- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07540793
Ocena 7-dniowego vs 1-dniowego opakowania suplementacji żywieniowej na bazie lipidów w małej ilości (SQ-LNS)
Ocena 7-dniowego vs 1-dniowego opakowania suplementacji żywieniowej na bazie lipidów w małych ilościach (SQ-LNS)
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplements (SQ-LNS) to wzbogacone, lipidowe suplementy odżywcze, zaprojektowane specjalnie dla dzieci w wieku 6-24 miesięcy, aby zapobiegać niedożywieniu. Ostatnie badania wykazały zmniejszenie śmiertelności, ciężkiego wychudzenia, ciężkiego zahamowania wzrostu, niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz opóźnień rozwojowych.
SQ-LNS jest obecnie dostępne w indywidualnych dziennych dawkach pakietów po 20g. Zdrowe dzieci w wieku 6-24 miesięcy otrzymują 1 pakiet dziennie (1dp) i zazwyczaj dostają zapas na 1 lub 2 miesiące za jednym razem (30-60 pakietów).
Ostatnio Nutriset Développement opracowało nowy projekt opakowania dla SQ-LNS, który zmniejsza koszt o ponad 15% ogółem, dzięki efektywności produkcji z 40% mniejszą ilością opakowań i poprawie efektywności transportu o 20%. To nowe opakowanie to pakiet 140g, który pozwoli na dozowanie 20g dziennie przez 7 dni (7dp). Opakowanie ma komorę, która umożliwi precyzyjne dozowanie 10g (albo dwa razy dziennie, albo dwa razy na raz). Użytkownicy opakowania będą również mogli zamknąć wylewkę, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Edesia Nutrition współpracuje z Nutriset, aby przeprowadzić testy terenowe tego nowego opakowania dla SQ-LNS, a to badanie metod mieszanych w strefie North Shoa, regionie Amhara, w Etiopii, pomoże sformułować rekomendacje dotyczące przyszłego użycia opakowania. Badanie ma na celu ustalenie (1) akceptowalności integracji dystrybucji SQ-LNS do programu walki z niedożywieniem; (2) czy przestrzeganie dwóch różnych typów opakowań się różni i czy istnieją różnice w użyciu; (3) oraz jak opakowania sprawdzają się w czasie, ich postrzegane bezpieczeństwo i funkcjonalność, oraz jak są przechowywane.
Narzędzia edukacyjne i komunikacyjne zostaną opracowane i przetestowane wstępnie jako część tego badania i staną się częścią końcowego pakietu dostaw dla Edesia Nutrition, oprócz końcowych rekomendacji dotyczących opakowania produktu, wyników dotyczących tego, jak opakowania są używane, oraz strategii zmiany zachowań i edukacji żywieniowej.
Podstawowym wynikiem oceny ilościowej będzie przestrzeganie, obliczane jako liczba dostarczonych dawek SQ-LNS podzielona przez liczbę oczekiwanych dawek na tydzień (7).
Przestrzeganie będzie mierzone poprzez cotygodniowe samodzielne raportowanie w wywiadzie z opiekunem oraz liczenie zwrotów użytych i nieużytych opakowań podczas cotygodniowych wizyt domowych.3 Będziemy również obliczać odsetek dzieci, które otrzymują dawkę podczas ustrukturyzowanych okresów obserwacji. Każdy wynik przestrzegania będzie analizowany oddzielnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Oldenburg, ScD
- Numer telefonu: 4154761442
- E-mail: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hadley Burroughs
- E-mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Debre Berhan, Etiopia
- Debre Berhan University
-
Kontakt:
- Awraris Hailu Bilchut
- Numer telefonu: +251911373880
- E-mail: awrarishailu@gmail.com
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
- Research Institute of Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- Heidelberg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (muszą być spełnione wszystkie):
- Pisemna świadoma zgoda od głowy gospodarstwa domowego
- Gospodarstwo domowe znajdujące się na obszarze badania
- Dostępność przez pełny 8-tygodniowy okres badania
- 1 dziecko w wieku 6-22 miesięcy w gospodarstwie domowym w momencie rekrutacji
- Dziecko ma MUAC ≥ 12,5 cm
- Dziecko nie ma żadnych powikłań klinicznych wymagających leczenia szpitalnego lub skierowania do placówki zdrowia, zgodnie z etiopskimi wytycznymi leczenia niedożywienia**
- Dziecko nie jest uczulone na orzeszki ziemne, mleko ani soję
- W gospodarstwie domowym nie ma wielu dzieci w kwalifikującym się przedziale wiekowym
Kryteria wykluczenia (jakiekolwiek wyklucza):
- Głowa gospodarstwa domowego odmawia podpisania pisemnej świadomej zgody
- Gospodarstwo domowe znajduje się poza obszarem badania
- Brak dostępności przez pełny 8-tygodniowy okres badania
- W domu jest wiele dzieci w wieku 6-22 miesięcy w gospodarstwie domowym w momencie rekrutacji lub 0 dzieci w wieku 6-22 miesięcy w momencie rekrutacji
- Dziecko ma MUAC < 12,5 cm
- Dziecko ma jakiekolwiek powikłania kliniczne wymagające leczenia szpitalnego lub skierowania do placówki zdrowia, zgodnie z etiopskimi wytycznymi leczenia niedożywienia
- Dziecko jest uczulone na orzeszki ziemne, mleko lub soję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1dp SQ-LNS
Randomizacja nastąpi po wstępnej ocenie. Badacze z UCSF wygenerują sekwencję randomizacji. Gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do miesięcznego zapasu 7DP lub 1DP, a następnie po miesiącu przejdą na inne opakowanie. Gospodarstwa domowe otrzymają łącznie 2 miesiące SQ-LNS. 7DP będzie dostarczane jako 4 opakowania na każde uprawnione dziecko (produkt na 28 dni), a 1DP będzie dostarczane jako 28 opakowań na każde uprawnione dziecko (produkt na 28 dni). |
Suplementy Żywieniowe na Bazie Lipidów w Małych Ilościach (SQ-LNS) są obecnie dostępne w indywidualnych dziennych dawkach w saszetkach po 20g.
Zdrowe dzieci w wieku 6-24 miesięcy otrzymują 1 saszetkę dziennie (1dp) i zazwyczaj dostają zapas na 1 lub 2 miesiące jednorazowo (30-60 saszetek). |
|
Eksperymentalny: 7dp SQ-LNS
Randomizacja nastąpi po wstępnej ocenie. Badacze z UCSF wygenerują sekwencję randomizacji. Gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do miesięcznego zapasu 7DP lub 1DP, a następnie po miesiącu przejdą na inne opakowanie. Gospodarstwa domowe otrzymają łącznie 2 miesiące SQ-LNS. 7DP będzie dostarczane jako 4 opakowania na każde uprawnione dziecko (produkt na 28 dni), a 1DP będzie dostarczane jako 28 opakowań na każde uprawnione dziecko (produkt na 28 dni). |
Suplementy Żywieniowe na Bazie Lipidów w Małych Ilościach (SQ-LNS) są obecnie dostępne w indywidualnych dziennych dawkach w opakowaniach po 20g. Zdrowe dzieci w wieku 6-24 miesięcy otrzymują 1 opakowanie dziennie (1dp) i zazwyczaj dostają zapas na 1 lub 2 miesiące (30-60 opakowań). 7-dniowe opakowanie SQ-LNS zostało opracowane przez Nutriset Développement w celu poprawy kosztów oraz efektywności produkcji i transportu. Nowe opakowanie umożliwia dozowanie 20g dziennie przez 7 dni (7dp). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przestrzeganie będzie obliczane jako liczba podanych dawek SQ-LNS podzielona przez liczbę oczekiwanych dawek tygodniowo (7).
Przestrzeganie będzie mierzone za pomocą (1) cotygodniowego raportu własnego poprzez wywiad z opiekunem oraz (2) ważenia (7dp) i liczenia (1dp) użytych i nieużytych saszetek podczas cotygodniowych wizyt domowych.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-44863
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .