- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07540793
Évaluation de l'emballage sur 7 jours par rapport à l'emballage sur 1 jour de la supplémentation nutritionnelle lipidique en petite quantité (SQ-LNS)
Évaluation de l'emballage sur 7 jours par rapport à 1 jour de suppléments nutritionnels lipidiques en petites quantités (SQ-LNS)
Les suppléments nutritionnels lipidiques à petite quantité (SQ-LNS) sont des compléments alimentaires fortifiés à base de lipides, spécialement conçus pour les enfants de 6 à 24 mois afin de prévenir la malnutrition. Des recherches récentes ont montré des réductions de la mortalité, de l'émaciation sévère, du retard de croissance sévère, de l'anémie ferriprive et des retards de développement.
Le SQ-LNS est actuellement disponible en sachets individuels de dose quotidienne de 20g. Les enfants en bonne santé âgés de 6 à 24 mois reçoivent 1 sachet par jour (1dp) et se voient généralement fournir un approvisionnement d'un ou deux mois à la fois (30 à 60 sachets).
Récemment, Nutriset Développement a conçu un nouvel emballage pour le SQ-LNS qui réduit le coût de plus de 15 % au total, grâce à une efficacité de production avec 40 % d'emballage en moins et une amélioration de l'efficacité du transport de 20 %. Ce nouvel emballage est un sachet de 140g qui permettra de distribuer 20g par jour pendant 7 jours (7dp). L'emballage comporte un compartiment qui permettra un dosage précis de 10g (soit deux fois par jour, soit deux fois en une fois). Les utilisateurs de l'emballage pourront également fermer l'embout pour minimiser le risque de contamination microbiologique.
Edesia Nutrition collabore avec Nutriset pour mener des tests sur le terrain de ce nouvel emballage pour le SQ-LNS, et cette étude à méthodes mixtes dans la zone de North Shoa, région d'Amhara, en Éthiopie, contribuera à éclairer les recommandations pour l'utilisation future de l'emballage. L'étude cherche à déterminer (1) l'acceptabilité de l'intégration de la distribution de SQ-LNS dans le programme de malnutrition ; (2) si l'adhésion aux 2 types d'emballage diffère et s'il existe des différences d'utilisation ; (3) et comment les emballages se comportent dans le temps, leur sécurité et fonctionnalité perçues, et comment ils sont stockés.
Des outils éducatifs et de communication seront développés et pré-testés dans le cadre de cette étude et feront partie du livrable final à Edesia Nutrition, en plus des recommandations finales sur l'emballage du produit, des conclusions sur l'utilisation des emballages et des stratégies de changement de comportement et d'éducation nutritionnelle.
Le principal résultat de l'évaluation quantitative sera l'adhésion, calculée comme le nombre de doses de SQ-LNS délivrées divisé par le nombre de doses attendues par semaine (7).
L'adhésion sera mesurée via un auto-rapport hebdomadaire via un entretien avec le soignant et le comptage des emballages utilisés et non utilisés retournés lors des visites à domicile hebdomadaires.3 Nous calculerons également le pourcentage d'enfants qui reçoivent une dose pendant les périodes d'observation structurées. Chaque résultat d'adhésion sera analysé séparément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Oldenburg, ScD
- Numéro de téléphone: 4154761442
- E-mail: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hadley Burroughs
- E-mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- Heidelberg University
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Debre Berhan, Ethiopie
- Debre Berhan University
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Contact:
- Awraris Hailu Bilchut
- Numéro de téléphone: +251911373880
- E-mail: awrarishailu@gmail.com
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Manila, Philippines
- Research Institute of Tropical Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (doivent répondre à tous) :
- Consentement éclairé écrit du chef de ménage
- Ménage situé dans la zone d'étude
- Disponibilité pour toute la durée de l'étude de 8 semaines
- 1 enfant âgé de 6 à 22 mois dans le ménage au moment de l'inscription
- L'enfant a un PB ≥ 12,5 cm
- L'enfant ne présente aucune complication clinique nécessitant un traitement hospitalier ou une orientation vers le poste de santé, selon les directives éthiopiennes de traitement de la malnutrition**
- L'enfant n'est pas allergique aux arachides, au lait ou au soja
- Le ménage n'a pas plusieurs enfants dans la tranche d'âge éligible
Critères d'exclusion (tout critère exclut) :
- Le chef de ménage refuse de signer le consentement éclairé écrit
- Le ménage est en dehors de la zone d'étude
- Non disponible pour toute la durée de l'étude de 8 semaines
- Le ménage a soit plusieurs enfants âgés de 6 à 22 mois au moment de l'inscription, soit 0 enfant âgé de 6 à 22 mois au moment de l'inscription
- L'enfant a un PB < 12,5 cm
- L'enfant présente des complications cliniques nécessitant un traitement hospitalier ou une orientation vers le poste de santé, selon les directives éthiopiennes de traitement de la malnutrition
- L'enfant est allergique aux arachides, au lait ou au soja
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1dp SQ-LNS
La randomisation aura lieu après l'évaluation initiale. Les investigateurs de l'UCSF généreront la séquence de randomisation. Les ménages seront randomisés selon un ratio 1:1 soit pour un approvisionnement d'un mois de 7DP ou de 1DP, puis passeront à l'autre conditionnement après un mois. Les ménages recevront 2 mois de SQ-LNS au total. Le 7DP sera fourni sous forme de 4 paquets par enfant éligible (produit pour 28 jours) et le 1DP sera fourni sous forme de 28 paquets par enfant éligible (produit pour 28 jours). |
Les compléments nutritionnels lipidiques à petite quantité (SQ-LNS) sont actuellement disponibles en sachets individuels de dose quotidienne de 20g.
Les enfants en bonne santé âgés de 6 à 24 mois reçoivent 1 sachet par jour (1dp), et se voient généralement fournir une provision d'1 ou 2 mois à la fois (30-60 sachets).
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Expérimental: 7dp SQ-LNS
La randomisation aura lieu après l'évaluation de référence. Les investigateurs de l'UCSF généreront la séquence de randomisation. Les ménages seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit un approvisionnement d'un mois de 7DP, soit de 1DP, puis passeront à l'autre conditionnement après un mois. Les ménages recevront au total 2 mois de SQ-LNS. Le 7DP sera fourni sous forme de 4 emballages par enfant éligible (produit pour 28 jours) et le 1DP sera fourni sous forme de 28 emballages par enfant éligible (produit pour 28 jours). |
Les Suppléments Nutritifs à Base de Lipides en Petite Quantité (SQ-LNS) sont actuellement disponibles en sachets individuels de dose quotidienne de 20g. Les enfants en bonne santé âgés de 6 à 24 mois reçoivent 1 sachet par jour (1dp), et se voient généralement fournir une provision pour 1 ou 2 mois à la fois (30-60 sachets). L'emballage de 7 jours de SQ-LNS a été développé par Nutriset Développement pour améliorer les coûts et l'efficacité de la production et du transport. Le nouvel emballage permet de distribuer 20g quotidiennement pendant 7 jours (7dp). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: 8 semaines
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L'adhérence sera calculée en divisant le nombre de doses administrées de SQ-LNS par le nombre de doses attendues par semaine (7).
L'adhérence sera mesurée via (1) un auto-rapport hebdomadaire via un entretien avec l'aidant et (2) la pesée (7dp) et le comptage (1dp) des sachets utilisés et non utilisés lors des visites à domicile hebdomadaires.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-44863
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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