vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsdokument visar dåliga hälsoutfall för ungdomar med sicklecellsjukdom (SCD), och interventioner för patienter och familjer visar endast varierande effektivitet. Nyare studier har efterfrågat interventioner som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal (HSP) för att förbättra patienters hälsoutfall. Vi utvecklade och testade en individualiserings- och perspektivtagande (IPT) intervention för pediatrisk SCD-HSP.
IPT består för närvarande av en 90-minuters virtuell träningssession som inkluderar didaktisk utbildning och övning med IPT-färdigheterna i kontexten av SCD-patienters berättelser. Efter att ha gått igenom didaktisk information om inverkan av patientcentrerad kommunikation på patienters hälsovanor (t.ex. följsamhet), introduceras HSP för de två IPT-färdigheterna och lär sig hur man övar dem genom att ändra sin kommunikation med patienter. HSP tittar sedan på korta videor som är offentligt tillgängliga online och som skildrar 3-5 patienter med SCD som skiljer sig åt i demografi och symtompresentation. Interventionsfacilitatorn använder verbala ledtrådar (t.ex. Hur tror du att den patienten måste känna sig?) för att hjälpa HSP att tillämpa IPT-färdigheterna på var och en av dessa patienter. Slutligen leder facilitatorn en diskussion om HSP-svar som är och inte är förenliga med IPT-färdigheterna och utforskar sätt på vilka HSP kan tillämpa färdigheterna i sin kliniska praktik. Detta enkelsessions virtuella format var väl mottaget och bedömdes som genomförbart av HSP i vårt formativa arbete, som uttryckte oro för att delta i flera sessioner.
Det primära målet är att testa den preliminära effektiviteten av IPT-interventionen för att förbättra patientcentrerad kommunikation i ett multicentriskt urval av pediatrisk SCD-HSP med ett randomiserat design. HSP från tre medicinska centra kommer att randomiseras till IPT-interventionen eller till en didaktisk informationskontrollgrupp, och genomföra före- och eftertestmätningar för att bedöma förändringar i patientcentrerad kommunikation.
Vi hypoteserar att IPT-interventionen kommer att ha positiva effekter på HSP-kommunikation och har potential att påverka patientrapporterade (t.ex. tillit, tillfredsställelse med vård och självförmåga) och kliniska hälsoutfall (t.ex. smärtbehandling, antal inläggningar, hydroxyureaföljsamhet) för ungdomar med SCD. Att förbättra HSP:s patientcentrerade kommunikation kan öka patienters självförmåga i sjukdomshantering, vilket därmed förbättrar följsamheten till förebyggande åtgärder och minskar frekvensen av akuta möten och sjukhusinläggningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Siddika Mulchan, PsyD
- Telefonnummer: 860-545-8122
- E-post: smulchan@connecticutchildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christopher Theriault, MA
- Telefonnummer: 860-837-5852
- E-post: ctheriault@connecticutchildrens.org
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Legitimerad vårdgivare (HCP) som ger vård till ungdomar med SCD
- HCP anställd vid Connecticut Children's, Yale New Haven Children's Hospital eller Children's Hospital of Philadelphia och primärt arbetsområde är Hematologi/Onkologi
Exklusionskriterier:
- HCP som inte ger vård till ungdomar med SCD
- HCP är en medicinsk praktikant, inte inkluderande fellows
- HCP inte anställd vid CT Children's, Yale New Haven Children's Hospital eller Children's Hospital of Philadelphia
- Inte flytande i engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuation Perspektivtagande (IPT) Intervention
Hälso- och sjukvårdspersonal som deltar kommer att delta i en virtuell session där IPT-interventionen presenteras.
|
IPT består för närvarande av en 90-minuters virtuell träningssession som inkluderar didaktisk utbildning och övning i att använda IPT-färdigheter i samband med SCD-patientberättelser.
Efter att ha gått igenom didaktisk information om hur patientcentrerad kommunikation påverkar patienters hälsobeteenden (t.ex. följsamhet), introduceras HCPs till de två IPT-färdigheterna och lär sig hur man övar dem genom att ändra sin kommunikation med patienter.
HCPs ser sedan korta videor som är offentligt tillgängliga online och visar 3–5 SCD-patienter med olika demografi och symtompresentation.
Interventionsfasilitatorn använder verbala ledtrådar (t.ex. Hur tror deltagarna att den patienten måste känna sig?) för att hjälpa HCPs att tillämpa IPT-färdigheterna på var och en av dessa patienter.
Slutligen leder fasilitatorn en diskussion om HCP-svar som är och inte är förenliga med IPT-färdigheterna och utforskar sätt som HCPs kan tillämpa färdigheterna i sin kliniska praktik.
|
|
Aktiv komparator: Utbildningskontrollgrupp
Hälso- och sjukvårdspersonal som deltar kommer att delta i en virtuell presentation om didaktisk information om bästa praxis för smärtbehandling av SCD hos barn.
|
SCD-smärtbehandlingsutbildningssessionen består för närvarande av en 90-minuters virtuell presentation som fokuserar på bästa praxis inom pediatrisk SCD-smärtbehandling, inklusive publicerade riktlinjer från American Society of Hematology.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anpassat mått på patientcentrerad kommunikation (MPCC)
Tidsram: Från inskrivningen till upp till 6 veckor efter intervention/kontroll
|
Den anpassade mätningen av patientcentrerad kommunikation (MPCC) är en av observatörer poängsatt uppsättning index som bedömer patientcentrerad kommunikation under klinikbesök.
I denna anpassade version är Individuation och perspektivtagande två ytterligare komponenter som kommer att poängsättas, tillsammans med de sex komponenterna i den patientcentrerade kliniska metoden.
Var och en av dessa komponenter har operationaliserats för att tillförlitligt kunna poängsättas av oberoende bedömare.
För varje patientvideo kommer deltagarens kommunikation att poängsättas för närvaro/frånvaro av var och en av dessa 8 komponenter.
Således kommer en given patientvideo att sammanfattas med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 8, där högre poäng återspeglar mer patientcentrerad kommunikation.
För denna studie kommer två oberoende granskare (PI och RA) att poängsätta deltagarnas svar på varje patientvideo för de 8 komponenterna.
|
Från inskrivningen till upp till 6 veckor efter intervention/kontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsram: Från inskrivning till upp till 6 veckor efter intervention/kontroll
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) är ett självskattningsinstrument med 28 punkter som används för att bedöma fyra aspekter av empati med fyra delskalor (7 punkter vardera): perspektivtagande (att anta andras synvinkel), empatisk omtanke (känna sympati och omtanke), fantasi (förmåga att föreställa sig fiktiva karaktärers känslor) och personlig ångest (känna ångest/obehag i spända interpersonella situationer).
Svaren ges på en 5-gradig Likertskala och summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 112, där högre poäng indikerar större upplevd empati (bättre utfall). IRI har använts för att bedöma empati hos läkarstudenter och vårdpersonal. |
Från inskrivning till upp till 6 veckor efter intervention/kontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Siddika Mulchan, PsyD, Connecticut Children's Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chapman EN, Kaatz A, Carnes M. Physicians and implicit bias: how doctors may unwittingly perpetuate health care disparities. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1504-10. doi: 10.1007/s11606-013-2441-1. Epub 2013 Apr 11.
- Devine PG, Forscher PS, Austin AJ, Cox WT. Long-term reduction in implicit race bias: A prejudice habit-breaking intervention. J Exp Soc Psychol. 2012 Nov;48(6):1267-1278. doi: 10.1016/j.jesp.2012.06.003.
- Kato GJ, Piel FB, Reid CD, Gaston MH, Ohene-Frempong K, Krishnamurti L, Smith WR, Panepinto JA, Weatherall DJ, Costa FF, Vichinsky EP. Sickle cell disease. Nat Rev Dis Primers. 2018 Mar 15;4:18010. doi: 10.1038/nrdp.2018.10.
- Darbari DS, Wang Z, Kwak M, Hildesheim M, Nichols J, Allen D, Seamon C, Peters-Lawrence M, Conrey A, Hall MK, Kato GJ, Taylor JG 6th. Severe painful vaso-occlusive crises and mortality in a contemporary adult sickle cell anemia cohort study. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e79923. doi: 10.1371/journal.pone.0079923. eCollection 2013.
- Maatouk-Burmann B, Ringel N, Spang J, Weiss C, Moltner A, Riemann U, Langewitz W, Schultz JH, Junger J. Improving patient-centered communication: Results of a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2016 Jan;99(1):117-24. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.012. Epub 2015 Aug 14.
- Carlson MM, Bear B, Alderfer MA, Schultz CL, Monroe DP, Crosby LE, Hildenbrand AK. Family-centered communication in pediatric sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2022 Dec;69(12):e30016. doi: 10.1002/pbc.30016. Epub 2022 Sep 24.
- Badawy SM, Thompson AA, Holl JL, Penedo FJ, Liem RI. Healthcare utilization and hydroxyurea adherence in youth with sickle cell disease. Pediatr Hematol Oncol. 2018 Aug-Sep;35(5-6):297-308. doi: 10.1080/08880018.2018.1505988. Epub 2019 Jan 12.
- Quarmyne MO, Dong W, Theodore R, Anand S, Barry V, Adisa O, Buchanan ID, Bost J, Brown RC, Joiner CH, Lane PA. Hydroxyurea effectiveness in children and adolescents with sickle cell anemia: A large retrospective, population-based cohort. Am J Hematol. 2017 Jan;92(1):77-81. doi: 10.1002/ajh.24587. Epub 2016 Nov 18.
- Haywood C Jr, Diener-West M, Strouse J, Carroll CP, Bediako S, Lanzkron S, Haythornthwaite J, Onojobi G, Beach MC; IMPORT Investigators; IMPORT Investigators. Perceived discrimination in health care is associated with a greater burden of pain in sickle cell disease. J Pain Symptom Manage. 2014 Nov;48(5):934-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.02.002. Epub 2014 Apr 15.
- Labbe E, Herbert D, Haynes J. Physicians' attitude and practices in sickle cell disease pain management. J Palliat Care. 2005 Winter;21(4):246-51.
- Haywood C Jr, Williams-Reade J, Rushton C, Beach MC, Geller G. Improving Clinician Attitudes of Respect and Trust for Persons With Sickle Cell Disease. Hosp Pediatr. 2015 Jul;5(7):377-84. doi: 10.1542/hpeds.2014-0171.
- Campbell AD, Ross PT, Kumagai AK, Christner JG, Lypson ML. Coming of age with sickle cell disease and the role of patient as teacher. J Natl Med Assoc. 2010 Nov;102(11):1073-8. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30735-5.
- Kidwell K, Albo C, Pope M, Bowman L, Xu H, Wells L, Barrett N, Patel N, Allison A, Kutlar A. Characteristics of sickle cell patients with frequent emergency department visits and hospitalizations. PLoS One. 2021 Feb 22;16(2):e0247324. doi: 10.1371/journal.pone.0247324. eCollection 2021.
- Kayle M, Docherty SL, Sloane R, Tanabe P, Maslow G, Pan W, Shah N. Transition to adult care in sickle cell disease: A longitudinal study of clinical characteristics and disease severity. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jan;66(1):e27463. doi: 10.1002/pbc.27463. Epub 2018 Sep 24.
- Tanabe P, Spratling R, Smith D, Grissom P, Hulihan M. CE: Understanding the Complications of Sickle Cell Disease. Am J Nurs. 2019 Jun;119(6):26-35. doi: 10.1097/01.NAJ.0000559779.40570.2c.
- Burgess D, van Ryn M, Dovidio J, Saha S. Reducing racial bias among health care providers: lessons from social-cognitive psychology. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):882-7. doi: 10.1007/s11606-007-0160-1. Epub 2007 Mar 3.
- Haywood C Jr, Bediako S, Lanzkron S, Diener-West M, Strouse J, Haythornthwaite J, Onojobi G, Beach MC; IMPORT Investigators. An unequal burden: poor patient-provider communication and sickle cell disease. Patient Educ Couns. 2014 Aug;96(2):159-64. doi: 10.1016/j.pec.2014.05.013. Epub 2014 May 23.
- Farooq F, Mogayzel PJ, Lanzkron S, Haywood C, Strouse JJ. Comparison of US Federal and Foundation Funding of Research for Sickle Cell Disease and Cystic Fibrosis and Factors Associated With Research Productivity. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201737. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1737.
- Jabour SM, Beachy S, Coburn S, Lanzkron S, Eakin MN. The Role of Patient-Physician Communication on the Use of Hydroxyurea in Adult Patients with Sickle Cell Disease. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Dec;6(6):1233-1243. doi: 10.1007/s40615-019-00625-5. Epub 2019 Aug 13.
- Cronin RM, Yang M, Hankins JS, Byrd J, Pernell BM, Kassim A, Adams-Graves P, Thompson AA, Kalinyak K, DeBaun M, Treadwell M. Association between hospital admissions and healthcare provider communication for individuals with sickle cell disease. Hematology. 2020 Dec;25(1):229-240. doi: 10.1080/16078454.2020.1780737.
- Neumann M, Edelhauser F, Kreps GL, Scheffer C, Lutz G, Tauschel D, Visser A. Can patient-provider interaction increase the effectiveness of medical treatment or even substitute it?--an exploration on why and how to study the specific effect of the provider. Patient Educ Couns. 2010 Sep;80(3):307-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.07.020. Epub 2010 Aug 5.
- Shih S, Cohen LL. A Systematic Review of Medication Adherence Interventions in Pediatric Sickle Cell Disease. J Pediatr Psychol. 2020 Jul 1;45(6):593-606. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa031.
- Anderson LM, Leonard S, Jonassaint J, Lunyera J, Bonner M, Shah N. Mobile health intervention for youth with sickle cell disease: Impact on adherence, disease knowledge, and quality of life. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27081. doi: 10.1002/pbc.27081. Epub 2018 Apr 25.
- Connolly ME, Bills SE, Hardy SJ. Neurocognitive and psychological effects of persistent pain in pediatric sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Sep;66(9):e27823. doi: 10.1002/pbc.27823. Epub 2019 May 27.
- Brousseau DC, Panepinto JA, Nimmer M, Hoffmann RG. The number of people with sickle-cell disease in the United States: national and state estimates. Am J Hematol. 2010 Jan;85(1):77-8. doi: 10.1002/ajh.21570. No abstract available.
- Roter DL, Hall JA. Health education theory: an application to the process of patient-provider communication. Health Educ Res. 1991 Jun;6(2):185-93. doi: 10.1093/her/6.2.185.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-152
- 1K23HL175237-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .