- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07540767
Entwicklung einer anbieterfokussierten Intervention zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei pädiatrischer Sichelzellkrankheit
Entwicklung einer anbieterseitigen Intervention zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei pädiatrischer Sichelzellenanämie
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen einer Intervention für Gesundheitsdienstleister zu untersuchen, die Fähigkeiten zur Individualisierung und Perspektivübernahme (IPT) vermittelt, um eine patientenzentrierte Kommunikation bei pädiatrischer Sichelzellkrankheit (SCD) zu verbessern. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Verbessert eine Intervention, die Fähigkeiten zur Individualisierung und Perspektivübernahme (IPT) an Gesundheitsdienstleister (HCPs) für pädiatrische Sichelzellkrankheit (SCD) vermittelt, die patientenzentrierte Kommunikation?
Die Forscher werden die IPT-Intervention mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die eine Schulung zum Schmerzmanagement bei SCD erhält, um festzustellen, ob die IPT-Intervention die patientenzentrierte Kommunikation verbessert.
Die Teilnehmer werden zunächst Baseline-Umfragen ausfüllen und dann zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Nach Abschluss ihrer zugewiesenen Sitzung (IPT-Schulung oder Schulung) werden sie gebeten, dieselben Umfragen wie bei der Baseline auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdokumente zeigen schlechte Gesundheitsergebnisse für Jugendliche mit Sichelzellenerkrankung (SCD), und Interventionen für Patienten und Familien zeigen nur variable Wirksamkeit. Neuere Studien haben Interventionen gefordert, die sich an Gesundheitsdienstleister (HCPs) richten, um die Gesundheitsergebnisse der Patienten zu verbessern. Wir haben eine Individualisierungs- und Perspektivenübernahme- (IPT) Intervention für pädiatrische SCD-HCPs entwickelt und erprobt.
IPT besteht derzeit aus einer 90-minütigen virtuellen Schulungssitzung, die didaktische Bildung und die Anwendung der IPT-Fähigkeiten im Kontext von SCD-Patientengeschichten umfasst. Nach der Überprüfung didaktischer Informationen über die Auswirkungen patientenzentrierter Kommunikation auf das Gesundheitsverhalten der Patienten (z.B. Therapietreue) werden die HCPs in die beiden IPT-Fähigkeiten eingeführt und lernen, wie sie diese durch Veränderung ihrer Kommunikation mit Patienten anwenden können. Anschließend sehen die HCPs kurze, öffentlich zugängliche Online-Videos, die 3-5 SCD-Patienten mit unterschiedlichen demografischen Merkmalen und Symptompräsentationen zeigen. Der Interventionsmoderator verwendet verbale Hinweise (z.B. Wie glauben Sie, muss sich dieser Patient fühlen?), um den HCPs bei der Anwendung der IPT-Fähigkeiten auf jeden dieser Patienten zu helfen. Abschließend leitet der Moderator eine Diskussion über HCP-Reaktionen, die mit den IPT-Fähigkeiten übereinstimmen oder nicht, und erörtert Möglichkeiten, wie HCPs die Fähigkeiten in ihrer klinischen Praxis anwenden können. Dieses Einzelsitzungs-Virtualformat wurde in unserer formativen Arbeit von HCPs gut aufgenommen und als machbar eingestuft, die Bedenken hinsichtlich der Teilnahme an mehreren Sitzungen äußerten.
Das primäre Ziel ist es, die vorläufige Wirksamkeit der IPT-Intervention zur Verbesserung der patientenzentrierten Kommunikation in einer multizentrischen Stichprobe pädiatrischer SCD-HCPs mit einem randomisierten Design zu testen. HCPs aus drei medizinischen Zentren werden entweder der IPT-Intervention oder einer didaktischen Informationskontrollgruppe randomisiert zugeteilt und führen Vor- und Nachtest-Messungen durch, um Veränderungen in der patientenzentrierten Kommunikation zu bewerten.
Wir gehen davon aus, dass die IPT-Intervention positive Auswirkungen auf die HCP-Kommunikation haben wird und das Potenzial hat, patientenberichtete (z.B. Vertrauen, Zufriedenheit mit der Versorgung und Selbstwirksamkeit) und klinische Gesundheitsergebnisse (z.B. Schmerzmanagement, Häufigkeit der Aufnahme, Hydroxyurea-Adhärenz) für Jugendliche mit SCD zu beeinflussen. Die Verbesserung der patientenzentrierten Kommunikation der HCPs könnte die Selbstwirksamkeit der Patienten im Krankheitsmanagement erhöhen und dadurch die Einhaltung präventiver Maßnahmen verbessern sowie die Häufigkeit von Notfallbegegnungen und Krankenhausaufenthalten verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Siddika Mulchan, PsyD
- Telefonnummer: 860-545-8122
- E-Mail: smulchan@connecticutchildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christopher Theriault, MA
- Telefonnummer: 860-837-5852
- E-Mail: ctheriault@connecticutchildrens.org
Studienorte
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lizenzierter Gesundheitsdienstleister (HCP), der Jugendliche mit SCD betreut
- HCP, der bei Connecticut Children's, Yale New Haven Children's Hospital oder Children's Hospital of Philadelphia angestellt ist und dessen Hauptarbeitsbereich Hämatologie/Onkologie ist
Ausschlusskriterien:
- HCP, der keine Jugendliche mit SCD betreut
- HCP ist ein Medizinstudent, mit Ausnahme von Fellows
- HCP ist nicht bei CT Children's, Yale New Haven Children's Hospital oder Children's Hospital of Philadelphia angestellt
- Nicht fließend in Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individuations-Perspektivenübernahme (IPT)-Intervention
Die teilnehmenden Gesundheitsdienstleister werden an einer virtuellen Sitzung teilnehmen, in der die IPT-Intervention vorgestellt wird.
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IPT besteht derzeit aus einer 90-minütigen virtuellen Schulungssitzung, die didaktische Bildung und Übung der IPT-Fähigkeiten im Kontext von SCD-Patientengeschichten umfasst.
Nach der Durchsicht didaktischer Informationen über die Auswirkungen patientenzentrierter Kommunikation auf das Gesundheitsverhalten von Patienten (z.B. Adhärenz) werden die Gesundheitsdienstleister in die zwei IPT-Fähigkeiten eingeführt und lernen, wie sie diese durch Änderung ihrer Kommunikation mit Patienten anwenden können. Die Gesundheitsdienstleister sehen sich dann kurze Videos an, die öffentlich online verfügbar sind und 3-5 Patienten mit SCD darstellen, die sich in Demographie und Symptompräsentation unterscheiden. Der Interventionsmoderator verwendet verbale Aufforderungen (z.B. Wie glauben die Teilnehmer, dass sich dieser Patient fühlen muss?), um die Gesundheitsdienstleister bei der Anwendung der IPT-Fähigkeiten auf jeden dieser Patienten zu unterstützen. Schließlich leitet der Moderator eine Diskussion über Antworten der Gesundheitsdienstleister, die mit den IPT-Fähigkeiten vereinbar sind oder nicht, und erkundet Wege, wie die Gesundheitsdienstleister die Fähigkeiten in ihrer klinischen Praxis anwenden können. |
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Aktiver Komparator: Bildungskontrollgruppe
Die Teilnehmer aus dem Gesundheitswesen werden an einer virtuellen Präsentation über didaktische Informationen zu bewährten Verfahren im Bereich des Schmerzmanagements bei pädiatrischer SCD teilnehmen.
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Die SCD-Schmerzmanagement-Schulungssitzung besteht derzeit aus einem 90-minütigen virtuellen Vortrag, der sich auf bewährte Verfahren im pädiatrischen SCD-Schmerzmanagement konzentriert, einschließlich der veröffentlichten Leitlinien der American Society of Hematology.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adaptiertes Maß der patientenzentrierten Kommunikation (MPCC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Wochen nach der Intervention/Kontrolle
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Die adaptierte Version des Messinstruments für patientenzentrierte Kommunikation (MPCC) ist ein von Beobachtern bewerteter Index, der die patientenzentrierte Kommunikation während Klinikbesuchen bewertet.
In dieser angepassten Version sind Individuation und Perspektivenübernahme zwei zusätzliche Komponenten, die zusammen mit den sechs Komponenten der patientenzentrierten klinischen Methode bewertet werden.
Jede dieser Komponenten wurde operationalisiert, um von unabhängigen Ratern zuverlässig bewertet werden zu können.
Für jedes Patientenvideo wird die Kommunikation des Teilnehmenden hinsichtlich des Vorhandenseins/Nichtvorhandenseins jeder dieser 8 Komponenten bewertet.
Somit wird ein bestimmtes Patientenvideo mithilfe einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 8 zusammengefasst, wobei höhere Punkte für mehr patientenzentrierte Kommunikation stehen.
Für diese Studie werden zwei unabhängige Rater (der PI und RA) für jedes ausgewertete Patientenvideo die Antworten der Teilnehmer anhand der 8 Komponenten bewerten.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Wochen nach der Intervention/Kontrolle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Zeitfenster: From enrollment to up to 6 weeks post-intervention/control
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Der Interpersonal Reactivity Index (IRI) ist ein 28 Punkte umfassendes Selbstbewertungsinstrument zur Erfassung von vier Facetten der Empathie mit vier Subskalen (je 7 Items): Perspektivübernahme (Sich-in-andere-Hineinversetzen), Empathische Besorgnis (Mitgefühl und Anteilnahme empfinden), Fantasie (Fähigkeit, sich die Gefühle von fiktiven Charakteren vorzustellen), und Persönlicher Distress (Angst/Unbehagen in zwischenmenschlichen Spannungssituationen).
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben und zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 112 summiert, wobei höhere Werte für eine stärker empfundene Empathie (besseres Ergebnis) stehen.
Der IRI wird zur Bewertung der Empathie von Medizinstudenten und Angehörigen der Gesundheitsberufe eingesetzt.
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From enrollment to up to 6 weeks post-intervention/control
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Siddika Mulchan, PsyD, Connecticut Children's Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- 25-152
- 1K23HL175237-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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