Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 7-dagers vs 1-dagers emballasje av lipidbasert ernæringstilskudd i små mengder (SQ-LNS)

11. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Evaluering av 7-dagers vs 1-dagers pakning av små mengder lipidbasert ernæringstilskudd (SQ-LNS)

Små kvantum lipidbaserte næringstilskudd (SQ-LNS) er berikede, lipidbaserte næringstilskudd som spesielt er utviklet for barn i alderen 6-24 måneder for å forebygge underernæring. Nyere forskning har vist reduksjoner i dødelighet, alvorlig undervekt, alvorlig hemmet vekst, jernmangelanemi og utviklingsforsinkelser.

SQ-LNS er for tiden tilgjengelig i individuelle daglige dosepakninger på 20g. Friske barn i alderen 6-24 måneder mottar 1 pakke per dag (1dp), og får vanligvis en 1- eller 2-måneders forsyning om gangen (30-60 pakker).

Nylig har Nutriset Développement utviklet en ny emballasjedesign for SQ-LNS som reduserer kostnadene med over 15 % totalt, gjennom produksjonseffektivitet med 40 % mindre emballasje, og forbedret transporteffektivitet med 20 %. Denne nye emballasjen er en 140g pakke som vil tillate at 20g doseres daglig i 7 dager (7dp). Emballasjen har et kammer som vil tillate nøyaktig 10g dosering (enten to ganger daglig, eller to ganger på en gang). Brukere av emballasjen vil også kunne lukke tuten for å minimere risikoen for mikrobiologisk forurensning.

Edesia Nutrition samarbeider med Nutriset for å gjennomføre feltesting av denne nye emballasjen for SQ-LNS, og denne blandede metoder-studien i North Shoa Zone, Amhara-regionen, Etiopia, vil bidra til å informere anbefalinger for fremtidig bruk av pakken. Studien søker å fastslå (1) akseptabiliteten av å integrere SQ-LNS-distribusjon i underernæringsprogrammet; (2) om overholdelsen av de 2 forskjellige pakketypene er forskjellig, og om det er forskjeller i bruk; (3) og hvordan pakkene fungerer over tid, deres oppfattede sikkerhet og funksjonalitet, og hvordan de oppbevares.

Utdannings- og kommunikasjonsverktøy vil bli utviklet og forhåndstestet som en del av denne studien, og vil bli en del av den endelige leveransepakken til Edesia Nutrition, i tillegg til endelige anbefalinger om produktemballasjen, funn om hvordan pakkene brukes, og atferdsendrings- og ernæringsopplæringsstrategier.

Hovedresultatet av den kvantitative evalueringen vil være overholdelse, beregnet som antall leverte doser av SQ-LNS delt på antall forventede doser per uke (7). Overholdelse vil bli målt via ukentlig selvrapportering gjennom omsorgspersonintervju og telling av retur av brukte og ubrukte pakker under ukentlige hjemmebesøk.3 Vi vil også beregne prosentandelen av barn som mottar en dose under strukturerte observasjonsperioder. Hvert overholdelsesresultat vil bli analysert separat.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Debre Berhan, Etiopia
        • Debre Berhan University
        • Ta kontakt med:
      • Manila, Filippinene
        • Research Institute of Tropical Medicine
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (må oppfylle alle):

  • Skriftlig informert samtykke fra husstandsoverhode
  • Husstand innenfor studieområdet
  • Tilgjengelig for hele 8-ukers studieperioden
  • 1 barn i alderen 6-22 måneder i husstanden ved inkludering
  • Barnet har MUAC ≥ 12,5 cm
  • Barnet har ingen kliniske komplikasjoner som krever innleggelse eller henvisning til helsestasjon, i henhold til etiopiske retningslinjer for underernæringsbehandling**
  • Barnet er ikke allergisk mot peanøtter, melk eller soyabønner
  • Husstanden har ikke flere barn innenfor den kvalifiserende aldersgruppen

Eksklusjonskriterier (noen av følgende utelukker):

  • Husstandsoverhode nekter å signere skriftlig informert samtykke
  • Husstanden er utenfor studieområdet
  • Ikke tilgjengelig for hele 8-ukers studieperioden
  • Husstanden har enten flere barn i alderen 6-22 måneder ved inkludering, eller 0 barn i alderen 6-22 måneder ved inkludering
  • Barnet har MUAC < 12,5 cm
  • Barnet har kliniske komplikasjoner som krever innleggelse eller henvisning til helsestasjon, i henhold til etiopiske retningslinjer for underernæringsbehandling
  • Barnet er allergisk mot peanøtter, melk eller soyabønner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1dp SQ-LNS

Randomisering vil finne sted etter basislinjevurderingen. UCSF-forskere vil generere randomiseringssekvensen. Husholdninger vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten en 1-måneds forsyning av 7DP eller 1DP og deretter krysset over til den andre emballasjen etter én måned.

Husholdninger vil motta totalt 2 måneder med SQ-LNS. 7DP vil bli levert som 4 pakker per kvalifisert barn (28 dagers produkt) og 1DP vil bli levert som 28 pakker per kvalifisert barn (28 dagers produkt).

Små mengder lipidbaserte næringstilskudd (SQ-LNS) er for øyeblikket tilgjengelig i individuelle daglige dosis-pakker på 20g.
Friske barn i alderen 6–24 måneder får 1 pakke per dag (1dp), og får vanligvis en 1- eller 2-måneders forsyning av gangen (30–60 pakker).
Eksperimentell: 7dp SQ-LNS

Randomisering vil finne sted etter grunnlinjevurderingen. UCSF-forskere vil generere randomiseringssekvensen. Husholdninger vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten en 1-måneds forsyning av 7DP eller 1DP, og deretter bytte til den andre emballasjen etter én måned.

Husholdninger vil motta 2 måneder med SQ-LNS totalt. 7DP vil bli gitt som 4 pakker per kvalifisert barn (28 dagers produktmengde) og 1DP vil bli gitt som 28 pakker per kvalifisert barn (28 dagers produktmengde).

Små kvantum lipidbaserte næringstilskudd (SQ-LNS) er for tiden tilgjengelig i individuelle daglige dosepakninger på 20g. Friske barn i alderen 6–24 måneder mottar 1 pakke per dag (1dp), og får vanligvis en 1- eller 2-måneders forsyning om gangen (30–60 pakker).

7-dagers pakningen av SQ-LNS er utviklet av Nutriset Développement for å forbedre kostnader og produksjons- og transporteffektivitet. Den nye pakningen gjør det mulig å dispensere 20g daglig i 7 dager (7dp).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følges
Tidsramme: 8 uker
Adherense vil bli beregnet som antall leverte doser av SQ-LNS delt på antall forventede doser per uke (7). Adherense vil bli målt via (1) ukentlig selvrapportering gjennom omsorgspersonintervju og (2) veiing (7 desimaler) og telling (1 desimal) av brukte og ubrukte poser under ukentlige hjemmebesøk.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere