Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 7-dages vs. 1-dages emballering af ernæringstilskud med små mængder lipidbaserede næringsstoffer (SQ-LNS)

11. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Evaluering af 7-dages vs 1-dages emballering af små mængder lipidbaseret ernæringssupplement (SQ-LNS)

Små mængder lipidbaserede næringstilskud (SQ-LNS) er forstærkede, lipidbaserede ernæringstilskud, der specifikt er designet til børn i alderen 6-24 måneder for at forebygge underernæring. Nyere forskning har vist reduktioner i dødelighed, svær udtæring, svær hæmning, jernmangelanæmi og udviklingsforsinkelser.

SQ-LNS er i øjeblikket tilgængeligt i individuelle daglige dosispakker på 20g. Sunde børn i alderen 6-24 måneder modtager 1 pakke om dagen (1dp), og får typisk en 1- eller 2-måneders forsyning ad gangen (30-60 pakker).

For nylig har Nutriset Développement udviklet en ny emballagedesign til SQ-LNS, der reducerer omkostningerne med over 15% samlet set gennem produktionseffektivitet med 40% mindre emballage og forbedret transporteffektivitet med 20%. Denne nye emballage er en 140g pakke, der vil tillade, at 20g udleveres dagligt i 7 dage (7dp). Emballagen har et kammer, der vil tillade præcis dosering på 10g (enten to gange dagligt eller to gange på én gang). Brugere af emballagen vil også være i stand til at lukke tudekanalen for at minimere risikoen for mikrobiologisk forurening.

Edesia Nutrition arbejder med Nutriset for at udføre feltundersøgelser af denne nye emballage til SQ-LNS, og denne blandede metoder-studie i North Shoa Zone, Amhara Region, Etiopien, vil hjælpe med at informere anbefalinger til fremtidig brug af emballagen. Studiet søger at afgøre (1) acceptabiliteten af at integrere SQ-LNS-distribution i underernæringsprogrammet; (2) om overholdelsen af de 2 forskellige pakketyper adskiller sig, og om der er forskelle i brug; (3) og hvordan pakkerne fungerer over tid, deres opfattede sikkerhed og funktionalitet, og hvordan de opbevares.

Pædagogiske og kommunikationsværktøjer vil blive udviklet og forudtestet som en del af dette studie og vil blive en del af den endelige leverancepakke til Edesia Nutrition, ud over endelige anbefalinger om produktemballagen, resultater om, hvordan pakkerne bruges, og adfærdsændrings- og ernæringsuddannelsesstrategier.

Det primære resultat af den kvantitative evaluering vil være overholdelse, beregnet som antallet af leverede doser SQ-LNS divideret med antallet af forventede doser pr. uge (7).

Overholdelse vil blive målt via ugentlig selvrapportering gennem omsorgspersoninterview og optælling af returnering af brugte og ubrugte pakker under ugentlige hjemmebesøg.3 Vi vil også beregne procentdelen af børn, der modtager en dosis under struktureret observationsperioder. Hvert overholdelsesresultat vil blive analyseret separat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Debre Berhan, Etiopien
        • Debre Berhan University
        • Kontakt:
      • Manila, Filippinerne
        • Research Institute of Tropical Medicine
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal opfylde alle):

  • Skriftlig informeret samtykke fra husstands overhoved
  • Husstand inden for studieområdet
  • Tilgængelig for hele den 8-ugers studiperiode
  • 1 barn i alderen 6-22 måneder i husstanden på indskrivningstidspunktet
  • Barnet har MUAC ≥ 12,5 cm
  • Barnet har ingen kliniske komplikationer, der kræver indlæggelse eller henvisning til sundhedsstationen, ifølge etiopiske behandlingsretningslinjer for underernæring**
  • Barnet er ikke allergisk over for jordnødder, mælk eller soja
  • Husstanden har ikke flere børn inden for den berettigede aldersgruppe

Eksklusionskriterier (nogen af følgende udelukker):

  • Husstands overhoved nægter at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Husstanden er uden for studieområdet
  • Ikke tilgængelig for hele den 8-ugers studiperiode
  • Husstanden har enten flere børn i alderen 6-22 måneder på indskrivningstidspunktet eller 0 børn i alderen 6-22 måneder på indskrivningstidspunktet
  • Barnet har MUAC < 12,5 cm
  • Barnet har kliniske komplikationer, der kræver indlæggelse eller henvisning til sundhedsstationen, ifølge etiopiske behandlingsretningslinjer for underernæring
  • Barnet er allergisk over for jordnødder, mælk eller soja

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1dp SQ-LNS

Randomisering vil finde sted efter baselinevurderingen. UCSF-forskere vil generere randomiseringssekvensen. Husholdninger vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten en 1-måneds forsyning af 7DP eller 1DP og derefter skiftet til den anden emballage efter en måned.

Husholdninger vil i alt modtage 2 måneders SQ-LNS. 7DP vil blive leveret som 4 pakker pr. berettiget barn (produkt til 28 dage), og 1DP vil blive leveret som 28 pakker pr. berettiget barn (produkt til 28 dage).

Små mængder lipidebaserede næringstilskud (SQ-LNS) er i øjeblikket tilgængelige i individuelle daglige dosispakker på 20g. Sunde børn i alderen 6-24 måneder modtager 1 pakke om dagen (1dp) og får typisk en 1- eller 2-måneders forsyning ad gangen (30-60 pakker).
Eksperimentel: 7dp SQ-LNS

Randomisering vil finde sted efter den indledende vurdering. UCSF-forskere vil generere randomiseringssekvensen. Husholdninger vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten en 1-måneds forsyning af 7DP eller 1DP og derefter krydset over til den anden emballage efter en måned.

Husholdninger vil modtage 2 måneders SQ-LNS i alt. 7DP vil blive leveret som 4 pakker pr. berettiget barn (produkt til 28 dage) og 1DP vil blive leveret som 28 pakker pr. berettiget barn (produkt til 28 dage).

Små mængder lipidbaserede næringstilskud (SQ-LNS) er i øjeblikket tilgængelige i individuelle daglige dosisposer på 20g. Raske børn i alderen 6-24 måneder modtager 1 pose om dagen (1dp), og får typisk en forsyning på 1-2 måneder ad gangen (30-60 poser).

7-dages pakningen af SQ-LNS er udviklet af Nutriset Développement for at forbedre omkostninger samt produktions- og transporteffektivitet. Den nye emballage gør det muligt at dispensere 20g dagligt i 7 dage (7dp).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Adhæren vil blive beregnet som antallet af leverede doser af SQ-LNS divideret med antallet af forventede doser pr. uge (7). Adhæren vil blive målt via (1) ugentlig selvrapportering gennem interview med omsorgspersonen og (2) vejning (7 decimaler) og optælling (1 decimal) af brugte og ubrugte sækker under ugentlige hjemmebesøg.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring

Kliniske forsøg med 1dp SQ-LNS

Abonner