少量脂質ベース栄養補助食品（SQ-LNS）の7日間包装と1日間包装の評価
少量脂質ベース栄養補助食品（SQ-LNS）の7日分包装と1日分包装の評価
少量脂質栄養補助食品（SQ-LNS）は、6～24カ月の乳幼児の栄養不良を予防するために特別に設計された、強化脂質ベースの栄養補助食品です。 最近の研究では、死亡率、重度の消耗症、重度の発育阻害、鉄欠乏性貧血、および発達遅延の減少が示されています。
SQ-LNSは現在、20gの個別日用量パケットで入手可能です。 6～24カ月の健康な乳児は1日1パケット（1dp）を受け取り、通常は一度に1～2カ月分（30～60パケット）が供給されます。
最近、Nutriset Développementは、生産効率化による包装材料40％削減と輸送効率20％向上により、総コストを15％以上削減するSQ-LNSの新しい包装デザインを開発しました。 この新しい包装は140gのパケットで、20gを7日間（7dp）毎日分配することができます。 包装には正確に10gを計量できるチャンバーがあり（1日2回、または一度に2回分）、使用者は注ぎ口を閉じて微生物汚染のリスクを最小限に抑えることができます。
Edesia NutritionはNutrisetと協力して、この新しいSQ-LNS包装の実地試験を実施しており、エチオピア・アムハラ州ノースショア地域での混合手法研究は、今後の包装使用に関する推奨事項の策定に役立ちます。 本研究は、(1) SQ-LNS配布を栄養不良プログラムに統合することの受容性、(2) 2種類の包装タイプへの遵守率に差があるか、使用法に違いがあるか、(3) 包装の経時的な性能、認識される安全性と機能性、保管方法を明らかにすることを目的としています。
教育・コミュニケーションツールは本研究の一環として開発・予備試験され、製品包装に関する最終推奨事項、包装使用法に関する知見、行動変容および栄養教育戦略に加え、Edesia Nutritionへの最終成果物パッケージの一部となります。
定量的評価の主要アウトカムは遵守率であり、配布されたSQ-LNS投与回数を週あたり期待投与回数（7）で割って計算されます。
遵守率は、週次保護者インタビューによる自己報告と、週次家庭訪問時の使用済み・未使用包装の返却数カウントにより測定されます。 構造化観察期間中に投与を受けた児童の割合も計算します。 各遵守率アウトカムは別々に分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catherine Oldenburg, ScD
- 電話番号：4154761442
- メール：catherine.oldenburg@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hadley Burroughs
- メール：hadley.burroughs@ucsf.edu
研究場所
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Debre Berhan、エチオピア
- Debre Berhan University
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コンタクト：
- Awraris Hailu Bilchut
- 電話番号：+251911373880
- メール：awrarishailu@gmail.com
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Heidelberg、ドイツ
- Heidelberg University
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Manila、フィリピン
- Research Institute of Tropical Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準（全て満たすこと）：
- 世帯主からの書面によるインフォームド・コンセント
- 研究地域内の世帯
- 8週間の全研究期間に参加可能
- 登録時に世帯内に6～22ヶ月の児童が1名いること
- 児童の上腕囲（MUAC）が12.5cm以上
- エチオピアの栄養不良治療ガイドライン**に基づき、入院治療または保健所への紹介が必要な臨床的合併症がないこと
- 児童がピーナッツ、牛乳、大豆にアレルギーがないこと
- 世帯内に対象年齢範囲の複数の児童がいないこと
除外基準（いずれかに該当する場合除外）：
- 世帯主が書面によるインフォームド・コンセントへの署名を拒否
- 研究地域外の世帯
- 8週間の全研究期間に参加不可
- 登録時に世帯内に6～22ヶ月の児童が複数いる、または0名である
- 児童の上腕囲（MUAC）が12.5cm未満
- エチオピアの栄養不良治療ガイドラインに基づき、入院治療または保健所への紹介が必要な臨床的合併症がある
- 児童がピーナッツ、牛乳、大豆にアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1dp SQ-LNS
無作為化はベースライン評価後に実施されます。 UCSFの研究者が無作為化シーケンスを生成します。 世帯は1:1の割合で、7DPの1か月分または1DPの1か月分のいずれかに無作為に割り付けられ、1か月後に他方の包装にクロスオーバーします。 世帯は合計2か月間のSQ-LNSを受け取ります。 7DPは対象児1人あたり4パッケージ（28日分）、1DPは対象児1人あたり28パッケージ（28日分）が提供されます。 |
少量脂質ベース栄養補助食品（SQ-LNS）は現在、20gの個別日用量パケットで入手可能です。
6〜24か月の健康な子供は1日1パケット（1dp）を受け取り、通常は一度に1か月分または2か月分（30〜60パケット）が支給されます。
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実験的：7日間分の皮下投与用脂質栄養補助食品
無作為化はベースライン評価の後に行われます。 UCSFの研究者が無作為化シーケンスを生成します。 世帯は1:1の割合で、7DPの1か月分または1DPの1か月分のいずれかに無作為に割り付けられ、その後1か月後に他方の包装にクロスオーバーされます。 世帯は合計2か月間SQ-LNSを受け取ります。 7DPは対象児童1人あたり4パッケージ（28日分の製品）として提供され、1DPは対象児童1人あたり28パッケージ（28日分の製品）として提供されます。 |
少量脂質栄養補助食品（SQ-LNS）は現在、20gの個別日用量パケットで利用可能です。 6〜24ヶ月の健康な子どもは1日1パケット（1dp）を受け取り、通常は1回に1〜2ヶ月分（30〜60パケット）が支給されます。 7日分パッケージのSQ-LNSは、Nutriset Développementによってコストと生産・輸送効率を改善するために開発されました。 新しい包装では、20gを7日間（7dp）毎日取り出せるようになっています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス
時間枠：8週間
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アドヒアランスは、提供されたSQ-LNSの投与回数を週あたりの予定投与回数（7回）で割ることによって計算されます。
アドヒアランスは、(1) 週次自己報告（介護者インタビューを通じて）および(2) 週次家庭訪問時の使用済みおよび未使用のサシェの計量（小数点以下7桁）および計数（小数点以下1桁）によって測定されます。 |
8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Oldenburg, ScD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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