- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07540793
Evaluación del Envasado de 7 Días frente a 1 Día de Suplementación Nutricional Lipídica en Pequeñas Cantidades (SQ-LNS)
Evaluación del envasado de 7 días frente a 1 día de los suplementos nutricionales lipídicos de pequeña cantidad (SQ-LNS)
Los Suplementos Nutricionales Lipídicos en Pequeñas Cantidades (SQ-LNS, por sus siglas en inglés) son suplementos nutricionales fortificados de base lipídica diseñados específicamente para niños de 6 a 24 meses con el fin de prevenir la desnutrición. Investigaciones recientes han demostrado reducciones en la mortalidad, la emaciación grave, el retraso del crecimiento grave, la anemia por deficiencia de hierro y los retrasos en el desarrollo.
Actualmente, SQ-LNS está disponible en paquetes individuales de dosis diaria de 20 g. Los niños sanos de 6 a 24 meses reciben 1 paquete al día (1dp) y, por lo general, se les suministra un suministro de 1 o 2 meses a la vez (30-60 paquetes).
Recientemente, Nutriset Développement ha desarrollado un nuevo diseño de envasado para SQ-LNS que reduce el costo en más del 15 % en general, gracias a la eficiencia en la producción con un 40 % menos de embalaje y una mejora del 20 % en la eficiencia del transporte. Este nuevo envasado es un paquete de 140 g que permitirá dispensar 20 g diarios durante 7 días (7dp). El embalaje tiene una cámara que permitirá una dosificación precisa de 10 g (ya sea dos veces al día o dos veces de una vez). Los usuarios del embalaje también podrán cerrar el pitorro para minimizar el riesgo de contaminación microbiológica.
Edesia Nutrition está trabajando con Nutriset para realizar pruebas de campo de este nuevo envasado para SQ-LNS, y este estudio de métodos mixtos en la Zona de North Shoa, Región de Amhara, Etiopía, ayudará a fundamentar las recomendaciones para el uso futuro del paquete. El estudio busca determinar (1) la aceptabilidad de integrar la distribución de SQ-LNS en el programa de desnutrición; (2) si la adherencia a los 2 tipos diferentes de paquetes difiere y si hay diferencias en el uso; (3) y cómo se desempeñan los paquetes con el tiempo, su seguridad y funcionalidad percibidas, y cómo se almacenan.
Como parte de este estudio, se desarrollarán y probarán previamente herramientas educativas y de comunicación, que formarán parte del paquete final entregable a Edesia Nutrition, además de las recomendaciones finales sobre el envasado del producto, los hallazgos sobre cómo se utilizan los paquetes y las estrategias de cambio de comportamiento y educación nutricional.
El resultado principal de la evaluación cuantitativa será la adherencia, calculada como el número de dosis entregadas de SQ-LNS dividido por el número de dosis esperadas por semana (7).
La adherencia se medirá mediante el autoinforme semanal a través de una entrevista al cuidador y el recuento de la devolución de paquetes usados y no usados durante las visitas domiciliarias semanales.3 También calcularemos el porcentaje de niños que reciben una dosis durante los períodos de observación estructurada. Cada resultado de adherencia se analizará por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Oldenburg, ScD
- Número de teléfono: 4154761442
- Correo electrónico: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hadley Burroughs
- Correo electrónico: hadley.burroughs@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Heidelberg University
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Debre Berhan, Etiopía
- Debre Berhan University
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Contacto:
- Awraris Hailu Bilchut
- Número de teléfono: +251911373880
- Correo electrónico: awrarishailu@gmail.com
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Manila, Filipinas
- Research Institute of Tropical Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (deben cumplirse todos):
- Consentimiento informado por escrito del jefe del hogar
- Hogar dentro del área de estudio
- Disponible durante todo el período de estudio de 8 semanas
- 1 niño de 6 a 22 meses en el hogar en el momento de la inscripción
- El niño tiene MUAC ≥ 12.5cm
- El niño no tiene complicaciones clínicas que requieran tratamiento hospitalario o derivación al puesto de salud, según las pautas de tratamiento de la desnutrición etíope**
- El niño no es alérgico a cacahuetes, leche o soja
- El hogar no tiene múltiples niños dentro del rango de edad elegible
Criterios de exclusión (cualquiera excluye):
- El jefe del hogar se niega a firmar el consentimiento informado por escrito
- El hogar está fuera del área de estudio
- No disponible durante todo el período de estudio de 8 semanas
- El hogar tiene múltiples niños de 6 a 22 meses en el momento de la inscripción, o 0 niños de 6 a 22 meses en el momento de la inscripción
- El niño tiene MUAC < 12.5cm
- El niño tiene complicaciones clínicas que requieran tratamiento hospitalario o derivación al puesto de salud, según las pautas de tratamiento de la desnutrición etíope
- El niño es alérgico a cacahuetes, leche o soja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1dp SQ-LNS
La aleatorización se producirá después de la evaluación basal. Los investigadores de UCSF generarán la secuencia de aleatorización. Los hogares se aleatorizarán en proporción 1:1 para recibir un suministro de 1 mes de 7DP o 1DP, y luego cambiarán al otro envase después de un mes. Los hogares recibirán 2 meses de SQ-LNS en total. El 7DP se proporcionará como 4 paquetes por niño elegible (producto para 28 días) y el 1DP se proporcionará como 28 paquetes por niño elegible (producto para 28 días). |
Los Suplementos de Nutrientes Basados en Lípidos en Pequeñas Cantidades (SQ-LNS) están actualmente disponibles en paquetes individuales de dosis diaria de 20 g.
Los niños sanos de 6 a 24 meses reciben 1 paquete al día (1dp), y normalmente se les suministra una provisión de 1 o 2 meses a la vez (30-60 paquetes).
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Experimental: 7dp SQ-LNS
La aleatorización se llevará a cabo después de la evaluación inicial. Los investigadores de la UCSF generarán la secuencia de aleatorización. Los hogares se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir un suministro de 1 mes de 7DP o 1DP, y luego cambiarán al otro empaque después de un mes. Los hogares recibirán 2 meses de SQ-LNS en total. Se proporcionará 7DP como 4 paquetes por niño elegible (producto para 28 días) y se proporcionará 1DP como 28 paquetes por niño elegible (producto para 28 días). |
Los Suplementos Nutricionales Basados en Lípidos en Pequeñas Cantidades (SQ-LNS) están actualmente disponibles en paquetes individuales de dosis diaria de 20 g. Los niños sanos de 6 a 24 meses reciben 1 paquete por día (1dp), y normalmente se les suministra una provisión de 1 o 2 meses a la vez (30-60 paquetes). El paquete de 7 días de SQ-LNS ha sido desarrollado por Nutriset Développement para mejorar los costos y la eficiencia de producción y transporte. El nuevo empaque permite dispensar 20 g diariamente durante 7 días (7dp). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La adherencia se calculará como el número de dosis administradas de SQ-LNS dividido por el número de dosis esperadas por semana (7).
La adherencia se medirá mediante (1) el autoinforme semanal a través de la entrevista al cuidador y (2) el pesaje (7dp) y el recuento (1dp) de los sobres usados y no usados durante las visitas domiciliarias semanales.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 25-44863
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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