- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07540793
Utvärdering av 7-dagars vs 1-dagars Förpackning av Lipidbaserad Näringstillskott i Små Kvantiteter (SQ-LNS)
Utvärdering av 7-dagars vs 1-dagars Förpackning av Småmängds Lipidbaserad Näringstillskott (SQ-LNS)
Små mängder lipiddbaserade näringstillskott (SQ-LNS) är berikade, lipiddbaserade näringstillskott som specifikt utformats för barn i åldern 6–24 månader för att förebygga undernäring. Ny forskning har visat minskningar i dödlighet, svår avmagring, svär tillväxthämning, järnbristanemi och utvecklingsförseningar.
SQ-LNS finns för närvarande i individuella dagliga dosförpackningar om 20g. Friska barn i åldern 6–24 månader får 1 förpackning per dag (1dp) och får vanligtvis en 1- eller 2-månaders förbrukning åt gången (30–60 förpackningar).
Nyligen har Nutriset Développement utvecklat en ny förpackningsdesign för SQ-LNS som minskar kostnaden med över 15% totalt, genom produktioneffektivitet med 40% mindre förpackningsmaterial och förbättrad transporteffektivitet med 20%. Denna nya förpackning är en 140g förpackning som gör det möjligt att dosera 20g dagligen i 7 dagar (7dp). Förpackningen har en kammare som möjliggör exakt dosering av 10g (antingen två gånger dagligen eller två gånger på en gång). Användare av förpackningen kommer också att kunna stänga uttagen för att minimera risken för mikrobiologisk kontamination.
Edesia Nutrition samarbetar med Nutriset för att genomföra fältprovning av denna nya förpackning för SQ-LNS, och denna mixed-methods-studie i North Shoa Zone, Amhara-regionen, Etiopien, kommer att bidra till att informera rekommendationer för framtida användning av förpackningen. Studien syftar till att fastställa (1) acceptansen av att integrera SQ-LNS-distribution i undernäringsprogrammet; (2) om följsamheten till de 2 olika förpackningstyperna skiljer sig åt, och om det finns skillnader i användning; (3) och hur förpackningarna presterar över tid, deras upplevda säkerhet och funktionalitet, och hur de förvaras.
Utbildnings- och kommunikationsverktyg kommer att utvecklas och förhandsprövas som en del av denna studie, och kommer att ingå i den slutliga leveranspaketen till Edesia Nutrition, utöver slutrekommendationer om produktförpackningen, resultat om hur förpackningarna används, samt beteendeförändrings- och näringsutbildningsstrategier.
Det primära resultatet av den kvantitativa utvärderingen kommer att vara följsamhet, beräknad som antalet levererade doser av SQ-LNS dividerat med antalet förväntade doser per vecka (7).
Följsamhet kommer att mätas via veckovis självrapportering via vårdgivarintervjuer och räkning av retur av använda och oanvända förpackningar under veckovis hembesök.3 Vi kommer också att beräkna andelen barn som får en dos under strukturerade observationsperioder. Varje följsamhetsresultat kommer att analyseras separat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefonnummer: 4154761442
- E-post: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hadley Burroughs
- E-post: hadley.burroughs@ucsf.edu
Studieorter
-
-
-
Debre Berhan, Etiopien
- Debre Berhan University
-
Kontakt:
- Awraris Hailu Bilchut
- Telefonnummer: +251911373880
- E-post: awrarishailu@gmail.com
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerna
- Research Institute of Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (måste uppfylla alla):
- Skriftligt informerat samtycke från hushållets överhuvud
- Hushåll inom studieområdet
- Tillgänglig under hela 8-veckors studieperioden
- 1 barn i åldern 6–22 månader i hushållet vid inkluderingstillfället
- Barnet har MUAC ≥ 12,5 cm
- Barnet har inga kliniska komplikationer som kräver slutenvård eller remiss till hälsostationen, enligt etiopiska behandlingsriktlinjer för undernäring**
- Barnet är inte allergiskt mot jordnötter, mjölk eller soja
- Hushållet har inte flera barn inom den kvalificerade åldersspannet
Exklusionskriterier (något av följande utesluter):
- Hushållets överhuvud vägrar att underteckna skriftligt informerat samtycke
- Hushållet ligger utanför studieområdet
- Inte tillgänglig under hela 8-veckors studieperioden
- Hushållet har antingen flera barn i åldern 6–22 månader vid inkluderingstillfället, eller 0 barn i åldern 6–22 månader vid inkluderingstillfället
- Barnet har MUAC < 12,5 cm
- Barnet har kliniska komplikationer som kräver slutenvård eller remiss till hälsostationen, enligt etiopiska behandlingsriktlinjer för undernäring
- Barnet är allergiskt mot jordnötter, mjölk eller soja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1dp SQ-LNS
Randomisering kommer att ske efter baslinjeutvärderingen. UCSF-forskare kommer att generera randomiseringssekvensen. Hushållen kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen en 1-månaders förbrukning av 7DP eller 1DP och sedan korsas över till den andra förpackningen efter en månad. Hushållen kommer att få 2 månaders SQ-LNS totalt. 7DP kommer att tillhandahållas som 4 förpackningar per berättigat barn (28 dagars produkt) och 1DP kommer att tillhandahållas som 28 förpackningar per berättigat barn (28 dagars produkt). |
Små kvantiteter lipidbaserade näringstillägg (SQ-LNS) finns för närvarande tillgängliga i individuella dagliga dosförpackningar om 20g.
Friska barn i åldern 6–24 månader får 1 förpackning per dag (1dp) och får vanligtvis en 1- eller 2-månaders förbrukning åt gången (30–60 förpackningar). |
|
Experimentell: 7 dagars postpartum subkutant LNS
Randomisering kommer att ske efter baslinjebedömningen. UCSF-forskare kommer att generera randomiseringssekvensen. Hushåll kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen en 1-månaders förbrukning av 7DP eller 1DP och sedan byta till den andra förpackningen efter en månad. Hushåll kommer att få totalt 2 månaders SQ-LNS. 7DP kommer att tillhandahållas som 4 förpackningar per berättigat barn (28 dagars produkt) och 1DP kommer att tillhandahållas som 28 förpackningar per berättigat barn (28 dagars produkt). |
Små mängder lipiddbaserade näringstillägg (SQ-LNS) finns för närvarande tillgängliga i individuella dagliga dosförpackningar om 20g. Friska barn i åldern 6-24 månader får 1 förpackning per dag (1dp), och får vanligtvis en 1- eller 2-månaders försörjning åt gången (30-60 förpackningar). 7-dagarsförpackningen av SQ-LNS har utvecklats av Nutriset Développement för att förbättra kostnader samt produktions- och transporteffektivitet. Den nya förpackningen gör det möjligt att dosera 20g dagligen i 7 dagar (7dp). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet
Tidsram: 8 veckor
|
Följsamheten kommer att beräknas som antalet levererade doser av SQ-LNS dividerat med antalet förväntade doser per vecka (7).
Följsamheten kommer att mätas via (1) veckovis självrapportering via vårdgivarintervju och (2) vägning (7dp) och räkning (1dp) av använda och oanvända påsar under veckovisa hembesök.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-44863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .