- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07540793
Valutazione del confezionamento di 7 giorni rispetto a 1 giorno di integratori nutrizionali lipidici a piccole quantità (SQ-LNS)
Valutazione del confezionamento da 7 giorni rispetto a quello da 1 giorno dell'integratore nutrizionale lipidico in piccole quantità (SQ-LNS)
Gli integratori nutrizionali lipidici a piccole quantità (SQ-LNS) sono integratori nutrizionali lipidici fortificati, progettati specificamente per i bambini di 6-24 mesi per prevenire la malnutrizione. Ricerche recenti hanno mostrato riduzioni della mortalità, del deperimento grave, del ritardo della crescita grave, dell'anemia da carenza di ferro e dei ritardi dello sviluppo.
L'SQ-LNS è attualmente disponibile in confezioni individuali di dose giornaliera da 20g. I bambini sani di età compresa tra 6 e 24 mesi ricevono 1 confezione al giorno (1dp) e tipicamente viene fornita una scorta di 1 o 2 mesi alla volta (30-60 confezioni).
Recentemente, Nutriset Développement ha sviluppato un nuovo design di confezionamento per l'SQ-LNS che riduce il costo complessivo di oltre il 15%, grazie all'efficienza produttiva con il 40% in meno di imballaggio e un miglioramento dell'efficienza del trasporto del 20%. Questo nuovo confezionamento è una confezione da 140g che permetterà di erogare 20g al giorno per 7 giorni (7dp). La confezione ha una camera che permette un dosaggio preciso di 10g (due volte al giorno, o due volte in una volta sola). Gli utenti della confezione potranno anche chiudere l'erogatore per minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica.
Edesia Nutrition sta collaborando con Nutriset per condurre test sul campo di questo nuovo confezionamento per l'SQ-LNS, e questo studio con metodi misti nella Zona di North Shoa, Regione di Amhara, Etiopia, contribuirà a formulare raccomandazioni per l'uso futuro della confezione. Lo studio mira a determinare (1) l'accettabilità dell'integrazione della distribuzione dell'SQ-LNS nel programma contro la malnutrizione; (2) se l'aderenza ai 2 diversi tipi di confezione differisce, e se ci sono differenze nell'utilizzo; (3) e come le confezioni si comportano nel tempo, la loro sicurezza e funzionalità percepite, e come vengono conservate.
Strumenti educativi e di comunicazione saranno sviluppati e pre-testati come parte di questo studio, e diventeranno parte del pacchetto finale consegnabile a Edesia Nutrition, oltre alle raccomandazioni finali sul confezionamento del prodotto, ai risultati su come le confezioni vengono utilizzate, e alle strategie di cambiamento comportamentale ed educazione nutrizionale.
Il risultato primario della valutazione quantitativa sarà l'aderenza, calcolata come il numero di dosi di SQ-LNS somministrate diviso per il numero di dosi previste a settimana (7).
L'aderenza sarà misurata tramite auto-segnalazione settimanale tramite intervista al caregiver e conteggi dei ritorni di confezioni usate e non usate durante le visite domiciliari settimanali. Calcoleremo anche la percentuale di bambini che ricevono una dose durante periodi di osservazione strutturata. Ciascun risultato di aderenza sarà analizzato separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine Oldenburg, ScD
- Numero di telefono: 4154761442
- Email: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hadley Burroughs
- Email: hadley.burroughs@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Debre Berhan, Etiopia
- Debre Berhan University
-
Contatto:
- Awraris Hailu Bilchut
- Numero di telefono: +251911373880
- Email: awrarishailu@gmail.com
-
-
-
-
-
Manila, Filippine
- Research Institute of Tropical Medicine
-
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-
-
-
Heidelberg, Germania
- Heidelberg University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (devono soddisfare tutti):
- Consenso informato scritto da parte del capofamiglia
- Famiglia situata nell'area di studio
- Disponibilità per l'intero periodo di studio di 8 settimane
- Presenza di 1 bambino di età compresa tra 6 e 22 mesi nella famiglia al momento dell'arruolamento
- Il bambino ha una MUAC ≥ 12,5 cm
- Il bambino non presenta complicazioni cliniche che richiedano trattamento ospedaliero o riferimento al presidio sanitario, secondo le linee guida etiopi per il trattamento della malnutrizione**
- Il bambino non è allergico arachidi, latte o soia
- La famiglia non ha più bambini nell'intervallo di età idoneo
Criteri di esclusione (qualsiasi esclude):
- Il capofamiglia rifiuta di firmare il consenso informato scritto
- La famiglia è al di fuori dell'area di studio
- Non disponibile per l'intero periodo di studio di 8 settimane
- La famiglia ha più bambini di età compresa tra 6 e 22 mesi al momento dell'arruolamento, oppure 0 bambini di età compresa tra 6 e 22 mesi al momento dell'arruolamento
- Il bambino ha una MUAC < 12,5 cm
- Il bambino presenta complicazioni cliniche che richiedono trattamento ospedaliero o riferimento al presidio sanitario, secondo le linee guida etiopi per il trattamento della malnutrizione
- Il bambino è allergico a arachidi, latte o soia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1dp SQ-LNS
La randomizzazione avverrà dopo la valutazione basale. I ricercatori dell'UCSF genereranno la sequenza di randomizzazione. Le famiglie verranno randomizzate in rapporto 1:1 a una fornitura di 1 mese di 7DP o 1DP e poi passeranno all'altro tipo di confezionamento dopo un mese. Le famiglie riceveranno in totale 2 mesi di SQ-LNS. Il 7DP verrà fornito come 4 confezioni per bambino idoneo (prodotto per 28 giorni) e l'1DP verrà fornito come 28 confezioni per bambino idoneo (prodotto per 28 giorni). |
Gli integratori di nutrienti a base lipidica in piccole quantità (SQ-LNS) sono attualmente disponibili in confezioni monodose giornaliere da 20g.
I bambini sani di età compresa tra 6 e 24 mesi ricevono 1 confezione al giorno (1dp) e di solito viene fornita una scorta di 1 o 2 mesi alla volta (30-60 confezioni).
|
|
Sperimentale: 7dp SQ-LNS
La randomizzazione avverrà dopo la valutazione basale. I ricercatori UCSF genereranno la sequenza di randomizzazione. Le famiglie verranno randomizzate in rapporto 1:1 a una fornitura di 1 mese di 7DP o 1DP e poi passeranno all'altra confezione dopo un mese. Le famiglie riceveranno 2 mesi di SQ-LNS in totale. Il 7DP sarà fornito come 4 confezioni per bambino idoneo (28 giorni di prodotto) e l'1DP sarà fornito come 28 confezioni per bambino idoneo (28 giorni di prodotto). |
Gli integratori nutrienti lipidici in piccole quantità (SQ-LNS) sono attualmente disponibili in confezioni monodose giornaliere da 20g. I bambini sani di età compresa tra 6 e 24 mesi ricevono 1 confezione al giorno (1dp) e solitamente viene fornita una scorta di 1 o 2 mesi alla volta (30-60 confezioni). La confezione da 7 giorni di SQ-LNS è stata sviluppata da Nutriset Développement per migliorare i costi e l'efficienza della produzione e del trasporto. La nuova confezione consente di erogare 20g al giorno per 7 giorni (7dp). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'aderenza sarà calcolata come numero di dosi di SQ-LNS somministrate diviso per il numero di dosi previste a settimana (7).
L'aderenza sarà misurata tramite (1) autoriferimento settimanale tramite intervista al caregiver e (2) pesatura (7 cifre decimali) e conteggio (1 cifra decimale) delle bustine usate e non usate durante le visite domiciliari settimanali. |
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
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- 25-44863
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