Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi 7 päivän ja 1 päivän pakkausten välillä pieniä määriä sisältävälle rasvapohjaiselle ravintolisälle (SQ-LNS)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

7 päivän vs 1 päivän pakkauksen arviointi pienimääräiselle lipidipohjaiselle ravintolisälle (SQ-LNS)

Pienimääräiset lipidipohjaiset ravintolisät (SQ-LNS) ovat vahvistettuja, lipidipohjaisia ravintolisävalmisteita, jotka on suunniteltu erityisesti 6–24 kuukauden ikäisille lapsille aliravitsemuksen ehkäisemiseksi. Viimeaikainen tutkimus on osoittanut kuolleisuuden, vakavan laihtumisen, vakavan kasvun hidastumisen, raudanpuutteen anemian ja kehityksen viivästymisen vähenemistä.

SQ-LNS on tällä hetkellä saatavilla yksittäisinä päivittäisinä annospakkauksina, joiden paino on 20 g. Terveet 6–24 kuukauden ikäiset lapset saavat 1 pakkauksen päivässä (1dp), ja heille annetaan tyypillisesti 1–2 kuukauden tarve kerrallaan (30–60 pakkausta).

Nutriset Développement on äskettäin kehittänyt uuden pakkaussuunnitelman SQ-LNS:lle, joka vähentää kokonaiskustannuksia yli 15 % tuotantotehokkuuden parantamisen kautta, jossa pakkausta käytetään 40 % vähemmän, ja kuljetustehokkuuden parantamisen kautta 20 %. Tämä uusi pakkaus on 140 g:n paketti, josta voidaan jakaa 20 g päivittäin 7 päivän ajan (7dp). Pakkauksessa on säiliö, joka mahdollistaa tarkan 10 g:n annostuksen (joko kahdesti päivässä tai kaksi kertaa kerralla). Pakkauksen käyttäjät voivat myös sulkea suuttimen mikrobiologisen saastumisen riskin minimoimiseksi.

Edesia Nutrition tekee yhteistyötä Nutriset'n kanssa kenttätestatakseen tätä uutta pakkausta SQ-LNS:lle, ja tämä monimenetelmäinen tutkimus Pohjois-Shoan vyöhykkeellä, Amharan alueella, Etiopiassa, auttaa antamaan suosituksia pakkauksen tulevasta käytöstä. Tutkimus pyrkii selvittämään (1) SQ-LNS-jakamisen integroinnin hyväksyttävyyttä aliravitsemusohjelmaan; (2) eroavatko kahden eri pakkaus tyypin noudattaminen toisistaan, ja onko käytössä eroja; (3) sekä kuinka pakkaukset toimivat ajan myötä, niiden koettu turvallisuus ja toiminnallisuus, ja kuinka niitä varastoidaan.

Opetus- ja viestintätyökaluja kehitetään ja esitestataan osana tätä tutkimusta, ja ne tulevat osaksi lopullista toimituspakettia Edesia Nutritionille, lisäksi lopullisiin suosituksiin tuotepakkauksesta, löydöksiin pakkausten käytöstä, sekä käyttäytymisen muutokseen ja ravitsemuskasvatukseen liittyviin strategioihin.

Kvantitatiivisen arvioinnin ensisijainen tulos on noudattaminen, joka lasketaan jaettuna toimitettujen SQ-LNS-annosten määrä odotettujen viikoittaisten annosten määrällä (7). Noudattamista mitataan viikoittain itse raportoinnilla huoltajan haastattelun kautta ja käytettyjen sekä käyttämättömien pakkausten palautusten laskennalla viikoittaisien kotikäyntien aikana. Laskemme myös prosenttiosuuden lapsista, jotka saavat annoksen strukturoitujen havaintokausien aikana. Jokainen noudattamistulos analysoidaan erikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Debre Berhan, Etiopia
        • Debre Berhan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manila, Filippiinit
        • Research Institute of Tropical Medicine
      • Heidelberg, Saksa
        • Heidelberg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikkien on täytettävä):

  • Kirjallinen informoitu suostumus perheen päämieheltä
  • Kotitalous tutkimusalueella
  • Saatavilla koko 8 viikon tutkimusjakson ajan
  • 1 lapsi ikävuosilla 6-22 kuukautta kotitaloudessa rekisteröinnin yhteydessä
  • Lapsen ylävartalon ympärysmitta (MUAC) ≥ 12,5 cm
  • Lapsella ei ole kliinisiä komplikaatioita, jotka vaatisivat sairaalahoitoa tai ohjausta terveyskeskukseen Ethiopian aliravitsemuksen hoito-ohjeiden** mukaisesti
  • Lapsi ei ole allerginen maapähkinöille, maidolle tai soijalle
  • Kotitaloudessa ei ole useita kelpoisuusikäaluetta täyttäviä lapsia

Erimääräiset kriteerit (mikä tahansa sulkee pois):

  • Perheen päämies kieltäytyy allekirjoittamasta kirjallista informoitua suostumusta
  • Kotitalous on tutkimusalueen ulkopuolella
  • Ei saatavilla koko 8 viikon tutkimusjakson ajan
  • Kotitaloudessa on joko useita 6-22 kuukauden ikäisiä lapsia rekisteröinnin yhteydessä tai 0 lasta ikävuosilla 6-22 kuukautta rekisteröinnin yhteydessä
  • Lapsen ylävartalon ympärysmitta (MUAC) < 12,5 cm
  • Lapsella on kliinisiä komplikaatioita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai ohjausta terveyskeskukseen Ethiopian aliravitsemuksen hoito-ohjeiden mukaisesti
  • Lapsi on allerginen maapähkinöille, maidolle tai soijalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1dp SQ-LNS

Satunnaistaminen tapahtuu perustason arvioinnin jälkeen. UCSF-tutkijat luovat satunnaistamisjärjestyksen. Kotitalouksia satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko 7DP:n kuukauden toimituksen tai 1DP:n kuukauden toimituksen ja ne siirtyvät toiseen pakkaukseen kuukauden kuluttua.

Kotitaloudet saavat yhteensä 2 kuukautta SQ-LNS:ää. 7DP toimitetaan 4 pakkausta kelvollista lasta kohden (28 päivän tuote) ja 1DP toimitetaan 28 pakkausta kelvollista lasta kohden (28 päivän tuote).

Pienimääräiset lipidipohjaiset ravintolisät (SQ-LNS) ovat tällä hetkellä saatavilla yksittäisinä päivittäisinä annospakkauksina, joiden paino on 20 g.
Terveet 6-24 kuukauden ikäiset lapset saavat 1 pakkauksen päivässä (1 dp), ja heille annetaan tyypillisesti 1- tai 2 kuukauden varasto kerrallaan (30-60 pakkausta).
Kokeellinen: 7dp SQ-LNS

Satunnaistaminen tapahtuu perustason arvioinnin jälkeen. UCSF-tutkijat laativat satunnaistamisjärjestyksen. Kotitaloudet satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko 1 kuukauden mittaiseen 7DP- tai 1DP-toimituksiin ja sitten vaihdetaan toiseen pakkaukseen kuukauden kuluttua.

Kotitaloudet saavat yhteensä 2 kuukautta SQ-LNS-tuotetta. 7DP toimitetaan 4 pakkausta kelpoista lasta kohden (28 päivän tuoteannos) ja 1DP toimitetaan 28 pakkausta kelpoista lasta kohden (28 päivän tuoteannos).

Pienimääräiset lipidipohjaiset ravintolisät (SQ-LNS) ovat tällä hetkellä saatavilla yksittäisinä päivittäisinä annospakkauksina, joiden paino on 20 g.
Terveet 6–24 kuukauden ikäiset lapset saavat 1 pakkauksen päivässä (1dp), ja heille annetaan tyypillisesti 1–2 kuukauden määrä kerralla (30–60 pakkausta).

7 päivän pakkaus SQ-LNS:stä on Nutriset Développementin kehittämä kustannusten, tuotannon ja kuljetuksen tehokkuuden parantamiseksi.
Uusi pakkausmahdollisuus mahdollistaa 20 g:n annostelun päivittäin 7 päivän ajan (7dp).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Noudattaminen lasketaan toimitettujen SQ-LNS-annosten määränä jaettuna viikossa odotettujen annosten määrällä (7). Noudattamista mitataan (1) viikoittaisilla itse raportoiduilla tiedoilla huoltajan haastattelun kautta ja (2) käytettyjen ja käyttämättömien pussien punnitsemisella (7 desimaalin tarkkuudella) ja laskemisella (1 desimaalin tarkkuudella) viikoittaisilla kotikäynneillä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa