Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 7-дневной упаковки по сравнению с 1-дневной упаковкой малых количеств липидной пищевой добавки (SQ-LNS)

11 мая 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Сравнение 7-дневной и 1-дневной упаковки липидной пищевой добавки малого объема (SQ-LNS)

Малообъемные липидные нутритивные добавки (МЛНД) — это обогащенные липидные пищевые добавки, специально разработанные для детей в возрасте от 6 до 24 месяцев для профилактики недостаточности питания. Недавние исследования показали снижение смертности, тяжелого истощения, тяжелой задержки роста, железодефицитной анемии и задержек в развитии.

МЛНД в настоящее время доступны в индивидуальных суточных дозировках по 20 г. Здоровые дети в возрасте 6–24 месяцев получают 1 пакетик в день (1 дп), и, как правило, им выдают запас на 1 или 2 месяца за раз (30–60 пакетиков).

Недавно компания Nutriset Développement разработала новую упаковку для МЛНД, которая снижает общую стоимость более чем на 15% за счет повышения эффективности производства с использованием на 40% меньше упаковочного материала и улучшения эффективности транспортировки на 20%. Эта новая упаковка представляет собой пакет весом 140 г, который позволит выдавать по 20 г ежедневно в течение 7 дней (7 дп). В упаковке есть камера, которая обеспечивает точное дозирование 10 г (либо два раза в день, либо два раза сразу). Пользователи упаковки также смогут закрывать носик, чтобы минимизировать риск микробиологического загрязнения.

Компания Edesia Nutrition сотрудничает с Nutriset для проведения полевых испытаний этой новой упаковки для МЛНД, и это смешанное исследование в зоне Северная Шоа, регион Амхара, Эфиопия, поможет сформулировать рекомендации по будущему использованию упаковки. Исследование направлено на определение (1) приемлемости интеграции распределения МЛНД в программу по борьбе с недостаточностью питания; (2) отличается ли приверженность к 2 различным типам упаковки и есть ли различия в использовании; (3) как упаковка функционирует со временем, ее воспринимаемая безопасность и функциональность, а также как она хранится.

В рамках этого исследования будут разработаны и предварительно протестированы образовательные и коммуникационные инструменты, которые станут частью итогового пакета результатов для Edesia Nutrition, наряду с окончательными рекомендациями по упаковке продукта, выводами о том, как используются упаковки, а также стратегиями изменения поведения и обучения питанию.

Основным результатом количественной оценки будет приверженность, рассчитываемая как количество введенных доз МЛНД, деленное на ожидаемое количество доз в неделю (7).

Приверженность будет измеряться с помощью еженедельного самоотчета через интервью с опекуном и подсчета возвращенных использованных и неиспользованных упаковок во время еженедельных домашних визитов.3 Мы также рассчитаем процент детей, получивших дозу в течение структурированных периодов наблюдения. Каждый результат приверженности будет анализироваться отдельно.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Heidelberg, Германия
        • Heidelberg University
      • Manila, Филиппины
        • Research Institute of Tropical Medicine
      • Debre Berhan, Эфиопия
        • Debre Berhan University
        • Контакт:
          • Awraris Hailu Bilchut
          • Номер телефона: +251911373880
          • Электронная почта: awrarishailu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (должны соответствовать всем):

  • Письменное информированное согласие от главы домохозяйства
  • Домохозяйство находится в пределах исследуемой территории
  • Доступность на весь 8-недельный период исследования
  • 1 ребенок в возрасте 6-22 месяцев в домохозяйстве на момент включения в исследование
  • У ребенка ОПП ≥ 12,5 см
  • У ребенка нет клинических осложнений, требующих стационарного лечения или направления в медицинский пункт, согласно эфиопским руководствам по лечению недостаточности питания**
  • У ребенка нет аллергии на арахис, молоко или сою
  • В домохозяйстве нет нескольких детей в соответствующем возрастном диапазоне

Критерии исключения (любое из них исключает):

  • Глава домохозяйства отказывается подписать письменное информированное согласие
  • Домохозяйство находится за пределами исследуемой территории
  • Нет доступности на весь 8-недельный период исследования
  • В домохозяйстве либо несколько детей в возрасте 6-22 месяцев на момент включения в исследование, либо 0 детей в возрасте 6-22 месяцев на момент включения
  • У ребенка ОПП < 12,5 см
  • У ребенка есть клинические осложнения, требующие стационарного лечения или направления в медицинский пункт, согласно эфиопским руководствам по лечению недостаточности питания
  • У ребенка аллергия на арахис, молоко или сою

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1дп SQ-LNS

Рандомизация произойдет после базовой оценки. Исследователи UCSF сгенерируют последовательность рандомизации. Домашние хозяйства будут рандомизированы в соотношении 1:1 на получение месячного запаса 7DP или 1DP, а затем перейдут на другую упаковку через месяц.

Домашние хозяйства получат в общей сложности 2 месяца SQ-LNS. 7DP будет предоставлен в виде 4 упаковок на каждого подходящего ребенка (продукт на 28 дней), а 1DP будет предоставлен в виде 28 упаковок на каждого подходящего ребенка (продукт на 28 дней).

Препараты на основе липидов для дополнительного питания в малых количествах (SQ-LNS) в настоящее время доступны в индивидуальных ежедневных дозах по 20 г в пакетиках. Здоровые дети в возрасте 6–24 месяцев получают по 1 пакетику в день (1dp), и обычно им выдают запас на 1 или 2 месяца за один раз (30–60 пакетиков).
Экспериментальный: 7дп SQ-LNS

Рандомизация произойдет после базовой оценки. Исследователи UCSF сгенерируют последовательность рандомизации. Домашние хозяйства будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо месячного запаса 7DP, либо 1DP, а затем через месяц перейдут на другую упаковку.

Домашние хозяйства получат в общей сложности 2 месяца SQ-LNS. 7DP будет предоставлен в виде 4 упаковок на каждого подходящего ребенка (продукт на 28 дней), а 1DP будет предоставлен в виде 28 упаковок на каждого подходящего ребенка (продукт на 28 дней).

Малообъемные липидные пищевые добавки (SQ-LNS) в настоящее время доступны в индивидуальных ежедневных дозах по 20 г в пакетиках. Здоровые дети в возрасте 6-24 месяцев получают 1 пакетик в день (1дп), и им обычно выдают запас на 1 или 2 месяца за раз (30-60 пакетиков).

7-дневная упаковка SQ-LNS была разработана Nutriset Développement для снижения затрат и повышения эффективности производства и транспортировки. Новая упаковка позволяет выдавать 20 г ежедневно в течение 7 дней (7дп).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение
Временное ограничение: 8 недель
Соблюдение режима будет рассчитано как количество принятых доз SQ-LNS, разделенное на ожидаемое количество доз в неделю (7). Соблюдение режима будет измеряться с помощью (1) еженедельного самоотчета через интервью с опекуном и (2) взвешивания (7 знаков после запятой) и подсчета (1 знак после запятой) использованных и неиспользованных пакетиков во время еженедельных домашних визитов.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться