Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení 7denního vs. 1denního balení doplňku výživy na bázi lipidů v malém množství (SQ-LNS)

11. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hodnocení 7denního vs. 1denního balení doplňku stravy s lipidovým základem v malém množství (SQ-LNS)

Doplňky stravy s malým množstvím lipidů (SQ-LNS) jsou obohacené, lipidové nutriční doplňky speciálně navržené pro děti ve věku 6-24 měsíců k prevenci podvýživy. Nedávný výzkum prokázal snížení úmrtnosti, těžkého vyčerpání, těžkého zakrnění, anémie z nedostatku železa a vývojových zpoždění.

SQ-LNS je v současné době k dispozici v jednotlivých denních dávkových sáčcích po 20g. Zdravé děti ve věku 6-24 měsíců dostávají 1 sáček denně (1dp) a obvykle dostávají zásobu na 1 nebo 2 měsíce najednou (30-60 sáčků).

Společnost Nutriset Développement nedávno vyvinula nový design balení pro SQ-LNS, který celkově snižuje náklady o více než 15 % díky efektivitě výroby s 40% menším množstvím obalového materiálu a zlepšené efektivitě dopravy o 20 %. Toto nové balení je sáček o hmotnosti 140g, který umožní dávkování 20g denně po dobu 7 dnů (7dp). Balení má komoru, která umožní přesné dávkování 10g (dvakrát denně nebo dvakrát najednou). Uživatelé balení budou také moci uzavřít výpust, aby minimalizovali riziko mikrobiologické kontaminace.

Společnost Edesia Nutrition spolupracuje se společností Nutriset na provádění terénního testování tohoto nového balení pro SQ-LNS a tato smíšená studie v zóně North Shoa v regionu Amhara v Etiopii pomůže informovat doporučení pro budoucí použití balení. Studie se snaží zjistit (1) přijatelnost zařazení distribuce SQ-LNS do programu podvýživy; (2) zda se dodržování dvou různých typů balení liší a zda existují rozdíly v používání; (3) a jak si balení vedou v průběhu času, jejich vnímaná bezpečnost a funkčnost a jak jsou skladována.

V rámci této studie budou vyvinuty a předtestovány vzdělávací a komunikační nástroje, které se stanou součástí konečného balíku předávaného společnosti Edesia Nutrition, kromě závěrečných doporučení týkajících se balení produktu, zjištění o tom, jak se balení používají, a strategií změny chování a výživového vzdělávání.

Primárním výsledkem kvantitativního hodnocení bude dodržování, vypočtené jako počet podaných dávek SQ-LNS dělený počtem očekávaných dávek za týden (7).

Dodržování bude měřeno prostřednictvím týdenního sebehodnocení pomocí rozhovoru s pečovatelem a počítáním vrácených použitých a nepoužitých balení během týdenních návštěv domácností. Budeme také vypočítávat procento dětí, které dostanou dávku během strukturovaných pozorovacích období. Každý výsledek dodržování bude analyzován samostatně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Debre Berhan, Etiopie
        • Debre Berhan University
        • Kontakt:
      • Manila, Filipíny
        • Research Institute of Tropical Medicine
      • Heidelberg, Německo
        • Heidelberg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (musí splňovat všechny):

  • Písemný informovaný souhlas od hlavy domácnosti
  • Domácnost v rámci studijní oblasti
  • Dostupnost po celou 8týdenní dobu trvání studie
  • 1 dítě ve věku 6–22 měsíců v domácnosti v době zařazení
  • Dítě má MUAC ≥ 12,5 cm
  • Dítě nemá žádné klinické komplikace vyžadující lůžkovou léčbu nebo odeslání do zdravotního střediska, podle etiopských léčebných směrnic pro podvýživu**
  • Dítě není alergické na arašídy, mléko nebo sóju
  • Domácnost nemá více dětí v rámci věkového rozmezí způsobilosti

Kritéria pro vyloučení (kterákoliv vylučují):

  • Hlava domácnosti odmítne podepsat písemný informovaný souhlas
  • Domácnost je mimo studijní oblast
  • Nedostupnost po celou 8týdenní dobu trvání studie
  • Domácnost má buď více dětí ve věku 6–22 měsíců v době zařazení, nebo 0 dětí ve věku 6–22 měsíců v době zařazení
  • Dítě má MUAC < 12,5 cm
  • Dítě má jakékoliv klinické komplikace vyžadující lůžkovou léčbu nebo odeslání do zdravotního střediska, podle etiopských léčebných směrnic pro podvýživu
  • Dítě je alergické na arašídy, mléko nebo sóju

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1dp SQ-LNS

Randomizace proběhne po vstupním hodnocení. Výzkumníci UCSF vygenerují randomizační sekvenci. Domácnosti budou randomizovány v poměru 1:1 na buď měsíční zásobu 7DP nebo 1DP a po jednom měsíci přeřazeny na druhé balení.

Domácnosti celkem obdrží 2 měsíce SQ-LNS. 7DP bude poskytnuto jako 4 balení na způsobilé dítě (produkt na 28 dní) a 1DP bude poskytnuto jako 28 balení na způsobilé dítě (produkt na 28 dní).

Malé množství doplňků stravy na bázi lipidů (SQ-LNS) je v současné době k dispozici v jednotlivých denních dávkových sáčcích o hmotnosti 20 g. Zdravé děti ve věku 6–24 měsíců dostávají 1 sáček denně (1 dp) a obvykle dostávají zásobu na 1 nebo 2 měsíce najednou (30–60 sáčků).
Experimentální: 7dní subkutánní LNS

Randomizace proběhne po výchozím hodnocení. Výzkumníci UCSF vygenerují randomizační sekvenci. Domácnosti budou randomizovány v poměru 1:1 buď na 1měsíční zásobu 7DP nebo 1DP a poté po jednom měsíci převedeny na druhé balení.

Domácnosti obdrží celkem 2 měsíce SQ-LNS. 7DP bude poskytnuto jako 4 balení na způsobilé dítě (produkt na 28 dní) a 1DP bude poskytnuto jako 28 balení na způsobilé dítě (produkt na 28 dní).

Doplňky výživy na bázi lipidů v malém množství (SQ-LNS) jsou v současné době k dispozici v jednotlivých denních dávkových sáčcích o hmotnosti 20 g. Zdravé děti ve věku 6–24 měsíců dostávají 1 sáček denně (1dp) a obvykle dostávají zásobu na 1 nebo 2 měsíce najednou (30–60 sáčků).

7denní balení SQ-LNS vyvinula společnost Nutriset Développement za účelem snížení nákladů a zvýšení efektivity výroby a dopravy. Nové balení umožňuje dávkování 20 g denně po dobu 7 dnů (7dp).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování bude vypočítáno jako počet podaných dávek SQ-LNS dělený počtem očekávaných dávek za týden (7). Dodržování bude měřeno (1) týdenním sebehodnocením prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem a (2) vážením (7dp) a počítáním (1dp) použitých a nepoužitých sáčků během týdenních domácích návštěv.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Klinické studie na 1dp SQ-LNS

Předplatit