- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07540793
Evaluatie van 7-daagse vs 1-daagse verpakking van kleine hoeveelheden lipide-gebaseerde voedingssupplementen (SQ-LNS)
Evaluatie van 7-daagse versus 1-daagse verpakking van kleine hoeveelheden lipidenrijke voedingssupplementen (SQ-LNS)
Kleine hoeveelheid lipiden-gebaseerde voedingssupplementen (SQ-LNS) zijn verrijkte, lipiden-gebaseerde voedingssupplementen die speciaal zijn ontworpen voor kinderen van 6-24 maanden om ondervoeding te voorkomen. Recent onderzoek heeft verminderingen aangetoond in sterfte, ernstige uitputting, ernstige groeiachterstand, ijzertekort bloedarmoede en ontwikkelingsachterstanden.
SQ-LNS is momenteel verkrijgbaar in individuele dagelijkse dosispakketten van 20g. Gezonde kinderen van 6-24 maanden krijgen 1 pakket per dag (1dp), en krijgen doorgaans een voorraad van 1 of 2 maanden tegelijk (30-60 pakketten).
Onlangs heeft Nutriset Développement een nieuw verpakkingsontwerp voor SQ-LNS ontwikkeld dat de kosten met meer dan 15% verlaagt, door productie-efficiëntie met 40% minder verpakking en verbeterde transportefficiëntie met 20%. Deze nieuwe verpakking is een pakket van 140g dat dagelijks 20g kan worden afgegeven gedurende 7 dagen (7dp). De verpakking heeft een kamer die nauwkeurige dosering van 10g mogelijk maakt (tweemaal daags, of tweemaal tegelijk). Gebruikers van de verpakking zullen ook de tuit kunnen sluiten om het risico op microbiologische besmetting te minimaliseren.
Edesia Nutrition werkt samen met Nutriset om veldtesten van deze nieuwe verpakking voor SQ-LNS uit te voeren, en deze mixed-methods studie in de North Shoa Zone, Amhara Regio, Ethiopië, zal helpen bij het informeren van aanbevelingen voor het toekomstige gebruik van de verpakking. De studie probeert te bepalen (1) de acceptatie van het integreren van SQ-LNS-distributie in het ondervoedingsprogramma; (2) of de naleving van de 2 verschillende verpakkingstypen verschilt, en of er verschillen zijn in gebruik; (3) en hoe de verpakkingen presteren in de loop van de tijd, hun waargenomen veiligheid en functionaliteit, en hoe ze worden opgeslagen.
Educatieve en communicatiehulpmiddelen zullen worden ontwikkeld en vooraf getest als onderdeel van deze studie, en zullen deel uitmaken van het uiteindelijke afleveringspakket aan Edesia Nutrition, naast definitieve aanbevelingen over de productverpakking, bevindingen over hoe de verpakkingen worden gebruikt, en gedragsverandering en voedingseducatiestrategieën.
Het primaire resultaat van de kwantitatieve evaluatie zal naleving zijn, berekend als het aantal afgeleverde doses SQ-LNS gedeeld door het aantal verwachte doses per week (7).
Naleving wordt wekelijks gemeten via zelfrapportage via verzorgerinterviews en tellingen van teruggebrachte gebruikte en ongebruikte verpakkingen tijdens wekelijkse huisbezoeken.3 We zullen ook het percentage kinderen berekenen dat een dosis krijgt tijdens gestructureerde observatieperiodes. Elk nalevingsresultaat zal afzonderlijk worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefoonnummer: 4154761442
- E-mail: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hadley Burroughs
- E-mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- Heidelberg University
-
-
-
-
-
Debre Berhan, Ethiopië
- Debre Berhan University
-
Contact:
- Awraris Hailu Bilchut
- Telefoonnummer: +251911373880
- E-mail: awrarishailu@gmail.com
-
-
-
-
-
Manila, Filippijnen
- Research Institute of Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (moet aan alles voldoen):
- Schriftelijke toestemming van gezinshoofd
- Huishouden binnen het studiegebied
- Beschikbaar voor de volledige 8-weekse studieduur
- 1 kind van 6-22 maanden in het huishouden op moment van inschrijving
- Kind heeft MUAC ≥ 12,5 cm
- Kind heeft geen klinische complicaties die ziekenhuisbehandeling of doorverwijzing naar het gezondheidscentrum vereisen, volgens Ethiopische richtlijnen voor ondervoedingsbehandeling**
- Kind is niet allergisch voor pinda's, melk of soja
- Huishouden heeft niet meerdere kinderen binnen het in aanmerking komende leeftijdsbereik
Exclusiecriteria (elk sluit uit):
- Gezinshoofd weigert schriftelijke toestemming te ondertekenen
- Huishouden bevindt zich buiten het studiegebied
- Niet beschikbaar voor de volledige 8-weekse studieduur
- Huishouden heeft ofwel meerdere kinderen van 6-22 maanden op moment van inschrijving, of 0 kinderen van 6-22 maanden op moment van inschrijving
- Kind heeft MUAC < 12,5 cm
- Kind heeft klinische complicaties die ziekenhuisbehandeling of doorverwijzing naar het gezondheidscentrum vereisen, volgens Ethiopische richtlijnen voor ondervoedingsbehandeling
- Kind is allergisch voor pinda's, melk of soja
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1dp SQ-LNS
Randomisatie vindt plaats na de basislijnbeoordeling. Onderzoekers van UCSF zullen de randomisatiesequentie genereren. Huishoudens worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar een 1-maands voorraad van 7DP of 1DP en wisselen vervolgens na één maand over naar de andere verpakking. Huishoudens ontvangen in totaal 2 maanden SQ-LNS. 7DP wordt verstrekt als 4 verpakkingen per in aanmerking komend kind (28 dagen product) en 1DP wordt verstrekt als 28 verpakkingen per in aanmerking komend kind (28 dagen product). |
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplements (SQ-LNS) zijn momenteel verkrijgbaar in individuele dagelijkse dosisverpakkingen van 20g.
Gezonde kinderen in de leeftijd van 6-24 maanden ontvangen 1 verpakking per dag (1dp), en krijgen doorgaans een voorraad van 1 of 2 maanden tegelijk (30-60 verpakkingen).
|
|
Experimenteel: 7dp SQ-LNS
Randomisatie vindt plaats na de basisbeoordeling. Onderzoekers van UCSF genereren de randomisatiesequentie. Huishoudens worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar een voorraad van 7DP voor 1 maand of 1DP en worden na één maand overgezet naar de andere verpakking. Huishoudens ontvangen in totaal 2 maanden SQ-LNS. 7DP wordt geleverd als 4 pakketten per in aanmerking komend kind (product voor 28 dagen) en 1DP wordt geleverd als 28 pakketten per in aanmerking komend kind (product voor 28 dagen). |
Kleine hoeveelheden lipide-gebaseerde voedingssupplementen (SQ-LNS) zijn momenteel verkrijgbaar in individuele dagelijkse dosisverpakkingen van 20g. Gezonde kinderen van 6-24 maanden krijgen 1 verpakking per dag (1dp), en ontvangen doorgaans een voorraad voor 1 of 2 maanden per keer (30-60 verpakkingen). De 7-daagse verpakking van SQ-LNS is ontwikkeld door Nutriset Développement om de kosten en de productie- en transport efficiëntie te verbeteren. De nieuwe verpakking maakt het mogelijk om 7 dagen lang dagelijks 20g te doseren (7dp). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
|
De therapietrouw wordt berekend als het aantal toegediende doses SQ-LNS gedeeld door het aantal verwachte doses per week (7).
De therapietrouw wordt gemeten via (1) wekelijkse zelfrapportage via een interview met de verzorger en (2) het wegen (7dp) en tellen (1dp) van gebruikte en ongebruikte sachets tijdens wekelijkse huisbezoeken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-44863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .