- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07540793
Evaluering av 7-dagers vs 1-dagers emballasje av lipidbasert ernæringstilskudd i små mengder (SQ-LNS)
Evaluering av 7-dagers vs 1-dagers pakning av små mengder lipidbasert ernæringstilskudd (SQ-LNS)
Små kvantum lipidbaserte næringstilskudd (SQ-LNS) er berikede, lipidbaserte næringstilskudd som spesielt er utviklet for barn i alderen 6-24 måneder for å forebygge underernæring. Nyere forskning har vist reduksjoner i dødelighet, alvorlig undervekt, alvorlig hemmet vekst, jernmangelanemi og utviklingsforsinkelser.
SQ-LNS er for tiden tilgjengelig i individuelle daglige dosepakninger på 20g. Friske barn i alderen 6-24 måneder mottar 1 pakke per dag (1dp), og får vanligvis en 1- eller 2-måneders forsyning om gangen (30-60 pakker).
Nylig har Nutriset Développement utviklet en ny emballasjedesign for SQ-LNS som reduserer kostnadene med over 15 % totalt, gjennom produksjonseffektivitet med 40 % mindre emballasje, og forbedret transporteffektivitet med 20 %. Denne nye emballasjen er en 140g pakke som vil tillate at 20g doseres daglig i 7 dager (7dp). Emballasjen har et kammer som vil tillate nøyaktig 10g dosering (enten to ganger daglig, eller to ganger på en gang). Brukere av emballasjen vil også kunne lukke tuten for å minimere risikoen for mikrobiologisk forurensning.
Edesia Nutrition samarbeider med Nutriset for å gjennomføre feltesting av denne nye emballasjen for SQ-LNS, og denne blandede metoder-studien i North Shoa Zone, Amhara-regionen, Etiopia, vil bidra til å informere anbefalinger for fremtidig bruk av pakken. Studien søker å fastslå (1) akseptabiliteten av å integrere SQ-LNS-distribusjon i underernæringsprogrammet; (2) om overholdelsen av de 2 forskjellige pakketypene er forskjellig, og om det er forskjeller i bruk; (3) og hvordan pakkene fungerer over tid, deres oppfattede sikkerhet og funksjonalitet, og hvordan de oppbevares.
Utdannings- og kommunikasjonsverktøy vil bli utviklet og forhåndstestet som en del av denne studien, og vil bli en del av den endelige leveransepakken til Edesia Nutrition, i tillegg til endelige anbefalinger om produktemballasjen, funn om hvordan pakkene brukes, og atferdsendrings- og ernæringsopplæringsstrategier.
Hovedresultatet av den kvantitative evalueringen vil være overholdelse, beregnet som antall leverte doser av SQ-LNS delt på antall forventede doser per uke (7). Overholdelse vil bli målt via ukentlig selvrapportering gjennom omsorgspersonintervju og telling av retur av brukte og ubrukte pakker under ukentlige hjemmebesøk.3 Vi vil også beregne prosentandelen av barn som mottar en dose under strukturerte observasjonsperioder. Hvert overholdelsesresultat vil bli analysert separat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefonnummer: 4154761442
- E-post: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hadley Burroughs
- E-post: hadley.burroughs@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Debre Berhan, Etiopia
- Debre Berhan University
-
Ta kontakt med:
- Awraris Hailu Bilchut
- Telefonnummer: +251911373880
- E-post: awrarishailu@gmail.com
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene
- Research Institute of Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (må oppfylle alle):
- Skriftlig informert samtykke fra husstandsoverhode
- Husstand innenfor studieområdet
- Tilgjengelig for hele 8-ukers studieperioden
- 1 barn i alderen 6-22 måneder i husstanden ved inkludering
- Barnet har MUAC ≥ 12,5 cm
- Barnet har ingen kliniske komplikasjoner som krever innleggelse eller henvisning til helsestasjon, i henhold til etiopiske retningslinjer for underernæringsbehandling**
- Barnet er ikke allergisk mot peanøtter, melk eller soyabønner
- Husstanden har ikke flere barn innenfor den kvalifiserende aldersgruppen
Eksklusjonskriterier (noen av følgende utelukker):
- Husstandsoverhode nekter å signere skriftlig informert samtykke
- Husstanden er utenfor studieområdet
- Ikke tilgjengelig for hele 8-ukers studieperioden
- Husstanden har enten flere barn i alderen 6-22 måneder ved inkludering, eller 0 barn i alderen 6-22 måneder ved inkludering
- Barnet har MUAC < 12,5 cm
- Barnet har kliniske komplikasjoner som krever innleggelse eller henvisning til helsestasjon, i henhold til etiopiske retningslinjer for underernæringsbehandling
- Barnet er allergisk mot peanøtter, melk eller soyabønner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1dp SQ-LNS
Randomisering vil finne sted etter basislinjevurderingen. UCSF-forskere vil generere randomiseringssekvensen. Husholdninger vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten en 1-måneds forsyning av 7DP eller 1DP og deretter krysset over til den andre emballasjen etter én måned. Husholdninger vil motta totalt 2 måneder med SQ-LNS. 7DP vil bli levert som 4 pakker per kvalifisert barn (28 dagers produkt) og 1DP vil bli levert som 28 pakker per kvalifisert barn (28 dagers produkt). |
Små mengder lipidbaserte næringstilskudd (SQ-LNS) er for øyeblikket tilgjengelig i individuelle daglige dosis-pakker på 20g.
Friske barn i alderen 6–24 måneder får 1 pakke per dag (1dp), og får vanligvis en 1- eller 2-måneders forsyning av gangen (30–60 pakker). |
|
Eksperimentell: 7dp SQ-LNS
Randomisering vil finne sted etter grunnlinjevurderingen. UCSF-forskere vil generere randomiseringssekvensen. Husholdninger vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten en 1-måneds forsyning av 7DP eller 1DP, og deretter bytte til den andre emballasjen etter én måned. Husholdninger vil motta 2 måneder med SQ-LNS totalt. 7DP vil bli gitt som 4 pakker per kvalifisert barn (28 dagers produktmengde) og 1DP vil bli gitt som 28 pakker per kvalifisert barn (28 dagers produktmengde). |
Små kvantum lipidbaserte næringstilskudd (SQ-LNS) er for tiden tilgjengelig i individuelle daglige dosepakninger på 20g. Friske barn i alderen 6–24 måneder mottar 1 pakke per dag (1dp), og får vanligvis en 1- eller 2-måneders forsyning om gangen (30–60 pakker). 7-dagers pakningen av SQ-LNS er utviklet av Nutriset Développement for å forbedre kostnader og produksjons- og transporteffektivitet. Den nye pakningen gjør det mulig å dispensere 20g daglig i 7 dager (7dp). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følges
Tidsramme: 8 uker
|
Adherense vil bli beregnet som antall leverte doser av SQ-LNS delt på antall forventede doser per uke (7).
Adherense vil bli målt via (1) ukentlig selvrapportering gjennom omsorgspersonintervju og (2) veiing (7 desimaler) og telling (1 desimal) av brukte og ubrukte poser under ukentlige hjemmebesøk.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-44863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .