- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07540793
Оценка 7-дневной упаковки по сравнению с 1-дневной упаковкой малых количеств липидной пищевой добавки (SQ-LNS)
Сравнение 7-дневной и 1-дневной упаковки липидной пищевой добавки малого объема (SQ-LNS)
Малообъемные липидные нутритивные добавки (МЛНД) — это обогащенные липидные пищевые добавки, специально разработанные для детей в возрасте от 6 до 24 месяцев для профилактики недостаточности питания. Недавние исследования показали снижение смертности, тяжелого истощения, тяжелой задержки роста, железодефицитной анемии и задержек в развитии.
МЛНД в настоящее время доступны в индивидуальных суточных дозировках по 20 г. Здоровые дети в возрасте 6–24 месяцев получают 1 пакетик в день (1 дп), и, как правило, им выдают запас на 1 или 2 месяца за раз (30–60 пакетиков).
Недавно компания Nutriset Développement разработала новую упаковку для МЛНД, которая снижает общую стоимость более чем на 15% за счет повышения эффективности производства с использованием на 40% меньше упаковочного материала и улучшения эффективности транспортировки на 20%. Эта новая упаковка представляет собой пакет весом 140 г, который позволит выдавать по 20 г ежедневно в течение 7 дней (7 дп). В упаковке есть камера, которая обеспечивает точное дозирование 10 г (либо два раза в день, либо два раза сразу). Пользователи упаковки также смогут закрывать носик, чтобы минимизировать риск микробиологического загрязнения.
Компания Edesia Nutrition сотрудничает с Nutriset для проведения полевых испытаний этой новой упаковки для МЛНД, и это смешанное исследование в зоне Северная Шоа, регион Амхара, Эфиопия, поможет сформулировать рекомендации по будущему использованию упаковки. Исследование направлено на определение (1) приемлемости интеграции распределения МЛНД в программу по борьбе с недостаточностью питания; (2) отличается ли приверженность к 2 различным типам упаковки и есть ли различия в использовании; (3) как упаковка функционирует со временем, ее воспринимаемая безопасность и функциональность, а также как она хранится.
В рамках этого исследования будут разработаны и предварительно протестированы образовательные и коммуникационные инструменты, которые станут частью итогового пакета результатов для Edesia Nutrition, наряду с окончательными рекомендациями по упаковке продукта, выводами о том, как используются упаковки, а также стратегиями изменения поведения и обучения питанию.
Основным результатом количественной оценки будет приверженность, рассчитываемая как количество введенных доз МЛНД, деленное на ожидаемое количество доз в неделю (7).
Приверженность будет измеряться с помощью еженедельного самоотчета через интервью с опекуном и подсчета возвращенных использованных и неиспользованных упаковок во время еженедельных домашних визитов.3 Мы также рассчитаем процент детей, получивших дозу в течение структурированных периодов наблюдения. Каждый результат приверженности будет анализироваться отдельно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine Oldenburg, ScD
- Номер телефона: 4154761442
- Электронная почта: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hadley Burroughs
- Электронная почта: hadley.burroughs@ucsf.edu
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Heidelberg University
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- Research Institute of Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Debre Berhan, Эфиопия
- Debre Berhan University
-
Контакт:
- Awraris Hailu Bilchut
- Номер телефона: +251911373880
- Электронная почта: awrarishailu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (должны соответствовать всем):
- Письменное информированное согласие от главы домохозяйства
- Домохозяйство находится в пределах исследуемой территории
- Доступность на весь 8-недельный период исследования
- 1 ребенок в возрасте 6-22 месяцев в домохозяйстве на момент включения в исследование
- У ребенка ОПП ≥ 12,5 см
- У ребенка нет клинических осложнений, требующих стационарного лечения или направления в медицинский пункт, согласно эфиопским руководствам по лечению недостаточности питания**
- У ребенка нет аллергии на арахис, молоко или сою
- В домохозяйстве нет нескольких детей в соответствующем возрастном диапазоне
Критерии исключения (любое из них исключает):
- Глава домохозяйства отказывается подписать письменное информированное согласие
- Домохозяйство находится за пределами исследуемой территории
- Нет доступности на весь 8-недельный период исследования
- В домохозяйстве либо несколько детей в возрасте 6-22 месяцев на момент включения в исследование, либо 0 детей в возрасте 6-22 месяцев на момент включения
- У ребенка ОПП < 12,5 см
- У ребенка есть клинические осложнения, требующие стационарного лечения или направления в медицинский пункт, согласно эфиопским руководствам по лечению недостаточности питания
- У ребенка аллергия на арахис, молоко или сою
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1дп SQ-LNS
Рандомизация произойдет после базовой оценки. Исследователи UCSF сгенерируют последовательность рандомизации. Домашние хозяйства будут рандомизированы в соотношении 1:1 на получение месячного запаса 7DP или 1DP, а затем перейдут на другую упаковку через месяц. Домашние хозяйства получат в общей сложности 2 месяца SQ-LNS. 7DP будет предоставлен в виде 4 упаковок на каждого подходящего ребенка (продукт на 28 дней), а 1DP будет предоставлен в виде 28 упаковок на каждого подходящего ребенка (продукт на 28 дней). |
Препараты на основе липидов для дополнительного питания в малых количествах (SQ-LNS) в настоящее время доступны в индивидуальных ежедневных дозах по 20 г в пакетиках.
Здоровые дети в возрасте 6–24 месяцев получают по 1 пакетику в день (1dp), и обычно им выдают запас на 1 или 2 месяца за один раз (30–60 пакетиков).
|
|
Экспериментальный: 7дп SQ-LNS
Рандомизация произойдет после базовой оценки. Исследователи UCSF сгенерируют последовательность рандомизации. Домашние хозяйства будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо месячного запаса 7DP, либо 1DP, а затем через месяц перейдут на другую упаковку. Домашние хозяйства получат в общей сложности 2 месяца SQ-LNS. 7DP будет предоставлен в виде 4 упаковок на каждого подходящего ребенка (продукт на 28 дней), а 1DP будет предоставлен в виде 28 упаковок на каждого подходящего ребенка (продукт на 28 дней). |
Малообъемные липидные пищевые добавки (SQ-LNS) в настоящее время доступны в индивидуальных ежедневных дозах по 20 г в пакетиках. Здоровые дети в возрасте 6-24 месяцев получают 1 пакетик в день (1дп), и им обычно выдают запас на 1 или 2 месяца за раз (30-60 пакетиков). 7-дневная упаковка SQ-LNS была разработана Nutriset Développement для снижения затрат и повышения эффективности производства и транспортировки. Новая упаковка позволяет выдавать 20 г ежедневно в течение 7 дней (7дп). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение
Временное ограничение: 8 недель
|
Соблюдение режима будет рассчитано как количество принятых доз SQ-LNS, разделенное на ожидаемое количество доз в неделю (7).
Соблюдение режима будет измеряться с помощью (1) еженедельного самоотчета через интервью с опекуном и (2) взвешивания (7 знаков после запятой) и подсчета (1 знак после запятой) использованных и неиспользованных пакетиков во время еженедельных домашних визитов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-44863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .