Estudio de Eficacia de eQuoL

Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo evaluar la implementación y el impacto de la herramienta digital MyCare eQuoL en nueve centros clínicos de Europa: Italia, Francia, Hungría, Alemania, Suiza, Bélgica, Eslovenia, España y Noruega.

MyCare eQuoL es una herramienta digital innovadora diseñada para ayudar a los supervivientes de cáncer infantil, adolescente y de adultos jóvenes (CAYACSs, por sus siglas en inglés) a autoevaluar sus necesidades de atención de apoyo. Basándose en una evaluación de necesidades integrada, la herramienta proporciona retroalimentación personalizada que incluye información relevante, estrategias de autocuidado, recursos digitales y enlaces a soporte en línea. También genera un resumen personalizado de necesidades para facilitar discusiones más específicas con los profesionales sanitarios. La retroalimentación se personaliza mediante un "motor de sugerencias de contenido" que se basa en características personales (p. ej. edad, sexo, país), en la evaluación de necesidades del usuario, y puede tener en cuenta otros tipos de datos, como el historial de tratamiento del superviviente o posibles efectos tardíos.

El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de MyCare eQuoL para mejorar la activación del paciente entre los CAYACSs en diversos entornos sanitarios europeos. Los participantes elegibles incluyen hombres y mujeres de 16 a 30 años que fueron diagnosticados de cáncer antes de los 25 años, han completado su tratamiento al menos cinco años antes, actualmente están libres de enfermedad, y tienen suficientes competencias digitales y dominio del idioma para interactuar con la aplicación. Los criterios de exclusión incluyen discapacidades cognitivas graves o tratamiento en curso por neoplasias malignas recurrentes o secundarias.

El estudio sigue una cronología estructurada de recogida de datos. En T0, se identifican e invitan a participar a los supervivientes elegibles por correo o teléfono. Se recoge el consentimiento informado y los datos de contacto de quienes aceptan participar. En T1, tras obtener el consentimiento, a cada participante se le asigna un ID de estudio único y asiste a una visita clínica (presencial o virtual). Durante esta visita, se registran los datos demográficos y de tratamiento basales en un Formulario de Reporte de Caso Electrónico (eCRF) seguro. A continuación, se capacita a los participantes para usar la aplicación MyCare eQuoL, completan los cuestionarios basales y reciben un Plan de Atención personalizado y, cuando esté disponible, un Pasaporte digital. En T2, seis meses después de la intervención, los participantes reciben recordatorios automatizados para completar las evaluaciones de seguimiento, que incluyen cuestionarios validados que evalúan cambios en la activación, calidad de vida y satisfacción con la herramienta.

El resultado principal del estudio es el cambio en la activación del paciente, medido por la Medida de Activación del Paciente (PAM) al inicio y después de seis meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (EORTC-AYA), medidas de experiencia reportadas por el paciente (PREMs) y una evaluación de costo-efectividad. Para detectar una diferencia clínicamente significativa de 4 puntos en las puntuaciones PAM, con una desviación estándar asumida de 20 y tasas de error Tipo I y II del 5% y 20%, respectivamente, el estudio requiere 199 participantes. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20%, se reclutará un total de 239 participantes.

El análisis del resultado principal se realizará mediante regresión logística multivariable, mientras que los resultados secundarios se analizarán de forma descriptiva. La evaluación económica incluirá análisis de costes, análisis de costo-utilidad y análisis de decisión multicriterio.

El estudio se llevará a cabo cumpliendo los principios de las Buenas Prácticas Clínicas (ICH/GCP) y la Declaración de Helsinki. El proyecto se registrará en ClinicalTrials.gov. El equipo de investigación garantizará el cumplimiento de todas las normas éticas, legales y de seguridad aplicables, tanto a nivel nacional como de la UE.