- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07540793
Evaluering af 7-dages vs. 1-dages emballering af ernæringstilskud med små mængder lipidbaserede næringsstoffer (SQ-LNS)
Evaluering af 7-dages vs 1-dages emballering af små mængder lipidbaseret ernæringssupplement (SQ-LNS)
Små mængder lipidbaserede næringstilskud (SQ-LNS) er forstærkede, lipidbaserede ernæringstilskud, der specifikt er designet til børn i alderen 6-24 måneder for at forebygge underernæring. Nyere forskning har vist reduktioner i dødelighed, svær udtæring, svær hæmning, jernmangelanæmi og udviklingsforsinkelser.
SQ-LNS er i øjeblikket tilgængeligt i individuelle daglige dosispakker på 20g. Sunde børn i alderen 6-24 måneder modtager 1 pakke om dagen (1dp), og får typisk en 1- eller 2-måneders forsyning ad gangen (30-60 pakker).
For nylig har Nutriset Développement udviklet en ny emballagedesign til SQ-LNS, der reducerer omkostningerne med over 15% samlet set gennem produktionseffektivitet med 40% mindre emballage og forbedret transporteffektivitet med 20%. Denne nye emballage er en 140g pakke, der vil tillade, at 20g udleveres dagligt i 7 dage (7dp). Emballagen har et kammer, der vil tillade præcis dosering på 10g (enten to gange dagligt eller to gange på én gang). Brugere af emballagen vil også være i stand til at lukke tudekanalen for at minimere risikoen for mikrobiologisk forurening.
Edesia Nutrition arbejder med Nutriset for at udføre feltundersøgelser af denne nye emballage til SQ-LNS, og denne blandede metoder-studie i North Shoa Zone, Amhara Region, Etiopien, vil hjælpe med at informere anbefalinger til fremtidig brug af emballagen. Studiet søger at afgøre (1) acceptabiliteten af at integrere SQ-LNS-distribution i underernæringsprogrammet; (2) om overholdelsen af de 2 forskellige pakketyper adskiller sig, og om der er forskelle i brug; (3) og hvordan pakkerne fungerer over tid, deres opfattede sikkerhed og funktionalitet, og hvordan de opbevares.
Pædagogiske og kommunikationsværktøjer vil blive udviklet og forudtestet som en del af dette studie og vil blive en del af den endelige leverancepakke til Edesia Nutrition, ud over endelige anbefalinger om produktemballagen, resultater om, hvordan pakkerne bruges, og adfærdsændrings- og ernæringsuddannelsesstrategier.
Det primære resultat af den kvantitative evaluering vil være overholdelse, beregnet som antallet af leverede doser SQ-LNS divideret med antallet af forventede doser pr. uge (7).
Overholdelse vil blive målt via ugentlig selvrapportering gennem omsorgspersoninterview og optælling af returnering af brugte og ubrugte pakker under ugentlige hjemmebesøg.3 Vi vil også beregne procentdelen af børn, der modtager en dosis under struktureret observationsperioder. Hvert overholdelsesresultat vil blive analyseret separat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefonnummer: 4154761442
- E-mail: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hadley Burroughs
- E-mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Debre Berhan, Etiopien
- Debre Berhan University
-
Kontakt:
- Awraris Hailu Bilchut
- Telefonnummer: +251911373880
- E-mail: awrarishailu@gmail.com
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerne
- Research Institute of Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (skal opfylde alle):
- Skriftlig informeret samtykke fra husstands overhoved
- Husstand inden for studieområdet
- Tilgængelig for hele den 8-ugers studiperiode
- 1 barn i alderen 6-22 måneder i husstanden på indskrivningstidspunktet
- Barnet har MUAC ≥ 12,5 cm
- Barnet har ingen kliniske komplikationer, der kræver indlæggelse eller henvisning til sundhedsstationen, ifølge etiopiske behandlingsretningslinjer for underernæring**
- Barnet er ikke allergisk over for jordnødder, mælk eller soja
- Husstanden har ikke flere børn inden for den berettigede aldersgruppe
Eksklusionskriterier (nogen af følgende udelukker):
- Husstands overhoved nægter at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Husstanden er uden for studieområdet
- Ikke tilgængelig for hele den 8-ugers studiperiode
- Husstanden har enten flere børn i alderen 6-22 måneder på indskrivningstidspunktet eller 0 børn i alderen 6-22 måneder på indskrivningstidspunktet
- Barnet har MUAC < 12,5 cm
- Barnet har kliniske komplikationer, der kræver indlæggelse eller henvisning til sundhedsstationen, ifølge etiopiske behandlingsretningslinjer for underernæring
- Barnet er allergisk over for jordnødder, mælk eller soja
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1dp SQ-LNS
Randomisering vil finde sted efter baselinevurderingen. UCSF-forskere vil generere randomiseringssekvensen. Husholdninger vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten en 1-måneds forsyning af 7DP eller 1DP og derefter skiftet til den anden emballage efter en måned. Husholdninger vil i alt modtage 2 måneders SQ-LNS. 7DP vil blive leveret som 4 pakker pr. berettiget barn (produkt til 28 dage), og 1DP vil blive leveret som 28 pakker pr. berettiget barn (produkt til 28 dage). |
Små mængder lipidebaserede næringstilskud (SQ-LNS) er i øjeblikket tilgængelige i individuelle daglige dosispakker på 20g.
Sunde børn i alderen 6-24 måneder modtager 1 pakke om dagen (1dp) og får typisk en 1- eller 2-måneders forsyning ad gangen (30-60 pakker).
|
|
Eksperimentel: 7dp SQ-LNS
Randomisering vil finde sted efter den indledende vurdering. UCSF-forskere vil generere randomiseringssekvensen. Husholdninger vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten en 1-måneds forsyning af 7DP eller 1DP og derefter krydset over til den anden emballage efter en måned. Husholdninger vil modtage 2 måneders SQ-LNS i alt. 7DP vil blive leveret som 4 pakker pr. berettiget barn (produkt til 28 dage) og 1DP vil blive leveret som 28 pakker pr. berettiget barn (produkt til 28 dage). |
Små mængder lipidbaserede næringstilskud (SQ-LNS) er i øjeblikket tilgængelige i individuelle daglige dosisposer på 20g. Raske børn i alderen 6-24 måneder modtager 1 pose om dagen (1dp), og får typisk en forsyning på 1-2 måneder ad gangen (30-60 poser). 7-dages pakningen af SQ-LNS er udviklet af Nutriset Développement for at forbedre omkostninger samt produktions- og transporteffektivitet. Den nye emballage gør det muligt at dispensere 20g dagligt i 7 dage (7dp). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Adhæren vil blive beregnet som antallet af leverede doser af SQ-LNS divideret med antallet af forventede doser pr. uge (7).
Adhæren vil blive målt via (1) ugentlig selvrapportering gennem interview med omsorgspersonen og (2) vejning (7 decimaler) og optælling (1 decimal) af brugte og ubrugte sækker under ugentlige hjemmebesøg.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-44863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med 1dp SQ-LNS
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de...Aktiv, ikke rekrutterendeAkut underernæring i barndommen | Ernæringsvurdering | Malaria forekomst | Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse | Integreret fællesskabsbaseret interventionspakke | Akut UnderernæringBurkina Faso
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Ghana; Edesia NutritionIkke rekrutterer endnu
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme...Rekruttering
-
Inter-American Development BankHospital Infantil de Mexico Federico Gomez; The PepsiCo FoundationTrukket tilbageFedme, barndom | Stunting | Fodringsmønstre | Eksklusiv amningMexico
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, DavisAfsluttet
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErnæring | Vaccination | VaccinationsdækningNigeria
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu...Afsluttet
-
University of California, DavisAfsluttetAnæmi | FejlernæringGhana
-
Inter-American Development BankThe PepsiCo Foundation; FundazúcarAfsluttetFedme, barndom | Stunting | Fodringsmønstre | Eksklusiv amningGuatemala