Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 7-daagse vs 1-daagse verpakking van kleine hoeveelheden lipide-gebaseerde voedingssupplementen (SQ-LNS)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Evaluatie van 7-daagse versus 1-daagse verpakking van kleine hoeveelheden lipidenrijke voedingssupplementen (SQ-LNS)

Kleine hoeveelheid lipiden-gebaseerde voedingssupplementen (SQ-LNS) zijn verrijkte, lipiden-gebaseerde voedingssupplementen die speciaal zijn ontworpen voor kinderen van 6-24 maanden om ondervoeding te voorkomen. Recent onderzoek heeft verminderingen aangetoond in sterfte, ernstige uitputting, ernstige groeiachterstand, ijzertekort bloedarmoede en ontwikkelingsachterstanden.

SQ-LNS is momenteel verkrijgbaar in individuele dagelijkse dosispakketten van 20g. Gezonde kinderen van 6-24 maanden krijgen 1 pakket per dag (1dp), en krijgen doorgaans een voorraad van 1 of 2 maanden tegelijk (30-60 pakketten).

Onlangs heeft Nutriset Développement een nieuw verpakkingsontwerp voor SQ-LNS ontwikkeld dat de kosten met meer dan 15% verlaagt, door productie-efficiëntie met 40% minder verpakking en verbeterde transportefficiëntie met 20%. Deze nieuwe verpakking is een pakket van 140g dat dagelijks 20g kan worden afgegeven gedurende 7 dagen (7dp). De verpakking heeft een kamer die nauwkeurige dosering van 10g mogelijk maakt (tweemaal daags, of tweemaal tegelijk). Gebruikers van de verpakking zullen ook de tuit kunnen sluiten om het risico op microbiologische besmetting te minimaliseren.

Edesia Nutrition werkt samen met Nutriset om veldtesten van deze nieuwe verpakking voor SQ-LNS uit te voeren, en deze mixed-methods studie in de North Shoa Zone, Amhara Regio, Ethiopië, zal helpen bij het informeren van aanbevelingen voor het toekomstige gebruik van de verpakking. De studie probeert te bepalen (1) de acceptatie van het integreren van SQ-LNS-distributie in het ondervoedingsprogramma; (2) of de naleving van de 2 verschillende verpakkingstypen verschilt, en of er verschillen zijn in gebruik; (3) en hoe de verpakkingen presteren in de loop van de tijd, hun waargenomen veiligheid en functionaliteit, en hoe ze worden opgeslagen.

Educatieve en communicatiehulpmiddelen zullen worden ontwikkeld en vooraf getest als onderdeel van deze studie, en zullen deel uitmaken van het uiteindelijke afleveringspakket aan Edesia Nutrition, naast definitieve aanbevelingen over de productverpakking, bevindingen over hoe de verpakkingen worden gebruikt, en gedragsverandering en voedingseducatiestrategieën.

Het primaire resultaat van de kwantitatieve evaluatie zal naleving zijn, berekend als het aantal afgeleverde doses SQ-LNS gedeeld door het aantal verwachte doses per week (7).

Naleving wordt wekelijks gemeten via zelfrapportage via verzorgerinterviews en tellingen van teruggebrachte gebruikte en ongebruikte verpakkingen tijdens wekelijkse huisbezoeken.3 We zullen ook het percentage kinderen berekenen dat een dosis krijgt tijdens gestructureerde observatieperiodes. Elk nalevingsresultaat zal afzonderlijk worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Heidelberg, Duitsland
        • Heidelberg University
      • Debre Berhan, Ethiopië
        • Debre Berhan University
        • Contact:
      • Manila, Filippijnen
        • Research Institute of Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (moet aan alles voldoen):

  • Schriftelijke toestemming van gezinshoofd
  • Huishouden binnen het studiegebied
  • Beschikbaar voor de volledige 8-weekse studieduur
  • 1 kind van 6-22 maanden in het huishouden op moment van inschrijving
  • Kind heeft MUAC ≥ 12,5 cm
  • Kind heeft geen klinische complicaties die ziekenhuisbehandeling of doorverwijzing naar het gezondheidscentrum vereisen, volgens Ethiopische richtlijnen voor ondervoedingsbehandeling**
  • Kind is niet allergisch voor pinda's, melk of soja
  • Huishouden heeft niet meerdere kinderen binnen het in aanmerking komende leeftijdsbereik

Exclusiecriteria (elk sluit uit):

  • Gezinshoofd weigert schriftelijke toestemming te ondertekenen
  • Huishouden bevindt zich buiten het studiegebied
  • Niet beschikbaar voor de volledige 8-weekse studieduur
  • Huishouden heeft ofwel meerdere kinderen van 6-22 maanden op moment van inschrijving, of 0 kinderen van 6-22 maanden op moment van inschrijving
  • Kind heeft MUAC < 12,5 cm
  • Kind heeft klinische complicaties die ziekenhuisbehandeling of doorverwijzing naar het gezondheidscentrum vereisen, volgens Ethiopische richtlijnen voor ondervoedingsbehandeling
  • Kind is allergisch voor pinda's, melk of soja

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1dp SQ-LNS

Randomisatie vindt plaats na de basislijnbeoordeling. Onderzoekers van UCSF zullen de randomisatiesequentie genereren. Huishoudens worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar een 1-maands voorraad van 7DP of 1DP en wisselen vervolgens na één maand over naar de andere verpakking.

Huishoudens ontvangen in totaal 2 maanden SQ-LNS. 7DP wordt verstrekt als 4 verpakkingen per in aanmerking komend kind (28 dagen product) en 1DP wordt verstrekt als 28 verpakkingen per in aanmerking komend kind (28 dagen product).

Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplements (SQ-LNS) zijn momenteel verkrijgbaar in individuele dagelijkse dosisverpakkingen van 20g. Gezonde kinderen in de leeftijd van 6-24 maanden ontvangen 1 verpakking per dag (1dp), en krijgen doorgaans een voorraad van 1 of 2 maanden tegelijk (30-60 verpakkingen).
Experimenteel: 7dp SQ-LNS

Randomisatie vindt plaats na de basisbeoordeling. Onderzoekers van UCSF genereren de randomisatiesequentie. Huishoudens worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar een voorraad van 7DP voor 1 maand of 1DP en worden na één maand overgezet naar de andere verpakking.

Huishoudens ontvangen in totaal 2 maanden SQ-LNS. 7DP wordt geleverd als 4 pakketten per in aanmerking komend kind (product voor 28 dagen) en 1DP wordt geleverd als 28 pakketten per in aanmerking komend kind (product voor 28 dagen).

Kleine hoeveelheden lipide-gebaseerde voedingssupplementen (SQ-LNS) zijn momenteel verkrijgbaar in individuele dagelijkse dosisverpakkingen van 20g. Gezonde kinderen van 6-24 maanden krijgen 1 verpakking per dag (1dp), en ontvangen doorgaans een voorraad voor 1 of 2 maanden per keer (30-60 verpakkingen).

De 7-daagse verpakking van SQ-LNS is ontwikkeld door Nutriset Développement om de kosten en de productie- en transport efficiëntie te verbeteren. De nieuwe verpakking maakt het mogelijk om 7 dagen lang dagelijks 20g te doseren (7dp).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
De therapietrouw wordt berekend als het aantal toegediende doses SQ-LNS gedeeld door het aantal verwachte doses per week (7). De therapietrouw wordt gemeten via (1) wekelijkse zelfrapportage via een interview met de verzorger en (2) het wegen (7dp) en tellen (1dp) van gebruikte en ongebruikte sachets tijdens wekelijkse huisbezoeken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren