Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 7-dniowego vs 1-dniowego opakowania suplementacji żywieniowej na bazie lipidów w małej ilości (SQ-LNS)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena 7-dniowego vs 1-dniowego opakowania suplementacji żywieniowej na bazie lipidów w małych ilościach (SQ-LNS)

Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplements (SQ-LNS) to wzbogacone, lipidowe suplementy odżywcze, zaprojektowane specjalnie dla dzieci w wieku 6-24 miesięcy, aby zapobiegać niedożywieniu. Ostatnie badania wykazały zmniejszenie śmiertelności, ciężkiego wychudzenia, ciężkiego zahamowania wzrostu, niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz opóźnień rozwojowych.

SQ-LNS jest obecnie dostępne w indywidualnych dziennych dawkach pakietów po 20g. Zdrowe dzieci w wieku 6-24 miesięcy otrzymują 1 pakiet dziennie (1dp) i zazwyczaj dostają zapas na 1 lub 2 miesiące za jednym razem (30-60 pakietów).

Ostatnio Nutriset Développement opracowało nowy projekt opakowania dla SQ-LNS, który zmniejsza koszt o ponad 15% ogółem, dzięki efektywności produkcji z 40% mniejszą ilością opakowań i poprawie efektywności transportu o 20%. To nowe opakowanie to pakiet 140g, który pozwoli na dozowanie 20g dziennie przez 7 dni (7dp). Opakowanie ma komorę, która umożliwi precyzyjne dozowanie 10g (albo dwa razy dziennie, albo dwa razy na raz). Użytkownicy opakowania będą również mogli zamknąć wylewkę, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Edesia Nutrition współpracuje z Nutriset, aby przeprowadzić testy terenowe tego nowego opakowania dla SQ-LNS, a to badanie metod mieszanych w strefie North Shoa, regionie Amhara, w Etiopii, pomoże sformułować rekomendacje dotyczące przyszłego użycia opakowania. Badanie ma na celu ustalenie (1) akceptowalności integracji dystrybucji SQ-LNS do programu walki z niedożywieniem; (2) czy przestrzeganie dwóch różnych typów opakowań się różni i czy istnieją różnice w użyciu; (3) oraz jak opakowania sprawdzają się w czasie, ich postrzegane bezpieczeństwo i funkcjonalność, oraz jak są przechowywane.

Narzędzia edukacyjne i komunikacyjne zostaną opracowane i przetestowane wstępnie jako część tego badania i staną się częścią końcowego pakietu dostaw dla Edesia Nutrition, oprócz końcowych rekomendacji dotyczących opakowania produktu, wyników dotyczących tego, jak opakowania są używane, oraz strategii zmiany zachowań i edukacji żywieniowej.

Podstawowym wynikiem oceny ilościowej będzie przestrzeganie, obliczane jako liczba dostarczonych dawek SQ-LNS podzielona przez liczbę oczekiwanych dawek na tydzień (7).

Przestrzeganie będzie mierzone poprzez cotygodniowe samodzielne raportowanie w wywiadzie z opiekunem oraz liczenie zwrotów użytych i nieużytych opakowań podczas cotygodniowych wizyt domowych.3 Będziemy również obliczać odsetek dzieci, które otrzymują dawkę podczas ustrukturyzowanych okresów obserwacji. Każdy wynik przestrzegania będzie analizowany oddzielnie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Debre Berhan, Etiopia
        • Debre Berhan University
        • Kontakt:
      • Manila, Filipiny
        • Research Institute of Tropical Medicine
      • Heidelberg, Niemcy
        • Heidelberg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (muszą być spełnione wszystkie):

  • Pisemna świadoma zgoda od głowy gospodarstwa domowego
  • Gospodarstwo domowe znajdujące się na obszarze badania
  • Dostępność przez pełny 8-tygodniowy okres badania
  • 1 dziecko w wieku 6-22 miesięcy w gospodarstwie domowym w momencie rekrutacji
  • Dziecko ma MUAC ≥ 12,5 cm
  • Dziecko nie ma żadnych powikłań klinicznych wymagających leczenia szpitalnego lub skierowania do placówki zdrowia, zgodnie z etiopskimi wytycznymi leczenia niedożywienia**
  • Dziecko nie jest uczulone na orzeszki ziemne, mleko ani soję
  • W gospodarstwie domowym nie ma wielu dzieci w kwalifikującym się przedziale wiekowym

Kryteria wykluczenia (jakiekolwiek wyklucza):

  • Głowa gospodarstwa domowego odmawia podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Gospodarstwo domowe znajduje się poza obszarem badania
  • Brak dostępności przez pełny 8-tygodniowy okres badania
  • W domu jest wiele dzieci w wieku 6-22 miesięcy w gospodarstwie domowym w momencie rekrutacji lub 0 dzieci w wieku 6-22 miesięcy w momencie rekrutacji
  • Dziecko ma MUAC < 12,5 cm
  • Dziecko ma jakiekolwiek powikłania kliniczne wymagające leczenia szpitalnego lub skierowania do placówki zdrowia, zgodnie z etiopskimi wytycznymi leczenia niedożywienia
  • Dziecko jest uczulone na orzeszki ziemne, mleko lub soję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1dp SQ-LNS

Randomizacja nastąpi po wstępnej ocenie. Badacze z UCSF wygenerują sekwencję randomizacji. Gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do miesięcznego zapasu 7DP lub 1DP, a następnie po miesiącu przejdą na inne opakowanie.

Gospodarstwa domowe otrzymają łącznie 2 miesiące SQ-LNS. 7DP będzie dostarczane jako 4 opakowania na każde uprawnione dziecko (produkt na 28 dni), a 1DP będzie dostarczane jako 28 opakowań na każde uprawnione dziecko (produkt na 28 dni).

Suplementy Żywieniowe na Bazie Lipidów w Małych Ilościach (SQ-LNS) są obecnie dostępne w indywidualnych dziennych dawkach w saszetkach po 20g.
Zdrowe dzieci w wieku 6-24 miesięcy otrzymują 1 saszetkę dziennie (1dp) i zazwyczaj dostają zapas na 1 lub 2 miesiące jednorazowo (30-60 saszetek).
Eksperymentalny: 7dp SQ-LNS

Randomizacja nastąpi po wstępnej ocenie. Badacze z UCSF wygenerują sekwencję randomizacji. Gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do miesięcznego zapasu 7DP lub 1DP, a następnie po miesiącu przejdą na inne opakowanie.

Gospodarstwa domowe otrzymają łącznie 2 miesiące SQ-LNS. 7DP będzie dostarczane jako 4 opakowania na każde uprawnione dziecko (produkt na 28 dni), a 1DP będzie dostarczane jako 28 opakowań na każde uprawnione dziecko (produkt na 28 dni).

Suplementy Żywieniowe na Bazie Lipidów w Małych Ilościach (SQ-LNS) są obecnie dostępne w indywidualnych dziennych dawkach w opakowaniach po 20g. Zdrowe dzieci w wieku 6-24 miesięcy otrzymują 1 opakowanie dziennie (1dp) i zazwyczaj dostają zapas na 1 lub 2 miesiące (30-60 opakowań).

7-dniowe opakowanie SQ-LNS zostało opracowane przez Nutriset Développement w celu poprawy kosztów oraz efektywności produkcji i transportu. Nowe opakowanie umożliwia dozowanie 20g dziennie przez 7 dni (7dp).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie będzie obliczane jako liczba podanych dawek SQ-LNS podzielona przez liczbę oczekiwanych dawek tygodniowo (7). Przestrzeganie będzie mierzone za pomocą (1) cotygodniowego raportu własnego poprzez wywiad z opiekunem oraz (2) ważenia (7dp) i liczenia (1dp) użytych i nieużytych saszetek podczas cotygodniowych wizyt domowych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj