- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07540793
Arviointi 7 päivän ja 1 päivän pakkausten välillä pieniä määriä sisältävälle rasvapohjaiselle ravintolisälle (SQ-LNS)
7 päivän vs 1 päivän pakkauksen arviointi pienimääräiselle lipidipohjaiselle ravintolisälle (SQ-LNS)
Pienimääräiset lipidipohjaiset ravintolisät (SQ-LNS) ovat vahvistettuja, lipidipohjaisia ravintolisävalmisteita, jotka on suunniteltu erityisesti 6–24 kuukauden ikäisille lapsille aliravitsemuksen ehkäisemiseksi. Viimeaikainen tutkimus on osoittanut kuolleisuuden, vakavan laihtumisen, vakavan kasvun hidastumisen, raudanpuutteen anemian ja kehityksen viivästymisen vähenemistä.
SQ-LNS on tällä hetkellä saatavilla yksittäisinä päivittäisinä annospakkauksina, joiden paino on 20 g. Terveet 6–24 kuukauden ikäiset lapset saavat 1 pakkauksen päivässä (1dp), ja heille annetaan tyypillisesti 1–2 kuukauden tarve kerrallaan (30–60 pakkausta).
Nutriset Développement on äskettäin kehittänyt uuden pakkaussuunnitelman SQ-LNS:lle, joka vähentää kokonaiskustannuksia yli 15 % tuotantotehokkuuden parantamisen kautta, jossa pakkausta käytetään 40 % vähemmän, ja kuljetustehokkuuden parantamisen kautta 20 %. Tämä uusi pakkaus on 140 g:n paketti, josta voidaan jakaa 20 g päivittäin 7 päivän ajan (7dp). Pakkauksessa on säiliö, joka mahdollistaa tarkan 10 g:n annostuksen (joko kahdesti päivässä tai kaksi kertaa kerralla). Pakkauksen käyttäjät voivat myös sulkea suuttimen mikrobiologisen saastumisen riskin minimoimiseksi.
Edesia Nutrition tekee yhteistyötä Nutriset'n kanssa kenttätestatakseen tätä uutta pakkausta SQ-LNS:lle, ja tämä monimenetelmäinen tutkimus Pohjois-Shoan vyöhykkeellä, Amharan alueella, Etiopiassa, auttaa antamaan suosituksia pakkauksen tulevasta käytöstä. Tutkimus pyrkii selvittämään (1) SQ-LNS-jakamisen integroinnin hyväksyttävyyttä aliravitsemusohjelmaan; (2) eroavatko kahden eri pakkaus tyypin noudattaminen toisistaan, ja onko käytössä eroja; (3) sekä kuinka pakkaukset toimivat ajan myötä, niiden koettu turvallisuus ja toiminnallisuus, ja kuinka niitä varastoidaan.
Opetus- ja viestintätyökaluja kehitetään ja esitestataan osana tätä tutkimusta, ja ne tulevat osaksi lopullista toimituspakettia Edesia Nutritionille, lisäksi lopullisiin suosituksiin tuotepakkauksesta, löydöksiin pakkausten käytöstä, sekä käyttäytymisen muutokseen ja ravitsemuskasvatukseen liittyviin strategioihin.
Kvantitatiivisen arvioinnin ensisijainen tulos on noudattaminen, joka lasketaan jaettuna toimitettujen SQ-LNS-annosten määrä odotettujen viikoittaisten annosten määrällä (7). Noudattamista mitataan viikoittain itse raportoinnilla huoltajan haastattelun kautta ja käytettyjen sekä käyttämättömien pakkausten palautusten laskennalla viikoittaisien kotikäyntien aikana. Laskemme myös prosenttiosuuden lapsista, jotka saavat annoksen strukturoitujen havaintokausien aikana. Jokainen noudattamistulos analysoidaan erikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Oldenburg, ScD
- Puhelinnumero: 4154761442
- Sähköposti: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hadley Burroughs
- Sähköposti: hadley.burroughs@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Debre Berhan, Etiopia
- Debre Berhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Awraris Hailu Bilchut
- Puhelinnumero: +251911373880
- Sähköposti: awrarishailu@gmail.com
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Research Institute of Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Heidelberg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikkien on täytettävä):
- Kirjallinen informoitu suostumus perheen päämieheltä
- Kotitalous tutkimusalueella
- Saatavilla koko 8 viikon tutkimusjakson ajan
- 1 lapsi ikävuosilla 6-22 kuukautta kotitaloudessa rekisteröinnin yhteydessä
- Lapsen ylävartalon ympärysmitta (MUAC) ≥ 12,5 cm
- Lapsella ei ole kliinisiä komplikaatioita, jotka vaatisivat sairaalahoitoa tai ohjausta terveyskeskukseen Ethiopian aliravitsemuksen hoito-ohjeiden** mukaisesti
- Lapsi ei ole allerginen maapähkinöille, maidolle tai soijalle
- Kotitaloudessa ei ole useita kelpoisuusikäaluetta täyttäviä lapsia
Erimääräiset kriteerit (mikä tahansa sulkee pois):
- Perheen päämies kieltäytyy allekirjoittamasta kirjallista informoitua suostumusta
- Kotitalous on tutkimusalueen ulkopuolella
- Ei saatavilla koko 8 viikon tutkimusjakson ajan
- Kotitaloudessa on joko useita 6-22 kuukauden ikäisiä lapsia rekisteröinnin yhteydessä tai 0 lasta ikävuosilla 6-22 kuukautta rekisteröinnin yhteydessä
- Lapsen ylävartalon ympärysmitta (MUAC) < 12,5 cm
- Lapsella on kliinisiä komplikaatioita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai ohjausta terveyskeskukseen Ethiopian aliravitsemuksen hoito-ohjeiden mukaisesti
- Lapsi on allerginen maapähkinöille, maidolle tai soijalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1dp SQ-LNS
Satunnaistaminen tapahtuu perustason arvioinnin jälkeen. UCSF-tutkijat luovat satunnaistamisjärjestyksen. Kotitalouksia satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko 7DP:n kuukauden toimituksen tai 1DP:n kuukauden toimituksen ja ne siirtyvät toiseen pakkaukseen kuukauden kuluttua. Kotitaloudet saavat yhteensä 2 kuukautta SQ-LNS:ää. 7DP toimitetaan 4 pakkausta kelvollista lasta kohden (28 päivän tuote) ja 1DP toimitetaan 28 pakkausta kelvollista lasta kohden (28 päivän tuote). |
Pienimääräiset lipidipohjaiset ravintolisät (SQ-LNS) ovat tällä hetkellä saatavilla yksittäisinä päivittäisinä annospakkauksina, joiden paino on 20 g.
Terveet 6-24 kuukauden ikäiset lapset saavat 1 pakkauksen päivässä (1 dp), ja heille annetaan tyypillisesti 1- tai 2 kuukauden varasto kerrallaan (30-60 pakkausta). |
|
Kokeellinen: 7dp SQ-LNS
Satunnaistaminen tapahtuu perustason arvioinnin jälkeen. UCSF-tutkijat laativat satunnaistamisjärjestyksen. Kotitaloudet satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko 1 kuukauden mittaiseen 7DP- tai 1DP-toimituksiin ja sitten vaihdetaan toiseen pakkaukseen kuukauden kuluttua. Kotitaloudet saavat yhteensä 2 kuukautta SQ-LNS-tuotetta. 7DP toimitetaan 4 pakkausta kelpoista lasta kohden (28 päivän tuoteannos) ja 1DP toimitetaan 28 pakkausta kelpoista lasta kohden (28 päivän tuoteannos). |
Pienimääräiset lipidipohjaiset ravintolisät (SQ-LNS) ovat tällä hetkellä saatavilla yksittäisinä päivittäisinä annospakkauksina, joiden paino on 20 g. 7 päivän pakkaus SQ-LNS:stä on Nutriset Développementin kehittämä kustannusten, tuotannon ja kuljetuksen tehokkuuden parantamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Noudattaminen lasketaan toimitettujen SQ-LNS-annosten määränä jaettuna viikossa odotettujen annosten määrällä (7).
Noudattamista mitataan (1) viikoittaisilla itse raportoiduilla tiedoilla huoltajan haastattelun kautta ja (2) käytettyjen ja käyttämättömien pussien punnitsemisella (7 desimaalin tarkkuudella) ja laskemisella (1 desimaalin tarkkuudella) viikoittaisilla kotikäynneillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-44863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .