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Évaluation de l'emballage sur 7 jours par rapport à l'emballage sur 1 jour de la supplémentation nutritionnelle lipidique en petite quantité (SQ-LNS)

11 mai 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Évaluation de l'emballage sur 7 jours par rapport à 1 jour de suppléments nutritionnels lipidiques en petites quantités (SQ-LNS)

Les suppléments nutritionnels lipidiques à petite quantité (SQ-LNS) sont des compléments alimentaires fortifiés à base de lipides, spécialement conçus pour les enfants de 6 à 24 mois afin de prévenir la malnutrition. Des recherches récentes ont montré des réductions de la mortalité, de l'émaciation sévère, du retard de croissance sévère, de l'anémie ferriprive et des retards de développement.

Le SQ-LNS est actuellement disponible en sachets individuels de dose quotidienne de 20g. Les enfants en bonne santé âgés de 6 à 24 mois reçoivent 1 sachet par jour (1dp) et se voient généralement fournir un approvisionnement d'un ou deux mois à la fois (30 à 60 sachets).

Récemment, Nutriset Développement a conçu un nouvel emballage pour le SQ-LNS qui réduit le coût de plus de 15 % au total, grâce à une efficacité de production avec 40 % d'emballage en moins et une amélioration de l'efficacité du transport de 20 %. Ce nouvel emballage est un sachet de 140g qui permettra de distribuer 20g par jour pendant 7 jours (7dp). L'emballage comporte un compartiment qui permettra un dosage précis de 10g (soit deux fois par jour, soit deux fois en une fois). Les utilisateurs de l'emballage pourront également fermer l'embout pour minimiser le risque de contamination microbiologique.

Edesia Nutrition collabore avec Nutriset pour mener des tests sur le terrain de ce nouvel emballage pour le SQ-LNS, et cette étude à méthodes mixtes dans la zone de North Shoa, région d'Amhara, en Éthiopie, contribuera à éclairer les recommandations pour l'utilisation future de l'emballage. L'étude cherche à déterminer (1) l'acceptabilité de l'intégration de la distribution de SQ-LNS dans le programme de malnutrition ; (2) si l'adhésion aux 2 types d'emballage diffère et s'il existe des différences d'utilisation ; (3) et comment les emballages se comportent dans le temps, leur sécurité et fonctionnalité perçues, et comment ils sont stockés.

Des outils éducatifs et de communication seront développés et pré-testés dans le cadre de cette étude et feront partie du livrable final à Edesia Nutrition, en plus des recommandations finales sur l'emballage du produit, des conclusions sur l'utilisation des emballages et des stratégies de changement de comportement et d'éducation nutritionnelle.

Le principal résultat de l'évaluation quantitative sera l'adhésion, calculée comme le nombre de doses de SQ-LNS délivrées divisé par le nombre de doses attendues par semaine (7).

L'adhésion sera mesurée via un auto-rapport hebdomadaire via un entretien avec le soignant et le comptage des emballages utilisés et non utilisés retournés lors des visites à domicile hebdomadaires.3 Nous calculerons également le pourcentage d'enfants qui reçoivent une dose pendant les périodes d'observation structurées. Chaque résultat d'adhésion sera analysé séparément.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne
        • Heidelberg University
      • Debre Berhan, Ethiopie
        • Debre Berhan University
        • Contact:
      • Manila, Philippines
        • Research Institute of Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (doivent répondre à tous) :

  • Consentement éclairé écrit du chef de ménage
  • Ménage situé dans la zone d'étude
  • Disponibilité pour toute la durée de l'étude de 8 semaines
  • 1 enfant âgé de 6 à 22 mois dans le ménage au moment de l'inscription
  • L'enfant a un PB ≥ 12,5 cm
  • L'enfant ne présente aucune complication clinique nécessitant un traitement hospitalier ou une orientation vers le poste de santé, selon les directives éthiopiennes de traitement de la malnutrition**
  • L'enfant n'est pas allergique aux arachides, au lait ou au soja
  • Le ménage n'a pas plusieurs enfants dans la tranche d'âge éligible

Critères d'exclusion (tout critère exclut) :

  • Le chef de ménage refuse de signer le consentement éclairé écrit
  • Le ménage est en dehors de la zone d'étude
  • Non disponible pour toute la durée de l'étude de 8 semaines
  • Le ménage a soit plusieurs enfants âgés de 6 à 22 mois au moment de l'inscription, soit 0 enfant âgé de 6 à 22 mois au moment de l'inscription
  • L'enfant a un PB < 12,5 cm
  • L'enfant présente des complications cliniques nécessitant un traitement hospitalier ou une orientation vers le poste de santé, selon les directives éthiopiennes de traitement de la malnutrition
  • L'enfant est allergique aux arachides, au lait ou au soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1dp SQ-LNS

La randomisation aura lieu après l'évaluation initiale. Les investigateurs de l'UCSF généreront la séquence de randomisation. Les ménages seront randomisés selon un ratio 1:1 soit pour un approvisionnement d'un mois de 7DP ou de 1DP, puis passeront à l'autre conditionnement après un mois.

Les ménages recevront 2 mois de SQ-LNS au total. Le 7DP sera fourni sous forme de 4 paquets par enfant éligible (produit pour 28 jours) et le 1DP sera fourni sous forme de 28 paquets par enfant éligible (produit pour 28 jours).

Les compléments nutritionnels lipidiques à petite quantité (SQ-LNS) sont actuellement disponibles en sachets individuels de dose quotidienne de 20g. Les enfants en bonne santé âgés de 6 à 24 mois reçoivent 1 sachet par jour (1dp), et se voient généralement fournir une provision d'1 ou 2 mois à la fois (30-60 sachets).
Expérimental: 7dp SQ-LNS

La randomisation aura lieu après l'évaluation de référence. Les investigateurs de l'UCSF généreront la séquence de randomisation. Les ménages seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit un approvisionnement d'un mois de 7DP, soit de 1DP, puis passeront à l'autre conditionnement après un mois.

Les ménages recevront au total 2 mois de SQ-LNS. Le 7DP sera fourni sous forme de 4 emballages par enfant éligible (produit pour 28 jours) et le 1DP sera fourni sous forme de 28 emballages par enfant éligible (produit pour 28 jours).

Les Suppléments Nutritifs à Base de Lipides en Petite Quantité (SQ-LNS) sont actuellement disponibles en sachets individuels de dose quotidienne de 20g. Les enfants en bonne santé âgés de 6 à 24 mois reçoivent 1 sachet par jour (1dp), et se voient généralement fournir une provision pour 1 ou 2 mois à la fois (30-60 sachets).

L'emballage de 7 jours de SQ-LNS a été développé par Nutriset Développement pour améliorer les coûts et l'efficacité de la production et du transport. Le nouvel emballage permet de distribuer 20g quotidiennement pendant 7 jours (7dp).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 8 semaines
L'adhérence sera calculée en divisant le nombre de doses administrées de SQ-LNS par le nombre de doses attendues par semaine (7). L'adhérence sera mesurée via (1) un auto-rapport hebdomadaire via un entretien avec l'aidant et (2) la pesée (7dp) et le comptage (1dp) des sachets utilisés et non utilisés lors des visites à domicile hebdomadaires.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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