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Evaluación del Envasado de 7 Días frente a 1 Día de Suplementación Nutricional Lipídica en Pequeñas Cantidades (SQ-LNS)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Evaluación del envasado de 7 días frente a 1 día de los suplementos nutricionales lipídicos de pequeña cantidad (SQ-LNS)

Los Suplementos Nutricionales Lipídicos en Pequeñas Cantidades (SQ-LNS, por sus siglas en inglés) son suplementos nutricionales fortificados de base lipídica diseñados específicamente para niños de 6 a 24 meses con el fin de prevenir la desnutrición. Investigaciones recientes han demostrado reducciones en la mortalidad, la emaciación grave, el retraso del crecimiento grave, la anemia por deficiencia de hierro y los retrasos en el desarrollo.

Actualmente, SQ-LNS está disponible en paquetes individuales de dosis diaria de 20 g. Los niños sanos de 6 a 24 meses reciben 1 paquete al día (1dp) y, por lo general, se les suministra un suministro de 1 o 2 meses a la vez (30-60 paquetes).

Recientemente, Nutriset Développement ha desarrollado un nuevo diseño de envasado para SQ-LNS que reduce el costo en más del 15 % en general, gracias a la eficiencia en la producción con un 40 % menos de embalaje y una mejora del 20 % en la eficiencia del transporte. Este nuevo envasado es un paquete de 140 g que permitirá dispensar 20 g diarios durante 7 días (7dp). El embalaje tiene una cámara que permitirá una dosificación precisa de 10 g (ya sea dos veces al día o dos veces de una vez). Los usuarios del embalaje también podrán cerrar el pitorro para minimizar el riesgo de contaminación microbiológica.

Edesia Nutrition está trabajando con Nutriset para realizar pruebas de campo de este nuevo envasado para SQ-LNS, y este estudio de métodos mixtos en la Zona de North Shoa, Región de Amhara, Etiopía, ayudará a fundamentar las recomendaciones para el uso futuro del paquete. El estudio busca determinar (1) la aceptabilidad de integrar la distribución de SQ-LNS en el programa de desnutrición; (2) si la adherencia a los 2 tipos diferentes de paquetes difiere y si hay diferencias en el uso; (3) y cómo se desempeñan los paquetes con el tiempo, su seguridad y funcionalidad percibidas, y cómo se almacenan.

Como parte de este estudio, se desarrollarán y probarán previamente herramientas educativas y de comunicación, que formarán parte del paquete final entregable a Edesia Nutrition, además de las recomendaciones finales sobre el envasado del producto, los hallazgos sobre cómo se utilizan los paquetes y las estrategias de cambio de comportamiento y educación nutricional.

El resultado principal de la evaluación cuantitativa será la adherencia, calculada como el número de dosis entregadas de SQ-LNS dividido por el número de dosis esperadas por semana (7).

La adherencia se medirá mediante el autoinforme semanal a través de una entrevista al cuidador y el recuento de la devolución de paquetes usados y no usados durante las visitas domiciliarias semanales.3 También calcularemos el porcentaje de niños que reciben una dosis durante los períodos de observación estructurada. Cada resultado de adherencia se analizará por separado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Heidelberg, Alemania
        • Heidelberg University
      • Debre Berhan, Etiopía
        • Debre Berhan University
        • Contacto:
      • Manila, Filipinas
        • Research Institute of Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (deben cumplirse todos):

  • Consentimiento informado por escrito del jefe del hogar
  • Hogar dentro del área de estudio
  • Disponible durante todo el período de estudio de 8 semanas
  • 1 niño de 6 a 22 meses en el hogar en el momento de la inscripción
  • El niño tiene MUAC ≥ 12.5cm
  • El niño no tiene complicaciones clínicas que requieran tratamiento hospitalario o derivación al puesto de salud, según las pautas de tratamiento de la desnutrición etíope**
  • El niño no es alérgico a cacahuetes, leche o soja
  • El hogar no tiene múltiples niños dentro del rango de edad elegible

Criterios de exclusión (cualquiera excluye):

  • El jefe del hogar se niega a firmar el consentimiento informado por escrito
  • El hogar está fuera del área de estudio
  • No disponible durante todo el período de estudio de 8 semanas
  • El hogar tiene múltiples niños de 6 a 22 meses en el momento de la inscripción, o 0 niños de 6 a 22 meses en el momento de la inscripción
  • El niño tiene MUAC < 12.5cm
  • El niño tiene complicaciones clínicas que requieran tratamiento hospitalario o derivación al puesto de salud, según las pautas de tratamiento de la desnutrición etíope
  • El niño es alérgico a cacahuetes, leche o soja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1dp SQ-LNS

La aleatorización se producirá después de la evaluación basal. Los investigadores de UCSF generarán la secuencia de aleatorización. Los hogares se aleatorizarán en proporción 1:1 para recibir un suministro de 1 mes de 7DP o 1DP, y luego cambiarán al otro envase después de un mes.

Los hogares recibirán 2 meses de SQ-LNS en total. El 7DP se proporcionará como 4 paquetes por niño elegible (producto para 28 días) y el 1DP se proporcionará como 28 paquetes por niño elegible (producto para 28 días).

Los Suplementos de Nutrientes Basados en Lípidos en Pequeñas Cantidades (SQ-LNS) están actualmente disponibles en paquetes individuales de dosis diaria de 20 g. Los niños sanos de 6 a 24 meses reciben 1 paquete al día (1dp), y normalmente se les suministra una provisión de 1 o 2 meses a la vez (30-60 paquetes).
Experimental: 7dp SQ-LNS

La aleatorización se llevará a cabo después de la evaluación inicial. Los investigadores de la UCSF generarán la secuencia de aleatorización. Los hogares se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir un suministro de 1 mes de 7DP o 1DP, y luego cambiarán al otro empaque después de un mes.

Los hogares recibirán 2 meses de SQ-LNS en total. Se proporcionará 7DP como 4 paquetes por niño elegible (producto para 28 días) y se proporcionará 1DP como 28 paquetes por niño elegible (producto para 28 días).

Los Suplementos Nutricionales Basados en Lípidos en Pequeñas Cantidades (SQ-LNS) están actualmente disponibles en paquetes individuales de dosis diaria de 20 g. Los niños sanos de 6 a 24 meses reciben 1 paquete por día (1dp), y normalmente se les suministra una provisión de 1 o 2 meses a la vez (30-60 paquetes).

El paquete de 7 días de SQ-LNS ha sido desarrollado por Nutriset Développement para mejorar los costos y la eficiencia de producción y transporte. El nuevo empaque permite dispensar 20 g diariamente durante 7 días (7dp).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
La adherencia se calculará como el número de dosis administradas de SQ-LNS dividido por el número de dosis esperadas por semana (7). La adherencia se medirá mediante (1) el autoinforme semanal a través de la entrevista al cuidador y (2) el pesaje (7dp) y el recuento (1dp) de los sobres usados y no usados durante las visitas domiciliarias semanales.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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