소량 지질 기반 영양 보충제(SQ-LNS)의 7일 포장과 1일 포장 비교 평가
소량 지질 기반 영양 보충제(SQ-LNS)의 7일 포장 대 1일 포장 평가
소량 지질 기반 영양 보충제(SQ-LNS)는 6-24개월 영유아의 영양실조 예방을 위해 특별히 고안된 강화된 지질 기반 영양 보충제입니다. 최근 연구에서는 사망률, 심한 소모성 질환, 심한 발육 부진, 철결핍성 빈혈 및 발달 지연 감소 효과가 입증되었습니다.
SQ-LNS는 현재 20g의 개별 일일 용량 패킷으로 제공됩니다. 6-24개월 건강한 영유아는 하루에 1패킷(1dp)을 섭취하며, 일반적으로 한 번에 1개월 또는 2개월 분량(30-60패킷)이 공급됩니다.
최근 Nutriset Développement은 SQ-LNS용 새로운 포장 디자인을 개발했습니다. 이 포장은 생산 효율성 향상으로 포장재를 40% 절감하고 운송 효율성을 20% 개선하여 전체 비용을 15% 이상 절감합니다. 이 새로운 포장은 140g 패킷으로, 7일 동안 매일 20g씩 투여할 수 있도록 설계되었습니다(7dp). 포장에는 정확한 10g 투약이 가능한 챔버가 있어(하루 두 번 또는 한 번에 두 번 투약) 용량 조절이 용이합니다. 사용자는 포장의 스파우트를 닫아 미생물 오염 위험을 최소화할 수 있습니다.
Edesia Nutrition은 Nutriset과 협력하여 SQ-LNS용 이 새로운 포장에 대한 현장 테스트를 진행하고 있으며, 에티오피아 암하라 주 북 쇼아 존에서 진행되는 이 혼합 방법론 연구는 향후 포장 사용에 대한 권고사항을 수립하는 데 기여할 것입니다. 이 연구는 (1) SQ-LNS 배급을 영양실조 프로그램에 통합하는 것의 수용 가능성; (2) 2가지 다른 포장 유형에 대한 순응도 차이 및 사용 방식의 차이 여부; (3) 포장의 시간 경과에 따른 성능, 안전성과 기능성에 대한 인식, 보관 방법을 규명하고자 합니다.
교육 및 커뮤니케이션 도구가 이 연구의 일환으로 개발 및 사전 테스트될 것이며, 제품 포장에 대한 최종 권고사항, 포장 사용 방식에 대한 연구 결과, 행동 변화 및 영양 교육 전략과 함께 Edesia Nutrition에 제공될 최종 산출물 패키지의 일부가 될 것입니다.
정량적 평가의 주요 결과는 순응도로, 이는 주당 제공된 SQ-LNS 용량 수를 예상 용량 수(7)로 나누어 계산됩니다.
순응도는 주간 보호자 인터뷰를 통한 자가 보고 및 주간 가정 방문 시 사용된 포장과 미사용 포장의 반환 개수를 통해 측정됩니다. 또한 구조화된 관찰 기간 동안 용량을 투여받은 아동의 비율을 계산할 것입니다. 각 순응도 결과는 별도로 분석될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine Oldenburg, ScD
- 전화번호: 4154761442
- 이메일: catherine.oldenburg@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hadley Burroughs
- 이메일: hadley.burroughs@ucsf.edu
연구 장소
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Heidelberg, 독일
- Heidelberg University
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Debre Berhan, 에티오피아
- Debre Berhan University
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연락하다:
- Awraris Hailu Bilchut
- 전화번호: +251911373880
- 이메일: awrarishailu@gmail.com
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Manila, 필리핀 제도
- Research Institute of Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 (모두 충족해야 함):
- 가구주의 서면 동의서
- 연구 지역 내 가구
- 전체 8주 연구 기간 동안 참여 가능
- 등록 시 가구 내에 6-22개월 아동 1명 존재
- 아동의 상완둘레(MUAC) ≥ 12.5cm
- 에티오피아 영양실조 치료 지침**에 따라 입원 치료 또는 보건소로의 의뢰가 필요한 임상적 합병증이 없는 아동
- 아동이 땅콩, 우유, 대두에 알레르기가 없음
- 가구에 적격 연령 범위 내의 다중 아동이 없음
제외 기준 (하나라도 해당 시 제외):
- 가구주가 서면 동의서 서명 거부
- 연구 지역 외부 가구
- 전체 8주 연구 기간 동안 참여 불가능
- 등록 시 가구 내에 6-22개월 아동이 다수 존재하거나 0명 존재
- 아동의 상완둘레(MUAC) < 12.5cm
- 에티오피아 영양실조 치료 지침에 따라 입원 치료 또는 보건소로의 의뢰가 필요한 임상적 합병증이 있는 아동
- 아동이 땅콩, 우유, 대두에 알레르기가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1dp SQ-LNS
무작위 배정은 기준 평가 후에 이루어집니다. UCSF 연구진이 무작위 배정 순서를 생성할 것입니다. 가구는 1개월 분량의 7DP 또는 1DP에 대해 1:1 비율로 무작위 배정된 후, 한 달 후에 다른 포장으로 교차 배정됩니다. 가구는 총 2개월 동안 SQ-LNS를 받게 됩니다. 7DP는 자격을 갖춘 아동당 4개의 패키지(28일 분량의 제품)로 제공되며, 1DP는 자격을 갖춘 아동당 28개의 패키지(28일 분량의 제품)로 제공됩니다. |
소량 지질 기반 영양 보충제(SQ-LNS)는 현재 20g의 개별 일일 복용량 패킷으로 제공됩니다.
6~24개월 건강한 어린이는 하루에 1패킷(1dp)을 받으며, 일반적으로 한 번에 1~2개월 분량(30~60패킷)이 제공됩니다.
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실험적: 7dp SQ-LNS
기준 평가 후 무작위 배정이 이루어집니다. UCSF 연구진이 무작위 배정 순서를 생성합니다. 가구는 1:1 비율로 7일분 포장(7DP) 또는 1일분 포장(1DP) 중 하나로 1개월 분량이 무작위 배정된 후, 한 달 후에 다른 포장 방식으로 교차 배정됩니다. 가구는 총 2개월 동안 SQ-LNS를 제공받습니다. 7DP는 적격 아동당 4포(28일분 제품)로 제공되며, 1DP는 적격 아동당 28포(28일분 제품)로 제공됩니다. |
소량 지질 기반 영양 보충제(SQ-LNS)는 현재 20g의 개별 일일 복용량 패킷으로 제공됩니다. 6-24개월 건강한 어린이는 하루에 1패킷(1dp)을 받으며, 일반적으로 한 번에 1-2개월 분량(30-60패킷)이 제공됩니다. 7일 패키지 SQ-LNS는 비용, 생산 및 운송 효율성을 개선하기 위해 Nutriset Développement에서 개발되었습니다. 새로운 포장을 통해 20g을 7일 동안(7dp) 매일 투여할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순응도
기간: 8주
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순응도는 전달된 SQ-LNS 복용 횟수를 주당 예상 복용 횟수(7)로 나누어 계산됩니다.
순응도는 (1) 주간 보호자 인터뷰를 통한 자가 보고와 (2) 주간 가정 방문 시 사용된 및 미사용된 사첫의 무게 측정(7dp) 및 개수 세기(1dp)를 통해 측정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
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- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
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- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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