小剂量脂质营养补充剂（SQ-LNS）7天与1天包装的评估
小剂量脂质营养补充剂（SQ-LNS）7日与1日包装的评估
小剂量脂质营养素补充剂（SQ-LNS）是一种强化脂质营养补充剂，专门为6-24个月的儿童设计，用于预防营养不良。 近期研究表明，该补充剂能降低死亡率、严重消瘦、严重发育迟缓、缺铁性贫血和发育延迟的发生率。
SQ-LNS目前以20g的独立日剂量包装形式提供。 6-24个月的健康儿童每天服用1包（1dp），通常一次性供应1-2个月的用量（30-60包）。
最近，Nutriset Développement为SQ-LNS开发了一种新的包装设计，通过生产效率提升减少40%的包装材料，运输效率提高20%，总体成本降低超过15%。 这种新包装为140g装，可每日分配20g，持续7天（7dp）。 包装设有分隔腔，可精确分配10g剂量（每日两次或一次性两次使用）。 使用者还能关闭包装出口，以最大程度降低微生物污染风险。
Edesia Nutrition正与Nutriset合作，对这种SQ-LNS新包装进行实地测试。这项在埃塞俄比亚阿姆哈拉地区北绍阿区开展的混合方法研究，将为未来包装使用提供建议参考。 研究旨在确定：（1）将SQ-LNS分发纳入营养不良计划的可行性；（2）两种不同包装类型的依从性是否存在差异，以及使用方式是否有区别；（3）包装随时间推移的表现、其感知安全性和功能性，以及储存方式。
作为本研究的一部分，将开发并预测试教育和传播工具。除最终产品包装建议、包装使用情况发现以及行为改变与营养教育策略外，这些工具也将成为交付给Edesia Nutrition的最终成果包的一部分。
定量评估的主要结果是依从性，计算方法为：每周实际服用的SQ-LNS剂量数除以预期剂量数（7）。
依从性将通过每周看护人访谈的自我报告，以及每周家访时回收已用和未用包装的计数进行测量。 我们还将计算在结构化观察期间接受剂量的儿童百分比。 每个依从性结果将单独分析。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Catherine Oldenburg, ScD
- 电话号码：4154761442
- 邮箱：catherine.oldenburg@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Hadley Burroughs
- 邮箱：hadley.burroughs@ucsf.edu
学习地点
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Debre Berhan、埃塞俄比亚
- Debre Berhan University
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接触：
- Awraris Hailu Bilchut
- 电话号码：+251911373880
- 邮箱：awrarishailu@gmail.com
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Heidelberg、德国
- Heidelberg University
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Manila、菲律宾
- Research Institute of Tropical Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准（必须全部满足）：
- 户主签署书面知情同意书
- 家庭位于研究区域内
- 可全程参与为期8周的研究
- 入组时家庭中有1名6-22月龄儿童
- 儿童中上臂围≥12.5厘米
- 根据埃塞俄比亚营养不良治疗指南**，儿童无需要住院治疗或转诊至卫生站的临床并发症
- 儿童对花生、牛奶或大豆不过敏
- 家庭中无多名符合年龄范围的儿童
排除标准（满足任意一项即排除）：
- 户主拒绝签署书面知情同意书
- 家庭位于研究区域外
- 无法全程参与为期8周的研究
- 入组时家庭中有多名6-22月龄儿童，或无6-22月龄儿童
- 儿童中上臂围＜12.5厘米
- 根据埃塞俄比亚营养不良治疗指南，儿童存在需要住院治疗或转诊至卫生站的临床并发症
- 儿童对花生、牛奶或大豆过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1dp SQ-LNS
随机分组将在基线评估后进行。 加州大学旧金山分校的研究人员将生成随机序列。 家庭将以1:1的比例随机分配到为期1个月的7日包装或1日包装，一个月后交叉使用另一种包装。 家庭总共将收到2个月的SQ-LNS。 7日包装将为每名符合条件的儿童提供4包（28天用量），1日包装将为每名符合条件的儿童提供28包（28天用量）。 |
小剂量脂质营养补充剂（SQ-LNS）目前以20克独立日剂量包装形式提供。
6-24个月的健康儿童每天服用1包（1dp），通常一次提供1-2个月的用量（30-60包）。
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实验性的：7天补充型营养品
随机化将在基线评估后进行。 加州大学旧金山分校的研究人员将生成随机化序列。 家庭将以1:1的比例随机分配到1个月供应量的7DP或1DP，然后在一个月后交叉到另一种包装。 家庭总共将收到2个月的SQ-LNS。 7DP将为每个符合条件的儿童提供4包（28天的产品），1DP将为每个符合条件的儿童提供28包（28天的产品）。 |
小剂量脂基营养补充剂（SQ-LNS）目前以20克单日剂量独立包装形式提供。 6-24个月的健康儿童每日服用1包（1dp），通常每次领取1-2个月用量（30-60包）。 Nutriset Développement开发了7日装SQ-LNS包装，旨在优化成本、提高生产与运输效率。 新包装可支持每日取用20克，持续7天（7dp）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性
大体时间：8周
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依从性将计算为每周实际服用的SQ-LNS剂量数除以预期剂量数（7次）。
依从性将通过以下方式测量：（1）每周通过照护者访谈进行自我报告；（2）在每周家访期间对已使用和未使用的小袋进行称重（7位小数）和计数（1位小数）。
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8周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catherine Oldenburg, ScD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
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- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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