Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Embalagem de 7 Dias vs 1 Dia de Suplementação Nutricional Lipídica em Pequena Quantidade (SQ-LNS)

11 de maio de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Avaliação da Embalagem de 7 dias vs 1 dia de Suplementação Nutricional Lipídica em Pequena Quantidade (SQ-LNS)

Os Suplementos Nutricionais Lipídicos de Pequena Quantidade (SQ-LNS) são suplementos nutricionais fortificados e lipídicos especificamente concebidos para crianças dos 6 aos 24 meses, com o objetivo de prevenir a desnutrição. Investigação recente demonstrou reduções na mortalidade, emagrecimento grave, atraso de crescimento grave, anemia por deficiência de ferro e atrasos no desenvolvimento.

O SQ-LNS está atualmente disponível em embalagens individuais de dose diária de 20g. Crianças saudáveis com idades entre os 6 e os 24 meses recebem 1 embalagem por dia (1dp) e, normalmente, é-lhes fornecida uma quantidade para 1 ou 2 meses de cada vez (30-60 embalagens).

Recentemente, a Nutriset Développement desenvolveu uma nova conceção de embalagem para o SQ-LNS que reduz o custo em mais de 15% no geral, através da eficiência de produção com 40% menos embalagem e da melhoria da eficiência de transporte em 20%. Esta nova embalagem é um pacote de 140g que permitirá a distribuição de 20g diariamente durante 7 dias (7dp). A embalagem possui uma câmara que permite uma dosagem precisa de 10g (duas vezes por dia ou duas de uma vez). Os utilizadores da embalagem também poderão fechar o bico para minimizar o risco de contaminação microbiológica.

A Edesia Nutrition está a trabalhar com a Nutriset para realizar testes de campo desta nova embalagem para o SQ-LNS, e este estudo de métodos mistos na Zona de North Shoa, Região de Amhara, Etiópia, ajudará a fundamentar recomendações para o uso futuro da embalagem. O estudo procura determinar (1) a aceitabilidade da integração da distribuição do SQ-LNS no programa de desnutrição; (2) se a adesão aos 2 tipos diferentes de embalagem difere e se existem diferenças no uso; (3) e como as embalagens se comportam ao longo do tempo, a sua perceção de segurança e funcionalidade, e como são armazenadas.

Ferramentas educativas e de comunicação serão desenvolvidas e pré-testadas como parte deste estudo e farão parte do pacote final entregue à Edesia Nutrition, além das recomendações finais sobre a embalagem do produto, descobertas sobre como as embalagens são usadas, e estratégias de mudança de comportamento e educação nutricional.

O resultado primário da avaliação quantitativa será a adesão, calculada como o número de doses de SQ-LNS administradas dividido pelo número de doses esperadas por semana (7). A adesão será medida através de autorrelato semanal via entrevista ao cuidador e contagem da devolução de embalagens usadas e não usadas durante visitas domiciliárias semanais. Também calcularemos a percentagem de crianças que recebem uma dose durante períodos de observação estruturados. Cada resultado de adesão será analisado separadamente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha
        • Heidelberg University
      • Debre Berhan, Etiópia
        • Debre Berhan University
        • Contato:
      • Manila, Filipinas
        • Research Institute of Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (deve cumprir todos):

  • Consentimento informado escrito do chefe de família
  • Família dentro da área de estudo
  • Disponibilidade para todo o período de estudo de 8 semanas
  • 1 criança com idade entre 6-22 meses na família no momento da inscrição
  • A criança tem MUAC ≥ 12,5cm
  • A criança não tem complicações clínicas que exijam tratamento hospitalar ou encaminhamento para o posto de saúde, de acordo com as diretrizes etíopes de tratamento da desnutrição**
  • A criança não é alérgica a amendoim, leite ou soja
  • A família não tem múltiplas crianças dentro da faixa etária elegível

Critérios de Exclusão (qualquer exclui):

  • Chefe de família recusa assinar o consentimento informado escrito
  • Família está fora da área de estudo
  • Não disponível para todo o período de estudo de 8 semanas
  • A casa tem múltiplas crianças com idade entre 6-22 meses no momento da inscrição, ou 0 crianças com idade entre 6-22 meses no momento da inscrição
  • A criança tem MUAC < 12,5cm
  • A criança tem complicações clínicas que exijam tratamento hospitalar ou encaminhamento para o posto de saúde, de acordo com as diretrizes etíopes de tratamento da desnutrição
  • A criança é alérgica a amendoim, leite ou soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1dp SQ-LNS

A randomização ocorrerá após a avaliação inicial. Os investigadores da UCSF irão gerar a sequência de randomização. Os agregados familiares serão randomizados numa proporção de 1:1 para um fornecimento de 1 mês de 7DP ou 1DP e depois trocados para a outra embalagem após um mês.

Os agregados familiares receberão no total 2 meses de SQ-LNS. O 7DP será fornecido como 4 embalagens por criança elegível (produto para 28 dias) e o 1DP será fornecido como 28 embalagens por criança elegível (produto para 28 dias).

Os Suplementos Nutricionais Lípidos de Pequena Quantidade (SQ-LNS) estão atualmente disponíveis em pacotes individuais de dose diária de 20g.
Crianças saudáveis dos 6 aos 24 meses recebem 1 pacote por dia (1dp), sendo normalmente fornecida uma quantidade para 1 ou 2 meses de cada vez (30-60 pacotes).
Experimental: 7dp SQ-LNS

A randomização ocorrerá após a avaliação inicial. Os investigadores da UCSF irão gerar a sequência de randomização. Os agregados familiares serão randomizados de forma 1:1 para um fornecimento de 1 mês de 7DP ou 1DP e depois trocarão para a outra embalagem após um mês.

Os agregados familiares receberão no total 2 meses de SQ-LNS. O 7DP será fornecido como 4 embalagens por criança elegível (produto para 28 dias) e o 1DP será fornecido como 28 embalagens por criança elegível (produto para 28 dias).

Os Suplementos Nutricionais Lipídicos em Pequena Quantidade (SQ-LNS) estão atualmente disponíveis em embalagens individuais de dose diária de 20g. Crianças saudáveis com idade entre 6-24 meses recebem 1 embalagem por dia (1dp), sendo normalmente fornecidas 1 ou 2 meses de fornecimento de cada vez (30-60 embalagens).

A embalagem de 7 dias de SQ-LNS foi desenvolvida pela Nutriset Développement para melhorar os custos e a eficiência da produção e transporte. A nova embalagem permite que 20g sejam dispensados diariamente durante 7 dias (7dp).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão
Prazo: 8 semanas
A adesão será calculada como o número de doses administradas de SQ-LNS dividido pelo número de doses esperadas por semana (7). A adesão será medida através de (1) autorrelato semanal por entrevista ao cuidador e (2) pesagem (7dp) e contagem (1dp) dos saquetes usados e não usados durante as visitas domiciliares semanais.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever