eQuoL効果研究

この前向きコホート研究は、ヨーロッパの9つの臨床施設（イタリア、フランス、ハンガリー、ドイツ、スイス、ベルギー、スロベニア、スペイン、ノルウェー）において、MyCare eQuoLデジタルツールの導入とその影響を評価することを目的としています。

MyCare eQuoLは、小児期、思春期および若年成人がん生存者（CAYACSs）が支援ケアニーズを自己評価するのを支援するために設計された革新的なデジタルツールです。 内蔵されたニーズアセスメントに基づき、このツールは関連情報、自己管理戦略、デジタルリソース、オンラインサポートへのリンクを含む、個別に合わせたフィードバックを提供します。 また、医療専門家とのより的を絞った議論を促進するために、パーソナライズされたニーズ要約も生成します。 フィードバックは、個人の特性（例：年齢、性別、国）、ユーザーのニーズアセスメントに基づく「コンテンツ提案エンジン」を通じてカスタマイズされ、生存者の治療歴や潜在的な晩期合併症など、他のデータタイプも考慮することができます。

本研究の主目的は、多様なヨーロッパの医療環境において、CAYACSsの患者エンゲージメントを改善する上でのMyCare eQuoLの有効性を評価することです。 対象となる参加者は、16歳から30歳までの男女で、25歳未満でがんと診断され、治療を少なくとも5年前に完了し、現在は疾患がなく、アプリを利用するのに十分なデジタルリテラシーと語学力を有している者です。 除外基準には、重度の認知障害や、再発または二次性悪性腫瘍の継続的な治療が含まれます。

本研究は、構造化されたデータ収集タイムラインに従います。 T0では、適格な生存者を特定し、郵送または電話で参加を招待します。 同意を得た参加者からは、インフォームドコンセントと連絡先情報が収集されます。 T1では、同意を得た後、各参加者に固有の研究IDが割り当てられ、臨床訪問（対面または仮想）に参加します。 この訪問中に、ベースラインの人口統計学的データと治療データが、安全な電子症例報告書（eCRF）に記録されます。 その後、参加者はMyCare eQuoLアプリの使用方法をトレーニングされ、ベースラインアンケートを完了し、パーソナライズされたケアプランと、利用可能な場合はデジタルパスポートを受け取ります。 T2では、介入から6か月後に、参加者は自動リマインダーを受け取り、エンゲージメント、生活の質、ツールへの満足度の変化を評価する検証済みアンケートを含むフォローアップ評価を完了します。

本研究の主要評価項目は、ベースライン時および6か月後の患者エンゲージメント測定（PAM）で測定される患者エンゲージメントの変化です。 副次評価項目には、健康関連QOL（EORTC-AYA）の変化、患者報告体験指標（PREMs）、および費用効果評価が含まれます。 PAMスコアで臨床的に意味のある4点の差を検出するために、標準偏差20、第I種および第II種エラー率をそれぞれ5％および20％と仮定し、199人の参加者が必要です。 20％の脱落率を考慮して、合計239人の参加者が募集されます。

主要評価項目の分析は多変量ロジスティック回帰を用いて実施され、副次評価項目は記述的に分析されます。 経済評価には、費用分析、費用効用分析、多基準意思決定分析が含まれます。

本研究は、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ICH/GCP）およびヘルシンキ宣言の原則に準拠して実施されます。 本プロジェクトはClinicalTrials.govに登録されます。 研究チームは、国内およびEUレベルで適用されるすべての倫理的、法的、安全規制への遵守を確保します。