Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 7-dagars vs 1-dagars Förpackning av Lipidbaserad Näringstillskott i Små Kvantiteter (SQ-LNS)

11 maj 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Utvärdering av 7-dagars vs 1-dagars Förpackning av Småmängds Lipidbaserad Näringstillskott (SQ-LNS)

Små mängder lipiddbaserade näringstillskott (SQ-LNS) är berikade, lipiddbaserade näringstillskott som specifikt utformats för barn i åldern 6–24 månader för att förebygga undernäring. Ny forskning har visat minskningar i dödlighet, svår avmagring, svär tillväxthämning, järnbristanemi och utvecklingsförseningar.

SQ-LNS finns för närvarande i individuella dagliga dosförpackningar om 20g. Friska barn i åldern 6–24 månader får 1 förpackning per dag (1dp) och får vanligtvis en 1- eller 2-månaders förbrukning åt gången (30–60 förpackningar).

Nyligen har Nutriset Développement utvecklat en ny förpackningsdesign för SQ-LNS som minskar kostnaden med över 15% totalt, genom produktioneffektivitet med 40% mindre förpackningsmaterial och förbättrad transporteffektivitet med 20%. Denna nya förpackning är en 140g förpackning som gör det möjligt att dosera 20g dagligen i 7 dagar (7dp). Förpackningen har en kammare som möjliggör exakt dosering av 10g (antingen två gånger dagligen eller två gånger på en gång). Användare av förpackningen kommer också att kunna stänga uttagen för att minimera risken för mikrobiologisk kontamination.

Edesia Nutrition samarbetar med Nutriset för att genomföra fältprovning av denna nya förpackning för SQ-LNS, och denna mixed-methods-studie i North Shoa Zone, Amhara-regionen, Etiopien, kommer att bidra till att informera rekommendationer för framtida användning av förpackningen. Studien syftar till att fastställa (1) acceptansen av att integrera SQ-LNS-distribution i undernäringsprogrammet; (2) om följsamheten till de 2 olika förpackningstyperna skiljer sig åt, och om det finns skillnader i användning; (3) och hur förpackningarna presterar över tid, deras upplevda säkerhet och funktionalitet, och hur de förvaras.

Utbildnings- och kommunikationsverktyg kommer att utvecklas och förhandsprövas som en del av denna studie, och kommer att ingå i den slutliga leveranspaketen till Edesia Nutrition, utöver slutrekommendationer om produktförpackningen, resultat om hur förpackningarna används, samt beteendeförändrings- och näringsutbildningsstrategier.

Det primära resultatet av den kvantitativa utvärderingen kommer att vara följsamhet, beräknad som antalet levererade doser av SQ-LNS dividerat med antalet förväntade doser per vecka (7).

Följsamhet kommer att mätas via veckovis självrapportering via vårdgivarintervjuer och räkning av retur av använda och oanvända förpackningar under veckovis hembesök.3 Vi kommer också att beräkna andelen barn som får en dos under strukturerade observationsperioder. Varje följsamhetsresultat kommer att analyseras separat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Debre Berhan, Etiopien
        • Debre Berhan University
        • Kontakt:
      • Manila, Filippinerna
        • Research Institute of Tropical Medicine
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (måste uppfylla alla):

  • Skriftligt informerat samtycke från hushållets överhuvud
  • Hushåll inom studieområdet
  • Tillgänglig under hela 8-veckors studieperioden
  • 1 barn i åldern 6–22 månader i hushållet vid inkluderingstillfället
  • Barnet har MUAC ≥ 12,5 cm
  • Barnet har inga kliniska komplikationer som kräver slutenvård eller remiss till hälsostationen, enligt etiopiska behandlingsriktlinjer för undernäring**
  • Barnet är inte allergiskt mot jordnötter, mjölk eller soja
  • Hushållet har inte flera barn inom den kvalificerade åldersspannet

Exklusionskriterier (något av följande utesluter):

  • Hushållets överhuvud vägrar att underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Hushållet ligger utanför studieområdet
  • Inte tillgänglig under hela 8-veckors studieperioden
  • Hushållet har antingen flera barn i åldern 6–22 månader vid inkluderingstillfället, eller 0 barn i åldern 6–22 månader vid inkluderingstillfället
  • Barnet har MUAC < 12,5 cm
  • Barnet har kliniska komplikationer som kräver slutenvård eller remiss till hälsostationen, enligt etiopiska behandlingsriktlinjer för undernäring
  • Barnet är allergiskt mot jordnötter, mjölk eller soja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1dp SQ-LNS

Randomisering kommer att ske efter baslinjeutvärderingen. UCSF-forskare kommer att generera randomiseringssekvensen. Hushållen kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen en 1-månaders förbrukning av 7DP eller 1DP och sedan korsas över till den andra förpackningen efter en månad.

Hushållen kommer att få 2 månaders SQ-LNS totalt. 7DP kommer att tillhandahållas som 4 förpackningar per berättigat barn (28 dagars produkt) och 1DP kommer att tillhandahållas som 28 förpackningar per berättigat barn (28 dagars produkt).

Små kvantiteter lipidbaserade näringstillägg (SQ-LNS) finns för närvarande tillgängliga i individuella dagliga dosförpackningar om 20g.
Friska barn i åldern 6–24 månader får 1 förpackning per dag (1dp) och får vanligtvis en 1- eller 2-månaders förbrukning åt gången (30–60 förpackningar).
Experimentell: 7 dagars postpartum subkutant LNS

Randomisering kommer att ske efter baslinjebedömningen. UCSF-forskare kommer att generera randomiseringssekvensen. Hushåll kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen en 1-månaders förbrukning av 7DP eller 1DP och sedan byta till den andra förpackningen efter en månad.

Hushåll kommer att få totalt 2 månaders SQ-LNS. 7DP kommer att tillhandahållas som 4 förpackningar per berättigat barn (28 dagars produkt) och 1DP kommer att tillhandahållas som 28 förpackningar per berättigat barn (28 dagars produkt).

Små mängder lipiddbaserade näringstillägg (SQ-LNS) finns för närvarande tillgängliga i individuella dagliga dosförpackningar om 20g. Friska barn i åldern 6-24 månader får 1 förpackning per dag (1dp), och får vanligtvis en 1- eller 2-månaders försörjning åt gången (30-60 förpackningar).

7-dagarsförpackningen av SQ-LNS har utvecklats av Nutriset Développement för att förbättra kostnader samt produktions- och transporteffektivitet. Den nya förpackningen gör det möjligt att dosera 20g dagligen i 7 dagar (7dp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet
Tidsram: 8 veckor
Följsamheten kommer att beräknas som antalet levererade doser av SQ-LNS dividerat med antalet förväntade doser per vecka (7). Följsamheten kommer att mätas via (1) veckovis självrapportering via vårdgivarintervju och (2) vägning (7dp) och räkning (1dp) av använda och oanvända påsar under veckovisa hembesök.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera