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Valutazione del confezionamento di 7 giorni rispetto a 1 giorno di integratori nutrizionali lipidici a piccole quantità (SQ-LNS)

11 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione del confezionamento da 7 giorni rispetto a quello da 1 giorno dell'integratore nutrizionale lipidico in piccole quantità (SQ-LNS)

Gli integratori nutrizionali lipidici a piccole quantità (SQ-LNS) sono integratori nutrizionali lipidici fortificati, progettati specificamente per i bambini di 6-24 mesi per prevenire la malnutrizione. Ricerche recenti hanno mostrato riduzioni della mortalità, del deperimento grave, del ritardo della crescita grave, dell'anemia da carenza di ferro e dei ritardi dello sviluppo.

L'SQ-LNS è attualmente disponibile in confezioni individuali di dose giornaliera da 20g. I bambini sani di età compresa tra 6 e 24 mesi ricevono 1 confezione al giorno (1dp) e tipicamente viene fornita una scorta di 1 o 2 mesi alla volta (30-60 confezioni).

Recentemente, Nutriset Développement ha sviluppato un nuovo design di confezionamento per l'SQ-LNS che riduce il costo complessivo di oltre il 15%, grazie all'efficienza produttiva con il 40% in meno di imballaggio e un miglioramento dell'efficienza del trasporto del 20%. Questo nuovo confezionamento è una confezione da 140g che permetterà di erogare 20g al giorno per 7 giorni (7dp). La confezione ha una camera che permette un dosaggio preciso di 10g (due volte al giorno, o due volte in una volta sola). Gli utenti della confezione potranno anche chiudere l'erogatore per minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica.

Edesia Nutrition sta collaborando con Nutriset per condurre test sul campo di questo nuovo confezionamento per l'SQ-LNS, e questo studio con metodi misti nella Zona di North Shoa, Regione di Amhara, Etiopia, contribuirà a formulare raccomandazioni per l'uso futuro della confezione. Lo studio mira a determinare (1) l'accettabilità dell'integrazione della distribuzione dell'SQ-LNS nel programma contro la malnutrizione; (2) se l'aderenza ai 2 diversi tipi di confezione differisce, e se ci sono differenze nell'utilizzo; (3) e come le confezioni si comportano nel tempo, la loro sicurezza e funzionalità percepite, e come vengono conservate.

Strumenti educativi e di comunicazione saranno sviluppati e pre-testati come parte di questo studio, e diventeranno parte del pacchetto finale consegnabile a Edesia Nutrition, oltre alle raccomandazioni finali sul confezionamento del prodotto, ai risultati su come le confezioni vengono utilizzate, e alle strategie di cambiamento comportamentale ed educazione nutrizionale.

Il risultato primario della valutazione quantitativa sarà l'aderenza, calcolata come il numero di dosi di SQ-LNS somministrate diviso per il numero di dosi previste a settimana (7).

L'aderenza sarà misurata tramite auto-segnalazione settimanale tramite intervista al caregiver e conteggi dei ritorni di confezioni usate e non usate durante le visite domiciliari settimanali. Calcoleremo anche la percentuale di bambini che ricevono una dose durante periodi di osservazione strutturata. Ciascun risultato di aderenza sarà analizzato separatamente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Debre Berhan, Etiopia
        • Debre Berhan University
        • Contatto:
      • Manila, Filippine
        • Research Institute of Tropical Medicine
      • Heidelberg, Germania
        • Heidelberg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (devono soddisfare tutti):

  • Consenso informato scritto da parte del capofamiglia
  • Famiglia situata nell'area di studio
  • Disponibilità per l'intero periodo di studio di 8 settimane
  • Presenza di 1 bambino di età compresa tra 6 e 22 mesi nella famiglia al momento dell'arruolamento
  • Il bambino ha una MUAC ≥ 12,5 cm
  • Il bambino non presenta complicazioni cliniche che richiedano trattamento ospedaliero o riferimento al presidio sanitario, secondo le linee guida etiopi per il trattamento della malnutrizione**
  • Il bambino non è allergico arachidi, latte o soia
  • La famiglia non ha più bambini nell'intervallo di età idoneo

Criteri di esclusione (qualsiasi esclude):

  • Il capofamiglia rifiuta di firmare il consenso informato scritto
  • La famiglia è al di fuori dell'area di studio
  • Non disponibile per l'intero periodo di studio di 8 settimane
  • La famiglia ha più bambini di età compresa tra 6 e 22 mesi al momento dell'arruolamento, oppure 0 bambini di età compresa tra 6 e 22 mesi al momento dell'arruolamento
  • Il bambino ha una MUAC < 12,5 cm
  • Il bambino presenta complicazioni cliniche che richiedono trattamento ospedaliero o riferimento al presidio sanitario, secondo le linee guida etiopi per il trattamento della malnutrizione
  • Il bambino è allergico a arachidi, latte o soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1dp SQ-LNS

La randomizzazione avverrà dopo la valutazione basale. I ricercatori dell'UCSF genereranno la sequenza di randomizzazione. Le famiglie verranno randomizzate in rapporto 1:1 a una fornitura di 1 mese di 7DP o 1DP e poi passeranno all'altro tipo di confezionamento dopo un mese.

Le famiglie riceveranno in totale 2 mesi di SQ-LNS. Il 7DP verrà fornito come 4 confezioni per bambino idoneo (prodotto per 28 giorni) e l'1DP verrà fornito come 28 confezioni per bambino idoneo (prodotto per 28 giorni).

Gli integratori di nutrienti a base lipidica in piccole quantità (SQ-LNS) sono attualmente disponibili in confezioni monodose giornaliere da 20g. I bambini sani di età compresa tra 6 e 24 mesi ricevono 1 confezione al giorno (1dp) e di solito viene fornita una scorta di 1 o 2 mesi alla volta (30-60 confezioni).
Sperimentale: 7dp SQ-LNS

La randomizzazione avverrà dopo la valutazione basale. I ricercatori UCSF genereranno la sequenza di randomizzazione. Le famiglie verranno randomizzate in rapporto 1:1 a una fornitura di 1 mese di 7DP o 1DP e poi passeranno all'altra confezione dopo un mese.

Le famiglie riceveranno 2 mesi di SQ-LNS in totale. Il 7DP sarà fornito come 4 confezioni per bambino idoneo (28 giorni di prodotto) e l'1DP sarà fornito come 28 confezioni per bambino idoneo (28 giorni di prodotto).

Gli integratori nutrienti lipidici in piccole quantità (SQ-LNS) sono attualmente disponibili in confezioni monodose giornaliere da 20g. I bambini sani di età compresa tra 6 e 24 mesi ricevono 1 confezione al giorno (1dp) e solitamente viene fornita una scorta di 1 o 2 mesi alla volta (30-60 confezioni).

La confezione da 7 giorni di SQ-LNS è stata sviluppata da Nutriset Développement per migliorare i costi e l'efficienza della produzione e del trasporto. La nuova confezione consente di erogare 20g al giorno per 7 giorni (7dp).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aderenza sarà calcolata come numero di dosi di SQ-LNS somministrate diviso per il numero di dosi previste a settimana (7).
L'aderenza sarà misurata tramite (1) autoriferimento settimanale tramite intervista al caregiver e (2) pesatura (7 cifre decimali) e conteggio (1 cifra decimale) delle bustine usate e non usate durante le visite domiciliari settimanali.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione

Prove cliniche su 1dp SQ-LNS

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