- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07540793
Avaliação da Embalagem de 7 Dias vs 1 Dia de Suplementação Nutricional Lipídica em Pequena Quantidade (SQ-LNS)
Avaliação da Embalagem de 7 dias vs 1 dia de Suplementação Nutricional Lipídica em Pequena Quantidade (SQ-LNS)
Os Suplementos Nutricionais Lipídicos de Pequena Quantidade (SQ-LNS) são suplementos nutricionais fortificados e lipídicos especificamente concebidos para crianças dos 6 aos 24 meses, com o objetivo de prevenir a desnutrição. Investigação recente demonstrou reduções na mortalidade, emagrecimento grave, atraso de crescimento grave, anemia por deficiência de ferro e atrasos no desenvolvimento.
O SQ-LNS está atualmente disponível em embalagens individuais de dose diária de 20g. Crianças saudáveis com idades entre os 6 e os 24 meses recebem 1 embalagem por dia (1dp) e, normalmente, é-lhes fornecida uma quantidade para 1 ou 2 meses de cada vez (30-60 embalagens).
Recentemente, a Nutriset Développement desenvolveu uma nova conceção de embalagem para o SQ-LNS que reduz o custo em mais de 15% no geral, através da eficiência de produção com 40% menos embalagem e da melhoria da eficiência de transporte em 20%. Esta nova embalagem é um pacote de 140g que permitirá a distribuição de 20g diariamente durante 7 dias (7dp). A embalagem possui uma câmara que permite uma dosagem precisa de 10g (duas vezes por dia ou duas de uma vez). Os utilizadores da embalagem também poderão fechar o bico para minimizar o risco de contaminação microbiológica.
A Edesia Nutrition está a trabalhar com a Nutriset para realizar testes de campo desta nova embalagem para o SQ-LNS, e este estudo de métodos mistos na Zona de North Shoa, Região de Amhara, Etiópia, ajudará a fundamentar recomendações para o uso futuro da embalagem. O estudo procura determinar (1) a aceitabilidade da integração da distribuição do SQ-LNS no programa de desnutrição; (2) se a adesão aos 2 tipos diferentes de embalagem difere e se existem diferenças no uso; (3) e como as embalagens se comportam ao longo do tempo, a sua perceção de segurança e funcionalidade, e como são armazenadas.
Ferramentas educativas e de comunicação serão desenvolvidas e pré-testadas como parte deste estudo e farão parte do pacote final entregue à Edesia Nutrition, além das recomendações finais sobre a embalagem do produto, descobertas sobre como as embalagens são usadas, e estratégias de mudança de comportamento e educação nutricional.
O resultado primário da avaliação quantitativa será a adesão, calculada como o número de doses de SQ-LNS administradas dividido pelo número de doses esperadas por semana (7). A adesão será medida através de autorrelato semanal via entrevista ao cuidador e contagem da devolução de embalagens usadas e não usadas durante visitas domiciliárias semanais. Também calcularemos a percentagem de crianças que recebem uma dose durante períodos de observação estruturados. Cada resultado de adesão será analisado separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine Oldenburg, ScD
- Número de telefone: 4154761442
- E-mail: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hadley Burroughs
- E-mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Heidelberg University
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Debre Berhan, Etiópia
- Debre Berhan University
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Contato:
- Awraris Hailu Bilchut
- Número de telefone: +251911373880
- E-mail: awrarishailu@gmail.com
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Manila, Filipinas
- Research Institute of Tropical Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (deve cumprir todos):
- Consentimento informado escrito do chefe de família
- Família dentro da área de estudo
- Disponibilidade para todo o período de estudo de 8 semanas
- 1 criança com idade entre 6-22 meses na família no momento da inscrição
- A criança tem MUAC ≥ 12,5cm
- A criança não tem complicações clínicas que exijam tratamento hospitalar ou encaminhamento para o posto de saúde, de acordo com as diretrizes etíopes de tratamento da desnutrição**
- A criança não é alérgica a amendoim, leite ou soja
- A família não tem múltiplas crianças dentro da faixa etária elegível
Critérios de Exclusão (qualquer exclui):
- Chefe de família recusa assinar o consentimento informado escrito
- Família está fora da área de estudo
- Não disponível para todo o período de estudo de 8 semanas
- A casa tem múltiplas crianças com idade entre 6-22 meses no momento da inscrição, ou 0 crianças com idade entre 6-22 meses no momento da inscrição
- A criança tem MUAC < 12,5cm
- A criança tem complicações clínicas que exijam tratamento hospitalar ou encaminhamento para o posto de saúde, de acordo com as diretrizes etíopes de tratamento da desnutrição
- A criança é alérgica a amendoim, leite ou soja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1dp SQ-LNS
A randomização ocorrerá após a avaliação inicial. Os investigadores da UCSF irão gerar a sequência de randomização. Os agregados familiares serão randomizados numa proporção de 1:1 para um fornecimento de 1 mês de 7DP ou 1DP e depois trocados para a outra embalagem após um mês. Os agregados familiares receberão no total 2 meses de SQ-LNS. O 7DP será fornecido como 4 embalagens por criança elegível (produto para 28 dias) e o 1DP será fornecido como 28 embalagens por criança elegível (produto para 28 dias). |
Os Suplementos Nutricionais Lípidos de Pequena Quantidade (SQ-LNS) estão atualmente disponíveis em pacotes individuais de dose diária de 20g.
Crianças saudáveis dos 6 aos 24 meses recebem 1 pacote por dia (1dp), sendo normalmente fornecida uma quantidade para 1 ou 2 meses de cada vez (30-60 pacotes). |
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Experimental: 7dp SQ-LNS
A randomização ocorrerá após a avaliação inicial. Os investigadores da UCSF irão gerar a sequência de randomização. Os agregados familiares serão randomizados de forma 1:1 para um fornecimento de 1 mês de 7DP ou 1DP e depois trocarão para a outra embalagem após um mês. Os agregados familiares receberão no total 2 meses de SQ-LNS. O 7DP será fornecido como 4 embalagens por criança elegível (produto para 28 dias) e o 1DP será fornecido como 28 embalagens por criança elegível (produto para 28 dias). |
Os Suplementos Nutricionais Lipídicos em Pequena Quantidade (SQ-LNS) estão atualmente disponíveis em embalagens individuais de dose diária de 20g. Crianças saudáveis com idade entre 6-24 meses recebem 1 embalagem por dia (1dp), sendo normalmente fornecidas 1 ou 2 meses de fornecimento de cada vez (30-60 embalagens). A embalagem de 7 dias de SQ-LNS foi desenvolvida pela Nutriset Développement para melhorar os custos e a eficiência da produção e transporte. A nova embalagem permite que 20g sejam dispensados diariamente durante 7 dias (7dp). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão
Prazo: 8 semanas
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A adesão será calculada como o número de doses administradas de SQ-LNS dividido pelo número de doses esperadas por semana (7).
A adesão será medida através de (1) autorrelato semanal por entrevista ao cuidador e (2) pesagem (7dp) e contagem (1dp) dos saquetes usados e não usados durante as visitas domiciliares semanais.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-44863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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