- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07540767
Разработка ориентированного на поставщиков медицинских услуг вмешательства для улучшения показателей здоровья при серповидно-клеточной анемии у детей
Разработка ориентированного на медицинских работников вмешательства для улучшения результатов лечения при серповидно-клеточной болезни у детей
Цель этого интервенционного исследования — изучить влияние вмешательства для медицинских работников, которое обучает навыкам индивидуализации и принятия перспективы (IPT) для улучшения ориентированной на пациента коммуникации при детской серповидноклеточной анемии (SCD). Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Улучшает ли вмешательство, обучающее навыкам индивидуализации и принятия перспективы (IPT) медицинских работников (HCPs) в области детской серповидноклеточной анемии (SCD), ориентированную на пациента коммуникацию?
Исследователи сравнят вмешательство IPT с контрольной группой, которая получит образование по управлению болью при SCD, чтобы определить, улучшает ли вмешательство IPT ориентированную на пациента коммуникацию.
Участники заполнят базовые опросники, а затем будут случайным образом распределены в интервенционную или контрольную группу. После завершения назначенной сессии (обучение IPT или образование) их попросят заполнить те же опросники, что и на базовом этапе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследования показывают неудовлетворительные показатели здоровья у молодых людей с серповидноклеточной анемией (СКА), а вмешательства для пациентов и их семей демонстрируют лишь переменную эффективность. Более поздние исследования призывают к вмешательствам, направленным на медицинских работников (МР), для улучшения показателей здоровья пациентов. Мы разработали и апробировали интервенцию индивидуализации и принятия перспективы (ИПП) для педиатрических МР, работающих с СКА.
В настоящее время ИПП состоит из одного 90-минутного виртуального тренинга, который включает дидактическое обучение и практику использования навыков ИПП в контексте историй пациентов с СКА. После ознакомления с дидактической информацией о влиянии ориентированного на пациента общения на поведение пациентов в отношении здоровья (например, приверженность лечению), МР знакомятся с двумя навыками ИПП и обучаются тому, как применять их, изменяя свое общение с пациентами. Затем МР смотрят короткие видеоролики, доступные в открытом доступе онлайн, на которых изображены 3-5 пациентов с СКА, различающихся по демографическим характеристикам и проявлениям симптомов. Фасилитатор интервенции использует вербальные подсказки (например, «Как вы думаете, что должен чувствовать этот пациент?»), чтобы помочь МР применять навыки ИПП к каждому из этих пациентов. Наконец, фасилитатор проводит обсуждение ответов МР, которые соответствуют и не соответствуют навыкам ИПП, и исследует способы, которыми МР могут применять эти навыки в своей клинической практике. Этот однократный виртуальный формат был хорошо воспринят и признан осуществимым МР в нашей подготовительной работе, которые выражали озабоченность по поводу посещения нескольких сессий.
Основная цель — проверить предварительную эффективность интервенции ИПП в улучшении ориентированного на пациента общения в многоцентровой выборке педиатрических МР, работающих с СКА, с использованием рандомизированного дизайна. МР из трех медицинских центров будут рандомизированы в группу интервенции ИПП или в контрольную группу с дидактической информацией, выполняя пред- и послетестовые измерения для оценки изменений в ориентированном на пациента общении.
Мы предполагаем, что интервенция ИПП окажет положительное влияние на общение МР и имеет потенциал повлиять на сообщаемые пациентами (например, доверие, удовлетворенность лечением и самоэффективность) и клинические показатели здоровья (например, управление болью, частота госпитализаций, приверженность гидроксимочевине) у подростков с СКА. Улучшение ориентированного на пациента общения у МР может повысить самоэффективность пациентов в управлении заболеванием, тем самым улучшая приверженность профилактическим мерам и снижая частоту экстренных обращений и госпитализаций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Siddika Mulchan, PsyD
- Номер телефона: 860-545-8122
- Электронная почта: smulchan@connecticutchildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christopher Theriault, MA
- Номер телефона: 860-837-5852
- Электронная почта: ctheriault@connecticutchildrens.org
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицензированный медицинский работник (МР), оказывающий помощь молодым людям с серповидно-клеточной анемией (СКА)
- МР, работающий в Connecticut Children's, Yale New Haven Children's Hospital или Children's Hospital of Philadelphia, и основное место работы — гематология/онкология
Критерии исключения:
- МР, который не оказывает помощь молодым людям с СКА
- МР является стажёром-медиком, не включая ординаторов
- МР не работает в CT Children's, Yale New Haven Children's Hospital или Children's Hospital of Philadelphia
- Не владеет английским языком свободно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция "Принятие перспективы индивидуации" (IPT)
Участники из числа медицинских работников примут участие в виртуальной сессии, представляющей интервенцию IPT.
|
IPT в настоящее время состоит из одного 90-минутного виртуального учебного занятия, включающего дидактическое обучение и практику применения навыков IPT в контексте историй пациентов с SCD.
После изучения дидактической информации о влиянии пациентоориентированного общения на поведение пациентов в отношении здоровья (например, приверженность лечению), медицинские работники знакомятся с двумя навыками IPT и учатся применять их, изменяя свое общение с пациентами.
Затем медицинские работники смотрят короткие видеоролики, доступные в открытом доступе онлайн, на которых показаны 3-5 пациентов с SCD, различающихся по демографическим характеристикам и проявлениям симптомов.
Фасилитатор вмешательства использует вербальные подсказки (например, «Как участники думают, что этот пациент должен чувствовать?»), чтобы помочь медицинским работникам применить навыки IPT к каждому из этих пациентов.
Наконец, фасилитатор проводит обсуждение ответов медицинских работников, которые соответствуют и не соответствуют навыкам IPT, и исследует способы, которыми медицинские работники могут применять эти навыки в своей клинической практике.
|
|
Активный компаратор: Группа образовательного контроля
Участники из числа медицинских работников посетят виртуальную презентацию с дидактической информацией о лучших практиках в управлении болью при серповидно-клеточной анемии у детей.
|
Сессия обучения по ведению боли при серповидно-клеточной анемии в настоящее время состоит из одной 90-минутной виртуальной презентации, посвященной лучшим практикам ведения боли у детей с серповидно-клеточной анемией, включая опубликованные рекомендации Американского общества гематологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптированная мера пациент-центрированного общения (MPCC)
Временное ограничение: От привлечения до 6 недель после вмешательства/контроля
|
Адаптированная «Оценка пациент-центрированной коммуникации» (MPCC) представляет собой набор индексов, оцениваемых наблюдателем, которые измеряют пациент-центрированную коммуникацию во время визитов в клинику. В этой адаптированной версии «Индивидуация» и «Принятие перспективы» являются двумя дополнительными компонентами, которые будут оцениваться наряду с шестью компонентами Пациент-центрированного клинического метода. Каждый из этих компонентов операционализирован для надежного оценивания независимыми экспертами. Для каждого видеоролика пациента коммуникация участника будет оцениваться по наличию/отсутствию каждого из этих 8 компонентов. Таким образом, каждый видеоролик пациента будет суммирован с помощью общего балла от 0 до 8, где более высокие баллы отражают более выраженную пациент-центрированную коммуникацию. В этом исследовании два независимых рецензента (PI и RA) будут оценивать ответы участников на каждый видеоролик пациента по 8 компонентам.
|
От привлечения до 6 недель после вмешательства/контроля
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс межличностной реактивности (IRI)
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 недель после вмешательства/контроля
|
Индекс межличностной реактивности (IRI) представляет собой опросник из 28 пунктов, используемый для оценки четырех аспектов эмпатии с четырьмя подшкалами (по 7 пунктов в каждой): Принятие перспективы (принятие точки зрения других), Эмпатическая забота (чувство симпатии и беспокойства), Фантазия (способность представлять чувства вымышленных персонажей) и Личный дистресс (ощущение тревоги/дискомфорта в напряженных межличностных ситуациях).
Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта и суммируются для получения общего балла от 0 до 112, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую эмпатию (лучший исход).
IRI использовался для оценки эмпатии у студентов-медиков и медицинских работников.
|
От включения в исследование до 6 недель после вмешательства/контроля
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Siddika Mulchan, PsyD, Connecticut Children's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chapman EN, Kaatz A, Carnes M. Physicians and implicit bias: how doctors may unwittingly perpetuate health care disparities. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1504-10. doi: 10.1007/s11606-013-2441-1. Epub 2013 Apr 11.
- Devine PG, Forscher PS, Austin AJ, Cox WT. Long-term reduction in implicit race bias: A prejudice habit-breaking intervention. J Exp Soc Psychol. 2012 Nov;48(6):1267-1278. doi: 10.1016/j.jesp.2012.06.003.
- Kato GJ, Piel FB, Reid CD, Gaston MH, Ohene-Frempong K, Krishnamurti L, Smith WR, Panepinto JA, Weatherall DJ, Costa FF, Vichinsky EP. Sickle cell disease. Nat Rev Dis Primers. 2018 Mar 15;4:18010. doi: 10.1038/nrdp.2018.10.
- Darbari DS, Wang Z, Kwak M, Hildesheim M, Nichols J, Allen D, Seamon C, Peters-Lawrence M, Conrey A, Hall MK, Kato GJ, Taylor JG 6th. Severe painful vaso-occlusive crises and mortality in a contemporary adult sickle cell anemia cohort study. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e79923. doi: 10.1371/journal.pone.0079923. eCollection 2013.
- Maatouk-Burmann B, Ringel N, Spang J, Weiss C, Moltner A, Riemann U, Langewitz W, Schultz JH, Junger J. Improving patient-centered communication: Results of a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2016 Jan;99(1):117-24. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.012. Epub 2015 Aug 14.
- Carlson MM, Bear B, Alderfer MA, Schultz CL, Monroe DP, Crosby LE, Hildenbrand AK. Family-centered communication in pediatric sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2022 Dec;69(12):e30016. doi: 10.1002/pbc.30016. Epub 2022 Sep 24.
- Badawy SM, Thompson AA, Holl JL, Penedo FJ, Liem RI. Healthcare utilization and hydroxyurea adherence in youth with sickle cell disease. Pediatr Hematol Oncol. 2018 Aug-Sep;35(5-6):297-308. doi: 10.1080/08880018.2018.1505988. Epub 2019 Jan 12.
- Quarmyne MO, Dong W, Theodore R, Anand S, Barry V, Adisa O, Buchanan ID, Bost J, Brown RC, Joiner CH, Lane PA. Hydroxyurea effectiveness in children and adolescents with sickle cell anemia: A large retrospective, population-based cohort. Am J Hematol. 2017 Jan;92(1):77-81. doi: 10.1002/ajh.24587. Epub 2016 Nov 18.
- Haywood C Jr, Diener-West M, Strouse J, Carroll CP, Bediako S, Lanzkron S, Haythornthwaite J, Onojobi G, Beach MC; IMPORT Investigators; IMPORT Investigators. Perceived discrimination in health care is associated with a greater burden of pain in sickle cell disease. J Pain Symptom Manage. 2014 Nov;48(5):934-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.02.002. Epub 2014 Apr 15.
- Labbe E, Herbert D, Haynes J. Physicians' attitude and practices in sickle cell disease pain management. J Palliat Care. 2005 Winter;21(4):246-51.
- Haywood C Jr, Williams-Reade J, Rushton C, Beach MC, Geller G. Improving Clinician Attitudes of Respect and Trust for Persons With Sickle Cell Disease. Hosp Pediatr. 2015 Jul;5(7):377-84. doi: 10.1542/hpeds.2014-0171.
- Campbell AD, Ross PT, Kumagai AK, Christner JG, Lypson ML. Coming of age with sickle cell disease and the role of patient as teacher. J Natl Med Assoc. 2010 Nov;102(11):1073-8. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30735-5.
- Kidwell K, Albo C, Pope M, Bowman L, Xu H, Wells L, Barrett N, Patel N, Allison A, Kutlar A. Characteristics of sickle cell patients with frequent emergency department visits and hospitalizations. PLoS One. 2021 Feb 22;16(2):e0247324. doi: 10.1371/journal.pone.0247324. eCollection 2021.
- Kayle M, Docherty SL, Sloane R, Tanabe P, Maslow G, Pan W, Shah N. Transition to adult care in sickle cell disease: A longitudinal study of clinical characteristics and disease severity. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jan;66(1):e27463. doi: 10.1002/pbc.27463. Epub 2018 Sep 24.
- Tanabe P, Spratling R, Smith D, Grissom P, Hulihan M. CE: Understanding the Complications of Sickle Cell Disease. Am J Nurs. 2019 Jun;119(6):26-35. doi: 10.1097/01.NAJ.0000559779.40570.2c.
- Burgess D, van Ryn M, Dovidio J, Saha S. Reducing racial bias among health care providers: lessons from social-cognitive psychology. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):882-7. doi: 10.1007/s11606-007-0160-1. Epub 2007 Mar 3.
- Haywood C Jr, Bediako S, Lanzkron S, Diener-West M, Strouse J, Haythornthwaite J, Onojobi G, Beach MC; IMPORT Investigators. An unequal burden: poor patient-provider communication and sickle cell disease. Patient Educ Couns. 2014 Aug;96(2):159-64. doi: 10.1016/j.pec.2014.05.013. Epub 2014 May 23.
- Farooq F, Mogayzel PJ, Lanzkron S, Haywood C, Strouse JJ. Comparison of US Federal and Foundation Funding of Research for Sickle Cell Disease and Cystic Fibrosis and Factors Associated With Research Productivity. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201737. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1737.
- Jabour SM, Beachy S, Coburn S, Lanzkron S, Eakin MN. The Role of Patient-Physician Communication on the Use of Hydroxyurea in Adult Patients with Sickle Cell Disease. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Dec;6(6):1233-1243. doi: 10.1007/s40615-019-00625-5. Epub 2019 Aug 13.
- Cronin RM, Yang M, Hankins JS, Byrd J, Pernell BM, Kassim A, Adams-Graves P, Thompson AA, Kalinyak K, DeBaun M, Treadwell M. Association between hospital admissions and healthcare provider communication for individuals with sickle cell disease. Hematology. 2020 Dec;25(1):229-240. doi: 10.1080/16078454.2020.1780737.
- Neumann M, Edelhauser F, Kreps GL, Scheffer C, Lutz G, Tauschel D, Visser A. Can patient-provider interaction increase the effectiveness of medical treatment or even substitute it?--an exploration on why and how to study the specific effect of the provider. Patient Educ Couns. 2010 Sep;80(3):307-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.07.020. Epub 2010 Aug 5.
- Shih S, Cohen LL. A Systematic Review of Medication Adherence Interventions in Pediatric Sickle Cell Disease. J Pediatr Psychol. 2020 Jul 1;45(6):593-606. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa031.
- Anderson LM, Leonard S, Jonassaint J, Lunyera J, Bonner M, Shah N. Mobile health intervention for youth with sickle cell disease: Impact on adherence, disease knowledge, and quality of life. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27081. doi: 10.1002/pbc.27081. Epub 2018 Apr 25.
- Connolly ME, Bills SE, Hardy SJ. Neurocognitive and psychological effects of persistent pain in pediatric sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Sep;66(9):e27823. doi: 10.1002/pbc.27823. Epub 2019 May 27.
- Brousseau DC, Panepinto JA, Nimmer M, Hoffmann RG. The number of people with sickle-cell disease in the United States: national and state estimates. Am J Hematol. 2010 Jan;85(1):77-8. doi: 10.1002/ajh.21570. No abstract available.
- Roter DL, Hall JA. Health education theory: an application to the process of patient-provider communication. Health Educ Res. 1991 Jun;6(2):185-93. doi: 10.1093/her/6.2.185.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-152
- 1K23HL175237-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .