- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07540767
Utvikling av et tjenestetilbudsrettet tiltak for å forbedre helseutfall ved barnesykdommen sigdcelleanemi
Utvikling av en tjenesteyterfokusert intervensjon for å forbedre helseutfall ved barnesicklecelldisease
Målet med denne intervensjonsstudien er å lære om effekten av en intervensjon for helsepersonell som underviser i individualiserings- og perspektivtakingferdigheter (IPT) for å forbedre pasientsentrert kommunikasjon ved pediatrisk sigdcelleanemi (SCD). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer en intervensjon som underviser i individualiserings- og perspektivtakingferdigheter (IPT) til helsepersonell (HCP) som arbeider med pediatrisk sigdcelleanemi (SCD) pasientsentrert kommunikasjon?
Forskere vil sammenligne IPT-intervensjonen med en kontrollgruppe som vil motta opplæring om SCD-smertelindring for å se om IPT-intervensjonen forbedrer pasientsentrert kommunikasjon.
Deltakere vil fullføre grunnlinjeundersøkelser og deretter bli tilfeldig tildelt til intervensjons- eller kontrollgruppen. Etter å ha fullført den tildelte økten (IPT-opplæring eller undervisning), vil de bli bedt om å fullføre de samme undersøkelsene som ble gjennomført på grunnlinjen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskning dokumenterer dårlige helseutfall for ungdom med sigdcelleanemi (SCD), og tiltak for pasienter og familier viser bare varierende effektivitet. Nyere studier har bedt om tiltak rettet mot helsepersonell (HCPs) for å forbedre pasientens helseutfall. Vi utviklet og testet en individuering og perspektivtakings (IPT) intervensjon for pediatriske SCD HCPs.
IPT består for tiden av en 90-minutters virtuell treningsøkt som inneholder didaktisk opplæring og praksis ved å bruke IPT-ferdighetene i sammenheng med SCD-pasienthistorier. Etter å ha gjennomgått didaktisk informasjon om effekten av pasientsentrert kommunikasjon på pasientens helseatferd (f.eks. medisineringsoppfølging), blir HCPs introdusert for de to IPT-ferdighetene og lært hvordan de skal praktisere dem ved å endre sin kommunikasjon med pasienter. HCPs ser deretter korte videoer som er offentlig tilgjengelige på nettet og som viser 3-5 pasienter med SCD som skiller seg i demografi og symptompresentasjon. Intervensjonslederen bruker verbale hint (f.eks. Hvordan tror du den pasienten må føle seg?) for å hjelpe HCPs med å anvende IPT-ferdighetene på hver av disse pasientene. Til slutt leder fasilitatoren en diskusjon om HCP-responser som er og ikke er i samsvar med IPT-ferdighetene og utforsker måter HCPs kan anvende ferdighetene i sin kliniske praksis. Dette virtuelle enkeltøktsformatet ble godt mottatt og ansett som gjennomførbart av HCPs i vårt formative arbeid, som uttrykte bekymring for å delta på flere økter.
Det primære målet er å teste den foreløpige effektiviteten av IPT-intervensjonen for å forbedre pasientsentrert kommunikasjon i et flersenterutvalg av pediatriske SCD HCPs ved bruk av et randomisert design. HCPs fra tre medisinske sentre vil bli randomisert til IPT-intervensjonen eller til en didaktisk informasjonskontrollgruppe, og fullføre pre- og post-testmålinger for å vurdere endringer i pasientsentrert kommunikasjon.
Vi antar at IPT-intervensjonen vil ha positive effekter på HCP-kommunikasjon og har potensial til å påvirke pasientrapporterte (f.eks. tillit, tilfredshet med omsorgen og selvtillit) og kliniske helseutfall (f.eks. smertehåndtering, hyppighet av innleggelse, hydroxyurea-etterlevelse) for ungdom med SCD. Forbedring av HCPs pasientsentrerte kommunikasjon kan øke pasientenes selvtillit i sykdomsbehandlingen, og dermed forbedre etterlevelsen av forebyggende tiltak og redusere hyppigheten av akutte hendelser og sykehusinnleggelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Siddika Mulchan, PsyD
- Telefonnummer: 860-545-8122
- E-post: smulchan@connecticutchildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher Theriault, MA
- Telefonnummer: 860-837-5852
- E-post: ctheriault@connecticutchildrens.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autorisert helsepersonell (HCP) som gir omsorg til ungdom med SCD
- HCP ansatt ved Connecticut Children's, Yale New Haven Children's Hospital, eller Children's Hospital of Philadelphia og hovedarbeidsområde er Hematologi/Onkologi
Eksklusjonskriterier:
- HCP som ikke gir omsorg til ungdom med SCD
- HCP er en medisinsk praktikant, ikke inkludert fellows
- HCP ikke ansatt ved CT Children's, Yale New Haven Children's Hospital, eller Children's Hospital of Philadelphia
- Ikke flytende i engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuering Perspektivtagning (IPT) Intervensjon
Deltakere fra helsevesenet vil delta i en virtuell sesjon der IPT-intervensjonen presenteres.
|
IPT består for tiden av én 90-minutters virtuell opplæringsøkt som inkluderer didaktisk utdanning og trening i å bruke IPT-ferdighetene i kontekst av SCD-pasienthistorier.
Etter å ha gjennomgått didaktisk informasjon om virkningen av pasientsentrert kommunikasjon på pasienters helseatferd (f.eks. etterlevelse), introduseres helsepersonell for de to IPT-ferdighetene og lærer hvordan de kan praktisere dem ved å endre kommunikasjonen med pasienter. Helsepersonell ser deretter korte videoer som er offentlig tilgjengelige på nettet, som viser 3-5 pasienter med SCD med ulik demografi og symptompresentasjon. Intervensjonsfasilitatoren bruker verbale spørsmål (f.eks. Hvordan tror deltakerne at pasienten må føle seg?) for å hjelpe helsepersonell med å anvende IPT-ferdighetene på hver av disse pasientene. Til slutt leder fasilitatoren en diskusjon om helsepersonells svar som er og ikke er i tråd med IPT-ferdighetene, og utforsker måter helsepersonell kan anvende ferdighetene i sin kliniske praksis. |
|
Aktiv komparator: Utdanningskontrollgruppe
Helsepersonell-deltakere vil delta på en virtuell presentasjon om didaktisk informasjon om beste praksis i pediatrisk SCD-smertehåndtering.
|
SCD-smertehåndteringsundervisningsøkten består for øyeblikket av én 90-minutters virtuell presentasjon som fokuserer på beste praksis innen pediatrisk SCD-smertehåndtering, inkludert publiserte retningslinjer fra American Society of Hematology.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset mål for pasientsentrert kommunikasjon (MPCC)
Tidsramme: Fra innrullering til opptil 6 uker etter intervensjon/kontroll
|
Den tilpassede "Målt for pasientsentrert kommunikasjon" (MPCC) er et observatørvurdert sett av indekser som vurderer pasientsentrert kommunikasjon under klinikkbesøk.
I denne tilpassede versjonen er individualisering og perspektivtaking to ekstra komponenter som blir skåret, sammen med de seks komponentene i den pasientsentrerte kliniske metoden.
Hver av disse komponentene er operasjonalisert slik at de kan vurderes pålitelig av uavhengige bedømmere.
For hver videosekvens med pasienter, vil deltakeres kommunikasjon skåres for tilstedeværelse/fravær av hver av disse 8 komponentene.
Dermed vil en gitt videosekvens med pasient oppsummeres ved hjelp av en totalskår fra 0 til 8, med høyere skår som reflekterer bedre pasientsentrert kommunikasjon.
For denne studien vil to uavhengige bedømmere (PI og RA) skåre deltakernes svar til hver pasientvideosekvens med hensyn til de 8 komponentene.
|
Fra innrullering til opptil 6 uker etter intervensjon/kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonell reaktivitet indeks (IRI)
Tidsramme: Fra inklusjon til inntil 6 uker etter intervensjon/kontroll
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) er et selvrapporteringsmål med 28 elementer som brukes til å vurdere fire fasetter av empati med fire underskalaer (7 elementer hver): Perspektivtaking (det å ta andres perspektiv), Empatisk bekymring (det å føle sympati og omtanke), Fantasi (evne til å forestille seg følelsene til fiktive karakterer) og Personlig nød (det å føle angst/ubehag i anspente mellommenneskelige situasjoner).
Svar gis på en 5-punkts Likert-skala og summeres for en totalscore som varierer fra 0-112, der høyere skår indikerer større oppfattet empati (bedre resultat).
IRI har blitt brukt til å vurdere empati hos medisinstudenter og helsepersonell (Healthcare Professionals, HCPs).
|
Fra inklusjon til inntil 6 uker etter intervensjon/kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siddika Mulchan, PsyD, Connecticut Children's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chapman EN, Kaatz A, Carnes M. Physicians and implicit bias: how doctors may unwittingly perpetuate health care disparities. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1504-10. doi: 10.1007/s11606-013-2441-1. Epub 2013 Apr 11.
- Devine PG, Forscher PS, Austin AJ, Cox WT. Long-term reduction in implicit race bias: A prejudice habit-breaking intervention. J Exp Soc Psychol. 2012 Nov;48(6):1267-1278. doi: 10.1016/j.jesp.2012.06.003.
- Kato GJ, Piel FB, Reid CD, Gaston MH, Ohene-Frempong K, Krishnamurti L, Smith WR, Panepinto JA, Weatherall DJ, Costa FF, Vichinsky EP. Sickle cell disease. Nat Rev Dis Primers. 2018 Mar 15;4:18010. doi: 10.1038/nrdp.2018.10.
- Darbari DS, Wang Z, Kwak M, Hildesheim M, Nichols J, Allen D, Seamon C, Peters-Lawrence M, Conrey A, Hall MK, Kato GJ, Taylor JG 6th. Severe painful vaso-occlusive crises and mortality in a contemporary adult sickle cell anemia cohort study. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e79923. doi: 10.1371/journal.pone.0079923. eCollection 2013.
- Maatouk-Burmann B, Ringel N, Spang J, Weiss C, Moltner A, Riemann U, Langewitz W, Schultz JH, Junger J. Improving patient-centered communication: Results of a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2016 Jan;99(1):117-24. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.012. Epub 2015 Aug 14.
- Carlson MM, Bear B, Alderfer MA, Schultz CL, Monroe DP, Crosby LE, Hildenbrand AK. Family-centered communication in pediatric sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2022 Dec;69(12):e30016. doi: 10.1002/pbc.30016. Epub 2022 Sep 24.
- Badawy SM, Thompson AA, Holl JL, Penedo FJ, Liem RI. Healthcare utilization and hydroxyurea adherence in youth with sickle cell disease. Pediatr Hematol Oncol. 2018 Aug-Sep;35(5-6):297-308. doi: 10.1080/08880018.2018.1505988. Epub 2019 Jan 12.
- Quarmyne MO, Dong W, Theodore R, Anand S, Barry V, Adisa O, Buchanan ID, Bost J, Brown RC, Joiner CH, Lane PA. Hydroxyurea effectiveness in children and adolescents with sickle cell anemia: A large retrospective, population-based cohort. Am J Hematol. 2017 Jan;92(1):77-81. doi: 10.1002/ajh.24587. Epub 2016 Nov 18.
- Haywood C Jr, Diener-West M, Strouse J, Carroll CP, Bediako S, Lanzkron S, Haythornthwaite J, Onojobi G, Beach MC; IMPORT Investigators; IMPORT Investigators. Perceived discrimination in health care is associated with a greater burden of pain in sickle cell disease. J Pain Symptom Manage. 2014 Nov;48(5):934-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.02.002. Epub 2014 Apr 15.
- Labbe E, Herbert D, Haynes J. Physicians' attitude and practices in sickle cell disease pain management. J Palliat Care. 2005 Winter;21(4):246-51.
- Haywood C Jr, Williams-Reade J, Rushton C, Beach MC, Geller G. Improving Clinician Attitudes of Respect and Trust for Persons With Sickle Cell Disease. Hosp Pediatr. 2015 Jul;5(7):377-84. doi: 10.1542/hpeds.2014-0171.
- Campbell AD, Ross PT, Kumagai AK, Christner JG, Lypson ML. Coming of age with sickle cell disease and the role of patient as teacher. J Natl Med Assoc. 2010 Nov;102(11):1073-8. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30735-5.
- Kidwell K, Albo C, Pope M, Bowman L, Xu H, Wells L, Barrett N, Patel N, Allison A, Kutlar A. Characteristics of sickle cell patients with frequent emergency department visits and hospitalizations. PLoS One. 2021 Feb 22;16(2):e0247324. doi: 10.1371/journal.pone.0247324. eCollection 2021.
- Kayle M, Docherty SL, Sloane R, Tanabe P, Maslow G, Pan W, Shah N. Transition to adult care in sickle cell disease: A longitudinal study of clinical characteristics and disease severity. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jan;66(1):e27463. doi: 10.1002/pbc.27463. Epub 2018 Sep 24.
- Tanabe P, Spratling R, Smith D, Grissom P, Hulihan M. CE: Understanding the Complications of Sickle Cell Disease. Am J Nurs. 2019 Jun;119(6):26-35. doi: 10.1097/01.NAJ.0000559779.40570.2c.
- Burgess D, van Ryn M, Dovidio J, Saha S. Reducing racial bias among health care providers: lessons from social-cognitive psychology. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):882-7. doi: 10.1007/s11606-007-0160-1. Epub 2007 Mar 3.
- Haywood C Jr, Bediako S, Lanzkron S, Diener-West M, Strouse J, Haythornthwaite J, Onojobi G, Beach MC; IMPORT Investigators. An unequal burden: poor patient-provider communication and sickle cell disease. Patient Educ Couns. 2014 Aug;96(2):159-64. doi: 10.1016/j.pec.2014.05.013. Epub 2014 May 23.
- Farooq F, Mogayzel PJ, Lanzkron S, Haywood C, Strouse JJ. Comparison of US Federal and Foundation Funding of Research for Sickle Cell Disease and Cystic Fibrosis and Factors Associated With Research Productivity. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201737. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1737.
- Jabour SM, Beachy S, Coburn S, Lanzkron S, Eakin MN. The Role of Patient-Physician Communication on the Use of Hydroxyurea in Adult Patients with Sickle Cell Disease. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Dec;6(6):1233-1243. doi: 10.1007/s40615-019-00625-5. Epub 2019 Aug 13.
- Cronin RM, Yang M, Hankins JS, Byrd J, Pernell BM, Kassim A, Adams-Graves P, Thompson AA, Kalinyak K, DeBaun M, Treadwell M. Association between hospital admissions and healthcare provider communication for individuals with sickle cell disease. Hematology. 2020 Dec;25(1):229-240. doi: 10.1080/16078454.2020.1780737.
- Neumann M, Edelhauser F, Kreps GL, Scheffer C, Lutz G, Tauschel D, Visser A. Can patient-provider interaction increase the effectiveness of medical treatment or even substitute it?--an exploration on why and how to study the specific effect of the provider. Patient Educ Couns. 2010 Sep;80(3):307-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.07.020. Epub 2010 Aug 5.
- Shih S, Cohen LL. A Systematic Review of Medication Adherence Interventions in Pediatric Sickle Cell Disease. J Pediatr Psychol. 2020 Jul 1;45(6):593-606. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa031.
- Anderson LM, Leonard S, Jonassaint J, Lunyera J, Bonner M, Shah N. Mobile health intervention for youth with sickle cell disease: Impact on adherence, disease knowledge, and quality of life. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27081. doi: 10.1002/pbc.27081. Epub 2018 Apr 25.
- Connolly ME, Bills SE, Hardy SJ. Neurocognitive and psychological effects of persistent pain in pediatric sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Sep;66(9):e27823. doi: 10.1002/pbc.27823. Epub 2019 May 27.
- Brousseau DC, Panepinto JA, Nimmer M, Hoffmann RG. The number of people with sickle-cell disease in the United States: national and state estimates. Am J Hematol. 2010 Jan;85(1):77-8. doi: 10.1002/ajh.21570. No abstract available.
- Roter DL, Hall JA. Health education theory: an application to the process of patient-provider communication. Health Educ Res. 1991 Jun;6(2):185-93. doi: 10.1093/her/6.2.185.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-152
- 1K23HL175237-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .