- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07540793
Vyhodnocení 7denního vs. 1denního balení doplňku výživy na bázi lipidů v malém množství (SQ-LNS)
Hodnocení 7denního vs. 1denního balení doplňku stravy s lipidovým základem v malém množství (SQ-LNS)
Doplňky stravy s malým množstvím lipidů (SQ-LNS) jsou obohacené, lipidové nutriční doplňky speciálně navržené pro děti ve věku 6-24 měsíců k prevenci podvýživy. Nedávný výzkum prokázal snížení úmrtnosti, těžkého vyčerpání, těžkého zakrnění, anémie z nedostatku železa a vývojových zpoždění.
SQ-LNS je v současné době k dispozici v jednotlivých denních dávkových sáčcích po 20g. Zdravé děti ve věku 6-24 měsíců dostávají 1 sáček denně (1dp) a obvykle dostávají zásobu na 1 nebo 2 měsíce najednou (30-60 sáčků).
Společnost Nutriset Développement nedávno vyvinula nový design balení pro SQ-LNS, který celkově snižuje náklady o více než 15 % díky efektivitě výroby s 40% menším množstvím obalového materiálu a zlepšené efektivitě dopravy o 20 %. Toto nové balení je sáček o hmotnosti 140g, který umožní dávkování 20g denně po dobu 7 dnů (7dp). Balení má komoru, která umožní přesné dávkování 10g (dvakrát denně nebo dvakrát najednou). Uživatelé balení budou také moci uzavřít výpust, aby minimalizovali riziko mikrobiologické kontaminace.
Společnost Edesia Nutrition spolupracuje se společností Nutriset na provádění terénního testování tohoto nového balení pro SQ-LNS a tato smíšená studie v zóně North Shoa v regionu Amhara v Etiopii pomůže informovat doporučení pro budoucí použití balení. Studie se snaží zjistit (1) přijatelnost zařazení distribuce SQ-LNS do programu podvýživy; (2) zda se dodržování dvou různých typů balení liší a zda existují rozdíly v používání; (3) a jak si balení vedou v průběhu času, jejich vnímaná bezpečnost a funkčnost a jak jsou skladována.
V rámci této studie budou vyvinuty a předtestovány vzdělávací a komunikační nástroje, které se stanou součástí konečného balíku předávaného společnosti Edesia Nutrition, kromě závěrečných doporučení týkajících se balení produktu, zjištění o tom, jak se balení používají, a strategií změny chování a výživového vzdělávání.
Primárním výsledkem kvantitativního hodnocení bude dodržování, vypočtené jako počet podaných dávek SQ-LNS dělený počtem očekávaných dávek za týden (7).
Dodržování bude měřeno prostřednictvím týdenního sebehodnocení pomocí rozhovoru s pečovatelem a počítáním vrácených použitých a nepoužitých balení během týdenních návštěv domácností. Budeme také vypočítávat procento dětí, které dostanou dávku během strukturovaných pozorovacích období. Každý výsledek dodržování bude analyzován samostatně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefonní číslo: 4154761442
- E-mail: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hadley Burroughs
- E-mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
-
Debre Berhan, Etiopie
- Debre Berhan University
-
Kontakt:
- Awraris Hailu Bilchut
- Telefonní číslo: +251911373880
- E-mail: awrarishailu@gmail.com
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny
- Research Institute of Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo
- Heidelberg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (musí splňovat všechny):
- Písemný informovaný souhlas od hlavy domácnosti
- Domácnost v rámci studijní oblasti
- Dostupnost po celou 8týdenní dobu trvání studie
- 1 dítě ve věku 6–22 měsíců v domácnosti v době zařazení
- Dítě má MUAC ≥ 12,5 cm
- Dítě nemá žádné klinické komplikace vyžadující lůžkovou léčbu nebo odeslání do zdravotního střediska, podle etiopských léčebných směrnic pro podvýživu**
- Dítě není alergické na arašídy, mléko nebo sóju
- Domácnost nemá více dětí v rámci věkového rozmezí způsobilosti
Kritéria pro vyloučení (kterákoliv vylučují):
- Hlava domácnosti odmítne podepsat písemný informovaný souhlas
- Domácnost je mimo studijní oblast
- Nedostupnost po celou 8týdenní dobu trvání studie
- Domácnost má buď více dětí ve věku 6–22 měsíců v době zařazení, nebo 0 dětí ve věku 6–22 měsíců v době zařazení
- Dítě má MUAC < 12,5 cm
- Dítě má jakékoliv klinické komplikace vyžadující lůžkovou léčbu nebo odeslání do zdravotního střediska, podle etiopských léčebných směrnic pro podvýživu
- Dítě je alergické na arašídy, mléko nebo sóju
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1dp SQ-LNS
Randomizace proběhne po vstupním hodnocení. Výzkumníci UCSF vygenerují randomizační sekvenci. Domácnosti budou randomizovány v poměru 1:1 na buď měsíční zásobu 7DP nebo 1DP a po jednom měsíci přeřazeny na druhé balení. Domácnosti celkem obdrží 2 měsíce SQ-LNS. 7DP bude poskytnuto jako 4 balení na způsobilé dítě (produkt na 28 dní) a 1DP bude poskytnuto jako 28 balení na způsobilé dítě (produkt na 28 dní). |
Malé množství doplňků stravy na bázi lipidů (SQ-LNS) je v současné době k dispozici v jednotlivých denních dávkových sáčcích o hmotnosti 20 g.
Zdravé děti ve věku 6–24 měsíců dostávají 1 sáček denně (1 dp) a obvykle dostávají zásobu na 1 nebo 2 měsíce najednou (30–60 sáčků).
|
|
Experimentální: 7dní subkutánní LNS
Randomizace proběhne po výchozím hodnocení. Výzkumníci UCSF vygenerují randomizační sekvenci. Domácnosti budou randomizovány v poměru 1:1 buď na 1měsíční zásobu 7DP nebo 1DP a poté po jednom měsíci převedeny na druhé balení. Domácnosti obdrží celkem 2 měsíce SQ-LNS. 7DP bude poskytnuto jako 4 balení na způsobilé dítě (produkt na 28 dní) a 1DP bude poskytnuto jako 28 balení na způsobilé dítě (produkt na 28 dní). |
Doplňky výživy na bázi lipidů v malém množství (SQ-LNS) jsou v současné době k dispozici v jednotlivých denních dávkových sáčcích o hmotnosti 20 g. Zdravé děti ve věku 6–24 měsíců dostávají 1 sáček denně (1dp) a obvykle dostávají zásobu na 1 nebo 2 měsíce najednou (30–60 sáčků). 7denní balení SQ-LNS vyvinula společnost Nutriset Développement za účelem snížení nákladů a zvýšení efektivity výroby a dopravy. Nové balení umožňuje dávkování 20 g denně po dobu 7 dnů (7dp). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 8 týdnů
|
Dodržování bude vypočítáno jako počet podaných dávek SQ-LNS dělený počtem očekávaných dávek za týden (7).
Dodržování bude měřeno (1) týdenním sebehodnocením prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem a (2) vážením (7dp) a počítáním (1dp) použitých a nepoužitých sáčků během týdenních domácích návštěv.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-44863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na 1dp SQ-LNS
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de Recherche...Aktivní, ne náborAkutní podvýživa v dětství | Hodnocení výživy | Výskyt malárie | Chemoprevence sezónní malárie | Integrovaný komunitní intervenční balíček | Akutní podvýživaBurkina Faso
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Ghana; Edesia NutritionZatím nenabíráme
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme...Nábor
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalDokončeno
-
Inter-American Development BankHospital Infantil de Mexico Federico Gomez; The PepsiCo FoundationStaženoObezita, dětství | Zakrnění | Vzorky krmení | Exkluzivní kojeníMexiko
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, DavisDokončeno
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Dokončeno
-
University of California, DavisDokončeno
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme... a další spolupracovníciDokončenoVýživa | Očkování | Imunizační krytíNigérie
-
Inter-American Development BankThe PepsiCo Foundation; FundazúcarDokončenoObezita, dětství | Zakrnění | Vzorky krmení | Exkluzivní kojeníGuatemala